Ingrédients actifs : Ertapénem
INVANZ 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Invanz est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
INVANZ contient de l'ertapénème qui est un antibiotique appartenant au groupe des bêta-lactamines. Il est efficace contre un large spectre de bactéries (microbes) qui causent des infections dans diverses parties du corps.
INVANZ peut être administré aux individus à partir de 3 mois.
Traitement:
Votre médecin vous a prescrit INVANZ à vous ou à votre enfant pour traiter un (ou plusieurs) des types d'infections suivants :
- Infections abdominales
- Infection pulmonaire (pneumonie)
- Infections gynécologiques
- Infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
La prévention:
- Prévention de l'infection du site opératoire chez l'adulte après chirurgie colique ou rectale.
Contre-indications Quand Invanz ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser INVANZ
- si vous êtes allergique à la substance active (ertapénème) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter les infections de divers types).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invanz
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre INVANZ.
Pendant le traitement, si vous présentez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, éruption cutanée), prévenez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Alors que les antibiotiques, y compris INVANZ, sont efficaces contre certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer plus longtemps que la normale. Ce phénomène est appelé surcroissance. Votre médecin vous surveillera pour vérifier la prolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez la diarrhée avant, pendant ou après le traitement par INVANZ. C'est parce qu'il peut avoir une maladie connue sous le nom de colite (une « inflammation de l'intestin »). Ne prenez aucun type de médicament pour traiter la diarrhée sans d'abord consulter votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de l'acide valproïque ou du valproate de sodium (voir Autres médicaments et INVANZ ci-dessous).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez actuellement ou avez eu dans le passé, notamment :
- Maladie du rein. Il est très important que votre médecin sache si vous souffrez d'une maladie rénale et si vous suivez un traitement de dialyse.
- Allergies à tous les médicaments, y compris les antibiotiques
- Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
Enfants et adolescents (âgés de 3 mois à 17 ans)
L'expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de deux ans. Dans ce groupe d'âge, le médecin doit décider du bénéfice potentiel de l'utilisation du médicament. Il n'y a pas d'expérience avec des enfants de moins de 3 mois.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Invanz
Informez votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance.
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant de l'acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie). En effet, INVANZ peut modifier l'action d'autres médicaments. Votre médecin décidera. si vous devez utiliser INVANZ en association avec ces autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir avant de commencer le traitement par INVANZ. INVANZ n'a pas été étudié chez la femme enceinte. INVANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin ne décide que les bénéfices potentiels justifient le risque possible pour le fœtus.
Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter avant de commencer le traitement par INVANZ. Les femmes prenant INVANZ ne doivent pas allaiter car le médicament a été trouvé dans le lait maternel et, par conséquent, le nourrisson peut être affecté.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez au médicament.
Certains effets indésirables, tels que vertiges et somnolence, ont été rapportés avec l'utilisation d'INVANZ ; chez certains patients, ces effets peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
INVANZ contient du sodium
Ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium par dose de 1,0 g et cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Invanz : Posologie
INVANZ doit toujours être préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé. La dose recommandée d'INVANZ pour les adultes et les adolescents à partir de 13 ans est de 1 gramme (g) une fois par jour.
La dose recommandée pour les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrée deux fois par jour (sans dépasser 1 g par jour). Le médecin décidera de la durée nécessaire du traitement.
La dose recommandée d'INVANZ pour la prévention des infections du site opératoire après une chirurgie du côlon ou du rectum est de 1 g administrée en une seule dose intraveineuse 1 heure avant l'incision chirurgicale.
Il est très important que vous continuiez à prendre INVANZ aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous oubliez de prendre INVANZ
Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Invanz
Si vous pensez avoir pris trop d'INVANZ, contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Invanz
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Adultes de 18 ans et plus :
Des réactions allergiques graves (anaphylaxie), des syndromes d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant rash, fièvre, tests sanguins anormaux) ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.Les premiers signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure un gonflement du visage et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent, informez votre médecin immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) sont :
- Mal de tête
- Diarrhée, nausées, vomissements
- Éruption cutanée, démangeaisons
- Problèmes avec la veine où le médicament a été injecté (y compris inflammation, gonflement, gonflement au site d'injection ou fuite de liquide dans les tissus et la peau autour de la zone d'injection)
- Augmentation du nombre de plaquettes
- Modifications des tests de la fonction hépatique
Les effets indésirables moins fréquents (plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) sont :
- Vertiges, somnolence, insomnie, confusion mentale, convulsions
- Pression artérielle basse, rythme cardiaque lent
- Sifflement, mal de gorge ? Constipation, infection fongique de la bouche, diarrhée induite par les antibiotiques, régurgitation acide, bouche sèche, difficultés digestives, perte d'appétit ? Rougeur de la peau ? Pertes et irritations vaginales ? Douleur abdominale, fatigue, infection fongique, fièvre, œdème / gonflement, douleur thoracique, altération du goût ? Changement dans certains tests de laboratoire de sang et d'urine
Les effets indésirables rarement rapportés (plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) sont :
- Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes
- Faible taux de sucre dans le sang
- Agitation, anxiété, dépression, tremblements
- Rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignements, rythme cardiaque rapide
- Congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, troubles respiratoires, respiration sifflante
- Inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence fécale, jaunissement de la peau et des muqueuses, troubles hépatiques
- Inflammation de la peau, infection fongique de la peau, desquamation de la peau, infection des plaies chirurgicales
- Crampes musculaires, douleurs aux épaules
- Infections des voies urinaires, dysfonctionnement rénal
- Avortement, saignements génitaux
- Allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l'œil, évanouissement.
Les effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la mise sur le marché du médicament sont :
- Hallucinations
- Réduction de la conscience
- État mental altéré (y compris agressivité, délire, désorientation, changements d'état mental)
- Mouvements anormaux
- Faiblesse musculaire
- Marche incertaine
- Coloration des dents
Des changements dans les tests sanguins ont également été signalés.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) sont :
- La diarrhée
- Érythème fessier
- Douleur dans la zone de perfusion
- Modifications du nombre de globules blancs
- Modifications des tests de la fonction hépatique
Les effets indésirables moins fréquents (plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) sont :
- Mal de tête
- Bouffées de chaleur, hypertension artérielle, plaques en tête d'épingle sous la peau, rouge ou rouge violacé
- Décoloration des selles, selles noires
- Rougeur de la peau, éruption cutanée
- Brûlure, démangeaisons, rougeur et chaleur dans la zone de perfusion, rougeur au site d'injection
- Augmentation de la numération plaquettaire au test sanguin
- Modifications de certains tests sanguins de laboratoire
Les effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la mise sur le marché du médicament sont :
- Hallucinations
- État mental altéré (y compris agressivité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les 2 premiers chiffres indiquent le mois, les 4 autres chiffres indiquent l'année.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les autres informations
Ce que contient INVANZ
La substance active d'INVANZ est l'ertapénème 1 g. Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
Description de l'apparence d'INVANZ et contenu de l'emballage
INVANZ est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Les solutions d'INVANZ vont de l'incolore au jaune pâle.Les variations de couleur dans ce spectre n'altèrent pas la puissance du médicament.
INVANZ est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé et de la santé uniquement
Instructions pour la reconstitution et la dilution d'INVANZ :
A n'utiliser qu'une seule fois.
Préparation pour l'administration intraveineuse :
INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
- Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à obtention d'une solution reconstituée d'environ 100 mg/mL. Bien agiter pour dissoudre.
- Dilution
Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose de 1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
ou,
Pour un flacon de 50 mL de diluant : Pour une dose de 1 g, prélever 10 mL d'un flacon de 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et jeter. Transférer le contenu du flacon reconstitué d'INVANZ de 1 g dans le flacon de 50 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
- Infusion
Procéder à l'infusion pendant une durée de 30 minutes.
Enfants (de 3 mois à 12 ans)
- Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à obtention d'une solution reconstituée d'environ 100 mg/mL. Bien agiter pour dissoudre.
- Dilution
Pour une poche de diluant : Transférer un volume de 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins;
ou,
Pour un flacon de diluant : transférer un volume de 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
- Infusion
Infuser en 30 minutes.
La solution reconstituée doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après sa préparation. Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage en cours d'utilisation sont à la charge de l'exploitant. Les solutions diluées (environ 20 mg d'ertapénème/mL) sont stables physico-chimiques pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures suivant leur sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées.
Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement avant l'administration pour détecter la présence de particules ou de décoloration lorsque la nature du récipient le permet. Les solutions INVANZ vont de l'incolore au jaune pâle. Les variations de couleurs contenues dans ces limites n'altèrent pas la puissance.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Expiration "> Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INVANZ 1 G POUDRE POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
Excipient à effet notoire
Chaque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement
INVANZ est indiqué chez les patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) et les adultes pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont causées par des bactéries ayant une sensibilité connue ou très probable à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
• Infections intra-abdominales
• Pneumonie communautaire
• Infections gynécologiques aiguës
• Infections de la peau et des tissus mous du pied diabétique (voir rubrique 4.4)
La prévention
INVANZ est indiqué chez l'adulte pour la prophylaxie des infections du site opératoire après une chirurgie colorectale élective (voir rubrique 4.4).
Se référer aux directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Traitement
Adultes et adolescents (âgés de 13 à 17 ans): La dose d'INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans): La dose d'INVANZ est de 15 mg/kg deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
La prévention
Adultes: La dose recommandée pour la prévention des infections du site opératoire après une chirurgie colorectale élective est de 1 g administrée en une seule dose intraveineuse qui doit être complétée dans l'heure précédant l'incision chirurgicale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'INVANZ chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance rénale
INVANZ peut être utilisé pour le traitement des infections chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73 m2. Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'ertapénème chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne permettent pas d'établir une dose recommandée. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Il n'y a pas de données chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale.
Hémodialyse
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'ertapénème chez les patients hémodialysés ne permettent pas d'établir une dose recommandée. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
personnes agées
La dose recommandée d'INVANZ doit être administrée, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Insuffisance rénale).
Mode d'administration
Administration intraveineuse : la perfusion d'INVANZ doit être effectuée sur une période de 30 minutes.
Le traitement par INVANZ dure normalement de 3 à 14 jours, mais peut varier en fonction du type et de la gravité de l'infection et du ou des agents pathogènes responsables. Lorsqu'il est cliniquement indiqué, il peut être transmis à un agent antibactérien oral adéquat, si une amélioration clinique est observée .
Pour les instructions sur la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Hypersensibilité connue à tout autre agent antibactérien carbapénème
• Hypersensibilité grave (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée grave) à tout autre type d'agent antibactérien bêta-lactamine (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles ont été rapportées chez des patients recevant des bêta-lactamines. De telles réactions sont plus probables chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Une anamnèse minutieuse doit être établie avant le début du traitement par l'ertapénème afin de vérifier la présence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines et autres allergènes (voir rubrique 4.3). 4.8), interrompre immédiatement le traitement Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement urgent.
Surinfection
L'utilisation prolongée d'ertapénème peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Colite associée aux antibiotiques
Des épisodes de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'ertapénème, allant d'une intensité légère à une intensité mettant en jeu le pronostic vital. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'administration d'agents antibactériens. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par INVANZ et la mise en place d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Convulsions
Des convulsions ont été rapportées chez des patients adultes pendant le traitement par l'ertapénem (1 g une fois par jour) ou pendant la période de suivi de 14 jours dans les essais cliniques. Les convulsions sont survenues le plus souvent chez les patients âgés et chez les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC) (par exemple, une lésion cérébrale ou des antécédents de convulsions) et/ou une insuffisance rénale. Des observations similaires ont été faites dans les conditions post-commercialisation.
Utilisation concomitante avec l'acide valproïque
L'utilisation concomitante d'ertapénem et d'acide valproïque/valproate de sodium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Sous-exposition optimale
Sur la base des données disponibles, il ne peut être exclu que dans les quelques cas d'interventions chirurgicales d'une durée supérieure à 4 heures, les patients puissent être exposés à des concentrations sous-optimales d'ertapénème et par conséquent à un risque d'échec thérapeutique potentiel. Dans ces cas inhabituels, la prudence est donc de mise.
Excipient
Ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium par dose de 1,0 g, et cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Considérations relatives à l'utilisation dans des populations particulières
L'expérience avec l'utilisation de l'ertapénem dans le traitement des infections sévères est limitée. Dans les essais cliniques pour le traitement de la pneumonie communautaire, chez l'adulte, 25 % des patients évaluables traités par l'ertapénème avaient une maladie sévère (définie comme un indice de sévérité de la pneumonie > III ) Dans une étude clinique pour le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26% des patientes évaluables traitées par ertapénème avaient une maladie sévère (définie comme une température ≥ 39°C et/ou une bactériémie) ; dix patientes avaient une bactériémie. Parmi les patientes évaluables traités par l'ertapénème dans une étude clinique pour le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % avaient une péritonite généralisée et 39 % avaient des infections de sites autres que l'appendice, notamment l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables recrutés avec des scores APACHE II ≥ 15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
L'efficacité d'INVANZ dans le traitement de la pneumonie communautaire due à Streptococcus pneumoniae la résistance à la pénicilline n'a pas été établie.
L'efficacité de l'ertapénem dans le traitement des infections du pied diabétique avec ostéomyélite concomitante n'a pas été établie.
L'expérience avec l'ertapénème chez l'enfant de moins de deux ans est relativement limitée. Dans cette tranche d'âge, une attention particulière doit être portée à l'évaluation de la sensibilité du ou des organismes responsables de l'infection à l'ertapénème. Il n'y a pas de données chez l'enfant de moins de 3 mois .
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est peu probable que des interactions dues à l'inhibition de la clairance médiée par la glycoprotéine P ou médiée par le CYP se produisent (voir rubrique 5.2).
Des diminutions de l'acide valproïque sérique qui peuvent tomber en dessous de la plage thérapeutique ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des agents carbapénèmes. Une diminution des taux sériques d'acide valproïque peut conduire à un contrôle inadéquat des convulsions ; par conséquent, « L'utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque/sodium le valproate n'est pas recommandé et des traitements antibactériens ou anticonvulsivants alternatifs doivent être envisagés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas eu d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Cependant, l'ertapénem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
L'ertapénem est excrété dans le lait maternel. En raison des effets indésirables potentiels sur le nourrisson, les mères ne doivent pas allaiter pendant le traitement par l'ertapénème.
La fertilité
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées concernant l'effet de l'utilisation d'ertapénème sur la fertilité chez les hommes et les femmes. Les études précliniques n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
INVANZ peut affecter l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent être informés que des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés avec l'utilisation d'INVANZ (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Adultes
Le nombre total de patients traités par ertapénem dans les essais cliniques était de plus de 2 200, dont plus de 2 150 ont reçu une dose de 1 g d'ertapénem. Des effets indésirables (effets considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement liés à l'utilisation du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l'ertapénème. Le traitement a été suspendu en raison d'effets indésirables jugés liés au médicament dans le " 1,3 % des patients. Dans une étude clinique pour la prophylaxie des infections du site opératoire après chirurgie colorectale, un groupe supplémentaire de 476 patients a été traité avec une dose unique de 1 g d'ertapénème avant de subir une intervention chirurgicale.
Chez les patients ayant reçu uniquement INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ou au cours des 14 jours de suivi suivant l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,8 %), complications de la veine perfusée (4,5 %) et nausées (2,8 % ).
Pour les patients ayant reçu INVANZ seul, les écarts les plus fréquemment rapportés par rapport aux valeurs biologiques normales et leurs taux d'incidence respectifs pendant le traitement et le suivi pendant 14 jours après l'arrêt du traitement étaient : ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), phosphatase alcaline (3,8%) et la numération plaquettaire (3,0%).
Population pédiatrique (âgée de 3 mois à 17 ans):
Le nombre total de patients traités par ertapénem dans les études cliniques était de 384. Le profil de sécurité global est comparable à celui des patients adultes. Des effets indésirables (c.Le traitement a été interrompu en raison d'effets indésirables chez 0,5 % des patients.
Pour les patients ayant reçu uniquement INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement et le suivi pendant 14 jours après l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (5,2 %) et douleur au site de perfusion (6,1 %).
Pour les patients ayant reçu INVANZ seul, les écarts les plus fréquemment rapportés par rapport aux valeurs biologiques normales et leurs taux d'incidence respectifs pendant le traitement et le suivi pendant 14 jours après l'arrêt du traitement étaient : des diminutions du nombre de neutrophiles (3,0 %) et des ALAT (2,9 %) et des élévations de l'AST (2,8 %).
Tableau des effets indésirables
Chez les patients ayant reçu uniquement INVANZ, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement ou pendant les 14 jours de suivi après l'arrêt du traitement : Fréquent (≥ 1/100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par l'ertapénème. Des cas de surdosage avec l'ertapénème sont peu probables. L'administration intraveineuse de 3 g d'ertapénem par jour pendant 8 jours à des volontaires adultes sains n'a provoqué aucun épisode de toxicité majeur. Dans les essais cliniques chez l'adulte, l'administration accidentelle de doses allant jusqu'à 3 g en une journée n'a pas provoqué d'effets indésirables cliniquement significatifs. Dans les études cliniques pédiatriques, une dose intraveineuse (IV) unique de 40 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 g n'a entraîné aucune toxicité.
En cas de surdosage, cependant, le traitement par INVANZ doit être suspendu et des mesures générales d'accompagnement thérapeutique instaurées jusqu'à l'élimination rénale du médicament.
L'ertapénem peut être partiellement éliminé par hémodialyse (voir rubrique 5.2) ; cependant, aucune information n'est disponible sur l'utilisation de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes.
Code ATC : J01DH03.
Mécanisme d'action
L'ertapénem inhibe la synthèse de la paroi bactérienne après adhésion aux protéines de liaison à la pénicilline (PBP). Escherichia coli, l'affinité la plus forte est vers les PBP 2 et 3.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique (PK / PD)
En ligne avec d'autres agents antimicrobiens bêta-lactamines, le paramètre qui fournit la meilleure corrélation avec l'efficacité dans les études précliniques PK / PD s'est avéré être le nombre de fois que la CMI de l'ertapénème est supérieure à celle de l'organisme infectant. .
Mécanisme de résistance
Pour les espèces considérées comme sensibles à l'ertapénème, la résistance était rare dans les études de surveillance menées en Europe. Dans les isolats résistants, une résistance à d'autres agents antibactériens de la classe des carbapénèmes a été observée dans certains isolats mais pas tous. L'ertapénem est totalement stable à l'hydrolyse par la plupart des classes de bêta-lactamases, y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêta-lactamases à spectre étendu, mais pas les métallo-bêta-lactamases.
Les staphylocoques et les entérocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'ertapénème en raison de leur non-sensibilité à la cible PBP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement en raison d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.
La résistance des entérobactéries est rare et l'ertapénème est généralement actif contre les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Cependant, une résistance peut être observée lorsque des BLSE ou d'autres bêta-lactamases puissantes (par exemple, les types AmpC) sont présentes avec une réduction de la perméabilité, résultant de la perte d'une ou plusieurs porines membranaires externes, ou avec une régulation à la hausse de l'efflux. par l'acquisition de bêta-lactamases ayant une activité hydrolysante importante des carpapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP et VIM ou KPC), bien que ces dernières soient rares.
Le mécanisme d'action de l'ertapénème diffère de celui d'autres classes d'antibiotiques tels que les quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines. Il n'existe pas de résistance croisée ciblée entre l'ertapénème et ces substances. Cependant, les micro-organismes peuvent présenter une résistance à plus d'une classe. d'agents antibactériens lorsque le mécanisme est, ou comporte, une imperméabilité à certains composés et/ou une pompe à efflux.
Point d'arrêt
Les points d'arrêt EUCAST MIC sont les suivants :
• Entérobactéries : ≤ 0,5 mg/L et R> 1 mg/L
• Streptocoques A, B, C, G : S 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae : S 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L
• Haemophilus influenzae : S 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L
• M. catarrhalis : S 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L
• Anaérobies à Gram négatif : S 1 mg/L et R> 1 mg/L
• Espèce non liée aux seuils : S ≤ 0,5 mg/L et R> 1 mg/L
(NB : La sensibilité des staphylocoques à l'ertapénème se déduit de la sensibilité à la méthicilline)
Les médecins sont informés que les points de rupture locaux de la CMI, s'ils sont disponibles, doivent être consultés.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Des foyers localisés d'infection par des organismes résistants aux carbapénèmes ont été signalés dans l'Union européenne. Les informations suivantes ne fournissent que des indications approximatives sur la sensibilité ou non d'un micro-organisme à l'ertapénème.
* L'activité a été démontrée de manière satisfaisante dans les essais cliniques.
L'efficacité d'INVANZ dans le traitement de la pneumonie communautaire de Streptococcus pneumoniae la résistance à la pénicilline n'a pas été établie.
+ fréquence des résistances acquises > 50 % dans certains états membres
# Les staphylocoques résistants à la méthicilline (y compris le SARM) sont toujours résistants aux bêta-lactamines.
Informations issues d'études cliniques
Efficacité dans les études pédiatriques
L'ertapénem a été évalué principalement pour la sécurité pédiatrique et ensuite pour l'efficacité dans des études comparatives multicentriques randomisées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans.
La proportion de patients présentant une réponse clinique favorable à la visite post-traitement dans la population MITT est indiquée dans le tableau ci-dessous :
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Concentrations plasmatiques
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 1 g chez de jeunes adultes en bonne santé (25 à 45 ans) étaient de 155 mcg/mL (Cmax) à 0,5 heure post-dose (à la fin de la perfusion). ), 9 mcg/mL à 12 heures post-dose et 1 microgramme/mL à 24 heures post-dose.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) de l'ertapénème chez l'adulte augmente de manière presque proportionnelle à la dose pour des valeurs de dose comprises entre 0,5 et 2 g.
Il n'y a pas d'accumulation d'ertapénème chez l'adulte après des perfusions intraveineuses multiples de doses allant de 0,5 à 2 g par jour.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 1 g) chez les patients âgés de 3 à 23 mois étaient de 103,8 µg/mL (Cmax) à 0,5 heure après l'administration de la dose (fin de la perfusion), 13,5 mcg/mL à 6 heures après l'administration de la dose et 2,5 mcg/mL à 12 heures après l'administration de la dose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 1 g) chez les patients âgés de 2 à 12 ans étaient de 113,2 microgrammes/mL (Cmax) à 0,5 heure après (fin de la perfusion), 12,8 mcg/mL à 6 heures après l'administration et 3,0 mcg/mL à 12 heures après l'administration de la dose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénem après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 20 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 1 g) chez les patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 170,4 microgrammes/ml (Cmax) à 0,5 heure après l'administration de la dose (fin de la perfusion), 7,0 mcg/mL à 12 heures après l'administration de la dose et 1,1 mcg/mL à 24 heures après l'administration de la dose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 1 g chez trois patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 155,9 µg/mL (Cmax) à 0,5 heure après l'administration de la dose (fin de la perfusion), et 6,2 mcg/mL à 12 heures après l'administration de la dose.
Distribution
L'ertapénem est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines. Chez les jeunes adultes en bonne santé (25 à 45 ans), la liaison protéique de l'ertapénème diminue avec l'augmentation des concentrations plasmatiques d'environ 95 % liés au médicament à une concentration plasmatique indicative.
Le volume de distribution (Vdss) de l'ertapénem chez l'adulte est d'environ 8 litres (0,11 litres/kg) et d'environ 0,2 litre/kg chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans et d'environ 0,16 litre/kg chez les patients pédiatriques âgés de 13- 17 ans.
Les concentrations d'ertapénème obtenues dans le liquide vésiculaire de la peau adulte pour chaque prélèvement le troisième jour de traitement avec une dose intraveineuse de 1 g par jour ont montré un rapport de l'ASC du liquide vésiculaire à l'ASC plasmatique de 0,61.
Éducation in vitro indiquent que l'effet de l'ertapénème sur la liaison aux protéines plasmatiques des médicaments de haute affinité (warfarine, éthinylestradiol et noréthindrone) était faible. La modification de la fraction liée aux protéines était in vivo, le probénécide (500 mg toutes les 6 heures) a diminué la fraction plasmatique d'ertapénème lié à la fin de la perfusion chez les personnes traitées par une dose intraveineuse unique de 1 g d'environ 91 % à environ 87 %. Les effets de cette modification devraient être transitoires Une interaction cliniquement significative due au déplacement d'un autre médicament produit par ertapénem ou vice versa est peu probable.
Éducation in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport médié par la glycoprotéine P de la digoxine ou de la vinblastine et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour le transport médié par la glycoprotéine P.
Biotransformation
Chez les jeunes adultes sains (de 23 à 49 ans), après perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué, la radioactivité plasmatique est principalement constituée (94 %) d'ertapénème. Le principal métabolite de l'ertapénème est le dérivé en boucle ouverte formé par hydrolyse du cycle bêta-lactame médiée par la dihydropeptidase-I.
Éducation in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le métabolisme médié par les six principales isoformes du CYP : 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Élimination
Après l'administration intraveineuse d'une dose de 1 g d'ertapénème radiomarqué à de jeunes adultes en bonne santé (âgés de 23 à 49 ans), environ 80 % du médicament est retrouvé dans les urines et 10 % dans les selles.Sur les 80 % récupérés dans l'urine, environ 38 % sont excrétés sous forme d'ertapénème inchangé et environ 37 % sous forme de métabolite à anneau ouvert.
Chez les jeunes adultes sains (18 à 49 ans) et chez les patients âgés de 13 à 17 ans recevant une dose intraveineuse de 1 g, la demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est d'environ 2,5 heures. Les concentrations moyennes d'ertapénème dans l'urine étaient supérieures à 984 mcg/mL sur 0 à 2 heures après la dose et supérieures à 52 mcg/mL sur 12 à 24 heures après la dose.
Populations particulières
Sexe
Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez l'homme et la femme.
personnes agées
Les concentrations plasmatiques d'ertapénème après une dose intraveineuse de 1 g et 2 g sont légèrement plus élevées (environ 39 % et 22 %, respectivement) chez les personnes âgées en bonne santé (≥ 65 ans) par rapport aux jeunes adultes (
Population pédiatrique
Les concentrations plasmatiques d'ertapénème après une dose intraveineuse de 1 g une fois par jour sont comparables chez les patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans et chez les adultes.
Après une dose de 20 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 1 g), les valeurs des paramètres pharmacocinétiques chez les patients âgés de 13 à 17 ans étaient généralement comparables à celles retrouvées chez les jeunes adultes sains. Pour fournir une estimation des données pharmacocinétiques en supposant que tous les patients de ce groupe d'âge ont été traités avec une dose de 1 g, les données pharmacocinétiques ont été calculées en ajustant pour une dose de 1 g, en supposant un " de linéarité. Une comparaison des résultats montre qu'une dose de 1 g d'ertapénème une fois par jour permet d'obtenir un profil pharmacocinétique comparable à celui des adultes chez les patients âgés de 13 à 17 ans. Les rapports (13 à 17 ans/adultes) pour l'ASC, la concentration à la fin de la perfusion et la concentration à la médiane de l'intervalle posologique étaient respectivement de 0,99, 1,20 et 0,84.
Les concentrations plasmatiques à l'intervalle posologique médian après une dose intraveineuse unique de 15 mg/kg d'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans étaient comparables aux concentrations plasmatiques à l'intervalle posologique médian après une dose de 1 g une fois par jour en administration intraveineuse chez l'adulte ( voir section Concentrations plasmatiques). La clairance plasmatique (mL/min/kg) de l'ertapénème chez les patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée que celle observée chez l'adulte.À la dose de 15 mg/kg, la valeur de l'ASC est la concentration plasmatique à la médiane de l'éventail des doses chez les patients âgés de 3 mois à 12 ans était comparable à celles observées chez les jeunes adultes sains traités par une dose intraveineuse de 1 g d'ertapénem.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de l'ertapénem chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été établie. Le métabolisme hépatique de l'ertapénème étant limité, sa pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Après une dose intraveineuse unique de 1 g d'ertapénem chez l'adulte, l'ASC de l'ertapénem en entier (lié et non lié) et l'ertapénème non lié sont similaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 60 - 90 mL / min / 1,73 m2) par rapport aux sujets sains (âgés de 25 à 82 ans). Par rapport aux sujets adultes sains, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 31 - 59 mL/min/1,73 m2), l'ASC de l'ertapénem en entier et l'ertapénème non lié a augmenté d'environ 1,5 et 1,8 fois, respectivement. Par rapport aux sujets adultes sains, chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 5 - 30 mL/min/1,73 m2), l'ASC de l'ertapénème en entier et l'ertapénème non lié a augmenté d'environ 2,6 fois et 3,4 fois, respectivement. Comparativement aux sujets sains, l'ASC de l'ertapénème chez les patients hémodialysés en entier et l'ertapénème non lié ont augmenté respectivement d'environ 2,9 et 6,0 fois pendant l'intervalle entre les séances d'hémodialyse. données chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale.
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'ertapénème chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée et chez les patients hémodialysés ne permettent pas d'établir une dose recommandée. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction et le développement. Cependant, des diminutions du nombre de neutrophiles se sont produites chez les rats ayant reçu de fortes doses d'ertapénème, un phénomène considéré comme non pertinent pour l'innocuité.
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'ertapénème.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Bicarbonate de soude (E500)
Hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5
06.2 Incompatibilité
N'utilisez pas de solvants ou de liquides de perfusion contenant du dextrose pour reconstituer ou administrer l'ertapénème.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après reconstitution :
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage en cours d'utilisation sont à la charge de l'exploitant. Les solutions diluées (environ 20 mg d'ertapénème/mL) sont stables physico-chimiques pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures suivant leur sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions INVANZ.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre de type I de 15 ml avec un bouchon en butyle gris et un capuchon en plastique blanc sur une bande de sécurité en aluminium.
Livré en packs de 1 flacon ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mode d'emploi:
A n'utiliser qu'une seule fois.
Les solutions reconstituées doivent être diluées dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après la préparation.
Préparation pour administration intraveineuse :
INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adultes et adolescents (à partir de 13 à 17 ans) Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à obtention d'une solution reconstituée d'environ 100 mg/mL. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4.)
Dilution
Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose de 1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; ou,
Pour un flacon de 50 mL de diluant : Pour une dose de 1 g, prélever 10 mL d'un flacon de 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et jeter. Transférer le contenu du flacon reconstitué d'INVANZ de 1 g dans le flacon de 50 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Infusion
Procéder à l'infusion pendant une durée de 30 minutes.
Enfants (de 3 mois à 12 ans) Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à obtention d'une solution reconstituée d'environ 100 mg/mL. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4.)
Dilution
Pour une poche de diluant : Transférer un volume de 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins; ou,
Pour un flacon de diluant : transférer un volume de 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
Infusion
Infuser en 30 minutes.
La compatibilité d'INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine de sodium et du chlorure de potassium a été démontrée.
Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement avant l'administration pour détecter la présence de particules ou de décoloration lorsque la nature du récipient le permet. Les solutions INVANZ vont de l'incolore au jaune pâle. Les variations de couleurs contenues dans ces limites n'altèrent pas la puissance.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/02/216/001
035851017
UE/1/02/216/002
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 avril 2002
Date du dernier renouvellement : 22 décembre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE 01/11/2017
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