Ingrédients actifs : Nimésulide
NIMESULIDE RATIOPHARM® 100 mg comprimés
NIMESULIDE RATIOPHARM® 100 mg granulés pour suspension buvable
Pourquoi le nimésulide est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
NIMESULIDE RATIOPHARM est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (« AINS ») doté de propriétés analgésiques. Il est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et menstruelles.
Avant de vous prescrire NIMESULIDE RATIOPHARM, votre médecin évaluera les bénéfices potentiels que ce médicament peut vous apporter contre le risque d'effets secondaires.
Contre-indications Lorsque Nimésulide - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NIMESULIDE RATIOPHARM si
- vous êtes allergique au nimésulide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez eu l'un des symptômes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- respiration sifflante, oppression thoracique, respiration sifflante (asthme)
- congestion nasale due à la croissance de la membrane muqueuse à l'intérieur du nez (polypes nasaux)
- éruption cutanée / démangeaisons (urticaire)
- gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique)
- avez eu des réactions dans le passé après un traitement avec des AINS telles que :
- saignement gastrique ou intestinal
- ulcères (perforations) dans l'estomac ou les intestins
- avez récemment eu un ulcère ou des saignements gastriques ou duodénaux ou en avez eu dans le passé (au moins deux épisodes d'ulcère ou d'hémorragie);
- avez eu une « hémorragie cérébrale (AVC);
- avez d'autres problèmes de saignement ou des problèmes dus à un défaut de coagulation du sang;
- souffrez d'insuffisance hépatique;
- vous prenez d'autres médicaments connus pour affecter le foie, par ex. acétaminophène ou tout autre analgésique ou traitement AINS ;
- consommez des drogues ou avez développé une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ;
- est un gros buveur régulier (d'alcool);
- avez déjà eu une réaction au nimésulide affectant le foie;
- souffrez d'une insuffisance rénale grave ne nécessitant pas de dialyse;
- souffrez d'insuffisance cardiaque grave;
- vous avez de la fièvre ou une grippe (sentiment général de douleur, malaise, frissons ou tremblements ou fièvre, température élevée) ;
- est dans le dernier trimestre de la grossesse;
- est l'allaitement.
Ne pas administrer NIMESULIDE RATIOPHARM à un enfant de moins de 12 ans
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimésulide - Médicament générique
Les médicaments tels que NIMESULIDE RATIOPHARM peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés.
Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. .
Si des réactions allergiques sévères surviennent pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM et informer votre médecin de l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des tissus mous (muqueuses) ou de tout autre symptôme allergique.
Arrêtez immédiatement de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM si vous avez des saignements (avec selles noires) ou un ulcère digestif (causant des douleurs abdominales).
Faites attention avec NIMESULIDE RATIOPHARM
Si des symptômes évocateurs d'un trouble hépatique apparaissent pendant le traitement par le nimésulide, vous devez arrêter de prendre le nimésulide et en informer immédiatement votre médecin.Les symptômes évocateurs d'un trouble hépatique sont une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue persistante et des urines foncées.
Si vous avez souffert d'ulcères gastroduodénaux, de saignements gastriques ou intestinaux, ou d'une maladie intestinale inflammatoire telle que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM.
Si de la fièvre et/ou des symptômes pseudo-grippaux (douleurs générales, malaise, frissons ou tremblements) apparaissent pendant le traitement par NIMESULIDE RATIOPHARM, vous devez arrêter de prendre le produit et en informer votre médecin.
Si vous souffrez de troubles cardiaques légers, d'hypertension artérielle, de problèmes circulatoires ou rénaux, vous devez en informer votre médecin avant de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin peut vous contrôler régulièrement pour s'assurer que NIMESULIDE RATIOPHARM ne cause pas de problèmes gastriques, rénaux, cardiaques ou hépatiques.
Si vous envisagez de devenir enceinte, informez votre médecin car NIMESULIDE RATIOPHARM peut réduire la fertilité.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec NIMESULIDE RATIOPHARM :
- Corticostéroïdes (médicaments utilisés pour traiter l'inflammation)
- Médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants, par exemple tussilage, ou agents antiplaquettaires, aspirine ou autres salicylates)
- Antihypertenseurs ou diurétiques (médicaments pour contrôler la tension artérielle ou les maladies cardiaques)
- Lithium, utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires
- Inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
- Méthotrexate (médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le cancer)
- Ciclosporine (médicament utilisé après une greffe ou pour traiter les troubles du système immunitaire)
Assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du nimésulide - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
- NIMESULIDE RATIOPHARM ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse, car il peut causer des problèmes au bébé et à l'accouchement.
- Si vous envisagez de devenir enceinte, informez votre médecin car NIMESULIDE RATIOPHARM peut diminuer la fertilité.
- Si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse, ne dépassez pas la dose et la durée de traitement prescrites par votre médecin.
NIMESULIDE RATIOPHARM ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si NIMESULIDE RATIOPHARM vous donne des vertiges ou une somnolence
NIMESULIDE RATIOPHARM contient du lactose et du saccharose :
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nimésulide - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour réduire les effets secondaires, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
La dose habituelle est d'un comprimé à 100 mg ou d'un sachet de granulés à 100 mg pour suspension buvable, deux fois par jour après les repas. Utilisez NIMESULIDE RATIOPHARM pendant la période la plus courte possible et pas plus de 15 jours en une seule cure de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Nimésulide - Médicament générique
Si vous avez pris plus de NIMESULIDE RATIOPHARM que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris ou pensez avoir pris plus de NIMESULIDE RATIOPHARM que prescrit (surdosage), contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital. Emportez le reste du médicament avec vous. En cas de surdosage, vous développerez probablement l'un des symptômes suivants : somnolence, nausées, douleurs à l'estomac, ulcère gastrique, difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre NIMESULIDE RATIOPHARM
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du nimésulide - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des symptômes suivants apparaît, arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement car cela peut indiquer un effet indésirable grave rare qui nécessite une attention médicale urgente :
- inconfort ou douleur à l'estomac, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, saignements gastriques ou intestinaux ou selles noires ;
- réactions cutanées telles que éruption cutanée ou rougeur ;
- respiration sifflante ou essoufflement;
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
- changement inattendu de la quantité ou de la couleur de votre urine ;
- gonflement du visage, des pieds ou des jambes;
- fatigue persistante.
Effets secondaires généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
L'utilisation de certains AINS peut être associée à un risque légèrement accru d'occlusion artérielle (thrombose) telle qu'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC), en particulier avec des doses élevées et un traitement à long terme.
En association avec le traitement par AINS, une rétention d'eau (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été rapportées.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les AINS concernent le tube digestif (effets gastro-intestinaux)
- ulcères gastriques et duodénaux
- perforation des parois de l'intestin ou saignement de l'estomac ou des intestins (parfois fatal, en particulier chez les patients âgés)
Autres effets secondaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 100) : diarrhée, nausées, vomissements, légères modifications des valeurs sanguines de la fonction hépatique.
- Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : essoufflement, étourdissements, augmentation de la pression artérielle, constipation, flatulences, brûlures d'estomac (gastrite), démangeaisons, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, gonflement (œdème), saignements de l'estomac ou de l'intestin ulcères du duodénum ou de l'estomac et ulcères perforés.
- Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : anémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, modifications de la pression artérielle, hémorragie, douleur à la miction ou rétention urinaire, sang dans les urines , augmentation du potassium dans le sang, sensation d'anxiété ou de nervosité, cauchemars, vision trouble, accélération du rythme cardiaque, bouffées vasomotrices, rougeur de la peau, inflammation de la peau (dermatite), malaise, fatigue.
- Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : réactions cutanées sévères (appelées érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) provoquant des éruptions cutanées et une gêne sévère ; insuffisance rénale ou inflammation (néphrite); troubles des fonctions cérébrales (encéphalopathie); diminution du nombre de plaquettes dans le sang, qui provoque des saignements sous la peau ou ailleurs dans le corps, selles noires dues à des saignements, inflammation du foie (hépatite), parfois très sévère, qui provoque une jaunisse et un blocage de l'écoulement biliaire ; allergies, y compris réactions sévères avec collapsus et difficultés respiratoires, asthme, température corporelle basse, étourdissements, maux de tête, insomnie, douleurs à l'estomac; indigestion, brûlure dans la bouche, démangeaisons (urticaire); gonflement du visage et des zones environnantes, troubles visuels.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Nimésulide ratiopharm
Nimésulide-ratiopharm 100 mg comprimés
1 comprimé contient : Ingrédient actif : 100 mg de nimésulide. Excipients : Dioctylsulfosuccinate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.
Nimésulide-ratiopharm 100 mg granulés pour suspension buvable
1 sachet contient : Ingrédient actif : 100 mg de nimésulide. Excipients : Cetomacrogol 1000, saccharose, maltodextrine, acide citrique, arôme orange.
Qu'est-ce que NIMESULIDE RATIOPHARM et contenu de l'emballage extérieur
Nimésulide-ratiopharm 100 mg comprimés : 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nimésulide Ratiopharm 100 mg comprimés
Chaque comprimé contient 100 mg de nimésulide.
Nimésulide Ratiopharm 100 mg comprimés effervescents
Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de nimésulide
Nimésulide Ratiopharm 100 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient 100 mg de nimésulide.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, comprimés effervescents et granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la douleur aiguë (voir 4.2).
Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir 4.2).
Dysménorrhée primaire.
La décision de prescrire du nimésulide doit être fondée sur une évaluation des risques individuels globaux du patient (voir 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour réduire les effets indésirables, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible.
La durée maximale d'un traitement au nimésulide est de 15 jours.
Nimésulide Ratiopharm doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible en fonction des besoins cliniques et dans tous les cas pendant 15 jours maximum.
Adultes
Comprimés ou granulés pour suspension buvable : 100 mg deux fois par jour après les repas.
personnes agées
Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire de réduire la dose quotidienne (voir 5.2).
Enfants (
Nimésulide Ratiopharm est contre-indiqué chez ces patients (voir également 4.3).
Adolescents (12 à 18 ans)
Sur la base du profil cinétique chez l'adulte et des caractéristiques pharmacodynamiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance rénale
Sur la base de la pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine 30-80 ml/min), Nimesulide Ratiopharm est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine
Insuffisance hépatique
L'utilisation de Nimésulide Ratiopharm est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir 4.3 et 5.2).
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au nimésulide ou aux excipients.
• Réactions d'hypersensibilité antérieures (p. ex., bronchospasme, rhinite, urticaire) en réponse à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Réactions hépatotoxiques antérieures au nimésulide.
• Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
• Alcoolisme, toxicomanie.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Hémorragies cérébrovasculaires, autres hémorragies ou pathologies hémorragiques en cours
• Troubles hémorragiques graves.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique.
• Patients présentant de la fièvre et/ou des symptômes grippaux.
• Enfants de moins de 12 ans.
• Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir 4.6 et 5.3).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant aussi peu de temps que possible pour contrôler les symptômes (voir 4.2) et dans tous les cas pendant pas plus de 15 jours.
Arrêter le traitement si aucun bénéfice n'est observé.
Dans de rares cas, une « association entre Nimesulide Ratiopharm et des réactions hépatiques sévères a été rapportée, y compris quelques décès très rares (voir également 4.8). vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées) ou les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux pendant le traitement doivent arrêter le traitement. Ces patients ne doivent plus utiliser le nimésulide. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées après une courte exposition au médicament.
L'utilisation concomitante de Nimesulide Ratiopharm doit être évitée avec les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. De plus, pendant le traitement par Nimesulide Ratiopharm, il faut conseiller aux patients de ne pas prendre d'autres analgésiques. L'utilisation concomitante de plusieurs AINS n'est pas recommandée.
Les patients prenant du nimésulide et développant de la fièvre et/ou des symptômes grippaux doivent interrompre le traitement.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et 4.5).
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir 4.2).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Nimésulide Ratiopharm, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir 4.8 Effets indésirables).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou cardiaque, des précautions doivent être prises car l'utilisation de Nimésulide Ratiopharm peut altérer la fonction rénale.Dans ce cas, interrompre le traitement (voir également 4.5).
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ce risque avec Nimesulide Ratiopharm.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par nimésulide qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, notamment hémorragie et perforation gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique. Une surveillance clinique constante est donc recommandée.
Le nimésulide pouvant interférer avec la fonction plaquettaire, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une diathèse hémorragique (voir également 4.3). Cependant, le nimésulide ratiopharm ne remplace pas l'acide acétylsalicylique dans la prophylaxie cardiovasculaire.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Nimésulide ratiopharm doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, d'une lésion des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
L'utilisation de Nimesulide Ratiopharm peut réduire la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de devenir enceintes.Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête pour stérilité, l'arrêt du traitement par Nimesulide Ratiopharm doit être envisagé (voir 4.6).
Nimésulide Ratiopharm contient du lactose et ne convient donc pas aux sujets présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Nimésulide Ratiopharm granulés pour suspension buvable contient du saccharose et ne convient donc pas aux sujets présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose, de déficit en sucroseisomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir 4.4).
Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir 4.4).
Les patients recevant de la warfarine, des agents anticoagulants similaires ou de l'acide acétylsalicylique ont un risque accru de complications hémorragiques lorsqu'ils sont traités par Nimésulide Ratiopharm. L'association n'est donc pas recommandée (voir également 4.4) et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation (voir également 4.3).Si l'association ne peut être évitée, surveiller en permanence l'activité anticoagulante.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir 4.4)
Diurétiques, inhibiteurs (ECA) ou antagonistes (AIIA) des récepteurs de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Le risque de détérioration aggravée de la fonction rénale, y compris la possibilité d'une insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible, peut augmenter chez certains patients présentant une insuffisance rénale (p. ex. patients déshydratés ou âgés en cas d'insuffisance rénale) lorsque des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont associés à des AINS.
Par conséquent, l'administration de ces médicaments en association doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il faut envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement et de façon périodique par la suite.
Interactions pharmacodynamiques / pharmacocinétiques avec les diurétiques
Chez les sujets sains, le nimésulide réduit de manière transitoire l'effet du furosémide sur l'excrétion de sodium et, dans une moindre mesure, l'excrétion de potassium et réduit la réponse diurétique.
L'administration concomitante de furosémide et de nimésulide entraîne une réduction (d'environ 20 %) de l'ASC et de l'excrétion totale du furosémide, sans compromettre sa clairance rénale.
L'utilisation concomitante de furosémide et de nimésulide ratiopharm nécessite des précautions chez les patients atteints d'une maladie rénale ou cardiaque, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments
Il a été rapporté que les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisaient la clairance du lithium, entraînant des taux plasmatiques élevés et une toxicité du lithium.
Lors de la prescription de Nimésulide Ratiopharm à un patient sous traitement au lithium, les taux de lithium doivent être surveillés en permanence.
Les interactions pharmacocinétiques potentielles avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une préparation antiacide (une combinaison d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium) ont également été étudiées in vivo. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Le nimésulide inhibe le CYP2C9. Les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec Nimésulide ratiopharm.
Des précautions doivent être prises si le nimésulide est pris moins de 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate, car les taux sériques de méthotrexate peuvent augmenter, entraînant une toxicité médicamenteuse accrue.
Compte tenu de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase tels que le nimésulide peuvent augmenter la néphrotoxicité des cyclosporines.
Effets d'autres médicaments sur le nimésulide
Des études in vitro ont montré que le tolbutamide, l'acide salicylique et l'acide valproïque déplacent le nimésulide des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Malgré un effet possible sur les taux plasmatiques de nimésulide, ces interactions n'étaient pas cliniquement significatives.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Nimesulide Ratiopharm est contre-indiquée au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir 4.3).
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Nimésulide Ratiopharm n'est pas recommandée chez les femmes essayant de devenir enceintes (voir 4.4).
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
De plus, des études chez le lapin ont montré une toxicité reproductive atypique (voir 5.3) et il n'existe pas de données complètes sur l'utilisation de Nimésulide ratiopharm chez la femme enceinte.Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le médicament ne doit pas être administré sauf dans les cas strictement nécessaires.
Si Nimésulide Ratiopharm 100 mg comprimés (ou sachets de 100 mg ou suppositoires de 200 mg) est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent présenter :
• le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;
• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse pour :
- allongement éventuel du temps de saignement, avec effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Nimesulide Ratiopharm est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
On ne sait pas si Nimésulide Ratiopharm est sécrété dans le lait maternel. Nimésulide Ratiopharm est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir 4.3 et 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de Nimésulide ratiopharm sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après avoir pris Nimesulide Ratiopharm doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La liste suivante des effets indésirables est basée sur les résultats d'essais cliniques contrôlés* (chez environ 7 800 patients) et les données de pharmacovigilance.
Les cas rapportés classés comme très fréquents (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* données de fréquence issues d'essais cliniques
Gastro-intestinal : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Nimesulide Ratiopharm (voir 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec le traitement par AINS :
- œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ;
- réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir 4.4).
04.9 Surdosage
Les symptômes associés à un surdosage aigu d'AINS se limitent généralement à une somnolence, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, l'insuffisance respiratoire et le coma peuvent également survenir, quoique rarement. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après ingestion d'AINS à des doses thérapeutiques, pouvant également survenir après un surdosage.
En cas de surdosage en AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Aucune information n'est disponible sur l'élimination du nimésulide par hémodialyse : compte tenu de son degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (jusqu'à 97,5%), la dialyse est peu susceptible d'être utile en cas de surdosage de charbon activé (60 à 100 g chez l'adulte) et/ou des cathartiques osmotiques peuvent être indiqués s'ils sont administrés dans les 4 heures chez les patients présentant des symptômes de surdosage ou ayant pris des doses élevées de nimésulide. La diurèse forcée, l'alcalinisation des urines, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte liaison aux protéines. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
Code ATC : M01AX17
Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipyrétiques qui agit en inhibant l'enzyme cyclo-oxygénase qui synthétise les prostaglandines.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le nimésulide est bien absorbé après administration orale. Après une dose unique de 100 mg de nimésulide, la concentration plasmatique maximale de 3-4 mg/L est atteinte après 2-3 heures chez l'adulte. ASC = 20-35 mg h/L. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre ces valeurs et celles enregistrées après administration de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Jusqu'à 97,5% du médicament est lié aux protéines plasmatiques.
Le nimésulide est largement métabolisé dans le foie par plusieurs voies, y compris les isoenzymes CYP2C9 du cytochrome P450. Il existe donc un potentiel d'interaction médicamenteuse avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 (voir 4.5). Le principal métabolisme est le dérivé para-hydroxy qui est également pharmacologiquement actif.Le temps d'apparition du métabolite en circulation est court (environ 0,8 heures), mais sa constante de formation n'est pas élevée et est considérablement inférieure à la constante d'absorption. de nimésulide.
L'hydroxynimésulide est le seul métabolite présent dans le plasma, il est presque complètement conjugué et sa T½ varie de 3,2 à 6 heures.
Le nimésulide est principalement excrété dans les urines (environ 50 % de la dose administrée).
Seul 1 à 3% est excrété sous forme de médicament non modifié. L'hydroxynimésulide, le principal métabolisme, n'est trouvé que sous forme de glucuronate. Environ 29 % de la dose sont excrétés et métabolisés dans les fèces.
Le profil cinétique du nimésulide ne change pas chez les personnes âgées après des doses uniques et répétées.
Dans une étude expérimentale à dose unique chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine 30-80 ml/min) vs. volontaires sains, les pics plasmatiques du nimésulide et de son métabolisme principal n'étaient pas supérieurs à ceux des volontaires sains. L'ASC et la T½ bêta étaient 50 % plus élevées, mais toujours dans la plage de variabilité des valeurs cinétiques
observé pour le nimésulide chez des volontaires sains. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation.
Le nimésulide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir 4.3).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel oncogène.
Dans les études de toxicité à doses répétées, le nimésulide a montré une toxicité gastro-intestinale, rénale et hépatique.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, des signes de potentiel tératogène ou embryotoxique (malformations squelettiques, dilatation des ventricules cérébraux) ont été observés chez le lapin, mais pas chez le rat, traités jusqu'à des doses non toxiques pour les mères. Chez le rat, une mortalité accrue de la progéniture au début de la période postnatale et des effets indésirables sur la fertilité ont été observés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Nimésulide Ratiopharm 100 mg comprimés
Dioctylsulfosuccinate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.
Nimésulide Ratiopharm 100 mg comprimés effervescents
Acide citrique anhydre, Bicarbonate de sodium, Sorbitol, Carbonate de potassium, Arôme orange, Saccharine sodique, Diméthicone, Softigen 767, Laurylsulfate de sodium.
Nimésulide Ratiopharm 100 mg granulés pour suspension buvable
Cetomacrogol 1000, saccharose, maltodextrine, acide citrique, arôme orange.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés et granulés pour suspension buvable : 2 ans.
Comprimés effervescents : 3 ans.
La date de validité fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Comprimés effervescents : La préparation doit être prise une fois la solution préparée.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières concernant les comprimés et sachets.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques en PVC/Al ; le blister est introduit, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée. Boîte de 30 comprimés de 100 mg
Comprimés effervescents
Tube en polypropylène fermé avec bouchon en polyéthylène avec gel de silice - 1 tube contient 15 comprimés. Boîte de 20 comprimés effervescents.
Granulés pour suspension buvable
Le granulé est divisé en sachets triple couche de papier/aluminium/polyéthylène. Boîte de 30 sachets de 100 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comprimés et granulés pour suspension buvable
Aucun en particulier.
Comprimés effervescents
Dissoudre un comprimé dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère à café, on obtient ainsi une solution agréable que l'on peut boire directement dans le verre.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Allemagne)
Représentant pour l'Italie
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Nimésulide-ratiopharm 100 mg comprimés - A.I.C. n.m. 033673017
Nimésulide-ratiopharm 100 mg comprimés effervescents - A.I.C. n.m. 033673043
Nimésulide-ratiopharm 100 mg granulés pour suspension buvable - A.I.C. n.m. 033673029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés à 100 mg et granulés à 100 mg pour suspension buvable : 27/5/2000
Comprimés effervescents 100 mg : 17/5/2001
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision de février 2009
