Préparation H - Notice

Ingrédients actifs : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae

Préparation Onguent en tubes de 25 g et 50 g
Préparation Onguent en 6 tubes unidoses de 5 g chacun
Préparation H suppositoires en cartons de 6 et 12 unités

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 04.6 Grossesse et allaitement 04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 04.8 Effets indésirables 04.9 Surdosage 05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 05.1 Propriétés pharmacodynamiques 05.2 Propriétés pharmacocinétiques 05.3 Données de sécurité préclinique 06.0 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières de conservation 06.5 Nature des contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 08.0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIO 09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATIONOU DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, INSTRUCTIONS COMPLÉMENTAIRES DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE QUALITÉ

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

PRÉPARATION H

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pommade : 100 g de pommade contiennent : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.

Suppositoires : chaque suppositoire contient : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

- Pommade en tubes de 25 g et 50 g

- Pommade en 6 tubes unidoses de 5 g chacun.

- Suppositoires en boîtes de 6 et 12 unités

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Hémorroïdes externes et internes non compliquées et fissures anales.

04.2 Posologie et mode d'administration

HUILE (tube) : appliquer la pommade jusqu'à 2 à 3 fois par jour, dans la mesure du possible, après chaque selle. Pour une utilisation rectale, retirer le capuchon, lubrifier l'applicateur et le visser sur le tube. Presser jusqu'à ce que l'applicateur soit plein.Insérer dans le rectum, presser à nouveau le tube jusqu'à ce qu'une quantité suffisante de produit soit introduite.Appliquer la pommade également sur la zone externe.

Après utilisation, nettoyez l'applicateur et couvrez-le avec le capuchon.

HUILE (dose unique) : appliquer la totalité du contenu jusqu'à 2 à 3 fois par jour, dans la mesure du possible, après chaque selle.

Retirez le capuchon, insérez l'applicateur dans le rectum, pressez tout le contenu du tube unidose.

SUPPOSITOIRES : retirer l'emballage protecteur et introduire dans le rectum jusqu'à 2-3 suppositoires par jour, si possible, après chaque évacuation.

NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.

L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement adapté, après consultation du médecin. En cas d'hémorragie ou de persistance de l'affection, consultez votre médecin.

NE PAS UTILISER POUR LES TRAITEMENTS.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les problèmes liés à l'interaction avec d'autres médicaments n'ont jamais été mis en évidence.

04.6 Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de contre-indications si le produit est utilisé en suivant les méthodes et précautions suggérées.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé après l'utilisation de la préparation H.

04.8 Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été signalé en raison de l'utilisation de la préparation H.

04.9 Surdosage

Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation de la préparation H.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

L'application d'extrait de Saccharomices Cerevisiae sur les tissus lésés augmente le taux de consommation d'oxygène au niveau tissulaire et accélère la résolution de la maladie.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

L'activité de la Préparation H, contenant l'extrait de Saccharomices Cerevisiae, est mesurée en unités biologiques. Chaque suppositoire contient au moins 162 unités d'activité biologique, tandis que la pommade contient au moins 67 unités/gramme d'activité biologique. Une "unité d'activité biologique correspond à la concentration d'extrait de Saccharomices Cerevisiae dans le flacon de Warburg (exprimée en mg/ml) nécessaire pour augmenter la consommation d'oxygène de 1 mg de peau sèche abdominale de souris de 1% à la fin de la période de 1 maintenant selon l'essai de Warburg.

05.3 Données de sécurité précliniques

L'extrait cellulaire de Saccharomices Cerevisiae contient des métabolites cellulaires de faible poids moléculaire tels que des acides aminés et des peptides d'un poids moléculaire compris entre 6000 et 12000 d, principalement composés d'acide glutamique, ainsi que des glucides, principalement composés de tréhalose et de glucose. Il a été établi que certains de ces composants sont naturellement synthétisés par les cellules épithéliales lorsqu'elles sont soumises à des lésions d'origine mécanique ou physiologique.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

UNGUENTO : huile de foie de requin ; gelée de pétrole blanche; lanoline anhydre; cire de laine; huile minérale légère; huile de thym rouge NF (40-45% de phénols); glycérol; méthyl-p-hydroxybenzoate; propyl-p-hydroxybenzoate.

SUPPOSITOIRES : huile de foie de requin, Witepsol W35, beurre de cacao, paracera, dilaurate de polyéthylène glycol 600, glycérol.

06.2 Incompatibilité

Aucune incompatibilité n'a été observée avec l'utilisation de la préparation H.

06.3 Durée de validité

Tube de pommade de 25 g et 50 g : 3 ans.

Tube unidose de 5 g : 2 ans.

Suppositoires : 3 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

Pommade: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Suppositoires: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

POMMADE

- tube aluminium avec bouchon polyéthylène et canule : 1 tube de 25 g et 1 tube de 50 g

- tube rectal en polyéthylène : 6 tubes de 5 g unidoses

SUPPOSITOIRES

- Feuille PVC/LDPE laminée blanche : Boîtes de 6 et 12 suppositoires

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Voir point 4.2

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Royaume-Uni)

Représentant des ventes en Italie :

PFIZER ITALIA S.r.l. - Division Santé Grand Public, Via Isonzo 71, 04100 Latina

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

6 suppositoires : n.017389053

12 suppositoires n.017389065

pommade g 25 : n.017389091

pommade g 50 : n.017389103

5 g de pommade unidose : n.017389115

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

6 et 12 suppositoires : 10.8.1960 / 31.5.2010

pommade g 25 : 10.8.1960 / 31.5.2010

pommade g 50 : 22.5.1970 / 31.5.2010

pommade g 5 Dose unique : 30.5.1997 / 31.5.2010

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

mai 2011

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  vétérinaire Cheveu des chocolats