Ingrédients actifs : Méclocycline
Crème MECLODERM® 1%
Les notices de Mecloderm sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Crème MECLODERM® 1%
- MECLODERM® 2% mousse de peau
- MECLODERM® 35 mg oeufs
Indications Pourquoi utiliser Mecloderm ? Pourquoi est-ce?
La crème Mecloderm1% contient l'ingrédient actif sulfosalicylate de méclocycline qui appartient à une classe d'antibiotiques utilisés pour traiter les infections cutanées. La crème Mecloderm1% est utilisée pour le traitement des infections cutanées d'origine bactérienne.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Mecloderm ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser la crème Mecloderm 1%
- si vous êtes allergique au sulfosalicylate de méclocycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous êtes allergique à une classe d'antibiotiques appelés tétracyclines
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mecloderm
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mecloderm 1% crème.
- Ne pas utiliser la crème Mecloderm 1% pour un traitement prolongé car cela peut entraîner une augmentation de la sensibilité de la peau. Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement et de commencer un traitement spécifique.
- Evitez l'utilisation prolongée de Mecloderm 1% crème car cela peut entraîner le développement de bactéries résistantes qui ne répondent pas au traitement.Si cela se produit, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
- Le produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites (sensibilité au composant à base de soufre du médicament) qui peut entraîner des réactions de type allergique, telles que des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme mettant en jeu le pronostic vital ou moins sévères.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mecloderm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Un traitement concomitant par l'acide aminolévulinique topique ou l'aminolévulinate de méthyle et le sulfosalicylate de méclocycline peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière. Évitez l'exposition au soleil ou à une lumière intense pendant le traitement avec la crème Mecloderm 1%.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Chez les femmes enceintes, vous ne devez utiliser le médicament qu'en cas de besoin réel et sous surveillance médicale stricte.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur le passage de la méclocycline dans le lait maternel ou sur les effets délétères chez les nourrissons allaités.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de Mecloderm 1% crème sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur la conduite ou l'utilisation de machines associé à l'utilisation de la crème Mecloderm 1% n'a été rapporté.
La crème Mecloderm 1% contient
- Propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
- Méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate : peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mecloderm : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Méthode d'application
Seulement pour usage externe.
La dose recommandée est d'une application 2 à 4 fois par jour, sauf prescription contraire de votre médecin. La fréquence d'application sera adaptée à la gravité de l'infection.
Vous devez répartir la crème uniformément sur la zone touchée, si possible en la massant doucement.Évitez les bandages occlusifs.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mecloderm
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser la crème Mecloderm 1% et consultez un médecin d'urgence si vous présentez une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de la crème Mecloderm 1% :
- fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur, démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche et squameuse, jaunissement de la peau, notamment autour des poils.
D'autres effets indésirables tels qu'un gonflement, d'autres signes d'irritation et de brûlure ont également été observés lors de l'administration topique d'autres médicaments de la même classe.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Protégez le médicament de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Mecloderm 1% crème
- L'ingrédient actif est le sulfosalicylate de méclocycline anhydre. 100 g de crème contiennent 1 457 g de sulfosalicylate de méclocycline anhydre (équivalent à 1 g de méclocycline).
- Les autres composants sont : ester polyglycolique d'acides gras, propylène glycol, métabisulfite de sodium, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, parfum, eau purifiée.
Qu'est-ce que Mecloderm 1% crème et contenu de l'emballage extérieur
Crème. Tube de 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MECLODERM 1% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principe actif:
sulfosalicylate de méclocycline anhydre 1 457 g
(égal à méclocycline base g 1)
Excipients à effet notoire : méthyl-p-hydroxybenzoate de propylène glycol, propyl-p-hydroxybenzoate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections cutanées causées par des bactéries sensibles à la tétracycline.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour. La fréquence des applications sera adaptée à la gravité de l'infection.La crème doit être répartie uniformément sur la partie infectée en accompagnant l'application, si possible, d'un léger massage. Les bandages occlusifs doivent être évités.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la méclocycline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à la tétracycline (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• L'utilisation, surtout prolongée, du produit peut provoquer des manifestations de sensibilisation.Si cela se produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire.Il en est de même pour le développement de germes insensibles.
• Le produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites avec des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme moins graves ou potentiellement mortels.
• Chez les patients ayant développé une hypersensibilité aux tétracyclines, l'application du produit peut entraîner des manifestations allergiques de divers types et de différentes localisations (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'acide aminolévulinique topique ou d'aminolévulinate de méthyle et d'un traitement par sulfosalicylate de méclocycline peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière. L'exposition au soleil ou à des lumières artificielles vives doit être évitée pendant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible.
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Mecloderm n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de Mecloderm 1% crème :
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pas connu: douleur, exfoliation, démangeaisons, érythème et sécheresse. Jaunissement de la peau surtout près de la racine des cheveux.
Lors de l'administration de tétracyclines à usage topique, d'autres événements indésirables tels que des réactions allergiques, des rougeurs, des œdèmes, des brûlures, d'autres signes d'irritation ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Des manifestations de surdosage du médicament n'ont jamais été signalées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antimicrobiens pour le traitement de l'acné
Code ATC : D10AF04
L'activité antibactérienne "in vitro" et "in vivo" de méclocycline sur de nombreuses souches bactériennes, tant Gram + que Gram-, est remarquable. De nombreux auteurs ont confirmé que l'activité antibactérienne "in vitro" de la méclocycline était non seulement comparable à celle de la diméthylchlortétracycline et à celle de l'oxytétracycline, mais souvent supérieure.
La méclocycline, appliquée sur différentes zones de la peau, n'entre pas dans la circulation en quantité déterminable par méthode microbiologique, même si elle pénètre dans les couches profondes de l'épiderme.Cette particularité, probablement liée à la grande affinité des liaisons qui sont établi entre la méclocycline et les macromolécules tissulaires, permet au médicament d'exercer une action antibactérienne intense concentrée sur place.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La méclocycline n'est pas absorbée par la peau ou, si elle est absorbée, cela se produit en quantités qui ne peuvent pas être déterminées par une méthode microbiologique. Il ne provoque aucun effet toxique ou collatéral et n'est pratiquement pas absorbé par la peau, qui est au contraire suffisamment pénétrée dans les couches plus profondes de l'épiderme, tout cela en raison de sa très grande capacité à se lier aux macromolécules présentes dans les surfaces d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë, subaiguë et chronique du sulfosalicylate de méclocycline anhydre a été largement déterminée chez la souris, le rat et le lapin par différentes voies d'administration et par rapport à la doxycycline.
Aucun des animaux traités localement n'a présenté de manifestations toxiques apparentes. Les analyses de la chimie du sang n'ont révélé aucun changement substantiel. Tant à l'examen macroscopique qu'au microscope, aucune altération n'a été observée, à la fois dans la peau et dans les organes prélevés.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ester polyglycolique d'acides gras,
propylène glycol,
le métabisulfite de sodium,
p-hydroxybenzoate de méthyle,
p-hydroxybenzoate de propyle,
flairer,
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
24 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 30 g recouvert intérieurement de résines époxy, avec bouchon à vis en polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 30 g d'A.I.C. n.m. 022839120
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 août 2016
