Qu'est-ce que Afstyla - Lonoctocog Alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Afstyla est un médicament utilisé pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital de coagulation causé par un manque de facteur VIII, une protéine impliquée dans le processus de coagulation du sang). Contient le principe actif lonoctocog alfa.
Comment Afstyla - Lonoctocog Alfa est-il utilisé ?
Afstyla est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. L'injection se fait dans une veine en quelques minutes.La dose et la fréquence d'injection dépendent de si Afstyla est utilisé pour le traitement des saignements ou pour la prévention des saignements en tant que schéma prophylactique, la gravité du déficit en facteur VIII, la localisation et l'étendue du saignement ainsi que l'état clinique et le poids corporel du patient.
Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Afstyla - Lonoctocog Alfa ?
Le facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, est déficient chez les patients atteints d'hémophilie A, qui saignent donc facilement.
Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est un facteur VIII à chaîne unique qui agit dans l'organisme comme le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant et, par conséquent, aide à la coagulation du sang en contrôlant temporairement les saignements. .
Quel bénéfice Afstyla - Lonoctocog Alfa a-t-il montré au cours des études ?
Afstyla s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes hémorragiques dans deux études principales réalisées chez des patients précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII atteints d'hémophilie A sévère.
La première étude a porté sur 173 patients de plus de 12 ans. Au total, 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus avec une ou deux injections d'Afstyla. Afstyla a été classée « excellente » ou « bonne » dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques. Dans les 16 interventions chirurgicales réalisées au cours de l'étude, Afstyla a été classée « excellente » ou « bonne » pour la prévention des épisodes hémorragiques lorsqu'elle est utilisée deux à trois fois par semaine. Parmi les patients traités par Afstyla pour prévenir les saignements, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient ; une moyenne de moins de 19,64 épisodes hémorragiques par an chez les non-patients bénéficiant d'une prophylaxie par Afstyla.
La deuxième étude a porté sur 83 patients de moins de 12 ans. Afstyla a été classée « excellente » ou « bonne » pour le traitement de 96 % des 347 épisodes de saignement enregistrés au cours de l'étude ; 96% des épisodes hémorragiques se sont résolus avec une ou deux injections d'Aftyla. Parmi les patients qui ont reçu Afstyla pour prévenir les saignements, le nombre moyen d'épisodes hémorragiques par an était de 2,30 pour les patients qui ont reçu Afstyla trois fois par semaine et de 4,37 pour ceux qui ont reçu Afstyla deux fois par semaine.
Quels sont les risques associés à Afstyla - Lonoctocog Alfa ?
Les réactions d'hypersensibilité de type allergique sont fréquentes avec Afstyla et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10. Ces réactions peuvent inclure : œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, hypotension (pression artérielle basse), somnolence, nausées, agitation, tachycardie (rythme cardiaque rapide), oppression thoracique, picotements, vomissements et dyspnée Dans certains cas, ces réactions peuvent être sévères.
De plus, il existe un risque que certains patients traités par des médicaments contenant du facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) qui neutralisent le facteur VIII, entraînant une réponse clinique inadéquate entraînant une perte de contrôle des saignements.
Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des allergies connues aux protéines de hamster.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Afstyla - Lonoctocog Alfa a-t-il été approuvé ?
Afstyla s'est avéré efficace à la fois dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques. Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés sont conformes à ceux attendus pour un médicament à base de facteur VIII, bien que des réactions d'hypersensibilité surviennent plus fréquemment avec Afstyla. Davantage de données sur l'innocuité seront fournies par les études en cours.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla - Lonoctocog Alfa ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour qu'Afstyla soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pour la version complète de l'EPAR d'Afstyla, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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