Ingrédients actifs : Insuline (insuline lispro)
Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon
Les notices d'emballage d'Humalog sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Humalog 100 U/ml solution injectable en cartouche
- Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon
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- Humalog BASAL 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog 100 U/ml KwikPen solution injectable
- Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen suspension injectable
Pourquoi Humalog est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Humalog Mix25 est utilisé pour le traitement du diabète. Humalog Mix25 est une suspension prémélangée. L'ingrédient actif qu'il contient est l'insuline lispro. 25% de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix25 est dissoute dans l'eau et agit plus rapidement que l'insuline humaine normale grâce à une petite modification de la molécule d'insuline. 75% de l'insuline. contenu dans Humalog Mix25 est présent en suspension avec du sulfate de protamine, de sorte que son action est prolongée.
Sa maladie, le diabète, provient du fait que son pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Humalog Mix25 remplace l'insuline produite par votre corps et est utilisé pour contrôler la glycémie sur le long terme.Humalog Mix25 agit très rapidement et plus longtemps que l'insuline soluble. Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes avant un repas.
Votre médecin peut vous prescrire à la fois Humalog Mix25 et une insuline à action prolongée. Chaque type d'insuline est emballé avec la notice correspondante contenant les informations pour son utilisation correcte. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin. Soyez très prudent lorsque vous changez de type d'insuline.
Contre-indications Quand Humalog ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Humalog Mix25
- Si vous pensez que l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) commence. Plus loin dans cette notice, vous trouverez des instructions pour traiter une hypoglycémie légère (voir rubrique : Si vous avez pris plus d'Humalog Mix25 que vous n'auriez dû).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humalog
- Si votre glycémie est bien contrôlée avec votre insulinothérapie, vous ne remarquerez peut-être pas les symptômes d'avertissement lorsque votre glycémie devient trop basse. Les signes avant-coureurs sont énumérés plus loin dans cette notice. Il doit porter une attention particulière aux heures de repas, à la fréquence et à l'engagement de l'exercice physique.Il doit également surveiller sa glycémie en la mesurant fréquemment.
- Certaines personnes ayant présenté une hypoglycémie après le passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de la réaction hypoglycémique étaient moins visibles ou différents. Si vous souffrez fréquemment d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à la reconnaître, parlez-en à votre médecin.
- Si la réponse à l'une des questions suivantes est OUI, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière spécialisée en diabète.
Avez-vous été malade récemment?
Avez-vous des problèmes de foie ou de reins?
Faites-vous plus d'exercice que d'habitude?
- Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez de l'alcool.
- Prévenez également votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) spécialisé dans le diabète si vous prévoyez de voyager à l'étranger. Les différences de fuseaux horaires entre les pays peuvent entraîner une modification de l'heure à laquelle vous prenez à la fois les injections d'insuline et les repas. , par rapport à lorsqu'il est à la maison.
- Certains patients atteints de diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou d'un événement cérébrovasculaire antérieur qui ont été traités avec de la pioglitazone et de l'insuline ont signalé le développement d'une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Humalog
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez
- la pilule contraceptive,
- cortisone,
- hormonothérapie thyroïdienne substitutive,
- hypoglycémiants oraux,
- l'acide acétylsalicylique,
- antibiotiques sulfamides,
- octréotide,
- bêta2-agonistes (par exemple ritodrine, salbutamol, terbutaline),
- bêta-bloquants,
- certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
- danazol,
- certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (par exemple, captopril, énalapril) et
- antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux obtenus sans ordonnance (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Êtes-vous enceinte, envisagez-vous de le devenir ou allaitez-vous? Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent au cours des six mois suivants. Si vous allaitez, vous devrez peut-être ajuster la quantité d'insuline que vous prenez ou votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Votre capacité à vous concentrer et à réagir peut être altérée si vous avez une réaction hypoglycémique. Gardez ce problème possible à l'esprit dans toutes les situations où vous pourriez vous mettre en danger ou mettre d'autres personnes en danger (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Vous devriez consulter votre médecin au sujet de l'opportunité de conduire si vous avez :
- épisodes fréquents d'hypoglycémie
- signes avant-coureurs réduits ou absents d'hypoglycémie
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Humalog : Posologie
Vérifiez toujours sur l'emballage et l'étiquette du flacon le nom et le type d'insuline que votre pharmacien vous donne. Assurez-vous que votre boîte d'Humalog Mix25 correspond à celle que votre médecin vous a prescrite.
Utilisez toujours Humalog Mix25 en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin
Dosage
- En règle générale, vous devez injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes avant un repas. Si nécessaire, vous pouvez également faire l'injection immédiatement après un repas. Quant à la quantité, l'heure et la fréquence d'administration, suivez exactement les instructions de votre médecin : elles s'appliquent exclusivement à vous. Suivez-les exactement et faites-les contrôler régulièrement au centre du diabète.
- Si vous changez le type d'insuline que vous utilisez (par exemple, de l'insuline animale ou humaine à un produit Humalog), vous pourriez avoir besoin d'une quantité différente (plus ou moins) de médicament qu'auparavant. Le changement pourrait se produire avec la première injection, ou il pourrait être fait progressivement sur une période de quelques semaines ou mois.
- Injecter Humalog Mix25 sous la peau Ne pas administrer le médicament par une autre voie. Humalog Mix25 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
Préparation de Humalog Mix 25
- Avant utilisation, les flacons contenant Humalog Mix25 doivent être roulés entre les paumes des mains pour remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle apparaisse uniformément trouble ou trouble. Ne pas agiter vigoureusement, car cela peut provoquer une formation de mousse qui peut compromettre la mesure correcte de la dose. Les flacons doivent être examinés fréquemment et ne doivent pas être utilisés si des résidus flottants ou des particules blanches sont observés adhérant au fond ou aux parois du flacon, lui donnant un aspect glacé. Vérifiez ceci avant chaque injection.
Injection d'Humalog Mix 25
- Tout d'abord, lavez-vous les mains.
- Avant l'injection, désinfectez votre peau comme indiqué. Désinfectez le bouchon en caoutchouc du flacon, mais ne le retirez pas.
- Utilisez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez la quantité requise d'Humalog Mix25 que vous devez injecter. Votre médecin ou votre centre du diabète vous dira exactement comment procéder. Évitez absolument de partager des seringues et des aiguilles avec d'autres.
- Injectez le médicament sous la peau, comme on vous l'a appris. Ne l'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille dans votre peau pendant 5 secondes pour vous assurer que vous avez injecté la dose complète. Ne frottez pas la peau à l'endroit où vous avez injecté. Assurez-vous que le site d'injection est à au moins un centimètre de la fois précédente et n'oubliez pas de faire pivoter le site d'injection comme on vous l'a dit
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Humalog
Si vous avez pris plus d'Humalog Mix25 que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Humalog Mix25 que vous n'auriez dû, une diminution de la glycémie peut survenir.
Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), mangez des comprimés de glucose, du sucre ou buvez une boisson sucrée. Ensuite, mangez des fruits, des biscuits ou un sandwich, comme votre médecin vous l'a suggéré, et reposez-vous. Souvent, cela suffit pour contrer une « hypoglycémie légère ou une surdose mineure d'insuline. Si vous remarquez que la situation s'aggrave, que vous êtes essoufflé et que votre peau pâlit, informez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. • Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. S'il n'obtient pas de réponse positive au glucagon, il doit être hospitalisé. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur l'utilisation du glucagon.
Si vous oubliez d'utiliser Humalog Mix25
Si vous avez pris moins d'Humalog Mix25 que nécessaire, votre glycémie peut augmenter. Vérifiez votre taux de sucre dans le sang.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) non correctement traitées peut devenir très grave et provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de conscience, un coma et même la mort (voir paragraphes A et B de la rubrique 4 « Côté possible effets").
Trois étapes simples pour éviter les situations d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
- Conservez toujours des seringues de rechange et un flacon de rechange d'Humalog Mix25.
- Ayez toujours sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
- Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d'utiliser Humalog
Si vous avez pris moins d'Humalog Mix25 que nécessaire, votre glycémie peut augmenter. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Humalog
Comme tous les médicaments, Humalog Mix25 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Chez certaines personnes, la peau au site d'injection peut être rouge, enflée et démangeaisons. Cette réaction disparaît généralement en quelques jours à quelques semaines. Si cela se produit , parlez-en à votre médecin.
L'allergie systémique est rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000). Les symptômes sont :
- éruption cutanée sur tout le corps
- difficulté à respirer
- dyspnée
- abaissement de la pression artérielle
- rythme cardiaque rapide
- transpiration
Si vous pensez qu'Humalog est à l'origine de ce type d'allergie à l'insuline, informez-en immédiatement votre médecin.
La lipodystrophie (épaississement ou légère dépression de la peau) est rare (≥ 1 / 1 000 à < 1/100). Si vous sentez que votre peau s'épaissit ou qu'il y a une légère dépression au site d'injection, veuillez en informer votre médecin.
Des œdèmes (par exemple gonflement des bras, des chevilles ; rétention d'eau) ont été rapportés, en particulier au début de l'insulinothérapie ou lors d'un changement de traitement pour améliorer le contrôle glycémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Problèmes courants de diabète
A. Hypoglycémie
L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang. L'hypoglycémie peut être causée par :
- un surdosage d'Humalog Mix25 ou d'une « autre insuline ;
- un repas retardé ou manqué, ou un changement de régime ;
- exercice excessif ou travail physique effectué immédiatement avant ou après un repas;
- une "infection ou un autre trouble (en particulier diarrhée ou vomissements);
- une modification des besoins en insuline ;
- une aggravation d'un trouble rénal ou hépatique préexistant.
L'alcool et certains médicaments peuvent interférer avec votre taux de sucre dans le sang.
Habituellement, les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent rapidement et comprennent :
- fatigue
- nervosité ou agitation
- mal de tête
- rythme cardiaque rapide
- malaise
- sueur froide
Si vous ne parvenez pas à reconnaître les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie, évitez les situations, telles que la conduite d'une voiture, dans lesquelles l'hypoglycémie pourrait vous mettre en danger, vous ou d'autres personnes.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez d'insuline dans votre corps. L'hyperglycémie peut être causée par :
- ne pas prendre Humalog ou une autre insuline;
- prendre une dose d'insuline inférieure à celle prescrite par votre médecin ;
- prise de nourriture en quantité bien supérieure à celle permise par l'alimentation;
- fièvre, infection ou émotion forte.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes apparaissent lentement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent:
- Se sentir fatigué
- rougeur du visage
- la soif
- manque d'appétit
- haleine odorante
- se sentir pas bien
Une respiration lourde et un pouls rapide sont des symptômes graves. Consultez immédiatement un médecin.
C. Maladies
Si vous souffrez d'une maladie, en particulier si vous vous sentez ou êtes malade, vos besoins en insuline peuvent varier. Même lorsqu'il ne mange pas normalement, il a toujours besoin d'insuline. Faites analyser vos urines et votre sang ; lorsque vous êtes malade, suivez les précautions que vous connaissez déjà et informez votre médecin.
Expiration et conservation
Conserver Humalog Mix25 au réfrigérateur (2°C - 8°C) avant utilisation.Ne pas congeler.
Pendant l'utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur (2°C - 8°C) ou à température ambiante jusqu'à 30°C et le jeter au bout de 28 jours.Ne pas le conserver près d'une source de chaleur ou en plein soleil
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Humalog Mix25 après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser Humalog Mix25 s'il y a des résidus flottants ou des particules blanches adhérant au fond ou aux parois du flacon, ce qui lui donne un aspect gelé. Vérifiez ceci avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que contient Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon
- La substance active est l'insuline lispro. L'insuline lispro est fabriquée en laboratoire à l'aide d'une technologie appelée « ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, et est donc différente des autres insulines d'origine humaine ou animale. L'insuline lispro est structurellement similaire à l'insuline humaine, qui est une hormone naturelle produite par le pancréas.
- Les autres composants sont le sulfate de protamine, le m-crésol, le phénol, le glycérol, le phosphate dibasique de sodium 7H2O, l'oxyde de zinc et l'eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH.
Qu'est-ce que Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur
Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable est une suspension blanche stérile et contient 100 unités d'insuline lispro pour chaque millilitre (100 U/ml) de suspension injectable. 25 % de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix25 est dissoute dans l'eau 75 % de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix25 est présente en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque flacon contient 1 000 unités (10 millilitres). Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon est disponible en boîte contenant 1 flacon.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUMALOG MIX25 SUSPENSION 100 U/ML POUR INJECTION EN FLACON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Description générale
Humalog Mix25 est une suspension blanche stérile.
Composition qualitative et quantitative
Un ml contient 100 U (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro (provenant d'ADN recombinant produit dans E. coli). Chaque boîte contient 10 ml équivalent à 1000 U d'insuline lispro.
Humalog Mix25 se compose de 25 % de solution d'insuline lispro et de 75 % de suspension de lispro protamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Humalog Mix25 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d'insuline pour maintenir une homéostasie normale du glucose.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Humalog Mix25 peut être administré juste avant les repas. Si nécessaire, Humalog Mix25 peut également être administré immédiatement après les repas. Humalog Mix25 ne doit être administré que par injection sous-cutanée. Humalog Mix25 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
L'injection sous-cutanée doit être administrée dans le haut des bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Le site d'injection doit être alterné de manière à ce que le même site soit affecté environ une fois par mois.
Lors de l'injection d'Humalog Mix25 par voie sous-cutanée, il faut s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.Après l'injection, le site cutané ne doit pas être massé. Les patients doivent être informés de l'utilisation des techniques d'injection appropriées.
Après administration sous-cutanée d'Humalog Mix25, il y a un début rapide et un pic d'activité précoce d'Humalog. Cela signifie qu'Humalog Mix25 peut être administré très près des repas. La durée d'action de la suspension d'insuline lispro protamine (BASAL), constituant d'Humalog Mix25, est similaire à celle de l'insuline isophane.
La durée d'action de toute insuline peut varier considérablement selon les individus ou, chez le même individu, à différentes occasions. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'HumalogMix25 dépend de plusieurs facteurs tels que la dose, le site d'injection, le débit sanguin, la température corporelle et l'activité physique du patient.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un des excipients.
Hypoglycémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Humalog Mix25 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
Le transfert d'un patient sous insulinothérapie vers un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Des changements de concentration, de marque (fabricant), de type (régulier, isophane, lent, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de production (ADN recombinant versus insuline animale) peuvent entraîner la nécessité de changer la posologie.
Les conditions qui peuvent provoquer des symptômes précurseurs d'hypoglycémie différents ou moins évidents comprennent le diabète de longue durée, l'intensification de l'insulinothérapie, la neuropathie diabétique ou l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants.
Certains patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après le transfert de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de l'événement étaient moins évidents ou différents de ceux rencontrés lors du traitement avec l'insuline précédemment utilisée. Des réactions d'hypoglycémie et d'hyperglycémie non contrôlées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.
L'utilisation de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, deux affections mettant en jeu le pronostic vital.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en cas d'insuffisance rénale. Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'une gluconéogenèse réduite et d'une diminution du catabolisme de l'insuline ; cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, une augmentation de la résistance à l'insuline peut entraîner une augmentation des besoins en insuline.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de troubles émotionnels.
Un ajustement de la posologie de l'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son alimentation habituelle.L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
L'administration d'insuline lispro à des enfants de moins de 12 ans ne doit être envisagée que si un bénéfice supérieur à celui résultant de l'utilisation d'insuline ordinaire est attendu.
Utilisation d'Humalog Mix25 en association avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque. Ceci doit être gardé à l'esprit lors de l'examen d'un traitement par l'association de pioglitazone et d'Humalog Mix 25. Si cette association est utilisée, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, de prise de poids corporel et d'œdème. En cas d'aggravation des symptômes cardiaques, la pioglitazone devrait être interrompu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le besoin en insuline peut augmenter en raison de l'administration simultanée de substances à activité hyperglycémique telles que les contraceptifs oraux, les corticoïdes ou lors d'un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, danazol et bêta2-agonistes (ainsi que salbutamol, terbutaline, ritodrine).
Le besoin en insuline peut diminuer en raison de l'administration simultanée de substances à activité hypoglycémiante comme par exemple les hypoglycémiants oraux, les salicylates (comme l'acide acétylsalicylique), les antibiotiques sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs, inhibiteurs de la recapture), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.
Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
Le patient doit avertir le médecin traitant s'il utilise d'autres médicaments en plus d'Humalog Mix25 (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées au médicament ne montrent aucun effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Pendant la grossesse, il est essentiel de maintenir un bon contrôle des patientes traitées à l'insuline, à la fois celles atteintes de diabète gestationnel et celles atteintes de diabète sucré insulino-dépendant. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin en cas de grossesse ou de planification. Un contrôle minutieux du contrôle de la glycémie, ainsi que de l'état de santé général, est une exigence essentielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète.
Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et/ou de l'alimentation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être réduite en cas d'hypoglycémie. Ce fait peut constituer un risque dans des situations où ces compétences revêtent une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).
Il faut conseiller aux patients de prendre les précautions nécessaires pour éviter une réaction hypoglycémique pendant qu'ils conduisent, et cela est particulièrement important chez ceux qui ont peu ou pas conscience des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. conduire doit être pris en compte.
04.8 Effets indésirables
L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus fréquent résultant de l'insulinothérapie que le patient diabétique peut ressentir. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique n'est rapportée pour l'hypoglycémie, car l'hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d'insuline et d'autres facteurs, tels que l'alimentation et l'activité physique du patient.
L'allergie locale chez les patients est fréquente (1/100 à des démangeaisons pouvant survenir au site d'injection d'insuline. Ces manifestations disparaissent généralement au bout de quelques jours ou au bout de quelques semaines. Dans certains cas, ces manifestations peuvent être attribuables à d'autres facteurs que " l'insuline comme irritants présents dans le produit utilisé pour désinfecter la peau ou une technique d'injection incorrecte." Allergie systémique qui est rare (1/10 000 à la dyspnée, respiration superficielle, diminution de la tension artérielle, tachycardie, sudation Les cas graves d'allergie généralisée peuvent mettre la vie en danger pour le malade.
La lipodystrophie au site d'injection est rare (1/1 000 à
Des cas d'œdème ont été rapportés avec l'insulinothérapie, en particulier lorsque le mauvais contrôle métabolique antérieur était amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
L'insuline n'a pas de définition appropriée pour un surdosage, car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d'interactions complexes entre les niveaux d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. dépense.
L'hypoglycémie peut être associée à de la fatigue, de la confusion, des palpitations, des maux de tête, des sueurs froides et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère répondent à l'administration orale de glucose, de sucre ou de produits sucrés.
La correction de l'hypoglycémie modérée peut être obtenue par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une ingestion de glucides par voie orale dès que l'état du patient le permet. Les personnes qui ne répondent pas au glucagon devront recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.
Si le patient est dans un coma hypoglycémique, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, si le glucagon n'est pas disponible ou si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon, des solutions de glucose par voie intraveineuse doivent être administrées. Le patient doit prendre un repas dès qu'il reprend conscience.
Étant donné que l'hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente, il peut être nécessaire d'observer le patient et de consommer beaucoup de glucides.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique :
Code ATC : A10AD04.
Humalog Mix25 est une suspension prémélangée composée d'insuline lispro (analogue de l'insuline humaine à action rapide) et d'une suspension d'insuline protamine lispro (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.
De plus, l'insuline exerce diverses activités anticataboliques et anaboliques sur différents tissus : dans les tissus musculaires, elle augmente la synthèse de glycogène, d'acides gras, de glycérol, de protéines et d'acides aminés, tout en réduisant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme des protéines et la production d'acides aminés.
L'insuline lispro a une action rapide (début en 15 minutes environ), ce qui permet une administration plus proche des repas (en 0 à 15 minutes) que l'insuline ordinaire qui doit être administrée 30 à 45 minutes avant un repas. Une apparition rapide et un pic précoce de l'activité de l'insuline lispro se produisent après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix25. Après une période d'environ 15 heures, Humalog BASAL présente un profil d'activité très proche de celui de l'insuline isophane.
Des études cliniques avec Humalog Mix25 chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une diminution de l'hyperglycémie postprandiale par rapport à l'utilisation d'Humulin 30/70. Dans une seule étude clinique, une légère augmentation (0,38 mmol/l) de la glycémie a été observée à nuit (à 3 heures).
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une fonction rénale ou hépatique insuffisante. Les différences glucodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble, évaluées au cours d'une procédure de clamp glycémique, se sont maintenues dans une large variation de la fonction rénale.
L'insuline lispro s'est avérée aussi puissante que l'insuline humaine sur la base de la molarité, mais son effet est plus rapide et de plus courte durée.
Dans deux essais cliniques croisés en ouvert de 8 mois, des patients diabétiques de type 2, jamais traités par insuline ou déjà sous traitement quotidien avec une ou deux injections d'insuline, ont été traités par Humalog Mix25 pendant 4 mois (deux fois par jour associé à la metformine) et l'insuline glargine (une fois par jour associée à la metformine) dans une séquence randomisée. Le tableau ci-dessous présente les informations en détail.
1 du début à la fin du traitement avec Humalog Mix25
2 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir Humalog Mix25 au cours de la première période de croisement
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'insuline lispro indique que le composé est rapidement absorbé et atteint des concentrations maximales dans le sang 30 à 70 minutes après l'injection sous-cutanée.Les profils pharmacocinétiques de la suspension d'insuline lispro protamine sont cohérents avec ceux d'une insuline à action intermédiaire telle que la I Les profils pharmacocinétiques d'Humalog Mix25 sont représentatifs des propriétés pharmacocinétiques individuelles des deux composants. Pour évaluer la signification clinique de ces cinétiques, les courbes d'utilisation du glucose doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
Chez les patients insuffisants rénaux, l'insuline lispro maintient une absorption plus rapide que l'insuline humaine soluble. Chez les patients atteints de diabète de type 2, dans le cadre d'une modification importante de la fonction rénale, les différences cinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se sont sensiblement maintenues et se sont révélées indépendantes de la fonction rénale. élimination que l'insuline humaine soluble.
05.3 Données de sécurité précliniques
En essais in vitro, y compris la liaison aux sites récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en développement, l'insuline lispro avait un comportement très proche de celui de l'insuline humaine. Des études montrent également que la dissociation de l'insuline lispro des récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.Des études de toxicologie aiguë, d'un mois et de douze mois n'ont donné aucun résultat significatif de toxicité.
Dans les études animales, l'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sulfate de protamine
m-crésol (1,76 mg/ml)
Phénol (0,80 mg/ml)
Glycérol
Phosphate de sodium dibasique 7H2O
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH à 7,0-7,8.
06.2 Incompatibilité
Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité
Flacons non ouverts
3 années.
Après la première utilisation
28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Après la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) ou en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La suspension est contenue dans des flacons en verre silex de type I, scellés avec des bouchons en halobutyle et hermétiquement fermés avec des scellés en aluminium. La diméthicone ou l'émulsion de silicone peuvent avoir été utilisées pour traiter le bouchon du flacon.
1 flacon d'Humalog Mix25 de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Le flacon doit être utilisé avec une seringue adaptée (graduation 100 U).
a) Instructions pour préparer une dose
Avant utilisation, les flacons contenant Humalog Mix25 doivent être roulés entre les paumes des mains pour remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle apparaisse uniformément trouble ou trouble. Ne pas agiter vigoureusement, car cela peut provoquer une formation de mousse qui peut compromettre la mesure correcte de la dose.Les flacons doivent être examinés fréquemment et ne doivent pas être utilisés si des résidus flottants ou des particules blanches sont observés adhérant au fond ou aux parois du flacon, lui donnant un aspect glacé.
Humalog Mix25
1. Lavez-vous les mains.
2 Si vous utilisez un nouveau flacon, retirez le capuchon de protection en plastique, mais ne retirez pas le capuchon.
3. Aspirez de l'air dans la seringue équivalant à la dose prescrite d'Humalog Mix 25. Passez un tampon imbibé d'alcool sur le haut du flacon. Insérez l'aiguille dans le capuchon en caoutchouc du flacon d'Humalog Mix25 et injectez l'air dans le flacon.
4. Retournez le flacon et la seringue. Tenez fermement le flacon et la seringue d'une main.
5. En vous assurant que la pointe de l'aiguille est immergée, aspirez la dose correcte d'Humalog Mix25 dans la seringue.
6. Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue qui réduisent le contenu d'Humalog Mix25 dans la seringue. Si c'est le cas, tenez la seringue verticalement avec l'embout pointant vers le haut et tapotez-la latéralement jusqu'à ce que les bulles d'air remontent à la surface. Poussez-les avec le piston et aspirez la bonne dose.
7. Retirez l'aiguille du flacon et posez la seringue de manière à ce que l'aiguille n'entre en contact avec aucune surface.
b) Instructions pour l'injection d'une dose
1. Choisissez le site cutané où injecter.
2. Désinfectez la peau en suivant les instructions reçues.
3. Stabilisez la peau en la lissant ou en pinçant une grande surface de peau.Insérez l'aiguille et injectez en suivant les instructions reçues.
4. Retirez l'aiguille de la peau et appliquez une légère pression sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas la zone.
5. Jetez la seringue et l'aiguille dans un endroit sûr.
6. Le site d'injection doit être alterné de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/96/007/005
033637063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 avril 1996
Date du dernier renouvellement : 30 avril 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE Septembre 2014
