Ingrédients actifs : Testostérone (Undécanoate de testostérone)
Andriol 40 mg capsules molles
Pourquoi Andriol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Andriol contient l'ingrédient actif undécanoate de testostérone qui appartient au groupe d'hormones sexuelles appelées androgènes et est responsable du développement des organes sexuels masculins.
Andriol est utilisé pour remplacer la testostérone chez les hommes adultes, pour le traitement de divers problèmes de santé dus à une carence en testostérone (hypogonadisme masculin). Cette condition doit être confirmée par deux mesures distinctes de testostérone dans le sang et doit inclure des symptômes cliniques tels que :
impuissance
infertilité
faible désir sexuel
fatigue
humeur dépressive
perte osseuse due à de faibles niveaux d'hormones
Contre-indications Quand Andriol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Andriol
- si vous êtes allergique à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez, avez souffert ou êtes suspecté d'avoir un cancer du sein (voir rubrique "Avertissements et précautions") ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension);
- si vous souffrez d'une maladie rénale (syndrome néphrotique) ;
- si vous souffrez d'une maladie hépatique grave (dysfonctionnement hépatique grave) ou si vous avez déjà eu un cancer du foie ;
- si vous souffrez de taux élevés de calcium dans les urines et le sang (hypercalciurie et hypercalcémie) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Andriol n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Andriol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Andriol.
Votre médecin subira régulièrement les examens et visites suivants, avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois et une fois par an par la suite :
- contrôle de la prostate;
- tests sanguins.
Avant et pendant le traitement, le médecin doit effectuer les analyses sanguines suivantes : taux de testostérone dans le sang, formule sanguine complète. Votre médecin vous examinera attentivement, surtout si vous êtes âgé :
- si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou des maladies qui peuvent les provoquer (maladie des reins, cancer de la prostate, cancer du sein, autres cancers et métastases osseuses - voir rubrique "Ne prenez jamais Andriol"). Si vous présentez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie) pendant le traitement par les androgènes, votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre Andriol. Ce n'est qu'une fois les niveaux normaux de calcium rétablis que vous reprendrez le traitement par Andriol ;
- si vous souffrez de diabète sucré car les androgènes en général et Andriol peuvent augmenter la capacité de l'organisme à métaboliser les sucres chez les patients diabétiques (voir Autres médicaments et Andriol) ;
- si vous prenez un médicament anticoagulant (traitement anticoagulant) car les androgènes en général et Andriol peuvent augmenter l'effet anticoagulant (voir Autres médicaments et Andriol) ;
- si vous souffrez d'apnée du sommeil (interruption temporaire de la respiration pendant le sommeil)
- si vous êtes en surpoids ou avez une maladie pulmonaire chronique. Dans ce cas, une évaluation médicale minutieuse est nécessaire.
Le traitement doit être arrêté immédiatement :
- Si vous souffrez d'une grave maladie cardiaque, hépatique ou rénale, le traitement par Andriol peut entraîner de graves complications sous forme d'accumulation d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
- si vous avez souffert d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle (hypertension) en raison du risque d'aggravation ou de rechute ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous souffrez de maux de tête sévères et fréquents (migraines).
Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle ou si vous êtes traité pour une hypertension artérielle, car la testostérone peut faire augmenter votre tension artérielle.
Évitez les stimulations sexuelles, mentales et physiques excessives si vous souffrez d'une maladie cardiaque (maladie cardiaque). En cas d'apparition d'une « érection douloureuse et persistante (priapisme), le traitement doit être interrompu (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Andriol est déconseillé dans le traitement de l'impuissance psychique (incapacité à maintenir une érection due à des problèmes psychologiques et non physiques) car son utilisation prolongée peut entraîner une diminution du volume des testicules (hypotrophie), qui sont normaux et parfaitement fonctionnels. en eux-mêmes.
Effets secondaires:
En cas d'apparition d'effets indésirables liés à l'utilisation d'androgènes (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »), le traitement par Andriol doit être interrompu et, une fois la maladie résolue, le traitement doit être repris à une dose plus faible.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
L'utilisation d'androgènes en général et d'Andriol à fortes doses peut accélérer la soudure des os longs et la maturation sexuelle chez les enfants prépubères (développement présexuel).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Andriol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin devra peut-être modifier votre posologie d'Andriol si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- de l'insuline et/ou d'autres médicaments pour contrôler la glycémie, auquel cas la posologie de ces médicaments devra peut-être être ajustée ;
- médicaments pour réduire la coagulation du sang (anticoagulants). L'utilisation d'androgènes tels que l'Andriol peut entraîner une diminution des doses de ces médicaments ;
- Hormone ACTH ou corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, telles que les rhumatismes, l'arthrite, les affections allergiques et l'asthme). L'administration simultanée de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter l'enflure et la rétention d'eau (œdème), surtout si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique.
Andriol peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, les tests thyroïdiens). Informez le médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Andriol.
Andriol avec des aliments
Andriol doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 « Comment prendre Andriol »).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
La grossesse et l'allaitement
Le traitement par Andriol est destiné à être utilisé uniquement chez les hommes, il n'est donc pas indiqué chez les femmes et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Ce médicament peut être nocif pour un bébé à naître
La fertilité
Chez l'homme, le traitement par androgènes peut entraîner une altération de la fertilité en supprimant la formation de sperme (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Conduire et utiliser des machines
Andriol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Andriol contient de l'huile de ricin, du monolaurate de propylène glycol, du jaune orangé (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol contient de l'huile de ricin. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Andriol contient du monolaurate de propylène glycol. Il peut provoquer des symptômes similaires à ceux causés par l'alcool.
Andriol contient du jaune orangé (E110, jaune FD&C n° 6). Il peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Andriol : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes:
La dose recommandée est de 120-160 mg (3-4 capsules) par jour pendant 2-3 semaines. Par la suite, compte tenu des effets cliniques obtenus au cours des premières semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 40-120 mg (1-3 capsules) par jour. Votre médecin décidera exactement de la dose en fonction de votre réponse clinique.
Avalez les gélules sans les croquer, immédiatement après les repas, avec un peu d'eau ; il est préférable de prendre la dose quotidienne à moitié le matin et à moitié le soir.
Si le nombre de gélules à ingérer est impair, prenez-en la plupart le matin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Andriol
Si vous avez pris plus d'Andriol que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Andriol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage d'Andriol peuvent être :
- augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie);
- érection prolongée et douloureuse (priapisme). Si de tels symptômes apparaissent, le traitement doit être arrêté jusqu'à leur disparition et peut éventuellement être repris à une dose plus faible.
Une dose excessive d'Andriol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux causés par l'huile de ricin.
Si vous oubliez de prendre Andriol
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Andriol
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Andriol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires signalés avec le traitement à la testostérone comprennent :
Fréquence fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène), mis en évidence par des tests sanguins périodiques
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Démangeaison;
- Acné;
- La nausée;
- Modifications des tests de laboratoire affectant la fonction hépatique
- Modifications des taux de lipides sanguins
- Augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie)
- Dépression, nervosité, altération de l'humeur ;
- Douleur musculaire (myalgie)
- Rétention d'eau, rétention de sodium, se manifestant généralement par un gonflement des chevilles ou des pieds
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension);
- Changements dans le désir sexuel
- Érection anormale et douloureuse prolongée (priapisme);
- Troubles de la formation des spermatozoïdes ;
- Augmentation mammaire chez les hommes (gynécomastie);
- Condition caractérisée par l'élargissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate);
- Augmentation d'une valeur indicative de la fonction prostatique (PSA) ;
- Cancer de la prostate (glande chez l'homme qui produit le liquide séminal);
Des diarrhées et des douleurs ou gênes abdominales ont été rapportées chez certains patients lors de l'utilisation d'Andriol.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants prépubères traités par androgènes (voir rubrique 2 Développement sexuel précoce, fréquence accrue des érections, hypertrophie pénienne et soudure prématurée des os longs (gain de taille limité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Andriol
- L'ingrédient actif est l'undécanoate de testostérone;
- les autres composants sont l'huile de ricin et le laurate de propylène glycol (E477), la glycérine, le Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow n°6), la gélatine, l'encre d'imprimerie (Opacode WB, substances auxiliaires, triglycérides à chaîne moyenne et lécithine).
A quoi ressemble Andriol et contenu de l'emballage extérieur
Andriol se présente sous forme de gélules molles, brillantes, ovales, transparentes, oranges, à contenu huileux jaune, avec l'inscription ORG DV3 imprimée.
Il est disponible en boîtes de 3 ou 6 sachets en aluminium, contenant chacun une plaquette thermoformée de 10 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANDRIOL 40 MG GÉLULES DOUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Andriol contient de l'undécanoate de testostérone, un ester d'acide gras de la testostérone, une hormone naturelle.
Chaque gélule contient
Principe actif : 40 mg d'undécanoate de testostérone dissous dans un mélange d'huile de ricin et de laurate de propylène glycol qui équivaut à 25,3 mg de testostérone.
Excipients à effet notoire : huile de ricin et monolaurate de propylène glycol (E477), jaune orangé (E110, FD&C jaune n°6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Capsules molles, brillantes, ovales, transparentes, de couleur orange avec une teneur en huile jaune, imprimées avec ORG DV3.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme masculin, lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par le tableau clinique et les analyses biochimiques.
Andriol est indiqué en particulier :
- après castration ;
- dans « l'eunuchoïdisme ;
- dans « l'impuissance d'origine endocrinienne ;
- dans le syndrome climatérique masculin avec diminution de la libido ;
- dans certains types d'infertilité due à l'action de la testostérone sur la spermatogenèse.
La thérapie à la testostérone peut également être indiquée dans les formes d'ostéoporose dues à une insuffisance androgénique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
En général, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.
Adultes
Normalement, cela commence par une dose de 120-160 mg par jour pendant 2-3 semaines.
Par la suite, compte tenu des effets cliniques obtenus au cours des premières semaines de traitement, la posologie peut être réduite à 40-120 mg par jour.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration:
Les gélules doivent être avalées sans être croquées, avec un peu d'eau.
Pour assurer son absorption, Andriol doit être pris avec un repas, il est préférable de prendre la dose quotidienne moitié le matin et moitié le soir.
Si le nombre de gélules à ingérer est impair, la plupart d'entre elles doivent être prises le matin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté (voir rubrique 4.4).
Hypertension, syndrome néphrotique, dysfonctionnement hépatique sévère, antécédents de cancer primitif du foie, hypercalciurie et hypercalcémie établies (voir rubrique 4.4).
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Examen médical:
Chez les patients recevant Andriol, les médecins doivent envisager de surveiller les paramètres suivants, avant le début du traitement, à des intervalles trimestriels, pendant les 12 premiers mois, et annuellement par la suite :
• toucher rectal (EDR) de la prostate et détermination de la valeur du PSA pour exclure la présence possible d'hypertrophie bénigne de la prostate et de cancer de la prostate infraclinique (voir rubrique 4.3)
• Hématocrite et hémoglobine pour exclure une polyglobulie.
Les taux de testostérone doivent être surveillés au départ et à intervalles réguliers pendant le traitement. Les médecins doivent ajuster la dose sur une base individuelle d'un patient à l'autre pour assurer le maintien des taux de testostérone eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique à long terme, les paramètres de laboratoire suivants doivent également être surveillés à intervalles réguliers : hémoglobine et hématocrite, paramètres de la fonction hépatique et profil lipidique.
Conditions nécessitant une surveillance:
Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les conditions suivantes doivent être surveillés pour :
• hypercalcémie et/ou affections conduisant à une hypercalcémie telles que néphropathies, cancer de la prostate et du sein, autres cancers et métastases osseuses (voir rubrique 4.3). Une hypercalcémie peut également survenir au cours d'un traitement par androgènes.L'hypercalcémie doit d'abord être traitée de manière appropriée et, une fois les taux normaux de calcium rétablis, l'hormonothérapie peut être reprise.
• Conditions comorbides - Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou une cardiopathie ischémique, le traitement à la testostérone peut induire des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés pour le risque d'aggravation ou de récidive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
La testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et Andriol doit être utilisé avec prudence chez les personnes hypertendues.
• Diabète sucré - Les androgènes en général et Andriol peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).
• Traitement anticoagulant - Les androgènes en général et l'Andriol peuvent renforcer l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.5).
• Apnée du sommeil - Il n'y a pas suffisamment de preuves pour une recommandation concernant la sécurité du traitement avec des esters de testostérone chez les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une évaluation médicale minutieuse et la prudence sont nécessaires chez les patients présentant des facteurs de risque tels que le surpoids ou une maladie pulmonaire chronique.
La stimulation qui augmente l'activité nerveuse, mentale et physique au-delà de la capacité cardiovasculaire du patient doit être évitée.
En cas d'apparition d'un priapisme ou d'autres signes d'hyperstimulation sexuelle, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8).
Une réduction du PBI (Protein Bound Iodine) peut survenir pendant le traitement; cependant, ces données n'ont aucune signification clinique.
Il est déconseillé dans l'impuissance psychique car son utilisation prolongée peut entraîner une hypotrophie des testicules qui sont en eux-mêmes normaux et parfaitement fonctionnels.
Événements indésirables:
Si des effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes surviennent (voir rubrique 4.8), le traitement par Andriol doit être interrompu et, une fois la maladie résolue, repris à une dose plus faible.
Utilisation (mauvaise) dans le sport:
Les patients participant à des compétitions réglementées par l'Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le code de l'AMA avant d'utiliser ce médicament car Andriol peut interférer avec les tests de dopage. .
Population pédiatrique:
Chez les enfants d'âge prépubère, la croissance staturale et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général et l'Andriol à fortes doses peuvent accélérer le scellement des épiphyses et le développement sexuel.
personnes agées
L'expérience sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Andriol chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Il n'existe actuellement aucun accord sur les valeurs de référence de testostérone en fonction de l'âge. Cependant, il faut considérer que les taux sériques de testostérone diminuent physiologiquement avec l'âge.
Informations importantes sur certains ingrédients
Andriol contient de l'huile de ricin. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée. Andriol contient du monolaurate de propylène glycol. Il peut provoquer des symptômes similaires à ceux causés par l'alcool.
Andriol contient du jaune orangé (E110, jaune FD&C n° 6). Il peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les niveaux de testostérone peuvent être diminués par les inducteurs enzymatiques et augmentés par les inhibiteurs enzymatiques. Par conséquent, un ajustement de la dose d'Andriol peut être nécessaire.
Insuline et autres médicaments antidiabétiques :
Les androgènes peuvent augmenter la tolérance au glucose et réduire le besoin d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients diabétiques doivent donc être surveillés en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par Andriol.
Traitement anticoagulant:
Des doses élevées d'androgènes peuvent potentialiser l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.4. Par conséquent, une surveillance étroite du temps de Quick et, si nécessaire, une réduction de la dose d'anticoagulants sont nécessaires pendant le traitement.
ACTH ou corticoïdes :
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter la formation d'œdème ; par conséquent, l'association de ces substances actives doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients prédisposés aux œdèmes (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les tests de laboratoire :
Les androgènes peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, entraînant une réduction des taux sériques totaux de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Cependant, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Andriol doit être pris avec un repas pour assurer l'absorption (voir rubrique 4.2).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Chez l'homme, le traitement androgénique peut entraîner des troubles de la fertilité en supprimant la formation de spermatozoïdes (voir rubrique 4.8).
La grossesse et l'allaitement:
Le traitement par Andriol est réservé aux hommes, il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique 4.3). S'il est utilisé pendant la grossesse, Andriol expose le fœtus à un risque de virilisation (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Andriol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement androgénique en général. Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire un événement indésirable donné est indiqué.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et fréquence : fréquent (≥1/100,
1 Progression d'un cancer de la prostate infraclinique
2 Hypertrophie de la prostate (par rapport à la taille normale)
3 Diminution des taux sériques de LDL-C, HDL-C et triglycérides
Des diarrhées et des douleurs ou gênes abdominales ont été rapportées chez certains patients lors de l'utilisation d'Andriol.
Population pédiatrique:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les enfants prépubères utilisant des androgènes (voir rubrique 4.4) : développement sexuel précoce, augmentation de la fréquence des érections, hypertrophie pénienne et scellement prématuré des épiphyses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
La toxicité aiguë de la testostérone est faible.
Un priapisme réversible peut être observé en cas de surdosage.
En cas d'apparition de symptômes et de signes de surdosage (par exemple polyglobulie, priapisme), le traitement doit être interrompu jusqu'à disparition des symptômes et éventuellement repris à une dose plus faible.
Une surdose d'Andriol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux causés par l'huile de ricin, le traitement consiste en des mesures de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, androgènes, dérivés 3-oxoandrostène.
Code ATC : G03BA03.
L'action pharmacologique, typique des androgènes, a été étudiée chez l'animal avec le test de Hershberger.
Mécanisme d'action
Le traitement par Andriol chez les hommes atteints d'hypogonadisme restaure la testostérone sérique totale et biodisponible à des niveaux dans la plage normale d'une manière dose-dépendante.
Effets pharmacodynamiques
Le traitement implique également une augmentation des concentrations sériques de dihydrotestostérone (DHT) et d'estradiol (E2), ainsi qu'une diminution de la sex hormone binding globulin (SHBG), de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculostimulante (FSH).
Efficacité et sécurité cliniques
Le traitement par Andriol entraîne une amélioration des symptômes de carence en testostérone chez les hommes jeunes et adultes atteints d'hypogonadisme. De plus, le traitement augmente la densité minérale osseuse. Le traitement améliore également la fonction sexuelle, y compris la libido et la fonction érectile. Le traitement réduit de manière dose-dépendante les taux sériques de LDL-C, HDL-C et triglycérides et augmente l'hémoglobine et l'hématocrite, alors qu'aucune modification cliniquement pertinente des enzymes hépatiques et du PSA n'a été observée. Le traitement peut entraîner une augmentation de la taille de la prostate, mais aucun effet indésirable sur les symptômes de la prostate n'a été observé.
Population pédiatrique
Chez les adolescents présentant un retard constitutionnel de croissance et de puberté, le traitement par Andriol accélère principalement la croissance et induit le développement de caractères sexuels secondaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Après l'administration orale d'Andriol, une partie importante de l'ingrédient actif undécanoate de testostérone est co-absorbée avec le solvant lipophile de l'intestin dans le système lymphatique, contournant ainsi partiellement l'inactivation de premier passage par le foie. Andriol doit être pris avec un repas ou un petit-déjeuner normal pour assurer son absorption.La biodisponibilité est d'environ 7%.
Distribution:
L'undécanoate de testostérone est libéré du système lymphatique dans le plasma et hydrolysé en testostérone.
Des administrations orales multiples d'Andriol 80 mg dans l'hypogonadisme masculin ont entraîné une augmentation cliniquement significative de la testostérone totale, avec une concentration moyenne de 12 nmol/L (Cavg) et des pics de 11-60 nmol/L (Cmax), qu'ils surviennent après 2-6 heures (tmax). Les taux plasmatiques de testostérone restent élevés pendant au moins 8 heures. Dans des tests in vitro, la testostérone et l'undécanoate de testostérone présentent une liaison non spécifique élevée (plus de 97 %) aux protéines plasmatiques et à la globuline liant les hormones sexuelles.
Biotransformation:
L'undécanoate de testostérone est hydrolysé, dans le plasma et les tissus, en testostérone androgène mâle naturel. La testostérone est ensuite métabolisée en dihydrotestostérone et en estradiol, qui sont ensuite métabolisés par les voies normales.
Élimination:
L'excrétion se fait principalement par l'urine sous forme de conjugués d'éthiocholanolone et d'androstérone.
Élimination : fécale pour 54-78% ; urinaire pour 10-39% dont environ la moitié dans les 24 premières heures.
Linéarité:
La linéarité de la dose a été démontrée sur une plage de doses de 40 à 160 mg/jour.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de l'undécanoate de testostérone est supérieure à 4 000 mg/kg p.o. L'administration répétée est bien tolérée chez le chien et le rat : lors de l'expérimentation chronique aucun cas létal n'a été observé, ni aucun effet autre que ceux attribuables à l'activité hormonale observé.En particulier, contrairement à ce qui se passe avec les dérivés de la testostérone alkylés en C17, aucun effet indésirable des effets sur la fonction hépatique ont été observés Les études de toxicologie de la reproduction n'ont révélé aucune anomalie, à l'exception d'une diminution de la fertilité, due à la suppression de la spermatogenèse, qui était totalement réversible.
Aucune anomalie n'a été observée chez les rats nés de parents traités par undécanoate de testostérone. Mutagenèse : Les tests d'Ames et du micronoyau n'ont montré aucune activité mutagène du produit.
Les données précliniques avec les androgènes ne révèlent généralement aucun risque pour l'homme.Il a été démontré que l'utilisation d'androgènes chez différentes espèces provoque une virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules
Chaque capsule molle contient environ 293 mg d'un mélange d'huile de ricin et de monolaurate de propylène glycol (E477).
Ingrédients de l'enveloppe de la capsule
Glycérine, jaune orangé (E110, jaune FD&C n°6) et gélatine.
Encre à imprimer
Opacode WB
Substances auxiliaires
Triglycérides à chaîne moyenne et lécithine.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Une boîte d'Andriol contient 3 ou 6 sachets en aluminium contenant chacun une plaquette thermoformée de 10 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
40 mg gélules molles, 30 gélules n° 024585010
40 mg capsules molles, 60 capsules N° 024585034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 1982
Dernière date de renouvellement 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de juillet 2015