Ingrédients actifs : clindamycine, peroxyde de benzoyle anhydre
Duac 1% - 5% Gel
Indications Pourquoi Duac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DUAC GEL contient deux médicaments : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle.
DUAC GEL appartient à un groupe de médicaments appelés « préparations contre l'acné ».
DUAC GEL est utilisé pour traiter l'acné cutanée légère à modérée.
- La clindamycine est un antibiotique qui bloque la reproduction des bactéries impliquées dans l'acné.
- Le peroxyde de benzoyle réduit les points noirs et les boutons. Il tue également les bactéries impliquées dans l'acné.
Leur utilisation en combinaison dans DUAC GEL fonctionne :
- combattre les bactéries qui causent l'acné
- traiter les points noirs, boutons et pustules déjà présents
- réduire le nombre de pustules d'acné rouges et enflammées DUAC GEL est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Contre-indications Quand Duac ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser DUAC GEL
- si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, au peroxyde de benzoyle ou à l'un des autres composants de DUAC GEL (mentionnés au point 6)
N'utilisez pas DUAC GEL si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser DUAC GEL.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duac
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DUAC GEL
- Utiliser DUAC GEL uniquement sur la peau. Tenir à l'écart des zones telles que les yeux, les lèvres, la bouche ou l'intérieur du nez.
- Ne pas utiliser le gel sur les parties irritées de la peau. Par exemple s'il y a des coupures, des écorchures, des brûlures ou une peau cassée.
→ Si DUAC GEL pénètre accidentellement dans vos yeux, votre bouche ou votre nez, rincez abondamment à l'eau.
- Ne pas utiliser trop de DUAC GEL sur les parties sensibles de la peau.
- La plupart des patients présentent des rougeurs et une desquamation de la peau au cours des premières semaines de traitement. Si la peau devient irritée, il peut être nécessaire d'utiliser une crème hydratante sans huile, d'utiliser DUAC GEL moins souvent ou d'arrêter l'utilisation pendant une période plus longue. courte période pour permettre à la peau de récupérer puis recommencer le traitement.
- Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l'irritation cutanée est sévère (rougeur sévère, sécheresse, démangeaisons, picotements ou sensation de brûlure) ou si elle ne s'améliore pas.
- Essayez d'éviter le contact entre DUAC GEL et des vêtements colorés, y compris des vêtements, des serviettes et des draps en lin, des meubles ou des tapis. DUAC GEL peut blanchir ces matériaux.
- DUAC GEL peut blanchir les cheveux.
- DUAC GEL peut rendre la peau plus sensible aux effets nocifs du soleil. Évitez l'utilisation de chaises longues / lampes et minimisez l'exposition au soleil. Vous devez utiliser un écran solaire et porter des vêtements de protection lors de l'utilisation de DUAC GEL.
Avant d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
- avez déjà eu les problèmes intestinaux suivants : « entérite régionale », « colite ulcéreuse » ou « colite associée à « l'utilisation d'antibiotiques ».
- Si vous ressentez des crampes d'estomac ou une diarrhée qui ne s'améliore pas ou s'aggrave, arrêtez d'utiliser DUAC GEL et contactez immédiatement votre médecin. Les antibiotiques peuvent provoquer une maladie qui provoque une diarrhée sévère et des crampes d'estomac. Bien que cela soit peu probable avec des antibiotiques appliqués sur la peau.
- Si vous avez récemment utilisé d'autres médicaments contenant de la clindamycine ou de l'érythromycine, il est plus probable que DUAC GEL n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
→ Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment utilisé un autre médicament contenant de la clindamycine ou de l'érythromycine.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de douze ans. On ne sait pas si cela fonctionne ou si c'est sans danger pour eux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Duac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des produits suivants :
- Tout traitement contre l'acné contenant des antibiotiques utilisés sur la peau
- Savons et détergents médicamenteux ou « abrasifs »
- Savons ou cosmétiques trop desséchants
- Produits contenant de l'alcool en abondance ou des "substances astringentes".
En effet, lorsqu'ils sont utilisés avec DUAC GEL, ils peuvent avec le temps irriter la peau.
DUAC GEL peut rendre certains médicaments contre l'acné moins efficaces lorsqu'ils sont utilisés en même temps. Ceci comprend:
- certains médicaments contre l'acné appliqués sur la peau et contenant de la trétinoïne, de l'isotrétinoïne ou du tazarotène.
→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ne serait-ce que l'un de ces médicaments. Il peut être nécessaire d'utiliser les deux produits à des moments différents de la journée (par exemple, l'un le matin et l'autre le soir).L'utilisation d'autres médicaments anti-acnéiques en association avec DUAC GEL peut augmenter le risque d'irritation cutanée.
→ Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l'irritation cutanée s'aggrave (rougeur sévère, sécheresse, démangeaisons, picotements ou sensation de brûlure).
- DUAC GEL ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l'érythromycine.
- L'application de DUAC GEL en même temps que des médicaments tels que la dapsone et le sulfacétamide peut provoquer une modification temporaire de la couleur de la peau ou des poils du visage (jaune/orange) qui ne sera pas permanente.
- L'un des médicaments contenus dans DUAC GEL peut affecter le fonctionnement de certains médicaments utilisés sous anesthésie générale (appelés "agents bloquants neuromusculaires").
→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces conditions s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUAC GEL.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Les informations sur l'innocuité de DUAC GEL chez la femme enceinte sont limitées.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Le médecin évaluera le bénéfice pour la mère et le risque pour le bébé d'utiliser DUAC GEL pendant la grossesse.
On ne sait pas si les composants de DUAC GEL peuvent passer dans le lait maternel. L'un des médicaments contenus dans DUAC GEL est la clindamycine. Lorsque la clindamycine est prise par voie orale ou par injection, elle peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser DUAC GEL.
N'appliquez pas DUAC GEL sur vos seins si vous allaitez.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Duac : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Utiliser DUAC GEL une fois par jour le soir.
- Cela peut prendre de 2 à 5 semaines pour voir l'effet de DUAC GEL.
- Ne pas utiliser pendant plus de 12 semaines à la fois. Votre médecin vous dira combien de temps le traitement doit durer.
Comment appliquer DUAC GEL
- Démaquillez-vous complètement.
- Lavez bien la zone touchée. Rincez ensuite à l'eau tiède et tapotez doucement avec une serviette.
- Appliquez une fine couche de gel sur toute la zone de peau affectée, du bout des doigts.
- Appliquer sur toutes les zones de la peau à tendance acnéique, pas seulement sur les boutons individuels. Si le gel n'est pas absorbé facilement, cela signifie qu'une trop grande quantité a été appliquée.
- Pour le visage uniquement, utilisez la quantité de gel qui, en sortant du tube, atteint le bout du doigt au premier contact (la première ride du doigt). C'est un « bout du doigt ».
- Pour le visage et le dos, utilisez au total deux « bouts des doigts » et demi.
5. En cas de sécheresse excessive et de desquamation de la peau, vous pouvez utiliser une crème hydratante sans huile, utiliser DUAC GEL moins fréquemment ou arrêter le traitement pendant une courte période, pour permettre à la peau de s'adapter au traitement. Ce médicament peut ne pas fonctionner correctement s'il n'est pas appliqué tous les jours.
6. Lavez-vous les mains après avoir utilisé le gel.
7. Après séchage, vous pouvez utiliser un maquillage non gras.
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Duac
Si vous avez utilisé plus de DUAC GEL que vous n'auriez dû
- Attention à ne pas en appliquer trop. Appliquer trop de gel ou l'appliquer plus fréquemment n'aidera pas à éliminer les boutons aussi rapidement et peut provoquer une irritation de la peau. Si cela se produit, utilisez le gel moins souvent ou arrêtez de l'utiliser pendant quelques jours, puis recommencez.
Si vous avalez accidentellement DUAC GEL
- Si vous avalez accidentellement le gel, consultez un médecin. Vous pouvez présenter des symptômes similaires à ceux de la prise d'antibiotiques par voie orale (douleurs à l'estomac).
Si vous oubliez d'utiliser DUAC GEL
- ne pas utiliser une double dose pour compenser les doses individuelles oubliées.
- Appliquer la dose suivante à l'heure habituelle.
N'arrêtez pas d'utiliser DUAC GEL sans avis.
N'utilisez pas le gel pendant plus de 12 semaines d'affilée sans en parler à votre médecin. Utilisez DUAC GEL pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Il est important de continuer à utiliser le gel tel que prescrit par votre médecin.Si vous arrêtez trop tôt, l'acné peut revenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Duac
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser DUAC GEL et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence :
- Signes d'une réaction allergique (tels que gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, urticaire ou difficulté à respirer, collapsus)
- diarrhée sévère ou prolongée, ou crampes abdominales
- brûlures graves, exfoliation ou démangeaisons.
Autres effets secondaires possibles :
Si vous remarquez l'un de ces effets secondaires, essayez d'utiliser DUAC GEL moins souvent, ou arrêtez de l'utiliser pendant un jour ou deux, puis reprenez.
Effets secondaires très fréquents
(au moins 1 personne sur 10 est touchée)
Vers le site de candidature :
- Rougeur, exfoliation, sécheresse
Ces effets secondaires sont généralement mineurs.
Effets secondaires courants
(moins de 1 personne sur 10 est touchée)
- Mal de tête
Vers le site de candidature :
- Brûlure, douleur, sensibilité à la lumière
Effets secondaires peu fréquents
(moins de 1 personne sur 100 est touchée)
- Picotements (paresthésies), aggravation de l'acné, rougeur de la peau, démangeaisons cutanées, éruption cutanée (dermatite, éruption érythémateuse).
Autres effets secondaires
D'autres effets indésirables sont survenus chez un nombre très limité de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Réactions allergiques
- Inflammation des intestins, diarrhée, y compris diarrhée hémorragique, douleurs à l'estomac
Vers le site de candidature :
- Réactions cutanées, décoloration de la peau
- Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Tenir DUAC GEL hors de la vue et de la portée des enfants.
Pharmacien : A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
Patient : après avoir reçu DUAC GEL du pharmacien, ne pas le conserver à une température supérieure à 25°C et le jeter 2 mois après ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur l'étiquette (après « EXP : »). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient DUAC GEL
- Les ingrédients actifs sont : le phosphate de clindamycine, équivalent à la clindamycine 1 % poids/poids (10 mg/g) et le peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent au peroxyde de benzoyle anhydre 5 % poids/poids (50 mg/g).
- Les composants sont : carbomère, diméthicone, lauryl sulfosuccinate disodique, édétate disodique, glycérol, silice colloïdale hydratée, poloxamère 182, eau purifiée et hydroxyde de sodium.
Description de l'apparence de DUAC GEL et contenu de l'emballage
- DUAC GEL est fourni dans des tubes contenant - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 et 70 grammes. Le gel est de couleur blanc jaunâtre.
- Chaque pack contient un tube de DUAC GEL.
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient :
10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
50 mg de peroxyde de benzoyle anhydre sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel homogène blanc à jaune clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Duac 1% - 5% Gel est indiqué dans le traitement topique de l'acné vulgaire légère à modérée, en particulier en présence de lésions inflammatoires, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement.
Dosage
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Duac Gel doit être appliqué une seule fois par jour le soir sur toute la zone touchée.
Les patients doivent être informés qu'une application excessive n'améliorera pas l'efficacité mais peut augmenter le risque d'irritation de la peau. En cas de sécheresse excessive ou de desquamation, la fréquence des applications doit être réduite ou l'application temporairement arrêtée (voir rubrique 4.4).
Un effet sur les lésions inflammatoires et non inflammatoires peut être observé dès 2 à 5 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). La sécurité et l'efficacité de Duac Gel n'ont pas été étudiées au-delà de 12 semaines dans les essais cliniques sur l'acné vulgaire. Le traitement avec Duac Gel ne doit pas dépasser 12 semaines d'utilisation continue.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Duac Gel n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans car Duac Gel n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette population.
Patients âgés
Il n'y a pas de recommandations particulières.
Mode d'administration
Duac Gel doit être appliqué en couche mince après avoir lavé la peau avec un nettoyant doux et l'avoir complètement séchée. Si le gel ne peut pas s'étaler facilement sur la peau, c'est qu'une trop grande quantité a été appliquée. Lavez-vous les mains après application.
04.3 Contre-indications
Duac Gel ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à :
- clindamycine
- lincomycine
- peroxyde de benzoyle
- l'un des excipients contenus dans le produit mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le contact avec la bouche, les yeux, les lèvres, d'autres muqueuses ou des zones où la peau est abrasée ou blessée doit être évité. L'application sur les zones particulièrement sensibles de la peau doit se faire avec précaution.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
Duac Gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'entérite segmentaire, de rectocolite hémorragique ou de rectocolite hémorragique dépendante des antibiotiques.
Duac Gel doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez lesquels une sécheresse cutanée supplémentaire peut survenir.
Au cours des premières semaines de traitement, une desquamation et une rougeur accrues surviennent chez la plupart des patients. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence d'application de Duac Gel ou interrompre temporairement l'utilisation ; cependant, l'efficacité n'a pas été établie pour des fréquences de dosage inférieures à une fois par jour.
Un traitement topique concomitant contre l'acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative peut se produire, qui peut parfois être sévère, en particulier avec l'utilisation d'agents exfoliants, détartrants ou abrasifs. picotements / brûlures intenses), Duac Gel doit être arrêté.
Étant donné que le peroxyde de benzoyle peut entraîner une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes solaires ne doivent pas être utilisées et l'exposition intentionnelle ou prolongée au soleil doit être évitée ou minimisée.
Lorsque l'exposition à un fort ensoleillement ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d'utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection. Si un patient a des coups de soleil, ceux-ci doivent être résolus avant d'utiliser Duac Gel.
En cas de diarrhée prolongée ou importante ou de crampes abdominales, le traitement par Duac Gel doit être arrêté immédiatement car cela peut être une manifestation d'une colite dépendante des antibiotiques. Nous recommandons l'utilisation d'outils diagnostiques appropriés, tels que la recherche du « Clostridium difficile » et de ses toxines et, si nécessaire, une coloscopie et la prescription d'un éventuel traitement de la colite.
Le produit peut décolorer les cheveux ou les tissus colorés. Évitez tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles ou les tapis.
Résistance à la clindamycine
Les patients qui ont récemment utilisé de la clindamycine topique ou systémique ou qui ont utilisé de l'érythromycine sont plus susceptibles d'avoir développé une Propionibacterium acnes résistante aux antimicrobiens et une flore commensale (voir rubrique 5.1).
Résistance croisée
En cas d'antibiothérapie en monothérapie, une résistance croisée avec d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et l'érythromycine est possible (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Duac Gel.
L'utilisation concomitante d'antibiotiques topiques, de savons et détergents médicamenteux ou abrasifs, de savons et cosmétiques à fort effet déshydratant, et de produits à forte concentration d'alcool et/ou d'astringents, peut déterminer un effet irritant cumulatif et doit donc être réalisée avec des précautions particulières. avertir.
Duac Gel ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'érythromycine en raison d'un possible antagonisme du composant clindamycine. Il a été démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent potentialiser l'action d'autres agents de blocage neuromusculaire. Par conséquent, il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante.
L'application concomitante de Duac Gel avec de la trétinoïne, de l'isotrétinoïne et du tazarotène doit être évitée car le peroxyde de benzoyle peut réduire leur efficacité et augmenter l'irritation. Si un traitement combiné est nécessaire, les produits doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple, un le matin et l'autre le soir).L'utilisation topique de préparations contenant du peroxyde de benzoyle en même temps que des préparations contenant du sulfamide peut provoquer des modifications temporaires la couleur des cheveux et de la peau du visage (jaune/orange).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Duac Gel chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction / développement chez l'animal n'a été réalisée avec Duac Gel ou avec le peroxyde de benzoyle. Il existe des données limitées sur l'utilisation de clindamycine et de peroxyde de benzoyle seuls chez les femmes enceintes. Les données d'un nombre limité de grossesses au cours desquelles la clindamycine a été utilisée au cours du premier trimestre n'ont révélé aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.Les études de reproduction chez le rat et la souris, avec l'utilisation de doses sous-cutanées et orales de clindamycine, n'ont pas montré d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la clindamycine.
La sécurité de Duac Gel pendant la grossesse n'a pas été testée chez l'homme. Par conséquent, Duac Gel ne doit être prescrit par le médecin aux femmes enceintes qu'après une "évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice".
L'heure du repas
L'utilisation de Duac Gel n'a pas été étudiée pendant l'allaitement. Cependant, l'absorption percutanée du peroxyde de benzoyle et de la clindamycine est faible ; on ne sait pas si la clindamycine ou le peroxyde de benzoyle sont excrétés dans le lait maternel après l'utilisation de Duac Gel, alors que la présence de clindamycine a été détectée après la prise de clindamycine dans le lait maternel. par voie orale et par voie parentérale Par conséquent, l'utilisation de Duac Gel pour le traitement des patientes allaitantes n'est autorisée que lorsque les bénéfices attendus l'emportent sur les risques pour le bébé.
Si Duac Gel est utilisé pendant l'allaitement afin d'éviter une ingestion accidentelle par le bébé, il ne doit pas être appliqué sur la zone du sein.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de Duac Gel sur la fertilité chez l'homme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (EIM) sont résumés ci-dessous pour Duac Gel en tant que combinaison des EIM supplémentaires qui ont été rapportés pour les substances actives topiques individuelles, le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine. Les effets indésirables sont répertoriés par système, classe d'organe et fréquence selon la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et
* Vers le site de candidature.
** Basé sur des rapports post-commercialisation.
Étant donné que ces cas se réfèrent à une population de taille incertaine et sont sujets à des facteurs de confusion, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, cependant des réactions systémiques sont rarement observées.
En plus des effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessus, des réactions de photosensibilité au site d'application ont également été fréquemment rapportées dans l'étude menée avec la clindamycine topique à 1 % / gel de peroxyde de benzoyle à 3 %.
De plus, en plus des effets indésirables ci-dessus, des maux de tête et des douleurs au site d'application ont été fréquemment rapportés dans les études avec la clindamycine topique seule.
Tolérance locale
Au cours des cinq essais cliniques avec Duac Gel, tous les patients ont été classés pour l'érythème facial, la desquamation, la sensation de brûlure, la sécheresse sur l'échelle suivante : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le pourcentage de patients qui présentaient des symptômes avant le traitement (valeur initiale) et pendant le traitement était le suivant :
Évaluations de la tolérabilité locale pour les sujets (n = 397) du groupe Duac Gel au cours des études de phase 3
04.9 Surdosage
L'utilisation excessive de Duac Gel peut provoquer de graves irritations.Dans ce cas, arrêtez l'utilisation et attendez que la peau se soit rétablie.
Le peroxyde de benzoyle topique n'est généralement pas absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
L'application excessive de clindamycine topique peut entraîner l'absorption de quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
En cas d'ingestion accidentelle de Duac Gel, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés avec la clindamycine systémique peuvent survenir.
Des mesures appropriées doivent être prises pour soulager l'irritation causée par une utilisation excessive.
Les cas d'ingestion accidentelle doivent être traités cliniquement ou selon les recommandations du National Poison Center, le cas échéant.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : clindamycine, associations.
Code ATC : D10 AF51.
La clindamycine est un antibiotique dérivé des lincosamides ayant une action bactériostatique sur les bactéries aérobies à Gram positif et un large spectre de bactéries anaérobies. Les lincosamides, comme la clindamycine, se lient à la sous-unité 23S du ribosome bactérien et inhibent les premiers stades de la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique même si des concentrations élevées peuvent avoir une action bactéricide lente sur les souches sensibles.
Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit le composé en clindamycine antibactérienne active. Des études cliniques ont démontré l'action de la clindamycine sur les comédons des patients acnéiques à des niveaux tels qu'elle est active contre la plupart des souches du Propionibacterium acnes. Clindamycine in vitro inhibe toutes les cultures de Propionibacterium acnes testé (MIC 0,4 mcg/ml). Suite à l'application de clindamycine, les acides gras insaturés de la surface de la peau ont diminué de 14 % à environ 2 %.
Le peroxyde de benzoyle a une action kératolytique douce sur les comédons à n'importe quel stade de leur développement. C'est un agent oxydant à activité bactéricide contre les Propionibacterium acnes, organisme impliqué dans le développement de l'acné vulgaris. C'est aussi un sébostatique, et donc contrecarre la production excessive de sébum associée à l'acné.
Duac Gel contient une combinaison d'agents légèrement kératolytiques et antibactériens qui a une activité particulière contre les lésions inflammatoires légères à modérées de l'acné vulgaire.
L'apparition d'une résistance acquise peut varier à la fois géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées.Des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement d'infections sévères.
L'ajout de peroxyde de benzoyle réduit le potentiel d'émergence d'organismes résistants à la clindamycine.
La présence des deux substances actives dans un même produit est plus pratique et assure une plus grande observance du patient.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans cinq essais cliniques randomisés en double aveugle portant sur 1318 patients atteints d'acné vulgaire du visage avec des lésions inflammatoires et non inflammatoires, 396 ont utilisé Duac Gel, 396 ont utilisé du peroxyde de benzoyle, 349 ont utilisé de la clindamycine et 177 ont utilisé un véhicule. Le traitement a été administré une fois par jour pendant 11 semaines et les patients ont été évalués et les lésions comptées après 2, 5, 8 et 11 semaines.
Le pourcentage moyen de changements liés au nombre de lésions après 11 semaines est indiqué dans le tableau.
Moyenne des pourcentages d'amélioration calculés du nombre de lésions depuis le début jusqu'après 11 semaines
* étude pivot. Les différences statistiquement significatives sont mises en évidence en gras.
La réduction des lésions totales était significativement plus importante avec l'utilisation de Duac Gel qu'avec la clindamycine ou le véhicule dans les cinq études.
L'amélioration était significativement plus importante avec Duac Gel qu'avec le peroxyde de benzoyle, mais la différence n'était pas statistiquement significative dans les études individuelles.
Dans les lésions inflammatoires, Duac Gel était significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre études sur cinq et au peroxyde de benzoyle dans trois études sur cinq. Dans les lésions non inflammatoires, Duac Gel était significativement plus efficace que la clindamycine dans quatre études sur cinq et a montré une tendance à être plus efficace que le peroxyde de benzoyle seul.
Une amélioration générale a été notée par le médecin et était significativement meilleure avec Duac Gel qu'avec le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine seuls dans trois études sur cinq.
Après 2 semaines de traitement, il y avait un effet sur les lésions inflammatoires. L'effet sur les lésions non inflammatoires était plus variable, avec une efficacité généralement évidente après 2 à 5 semaines de traitement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude réalisée dans des conditions d'absorption percutanée maximale, les taux moyens de clindamycine dans le plasma après une période d'application de 4 semaines de Duac Gel étaient insignifiants (0,043% de la dose appliquée).
La présence de peroxyde de benzoyle dans la formulation n'a eu aucun effet sur l'absorption percutanée de la clindamycine.
Des études avec des éléments radiomarqués ont montré que l'absorption du peroxyde de benzoyle par la peau ne peut se produire qu'après conversion en acide benzoïque.L'acide benzoïque est principalement conjugué, formant de l'acide hippurique, qui est éliminé par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Duac Gel
Des études à doses répétées sur la toxicité cutanée menées avec Duac Gel chez deux espèces pendant jusqu'à 90 jours n'ont montré aucun effet toxique autre qu'une irritation locale minime.
Une étude sur l'irritation des yeux a révélé que Duac Gel n'était que légèrement irritant.
Aucune autre étude préclinique n'a été menée avec Duac Gel, mais uniquement pour les substances individuelles peroxyde de benzoyle et clindamycine.
Peroxyde de benzoyle
Dans les études de toxicité animale, le peroxyde de benzoyle a été bien toléré lorsqu'il est appliqué localement.
Bien qu'il ait été observé que des doses élevées de peroxyde de benzoyle provoquent des ruptures de brins d'ADN, les données disponibles provenant d'autres études de mutagénicité, de cancérogenèse et de photocarcinogenèse soulignent que le peroxyde de benzoyle n'est ni cancérigène ni photocarcinogène.
Aucune donnée sur la toxicité pour la reproduction n'est disponible.
Clindamycine
Les études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène de la clindamycine. Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour étudier le potentiel cancérogène de la clindamycine. En revanche, les données précliniques montrent qu'il n'y a pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de toxicité à dose unique et répétée et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbomère (50000mPa.s)
Diméthicone (100mm2.s-1)
Laurylsulfosuccinate disodique
Edétate disodique
Glycérol
Hydrates de silice colloïdale
Poloxamère 182
Eau purifiée
Hydroxyde de sodium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation du produit après première ouverture : 2 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conditions de conservation après première ouverture
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium laqué intérieurement et scellé avec membrane, équipé d'un bouchon à vis en polyéthylène, dans un contenant en carton.
Conditionnement : tubes de 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 et 70 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlande
Représentant pour l'Italie: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Duac 1% + 5% gel tube 6 g AIC N°036925016/M
Duac 1% + 5% gel Tube 15 g AIC N° 036925079/M
Duac 1% + 5% gel Tube de 25 g N° AIC 036925028/M
Duac 1% + 5% gel Tube de 30 g N° AIC 036925030/M
Duac 1% + 5% gel Tube de 55 g N° AIC 036925042/M
Duac 1% + 5% gel tube 60 g AIC N°036925055/M
Duac 1% + 5% gel Tube de 50 g N° AIC 036925067/M
Duac gel 1% + 5% tube 70 g AIC N° 036925081/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 août 2006
Date du dernier renouvellement : 16 septembre 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
4 juin 2013
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