Ingrédients actifs : Diclofénac
Gel Solaraze 3%
Indications Pourquoi utiliser Solaraze ? Pourquoi est-ce?
Solaraze est un gel dermatologique anti-inflammatoire non stéroïdien. Appliqué sur la peau, le gel Solaraze est utilisé pour traiter un problème de peau appelé kératose actinique ou solaire, causé par une exposition excessive au soleil.
Contre-indications Quand Solaraze ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Solaraze
- Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants de Solaraze.
- Si vous avez déjà eu des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée (urticaire), des difficultés respiratoires (respiration sifflante) ou un écoulement nasal (rhinite allergique) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Si vous êtes dans le dernier trimestre de votre grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solaraze
La possibilité d'effets secondaires systémiques avec l'application de Solaraze ne peut être exclue si le produit est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée.
Consultez votre médecin si :
- avez ou avez souffert dans le passé d'ulcères d'estomac ou de saignements,
- avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,
- Souffrant d'un trouble de la coagulation ou d'ecchymoses très facilement.
Eviter l'exposition au soleil et aux lampes solaires lors de l'utilisation de Solaraze.En cas de réactions cutanées, arrêter l'utilisation.
Ne pas appliquer sur des plaies, une peau infectée ou une dermatite.
Évitez de mettre Solaraze dans vos yeux ou à l'intérieur de votre nez ou de votre bouche et ne l'avalez pas. Si vous avalez accidentellement Solaraze, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une éruption cutanée étendue, arrêtez d'utiliser Solaraze et consultez votre médecin.
Un pansement perméable (non occlusif) peut être utilisé après l'application sur la peau de médicaments contenant du diclofénac. N'utilisez pas de pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Solaraze doit être utilisé avec prudence au cours des six premiers mois de la grossesse, mais ne doit pas être utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Consultez votre médecin si vous allaitez. Solaraze peut être utilisé avec prudence pendant l'allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.
Si vous êtes enceinte, que vous essayez de tomber enceinte ou que vous allaitez, et que votre médecin juge ce traitement approprié, vous ne devez pas appliquer Solaraze sur plus d'un tiers de la peau et vous ne devez pas l'utiliser pendant plus de trois semaines.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Solaraze : Posologie
Solaraze ne convient pas aux enfants.
Utilisez le gel comme indiqué par votre médecin.
Avant utilisation, percez la membrane en aluminium située sur l'ouverture du tube avec l'embout du bouchon.
Appliquez délicatement une petite quantité de gel sur la peau de la zone à traiter, la quantité nécessaire dépend de la taille de la zone à traiter. Généralement 0,5 gramme de gel (de la taille d'un petit pois) est suffisant pour traiter une zone de 5x5 cm, mais il ne faut pas en appliquer plus de 8 grammes par jour.
Solaraze peut être appliqué deux fois par jour, sauf indication contraire de votre médecin. Lorsque le gel est étalé sur la peau, une légère sensation de fraîcheur peut être ressentie.
La durée normale du traitement est de 60 à 90 jours. L'efficacité maximale est atteinte avec une durée de traitement vers le niveau le plus élevé de cette plage. Une récupération complète peut survenir jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement.
Après avoir appliqué le gel, lavez-vous les mains, sauf s'il s'agit d'une des zones à traiter.
Si vous oubliez d'utiliser Solaraze
Continuez à l'appliquer comme indiqué, mais n'appliquez pas une double dose pour compenser l'oubli.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Solaraze
Si vous utilisez plus de Solaraze que vous n'auriez dû
Retirer l'excès de gel en lavant à l'eau.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Solaraze
Comme tous les médicaments, Solaraze est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Solaraze et informez votre médecin dès que possible :
éruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), gonflement du visage, écoulement nasal (rhinite allergique). Ces symptômes indiquent une allergie possible au Solaraze.
Si l'un des effets indésirables courants énumérés ci-dessous s'aggrave ou dure plus de quelques jours, arrêtez d'utiliser Solaraze et consultez votre médecin : démangeaisons, éruption cutanée, rougeur ou inflammation de la peau, dermatite de contact, douleur et formation de cloques.
Autres effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- irritation ou picotements de la zone traitée, conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau, picotements, raideur musculaire, dermatite, eczéma, sécheresse cutanée, gonflement, éruption cutanée (y compris desquamation et cloques), relâchement cutané et ulcères cutanés.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
- douleur oculaire, yeux larmoyants / secs, douleur abdominale, diarrhée, malaise, perte de cheveux, gonflement du visage, saignement excessif ou peau grasse, éruption cutanée ressemblant à la rougeole.
Effets indésirables rares (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
- dermatite à grosses bulles
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- saignements d'estomac, problèmes rénaux, difficultés respiratoires (asthme), éruption cutanée infectée, sensibilité de la peau au soleil.
Une « décoloration temporaire des cheveux dans la zone d'application a été signalée, qui disparaît généralement lorsque le traitement est arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption (indiquée sous « EXP ») indiquée sur le tube et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25 C.
Validité après première ouverture : 6 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Solaraze
- Chaque gramme de gel contient l'équivalent de 30 mg de diclofénac sodique (l'ingrédient actif).
- Le gel contient également de l'hyaluronate de sodium, de l'alcool benzylique, du macrogol monométhyléther 350 et de l'eau purifiée.
Description de l'apparence de Solaraze et du contenu de l'emballage
Le gel Solaraze est un gel clair, transparent, incolore ou jaune pâle, conditionné en tubes contenant 25, 50, 60, 90 ou 100 grammes de produit.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GEL SOLARAZE 3%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de produit contient 30 mg de diclofénac sodique (rapport poids/poids : 3 % p/p).
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel clair, transparent, incolore ou jaune pâle.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la kératose actinique
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : Solaraze doit être appliqué localement sur la peau deux fois par jour et massé doucement pour favoriser son absorption.La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion.Généralement 0,5 gramme (la taille d'un pois) de gel est suffisant pour une zone lésée de 5x5 cm.La durée normale de traitement est de 60 à 90 jours.L'efficacité maximale est obtenue avec une durée de traitement vers le plus haut niveau de cette plage. Une cicatrisation complète de la plaie ou des effets thérapeutiques optimaux peuvent être évidents 30 jours après l'arrêt du traitement. La limite maximale de 8 grammes par jour ne doit pas être dépassée. L'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Sujets âgés : la dose adulte normale.
Enfants : Les doses et indications d'utilisation de Solaraze chez l'enfant n'ont pas été établies.
04.3 Contre-indications
Solaraze est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, au macrogol monométhyléther 350 et/ou à l'hyaluronate de sodium.
En raison de réactions croisées, le gel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, avec des symptômes tels que l'asthme, la rhinite allergique ou l'urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'utilisation de Solaraze est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de la faible absorption systémique de Solaraze, la probabilité d'effets secondaires systémiques survenant après l'application topique de Solaraze est faible par rapport à la fréquence à laquelle les effets secondaires surviennent avec le diclofénac administré par voie orale.Cependant, la possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application topique le diclofénac ne peut pas être exclu si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac). Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents et/ou des ulcères ou saignements gastro-intestinaux actifs et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique car des cas isolés d'effets indésirables systémiques consistant en une maladie rénale ont été rapportés chez des patients après administration. .topique des antiphlogistiques.
Les AINS sont connus pour interférer avec la fonction plaquettaire. Bien que la probabilité d'effets secondaires systémiques soit très faible, la prudence est de mise lors de l'utilisation du produit chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.
L'exposition directe au soleil, y compris les solariums, doit être évitée pendant le traitement.Si des réactions dues à une sensibilité cutanée surviennent, interrompre le traitement.
L'application de Solaraze sur les plaies, les infections et la dermatite exfoliative doit être évitée. Le produit doit être empêché d'entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses ; il ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac à partir d'une application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse : La concentration systémique du diclofénac est plus faible après administration topique que celle des formulations orales. En référence à l'expérience avec les AINS systémiques, il est recommandé :
• L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement du fœtus. Des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction.Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines aux animaux pendant la période organogénétique a entraîné une augmentation de l'incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être pris sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est pris par des femmes qui tentent de concevoir ou qui sont au premier et au deuxième trimestre de leur grossesse, la dose doit être faible (surface corporelle) et la durée du traitement aussi courte que possible (pas plus de trois semaines).
Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent provoquer chez le fœtus :
• dommages à la fonction rénale. A partir de la semaine 12 : oligohydramniose (généralement réversible après l'arrêt du traitement) ou anamniose (notamment associée à une exposition prolongée) Après la naissance : une insuffisance rénale peut persister (en particulier après une exposition retardée et prolongée).
• Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Le risque existe dès le début du 6ème mois et augmente si l'administration est proche de la fin de la grossesse.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et l'enfant à :
• Prolongation possible du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses.
• Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
• Risque accru d'œdème pour la mère.
Par conséquent, Solaraze est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Utiliser pendant l'allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques recommandées pour Solaraze, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, Solaraze ne doit être utilisé chez les femmes qui allaitent que sur l'avis d'un médecin. Dans ce cas, Solaraze ne doit pas être appliqué sur la zone cutanée du sein des mères pendant la période d'allaitement, ni sur d'autres zones cutanées étendues ni pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'application cutanée de diclofénac topique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les réactions les plus fréquemment rapportées comprennent des réactions cutanées localisées telles qu'une dermatite de contact, un érythème et une éruption cutanée ou des réactions au site d'application telles qu'une inflammation, une irritation, une douleur et des cloques. Les études menées n'ont pas montré d'augmentation ou de tendance des réactions en fonction de l'âge.
Les effets indésirables sont rapportés (Tableau 1) par ordre de gravité décroissante selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 à
Tableau 1
Une « décoloration temporaire des cheveux dans la zone d'application a été signalée, qui disparaît généralement lorsque le traitement est arrêté.
Les patch-tests effectués sur des patients sous traitement antérieur indiquent que la probabilité d'une dermatite de contact allergique due à une sensibilisation (type IV) au diclofénac est de 2,18 % ; La signification clinique de ces résultats est inconnue. Une réactivité croisée avec d'autres AINS est peu probable. Des tests sériques effectués sur plus de 100 patients indiquent l'absence d'anticorps anti-diclofénac de type I.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Grâce au faible taux d'absorption systémique de Solaraze, les risques de surdosage résultant d'une utilisation topique sont très improbables.Cependant, la peau devra être rincée à l'eau.Il n'y a eu aucun cas clinique d'ingestion de Solaraze ayant entraîné un surdosage.
En cas d'ingestion accidentelle (100 g de gel Solaraze contient 3000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets secondaires systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées dans le traitement des intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises.
En cas de complications telles qu'insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire, le patient doit suivre un traitement de soutien et symptomatique des fonctions vitales. En particulier, la décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées dans un court délai après l'ingestion.
Certaines thérapies, telles que la diurèse forcée et la dialyse, sont peu susceptibles d'avoir des effets thérapeutiques sur l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison du pouvoir de liaison élevé des protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres dermatologiques
Code ATC : D11AX18
Mécanisme d'action : le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dont le mécanisme d'action dans la kératose actinique est inconnu, mais qui peut être lié à l'inhibition de la voie de la cyclooxygénase, entraînant une synthèse réduite de la prostaglandine E2 (PGE2). "L'efficacité du traitement n'a été démontrée que dans les études placebo.
Aucune étude comparative avec le 5-fluorouracile topique n'a été menée. Les effets positifs à long terme de Solaraze n'ont pas été prouvés.
Effets pharmacodynamiques : il a été démontré que Solaraze guérit les lésions de kératose actinique, et l'effet thérapeutique maximal a été observé 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : L'absorption moyenne du diclofénac par la peau varie de
Distribution : le diclofénac se lie à l'albumine sérique.
Transformation biologique : la biotransformation du diclofénac implique partiellement la conjugaison de la molécule en tant que telle, mais il s'agit principalement d'une hydroxylation simple ou multiple qui génère plusieurs métabolites phénoliques, dont beaucoup sont convertis en conjugués glucuronides dont deux sont biologiquement actifs. mais dans une bien moindre mesure que le diclofénac Le métabolisme du diclofénac après administration percutanée et orale est similaire.
Élimination: Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement par l'urine.La clairance systémique du diclofénac du plasma après administration orale est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± SD).La demi-vie plasmatique terminale est courte (1-2 heures) . Quatre des métabolites ont également une courte demi-vie terminale de 1 à 3 heures.
Pharmacocinétique dans des populations particulières de patients : Après application topique, l'absorption du diclofénac par l'épiderme normal est comparable à l'absorption par l'épiderme fragilisé. Cependant, il existe une grande variabilité d'un individu à l'autre. L'absorption systémique du diclofénac est d'environ 12 % de la dose administrée en cas d'épiderme fragilisé et de 9 % en cas d'épiderme intact.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études animales publiées montrent que lorsque le produit est administré par voie orale, le principal effet indésirable se produit dans le tractus gastro-intestinal. Chez le lapin, le diclofénac a inhibé l'ovulation et, chez le rat, a altéré l'implantation du blastocyste, ainsi que les premiers stades du développement embryonnaire. Le potentiel de toxicité embryo-fœtale du diclofénac a été évalué chez trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort fœtale et un retard de croissance ont été observés à des doses maternotoxiques, bien que les données disponibles n'indiquent pas l'existence d'effets tératogènes du diclofénac.L'utilisation du diclofénac a prolongé la durée de la gestation et de l'accouchement. Des doses inférieures aux doses maternotoxiques n'ont pas eu d'effets sur le développement postnatal. Les résultats obtenus dans les études de génotoxicité et de cancérogénicité suggèrent qu'il est peu probable que le diclofénac provoque des effets cancérogènes chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hyaluronate de sodium, alcool benzylique, macrogol monométhyléther 350 et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années
Validité après première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas stocker à des températures supérieures à 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le produit est fourni dans un tube en aluminium scellé, doublé de matériau phénolique époxy, avec un bouchon à vis en polypropylène blanc et un embout perçant, en paquets de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g et 100 g.
Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelone, Espagne
Représentant pour l'Italie : Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°034129015 - 1 tube 25 g de gel 3%
AIC n°034129027 - 1 tube 50 g de gel 3%
AIC n°034129039 - 1 tube 60 g de gel 3%
AIC n°034129041 - 1 tube 90 g de gel 3%
AIC n°034129054 - 1 tube 100 g de gel 3%
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25 juillet 1997 / 25.7.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2014
