Ingrédients actifs : Gentamicine (sulfate de gentamicine)
GENTALYN 0,1% crème
GENTALYN 0,1% pommade
Les notices d'emballage de Gentalyn sont disponibles pour les tailles d'emballage : - GENTALYN 0,1% crème, GENTALYN 0,1% pommade
- GENTALYN 80 mg/2 ml solution injectable, GENTALYN 40 mg/1 ml solution injectable
Pourquoi Gentalyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
La gentamicine, un antibiotique à large spectre, est un traitement topique efficace des infections bactériennes primaires et secondaires de la peau.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La crème GENTALYN et la pommade GENTALYN sont indiquées dans les formes cutanées inflammatoires principalement bactériennes telles que les pyodermites de sévérité et d'étendue variables, dont l'ecthyma, la folliculite, la sycose, la furonculose, l'eczéma microbien, ainsi que dans les formes infectées secondaires telles que la dermatite et l'eczéma impétiginisé, ulcères de stase, blessures traumatiques, brûlures et écorchures infectées.
Les autres maladies de la peau qui bénéficient de l'application de GENTALYN sont l'acné et le psoriasis pustuleux, les formes intertriginoïdes et les périonyses d'origine bactérienne. Dans les formes fongiques, GENTALYN à usage topique est inefficace, car la gentamicine n'est active sur aucune souche de champignons ; le médicament a cependant une application utile dans les surinfections bactériennes des infections fongiques et virales.
Les deux préparations du produit, crème et pommade, se prêtent à faire un traitement topique particulièrement adapté selon le degré d'inflammation et d'exsudation de la lésion en cours : alors que la crème GENTALYN est particulièrement indiquée dans les formes aiguës en phase exsudative, en les formes dites « sèches » à composante desquamative (eczéma microbien lichénifié) la pommade GENTALYN est mieux adaptée.
Une efficacité particulière a été démontrée par la préparation en brûlis de degrés et d'étendue divers dans lesquels la "mortification du sol" mise en œuvre par l'intensité exceptionnelle de l'agression thermique, favorise le développement d'une flore bactérienne particulièrement virulente.
Contre-indications Quand Gentalyn ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gentalyn
La préparation ne peut pas être utilisée pour un usage ophtalmique.
L'absorption systémique de la gentamicine topique est augmentée si de grandes zones du corps sont traitées, en particulier si des lésions cutanées sont présentes ou si le traitement est prévu sur une longue période. Dans de telles situations, des effets indésirables peuvent survenir qui sont évidents avec l'utilisation. .
Par conséquent, des précautions appropriées doivent être prises, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gentalyn
Aucun connu jusqu'à présent.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement adapté mis en place. Comme pour tous les antibiotiques, le traitement par la gentamicine peut provoquer un surdéveloppement de microorganismes insensibles, notamment les champignons ; dans ce cas ou s'il développe une irritation, une sensibilisation ou une surinfection, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instituée.Gentalyn crème et Gentalyn pommade ne sont pas actifs dans les infections cutanées causées par des virus et des champignons.
L'allergénicité croisée entre les aminosides a été démontrée.
Comme pour les autres aminosides, l'administration systémique ou topique simultanée et/ou séquentielle d'autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques doit être évitée. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un traitement systémique, la possibilité d'une augmentation des taux sériques doit être prise en compte.
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Comme la sécurité de Gentalyn chez les femmes enceintes n'a pas été entièrement établie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes en grandes quantités ou pendant des périodes prolongées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gentalyn : Posologie
Appliquer la préparation, à la fois en crème et sous forme de pommade, 3 à 4 fois par jour jusqu'à l'obtention des premiers résultats, après quoi le nombre de pansements peut être réduit à 1 à 2 en 24 heures.
Il sera bon, après l'application, de protéger la pièce avec une gaze stérile.
Dans la pyodermite il vaut mieux commencer par la pommade GENTALYN qui, grâce à son pouvoir émollient, favorise le décollement des croûtes sériques ; une fois les lésions nettoyées, vous pouvez continuer avec la crème GENTALYN qui ne nécessite pas forcément de pansement protecteur.
Dans les brûlures, qu'elles soient de degré I, II ou III, la pommade GENTALYN est plus indiquée, compte tenu de l'extrême sensibilité des surfaces brûlées et de la présence de matière nécrotique qui, grâce au pouvoir émollient de la pommade, s'élimine plus facilement
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gentalyn
Un surdosage unique de gentamicine ne devrait pas produire de symptômes.
L'utilisation excessive ou prolongée de gentamicine pour le traitement local peut entraîner une augmentation des lésions causées par des champignons ou des bactéries insensibles.
En cas de développement de champignons ou de bactéries insensibles, un traitement approprié avec des antifongiques ou des antibactériens est indiqué.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gentalyn
Dans les expériences cliniques, Gentalyn pour usage topique a été bien toléré.
Le traitement par la gentamicine a parfois provoqué une irritation transitoire (érythème ou prurit) qui n'a généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Suite à l'utilisation de la gentamicine, des manifestations d'allergie de contact sont possibles.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Après première ouverture, la crème Gentalyn et la pommade Gentalyn sont valables 3 mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
CRÈME GENTALYNE 0,1% :
100 g contiennent : Ingrédient actif : Sulfate de gentamicine 0,166 g. Excipients : chlorocrésol, éther monoéthylique de polyéthylène glycol (Cetomacrogol 1000), alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, phosphate monosodique de sodium, eau purifiée.
HUILE DE GENTALYNE 0,1% :
100 g contiennent : Ingrédient actif : Sulfate de gentamicine 0,166 g. Excipients : paraffine liquide, vaseline blanche.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
GENTALYN crème tube de 30 g
Onguent GENTALYN tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GENTALYNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème de Gentalyn 0,1% :
100 g de crème contiennent :
principe actif : sulfate de gentamicine 0,166 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade Gentalyn 0,1% :
100 g de pommade contiennent :
principe actif : sulfate de gentamicine 0,166 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème et pommade.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème Gentalyn et l'onguent Gentalyn sont indiqués dans les formes cutanées inflammatoires principalement bactériennes telles que la pyodermite de gravité et d'étendue variables, y compris l'ecthyma, la folliculite, la sycose, la furonculose, l'eczéma microbien, ainsi que dans les formes infectées secondaires telles que la dermatite et les eczémas impétiginés, les ulcères de stase , blessures traumatiques, brûlures et écorchures infectées.
Les autres maladies de la peau qui bénéficient de l'application de Gentalyn sont l'acné et le psoriasis pustuleux, les formes intertriginoïdes et les périonypses d'origine bactérienne. Dans les formes fongiques, Gentalyn à usage topique est inefficace, car la gentamicine n'est active sur aucune souche de champignons ; le médicament a cependant une application utile dans les surinfections bactériennes des infections fongiques et virales.
Les deux préparations du produit, crème et pommade, se prêtent à faire un traitement topique particulièrement adapté selon le degré d'inflammation et d'exsudation de la lésion en cours : alors que la crème Gentalyn est particulièrement indiquée dans les formes aiguës en phase exsudative, en les formes dites « sèches » à composante desquamative (eczéma microbien lichénifié) la pommade Gentalyn est mieux adaptée.
Une efficacité particulière a été démontrée par la préparation en brûlis de degrés et d'étendues divers, dans lesquels la « mortification du sol », mise en œuvre par l'intensité exceptionnelle de « l'agression thermique, favorise le développement d'une flore bactérienne particulièrement virulente.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la préparation, à la fois en crème et sous forme de pommade, 3 à 4 fois par jour jusqu'à l'obtention des premiers résultats, après quoi le nombre de pansements peut être réduit à 1-2 en 24 heures.
Il sera bon, après l'application, de protéger la pièce avec une gaze stérile.
Dans la pyodermite il vaut mieux commencer par la pommade Gentalyn qui, grâce à son pouvoir émollient, favorise le décollement des croûtes sanguines sériques ; une fois les lésions nettoyées, vous pouvez continuer avec la crème Gentalyn qui ne nécessite pas forcément un pansement protecteur.
Dans les brûlures, qu'elles soient de degré I, II ou III, la pommade Gentalyn est plus indiquée, compte tenu de l'extrême sensibilité des surfaces brûlées et de la présence de matériel nécrotique qui, grâce au pouvoir émollient de la pommade, s'élimine plus facilement.
04.3 Contre-indications
Gentalyn est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
La préparation ne peut pas être utilisée pour un usage ophtalmique.
L'absorption systémique de la gentamicine topique est augmentée si de grandes zones du corps sont traitées, en particulier si des lésions cutanées sont présentes ou si le traitement est prévu sur une longue période. Dans de telles situations, des effets indésirables peuvent survenir qui sont évidents avec l'utilisation. . Par conséquent, des précautions appropriées doivent être prises lors de l'utilisation du médicament, en particulier chez les nourrissons et les enfants. surinfection, le traitement doit être suspendu et un traitement approprié institué. La crème Gentalyn et la pommade Gentalyn ne sont pas actives dans les infections cutanées causées par des virus et des champignons.
L'allergénicité croisée entre les aminosides a été démontrée.
Comme pour les autres aminosides, l'administration systémique ou topique simultanée et/ou séquentielle d'autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques doit être évitée.
Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un traitement systémique, la possibilité d'une augmentation des taux sériques doit être prise en compte.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu jusqu'à présent.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Comme la sécurité de Gentalyn chez les femmes enceintes n'a pas été entièrement établie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes en grandes quantités ou pendant des périodes prolongées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet.
04.8 Effets indésirables
Dans les expériences cliniques, Gentalyn pour usage topique a été bien toléré.
Le traitement par la gentamicine a parfois produit une irritation passagère (érythème ou prurit) qui n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.Chez ces sujets le patch test réalisé par la suite n'a pas montré de phénomènes d'irritation et de sensibilisation.
Suite à l'utilisation de la gentamicine, des manifestations d'allergie de contact sont possibles.
04.9 Surdosage
Un surdosage unique de gentamicine ne devrait pas produire de symptômes.
L'utilisation excessive ou prolongée de gentamicine pour le traitement local peut entraîner une augmentation des lésions causées par des champignons ou des bactéries insensibles.
En cas de développement de champignons ou de bactéries insensibles, un traitement approprié avec des antifongiques ou des antibactériens est indiqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotique à usage topique.
Code ATC : D06AX07.
La gentamicine est produite par la fermentation de Micromonospora purpurea et est obtenue sous forme de poudre amorphe blanche, soluble dans l'eau et stable à la chaleur. Cet antibiotique à large spectre isolé dans les laboratoires de recherche de Schering Corporation s'est avéré très efficace dans le traitement topique des infections cutanées bactériennes primaires et secondaires.
Les bactéries sensibles à la gentamicine comprennent Staphylococcus aureus (souches à coagulase positive, coagulase négative et productrice de pénicillinase) et les bactéries à Gram négatif (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris et Klebsiella pneumoniae).
Les résultats des tests de réaction cutanée effectués en clinique ont montré que la gentamicine n'est pas un irritant primaire ; de plus, la gentamicine a un faible indice de sensibilisation cutanée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption transcutanée de la gentamicine de la crème et de la pommade Gentalyn est généralement absente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë chez la souris, utilisant la gentamicine en solution aqueuse, ont donné la DL50 suivante : sous-cutanée 485 mg/kg, endopéritoine 430 mg/kg, intraveineuse 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Les expériences menées sur des animaux et des humains avec des préparations à des concentrations d'antibiotiques bien supérieures à celles thérapeutiques, n'ont montré aucun signe de phénomènes primaires d'irritation ou de sensibilisation.
Les tests épicutanés réalisés chez 100 patients ont donné des résultats négatifs dans chaque cas. La gentamicine n'a pas d'analogie structurelle avec des composés ayant une action cancérigène établie. Dans les études de toxicité chronique et lors des essais cliniques, il n'a jamais montré de phénomènes susceptibles de suggérer un potentiel cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème : paraffine liquide ; gelée de pétrole blanche; chlorocrésol; éther monoéthylique de polyéthylèneglycol (Cetomacrogol 1000); alcool cétostéarylique; phosphate de sodium monobasique; eau purifiée.
Pommade : paraffine liquide ; gelée de pétrole blanche.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'est connue.
06.3 Durée de validité
crème 2 ans; pommade 3 ans.
Après première ouverture : crème et pommade 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème, tube de 30 g
Pommade, tube de 30 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Revendeur :
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gentalyn 0,1% crème AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% pommade AIC n. 020891065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
26 juillet 1968/01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
