Ingrédients actifs : Acide Folique
FERTIFOL 400 microgrammes comprimés
Pourquoi Fertifol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'acide folique est une vitamine qui est nécessaire pour le remplacement des cellules dans le corps. Vous avez besoin d'un apport régulier en acide folique pour rester en bonne santé. Les femmes qui envisagent une grossesse et les femmes enceintes en particulier ont besoin d'un apport suffisant en acide folique pour le développement de la enfant.
Fertifol est utile dans la prévention des anomalies du tube neural telles que le spina bifida (malformation rare de la partie caudale de la colonne vertébrale pouvant entraîner des hernies de la moelle épinière, une incontinence fécale et urinaire et une altération des mouvements et de la sensibilité des membres inférieurs).
Contre-indications Quand Fertifol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Fertifol
- si vous êtes allergique à l'acide folique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez un cancer
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fertifol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fertifol
- si vous êtes une femme qui a déjà eu des grossesses (qu'elles soient terminées ou non) dans lesquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées ;
- si vous êtes traité par des médicaments antiépileptiques : phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine ou acide valproïque ;
- si vous êtes une femme avec des antécédents familiaux de malformations du tube neural ;
- si vous êtes traité par des antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) ;
- si vous souffrez d'anémie pernicieuse. En effet, l'acide folique peut rendre plus difficile le diagnostic de l'anémie pernicieuse en diminuant les manifestations hématologiques de cette maladie, mais il ne peut pas contrecarrer la progression de ses complications neurologiques.
Dans ces cas, vous devrez peut-être prendre une dose d'acide folique supérieure à celle contenue dans un comprimé de Fertifol.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fertifol
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants : antiépileptiques, antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine), contraceptifs oraux, médicaments antituberculeux ou tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'acide folique est excrété dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire.
Fertifol contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Fertifol.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fertifol : Posologie
Prenez toujours Fertifol en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour de la grossesse planifiée jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Le comprimé doit être pris régulièrement avant les repas.
Cette dose n'est pas adéquate si vous avez déjà eu des grossesses au cours desquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées.
La dose journalière peut être doublée en cas d'apport insuffisant en folate.
FERTIFOL n'est pas efficace pour prévenir le développement des anomalies du développement du tube neural si le traitement est commencé après la quatrième semaine de grossesse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fertifol
Même des doses beaucoup plus élevées que celles contenues dans Fertifol ne devraient pas nuire à la santé.
Des doses d'acide folique allant jusqu'à 4-5 mg sont bien tolérées. À des doses plus élevées, des changements mentaux, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux ont été observés.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de FERTIFOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fertifol
Comme tous les médicaments, Fertifol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquents, mais rarement observés (ils surviennent chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins de 1 sur 1 000), sont des réactions allergiques : érythème, démangeaisons et urticaire.
À des doses plus élevées que celles contenues dans Fertifol, des troubles gastro-intestinaux (nausées, gêne abdominale, flatulences), une irritabilité et des insomnies peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans le contenant d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Fertifol
- L'ingrédient actif est l'acide folique.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Fertifol et contenu de l'emballage extérieur
Une boîte contient 28 comprimés sous plaquettes ou 120 comprimés sous quatre plaquettes de 30 comprimés chacune.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FERTIFOL 400 MCG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : 400 mcg d'acide folique.
Excipients à effet notoire : lactose (34 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Les comprimés sont de forme biconvexe et de couleur jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention primaire des anomalies du tube neural de l'enfant à naître chez les femmes fertiles planifiant une grossesse
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
1 comprimé par jour en continu de 1 mois avant à trois mois après la conception.
La posologie journalière peut être doublée en cas d'apport insuffisant en folate.
Cette posologie n'est pas adéquate si la femme a déjà été enceinte de nouveau-nés atteints d'ATN (anomalies du tube neural). (Voir rubrique 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
Mode d'administration
Le produit est administré par voie orale, avant les repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients atteints de tumeurs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les catégories de patients suivantes doivent faire l'objet d'une évaluation plus approfondie, avant de débuter un traitement par FERTIFOL, car leur état clinique peut nécessiter l'administration d'acide folique à des doses plus élevées que celles de FERTIFOL :
• les femmes chez lesquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées au cours d'une ou plusieurs grossesses antérieures (qu'elles soient terminées ou non ;
• femmes traitées par antiépileptiques : carbamazépine ou acide valproïque ;
• les femmes ayant des antécédents familiaux de malformations du tube neural ;
• femmes traitées par des antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »)
• les femmes souffrant d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique.
L'acide folique ne doit pas être administré seul aux patients atteints d'anémie pernicieuse ou d'autres états de carence en vitamine B12 ou aux patients atteints d'anémie mégaloblastique d'origine inconnue.En effet, l'acide folique peut rendre le diagnostic d'anémie pernicieuse plus difficile en réduisant ses manifestations pathologiques, mais est incapable de contrer la progression de ses complications neurologiques.
Cela peut entraîner de graves dommages neurologiques avant que le diagnostic correct ne soit posé.
Il convient de noter que chez les femmes qui utilisent des antagonistes de l'acide folique, il est plus approprié d'administrer de l'acide folinique plutôt que des doses plus élevées d'acide folique.
L'utilisation concomitante de Fertifol avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autres formes d'interactions »).
FERTIFOL n'est pas efficace pour prévenir le développement des anomalies du développement du tube neural si le traitement est commencé après la quatrième semaine de grossesse.
Fertifol contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fertifol peut réduire les concentrations plasmatiques du phénobarbital, de la phénytoïne et de la primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Fertifol avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une surveillance étroite de la concentration plasmatique de ces antiépileptiques doit être effectuée si nécessaire.
Le méthotrexate et la sulfasalazine peuvent diminuer l'activité de l'acide folique en raison de leur activité antagoniste
L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un antagonisme de la réponse hématopoïétique à l'acide folique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Fertifol est indiqué pour la prévention des anomalies du développement du tube neural avant et pendant la grossesse.
L'heure du repas
L'acide folique est excrété dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un tel effet est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100, (disponible).
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (érythème, démangeaisons, urticaire).
Dans les traitements par acide folique à des doses plus élevées que celles de FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux (nausées, gêne abdominale, flatulences), une irritabilité et des insomnies ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Des doses d'acide folique allant jusqu'à 4-5 mg sont bien tolérées. À des doses plus élevées, des changements mentaux, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux ont été observés.
Les doses d'acide folique contenues dans FERTIFOL sont très faibles ; le risque de toxicité par surdosage est donc faible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acide folique.
ATC : B03BB01.
Au cours de la mitose cellulaire, la carence en acide folique entraîne une synthèse imparfaite de l'ADN. Ceci est lié au rôle joué par l'acide folique (comme tétrahydrofolate) dans la synthèse des acides nucléiques et dans la division cellulaire, en tant que coenzyme dans la synthèse des purines et des pyrimidines.Pour cette raison, l'acide folique est un facteur crucial dans la genèse de la système nerveux central qui, chez l'homme, survient 15 à 28 jours après la conception.
La transformation du 5-méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate ne peut se faire que dans l'organisme, grâce à l'action de la méthionine synthétase, par le don d'un groupement méthyle à l'homocystéine, avec formation de méthionine.
En conclusion, FERTIFOL corrige le métabolisme de l'acide aminé essentiel méthionine, une altération que l'on observe chez la plupart des mères d'enfants présentant des anomalies du développement du tube neural (ATN).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum, où il subit une réduction et une méthylation formant le 5-méthyltétrahydrofolate, qui est la forme présente dans la circulation porte.
Distribution
Sa biodisponibilité après administration orale est élevée, puisqu'elle est comprise entre 76% et 93%. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure.
Élimination
Le folate subit une circulation entéro-hépatique, et est éliminé dans les urines sous forme de métabolites. Le folate traverse le placenta et est présent dans le lait maternel.
L'acide folique se lie fortement aux protéines plasmatiques et le foie est le principal organe de réserve.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme, montrant donc peu de pertinence clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Amidon de sodium carboxyméthyle A.
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à des températures supérieures à 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 28 comprimés sous plaquettes al/PVC blanches ou 120 comprimés sous plaquettes al/PVC blanches (4 plaquettes contenant 30 comprimés chacune).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Fertifol 400 mcg 28 comprimés - 24 juin 2005
Fertifol 400 mcg 120 comprimés - 15 mars 2014
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