Ingrédients actifs : Zofénopril (zofénopril calcium)
Zofénopril Mylan Generics 30 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le zofénopril est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Zofénopril Mylan Generics contient du zofénopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). Le zofénopril agit en élargissant vos vaisseaux sanguins.Cela aide à abaisser votre tension artérielle, ce qui permet à votre cœur de pomper plus facilement le sang dans votre corps.
Zofénopril Mylan Génériques peut être utilisé
- Pour traiter l'hypertension artérielle - également appelée hypertension.
- Après une crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) chez les personnes présentant ou sans signes et symptômes d'insuffisance cardiaque et ne suivant pas de traitement pour la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).
Contre-indications Quand Zofénopril ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Zofénopril Mylan Génériques :
- si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres inhibiteurs de l'ECA, tels que le captopril ou l'énalapril
- si vous avez déjà eu un gonflement sévère du visage, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ou si vous avez déjà présenté ces symptômes sans raison connue (œdème de Quincke idiopathique/héréditaire)
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il vaut mieux éviter le zofénopril en début de grossesse - voir rubrique grossesse et allaitement)
- si vous souffrez d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) des deux reins (ou d'un seul rein si vous n'en avez qu'un)
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zofénopril
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zofénopril Mylan Generics si :
- avoir du diabète
- souffre de psoriasis
- avez des problèmes de foie
- on vous a dit de limiter la quantité de sel dans votre alimentation, ou vous avez eu une diarrhée sévère ou des nausées, car le zofénopril peut entraîner une chute trop basse de votre tension artérielle
- a de faibles quantités de liquides et de sels dans le corps en raison d'un traitement diurétique
- avez des problèmes rénaux, y compris un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) dans un rein (sténose de l'artère rénale) ou avez récemment subi une greffe de rein.Votre médecin peut juger nécessaire de réduire votre dose.
- vous êtes traité pour réduire les effets d'une "allergie aux piqûres d'insectes, vous suivez une dialyse ou un traitement pour éliminer le cholestérol de votre sang par une machine (aphérèse du cholestérol LDL), car il existe un risque de développer une réaction allergique au zofénopril
- prendre des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, car le zofénopril peut entraîner une augmentation significative des sels (de potassium) dans le sang
- souffrez d'hypotension artérielle, car le zofénopril peut entraîner une nouvelle baisse de la tension artérielle
- souffrez d'insuffisance cardiaque (affaiblissement du muscle cardiaque), avez des parois cardiaques épaissies entraînant une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cœur (cardiomyopathie hypertrophique) ou un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose des valves aortique et mitrale)
- avez réduit le flux sanguin vers le cœur (angine) ou le cerveau, ou avez eu un accident vasculaire cérébral ou un mini-AVC (également connu sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
- souffrez d'une maladie vasculaire du collagène, par exemple la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé (ou le lupus, une maladie allergique qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre)
- avez une augmentation anormale des taux sériques d'aldostérone (aldostéronisme primaire)
- ont plus de 75 ans; le zofénopril doit être utilisé avec prudence
- c'est un patient noir. Vous pouvez présenter un risque plus élevé d'œdème angioneurotique ou ce médicament peut être moins efficace que les patients non noirs.
- vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais Zofénopril Mylan Generics ».
- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Zofénopril est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Pendant le traitement
- Informez votre médecin, votre dentiste ou le personnel hospitalier que vous prenez ce médicament au cas où vous auriez besoin de subir une anesthésie (pour une "chirurgie). Cela aidera l'anesthésiste qui vérifiera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant "l'intervention".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du zofénopril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
- Les médicaments pour augmenter l'élimination des liquides dans l'urine (diurétiques) tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne sont pas recommandés car ils peuvent augmenter les taux de potassium dans le sang. D'autres types de diurétiques peuvent également provoquer une chute excessive de la pression artérielle.
- des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou un médicament appelé héparine (administré par injection pour fluidifier le sang). Ceux-ci peuvent augmenter les niveaux de potassium dans le sang.
- lithium (pour certains types de maladie mentale), car le zofénopril peut augmenter le taux de lithium dans le sang
- les médicaments pour les maladies mentales graves (psychose), les barbituriques (généralement utilisés pour l'épilepsie), les anesthésiques ou les narcotiques (par exemple les analgésiques puissants), car la prise de ces médicaments avec le zofénopril peut provoquer une chute de la pression artérielle
- d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, y compris les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants et les -bloquants ; lorsqu'ils sont pris avec du zofénopril, ils peuvent entraîner une chute excessive de votre tension artérielle
- la cimétidine peut augmenter le risque de chute de la pression artérielle
- l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte et les calculs rénaux), le procaïnamide (utilisé pour traiter les problèmes de rythme cardiaque), les corticostéroïdes et les médicaments immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de faible nombre de globules blancs
- cyclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire), car il existe un risque de problèmes rénaux lorsqu'elle est prise avec le zofénopril
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (pour la douleur ou l'inflammation) peuvent réduire l'efficacité du zofénopril
- les médicaments contre le diabète pris par voie orale ou l'insuline, car le zofénopril peut provoquer une hypoglycémie lorsqu'il est pris avec ces médicaments
- antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), car ils réduisent l'efficacité du zofénopril
- Les médicaments qui affectent le système nerveux (appelés sympathomimétiques) peuvent réduire l'efficacité du zofénopril.Votre médecin vous dira si cela s'applique à vous.
- Trinitrate de glycéryle et autres nitrates (utilisés pour soulager les douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou améliorer la circulation sanguine)
- agents cytostatiques (utilisés dans le traitement du cancer)
- antidépresseurs tricycliques (normalement utilisés pour la dépression)
- injections de sels d'or pour traiter l'arthrite, car ils peuvent abaisser la tension artérielle.
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions :
- Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Zofénopril Mylan Generics » et « Avertissements et précautions »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). En règle générale, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre le zofénopril avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Zofénopril Mylan Generics. Le zofénopril n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé. être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.Zofénopril est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si le bébé est nouveau-né ou prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de garder à l'esprit que de la somnolence, des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Zofénopril : Posologie
Dosage
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être avalés entiers ou divisés en deux avec un verre d'eau. Ils peuvent être pris avant, pendant ou après les repas.
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la fréquence et la durée du traitement.
Adultes souffrant d'hypertension artérielle (hypertension)
La dose initiale recommandée est de 15 mg par jour (un demi-comprimé).
Votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à ce que la dose vous convienne. La dose habituellement efficace est de 30 mg par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour à administrer en une seule prise ou en 2 prises.
Adultes souffrant d'hypertension artérielle associée à une hypovolémie ou à une déplétion sodée
Une baisse excessive de la pression artérielle peut survenir lors de la première administration de zofénopril. Si cela s'applique à vous, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous prenez des diurétiques, vous devrez arrêter de les prendre pendant deux à trois jours avant de commencer à prendre du zofénopril. La dose initiale recommandée est de 15 mg par jour, mais votre médecin peut commencer par 7,5 mg par jour s'il pense que cela vous convient mieux. Toutes les doses recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Adultes souffrant d'hypertension artérielle et de problèmes de foie
Si vous avez des problèmes hépatiques légers à modérés, votre médecin ajustera la quantité de zofénopril que vous devez prendre en fonction de la réponse de votre fonction hépatique.
Adultes souffrant d'hypertension artérielle et de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin ajustera votre dose de zofénopril en fonction de la réponse de votre fonction rénale.
personnes agées
La dose dépend de votre fonction rénale. Votre médecin vous prescrira le dosage approprié de Zofénopril Mylan Generics.
Adultes après une crise cardiaque
Il est recommandé de commencer à prendre ce médicament dans les 24 heures suivant votre crise cardiaque et de poursuivre le traitement pendant au moins 6 semaines.
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures). Le troisième jour, la dose peut être augmentée à 15 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures). À partir du cinquième jour, la dose peut être augmentée à 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures). Toutes les doses recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Zofénopril Mylan Génériques n'est pas recommandé pour les enfants.
Si vous oubliez de prendre Zofénopril Mylan Génériques
Si vous manquez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine dose au moment de la journée où vous la prenez habituellement. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Zofénopril Mylan Génériques
Si vous arrêtez de prendre Zofénopril Mylan Generics, vous pouvez avoir des effets secondaires. Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zofénopril
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous la boîte et les comprimés restants. Les signes et symptômes d'un surdosage comprennent : une chute soudaine de la tension artérielle, un choc, une somnolence, une fréquence cardiaque anormalement lente, des modifications des électrolytes et une insuffisance rénale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du zofénopril
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.Il est important d'informer votre professionnel de la santé que vous prenez ce médicament :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Gonflement des intestins pouvant provoquer des douleurs à l'estomac pouvant s'aggraver Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Réaction cutanée sévère pouvant provoquer des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux ou une forme plus sévère entraînant des lésions cutanées étendues (séparation de la couche supérieure de la peau de la couche inférieure) et des symptômes grippaux (fièvre, douleurs musculaires, douleurs articulaires et modifications des cellules sanguines, qui peuvent apparaître dans les analyses de sang)
- Réduction sévère des cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses ou des saignements ou vous rendre plus vulnérable aux infections. Cela peut être vu dans les tests sanguins.
- Fièvre associée à un état de santé général gravement compromis ou fièvre avec symptômes d'infection locale tels que maux de gorge/aphtes ou difficulté à uriner (agranulocytose)
- Rythme cardiaque irrégulier ou douleur thoracique, en particulier au repos, pouvant être le signe d'une diminution de l'apport sanguin au cœur (angine de poitrine)
- Crise cardiaque. Vous pouvez vous sentir en sueur, avoir une respiration sifflante ou ressentir de graves douleurs thoraciques et des douleurs qui irradient vers votre mâchoire et vos bras. Cela peut arriver si la tension artérielle est très basse.
- Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen et le dos
- Absence de selles, ce qui peut entraîner un ventre gonflé, des douleurs à l'estomac, des nausées/vomissements et l'absence de gaz et de selles
- AVC, qui peut être causé par un saignement du cerveau. Vous pouvez avoir des troubles de la parole, une faiblesse ou un engourdissement soudain d'un côté du visage ou du corps, des problèmes de vision ou un mal de tête soudain et sévère.
Autres effets indésirables observés avec ce médicament :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Sensation de fatigue inhabituelle
- Se sentir ou être malade
- Vertiges
- Mal de tête
- La toux. Ce médicament peut provoquer une toux sèche persistante (sans mucus). Si cela vous arrive, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une médecine alternative.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Éruption
- Faiblesse, crampes musculaires Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres inhibiteurs de l'ECA et peuvent donc survenir pendant que vous prenez ce médicament.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Douleurs musculaires
- Essoufflement
- Sinus enflés et enflammés provoquant douleur, température élevée et sensibilité
- Nez qui coule et qui démange
- Langue enflée et douloureuse
- Inflammation des voies respiratoires. Vous pouvez avoir de la fièvre, tousser et produire du mucus coloré
- Douleur abdominale
- La diarrhée
- Constipation
- Bouche sèche
- Dépression
- Des changements d'humeur
- Les troubles du sommeil
- Impuissance
- Confusion
- Bourdonnement dans les oreilles
- Transpiration accrue
- Chasses d'eau
- Difficulté à uriner
- Troubles visuels.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Douleur thoracique
- Excès de fluides dans le corps
- Faible taux de sucre dans le sang.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Réduction des globules rouges qui peuvent rendre la peau pâle ou jaune et provoquer une faiblesse ou un essoufflement. Cela se produit plus fréquemment chez les personnes atteintes d'une « autre affection médicale (connue sous le nom de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, qui peut être causé par une obstruction des voies biliaires ou une inflammation du foie. Vous pouvez également présenter des urines foncées, des selles pâles ou de la fièvre.
- Diminution sévère de la pression artérielle, pouvant provoquer des vertiges, une sensation de faiblesse, une altération de la vision ou, rarement, des évanouissements ou une perte de conscience. Cela se produit plus souvent lorsque vous prenez le médicament pour la première fois ou lorsque la dose est augmentée.
- Problèmes rénaux graves. Vous pouvez ressentir des douleurs au bas du dos, une urine faible ou inexistante, ou une urine trouble ou sanglante.
- Sensations de picotements comme des épingles et des aiguilles
- Problèmes d'équilibre
- Troubles du goût
- Rythme cardiaque rapide ou conscience des battements dans la poitrine (palpitations)
- Démangeaisons cutanées, urticaire, réaction cutanée semblable au psoriasis ou « éruption cutanée avec des taches rouges surélevées semblables à la rougeole
- Perte de cheveux
- Modifications de la numération globulaire et des tests de la fonction hépatique, qui peuvent apparaître dans les analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte, l'étiquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Les Génériques Zofénopril Mylan fournis en flacons ne doivent pas être utilisés plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés sont décolorés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Zofénopril Mylan Génériques
L'ingrédient actif est le zofénopril calcium. Chaque comprimé contient 30 mg de zofénopril calcique.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé (maïs), le stéarate de magnésium, l'hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400 et le polysorbate 80.
Qu'est-ce que Zofénopril Mylan Generics et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Zofénopril Mylan Generics 30 mg sont blancs, pelliculés, en forme de capsule, de 5,5 mm x 10,0 mm, avec « ZP/1 » sur une face et « M » sur la face opposée.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Zofénopril Mylan Generics est disponible en flacons en plastique contenant 500 comprimés (emballage hospitalier) ou en plaquettes thermoformées de 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé contient 30 mg de zofénopril calcique, équivalant à 28,7 mg de zofénopril.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, en forme de gélule, pelliculés, biconvexes de 5,5 mm x 10,0 mm avec "ZP/1" sur une face et "M" sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Hypertension
Le zofénopril est indiqué dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
Infarctus aigu du myocarde
Le zofénopril est indiqué dans le traitement, initié dans les 24 premières heures, des patients présentant un infarctus aigu du myocarde, avec ou sans signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, hémodynamiquement stables, n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
REMARQUE! Veuillez noter que toutes les doses recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit, car la dose la plus faible pouvant être atteinte avec ce produit est de 15 mg (un demi-comprimé).
Dosage
Le zofénopril peut être pris avant, pendant ou après les repas. La posologie est ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
Hypertension
La nécessité d'un ajustement de la dose doit être déterminée par la mesure de la pression artérielle juste avant une nouvelle administration.
La posologie doit être augmentée toutes les quatre semaines.
Patients non hypovolémiques et sans déplétion saline
Le traitement doit commencer par 15 mg une fois par jour, en augmentant la dose jusqu'à ce qu'un contrôle optimal de la pression artérielle soit obtenu.
La dose habituellement efficace est de 30 mg une fois par jour.
La dose maximale est de 60 mg par jour à administrer en une seule prise ou en deux prises.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante, d'autres médicaments antihypertenseurs, tels que les diurétiques, peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients suspects d'hypovolémie ou de déplétion sodée
Avec la première dose, des épisodes d'hypotension peuvent survenir chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). L'instauration d'un traitement par inhibiteur de l'ECA nécessite une correction de l'hypovolémie et/ou de la déplétion sodée, l'arrêt du traitement diurétique préexistant pendant deux à trois jours avant l'inhibition de l'ECA et une posologie initiale de 15 mg par jour. si cela n'est pas possible, la dose initiale devrait être de 7,5 mg par jour.
Les patients à haut risque d'hypotension aiguë sévère doivent être étroitement surveillés, de préférence à l'hôpital, après l'administration de la première dose, aussi longtemps qu'il faut pour obtenir un effet thérapeutique maximal, et à chaque fois que la dose thérapeutique d'inhibiteurs de l'ECA est augmentée. et/ ou diurétiques. Ce qui précède doit également s'appliquer aux patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire pour lesquels une hypotension excessive peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux et les patients dialysés
Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), un traitement par zofénopril à la même dose et une fois par jour peut être utilisé comme pour les patients ayant une fonction rénale normale. Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine
La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doivent être un quart de la dose indiquée chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Des observations cliniques récentes ont montré une incidence élevée de réactions de type anaphylactique chez les patients traités par IEC lors d'une hémodialyse réalisée avec des membranes à haut flux ou lors d'une aphérèse des LDL (voir rubrique 4.4).
Posologie chez les patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés dont la clairance de la créatinine est normale.
Chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine réduite (inférieure à 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.
La clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la créatinine sérique en utilisant la formule suivante :
Cette formule fournit la clairance de la créatinine chez les sujets masculins. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de zofénopril est la moitié de celle attendue chez les patients ayant une fonction hépatique normale.
Le zofénopril est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère.
Infarctus aigu du myocarde
Le traitement par zofénopril doit être débuté dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde et poursuivi pendant six semaines.
La posologie est la suivante :
1er et 2ème jour : 7,5 mg toutes les 12 heures
3ème et 4ème jour : 15 mg toutes les 12 heures
à partir du 5ème jour : 30 mg toutes les 12 heures.
En cas d'hypotension artérielle systolique (≤ 120 mmHg) au début du traitement ou au cours des trois premiers jours suivant un infarctus du myocarde, la dose quotidienne ne doit pas être augmentée.
En cas d'hypotension (≤100 mmHg) le traitement peut être poursuivi avec la dernière dose tolérée.En cas d'hypotension sévère (valeurs inférieures à 90 mmHg détectées lors de deux mesures consécutives à au moins une heure d'intervalle), traitement par zofénopril devrait être interrompu.
Après 6 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués et le traitement interrompu s'il n'y a plus de signe de dysfonction ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. En présence de tels symptômes, le traitement peut être poursuivi sur le long terme.
Les patients doivent également recevoir des traitements standard, tels que des nitrates, de l'aspirine ou des bêta-bloquants, selon le cas.
Posologie chez les patients âgés
Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde âgés de plus de 75 ans, le zofénopril doit être utilisé avec prudence.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux et les patients dialysés
L'efficacité et l'innocuité du zofénopril n'ont pas été établies chez les patients atteints d'infarctus du myocarde présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse. Par conséquent, le zofénopril ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
L'efficacité et l'innocuité du zofénopril n'ont pas été établies chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Toutes les indications
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité du zofénopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Mode d'administration
Pour usage oral.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l'ECA ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'œdème angioneurotique associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
Oedème angioneurotique héréditaire / idiopathique.
Insuffisance hépatique sévère.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale chez les patients avec un seul rein.
L'utilisation concomitante de zofénopril avec des produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire GFR
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Hypotension:
Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, le zofénopril peut entraîner une baisse excessive de la pression artérielle, en particulier après l'administration de la première dose, bien que les cas d'hypotension symptomatique chez les patients hypertendus non compliqués soient rares.
Elle est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une déplétion hydrique et électrolytique due à un traitement par diurétiques, un régime pauvre en sodium, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements ou une hypertension sévère dépendante de la rénine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ceci est plus susceptible de survenir chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère traités par des doses élevées de diurétiques de l'anse ou chez les patients présentant une hyponatrémie ou une insuffisance rénale. Chez les patients les plus à risque d'hypotension symptomatique, le traitement doit débuter sous surveillance médicale étroite. l'hôpital, avec de faibles doses et un ajustement minutieux de la posologie.
Si possible, les diurétiques doivent être temporairement interrompus lors de l'instauration du traitement par zofénopril. Ces considérations s'appliquent également aux patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une hypotension excessive pourrait provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, placez le patient en décubitus dorsal. Si nécessaire, rétablir le volume par perfusion intraveineuse d'une solution saline normale.
L'apparition d'une hypotension, après la dose initiale, n'exclut pas la possibilité d'un ajustement ultérieur précis de la posologie du médicament.
Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec le zofénopril. Cet effet est attendu et n'est généralement pas une raison pour interrompre le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par zofénopril peut être nécessaire.
Grossesse:
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. Des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés pour les patientes qui envisagent une grossesse, sauf si cela est considéré comme essentiel. la poursuite du traitement par les IEC. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde:
Le traitement par zofénopril ne doit pas être instauré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il existe un risque de dépression hémodynamique sévère supplémentaire après un traitement par un vasodilatateur. Il s'agit de patients présentant un choc cardiogénique de la pression systolique. Chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde, le traitement par zofénopril peut provoquer une hypotension sévère. Si l'hypotension persiste (pression systolique
Infarctus du myocarde chez les patients présentant une insuffisance hépatique:
L'efficacité et l'innocuité du zofénopril n'ont pas été établies chez les patients atteints d'infarctus du myocarde présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
personnes agées:
Chez les patients présentant un infarctus du myocarde âgés de ≥ 75 ans, le zofénopril doit être utilisé avec prudence.
Patients souffrant d'hypertension rénovasculaire:
Chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale préexistante de l'artère rénale ou une sténose unique de l'artère afférente rénale, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale augmente lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA. Une cause contributive peut être un traitement avec des diurétiques. Une perte de la fonction rénale peut survenir même avec de légères modifications de la créatinine sérique, même chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Si cela est jugé absolument nécessaire, le traitement par zofénopril doit être instauré à l'hôpital, sous surveillance médicale étroite, à faibles doses et avec précaution. ajustement posologique Arrêter temporairement le traitement par diurétiques dès le début du traitement par zofénopril et surveiller étroitement la fonction rénale pendant les premières semaines de traitement.
Patients insuffisants rénaux:
Le zofénopril doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux car ils nécessitent une réduction de la dose. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être effectuée pendant le traitement, le cas échéant. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA, principalement chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale, y compris une sténose de l'artère rénale.Chez certains patients sans maladie rénale préexistante apparente, des élévations de l'urée ont été observées concentrations sériques de créatinine, en particulier lors d'un traitement diurétique concomitant. Dans ces cas, une diminution de la dose des IEC et/ou une interruption de l'administration de diurétiques peuvent être nécessaires.Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée pendant les premières semaines de traitement.
L'efficacité et la tolérance du zofénopril chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'insuffisance rénale n'ont pas été établies.Par conséquent, en présence d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥2,1 mg/dl et protéinurie 500 mg/jour) et d'infarctus du myocarde, le zofénopril ne doit pas être utilisé.
Patients en dialyse:
Les patients dialysés traités par des inhibiteurs de l'ECA, utilisant des membranes en polyacrylonitrile à haut débit (par exemple AN 69), peuvent présenter des réactions anaphylactoïdes telles que : œdème facial, rougeur, hypotension et dyspnée dans les minutes suivant le début de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou d'utiliser un autre type de médicament antihypertenseur.
L'efficacité et l'innocuité du zofénopril chez les patients hémodialysés ayant subi un infarctus du myocarde n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Patients subissant une aphérèse des LDL:
Des réactions anaphylactoïdes similaires à celles observées chez les patients sous hémodialyse avec des membranes à haut flux peuvent survenir chez les patients traités par un inhibiteur de l'ECA subissant une aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran (voir ci-dessus). Il est recommandé d'utiliser un médicament appartenant à une autre classe d'agents antihypertenseurs chez ces patients.
Réactions anaphylactiques lors de désensibilisation ou en cas de piqûres d'insectes :
Rarement, des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA ont signalé des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple, du venin d'hyménoptère) ou après des piqûres d'insectes. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées en suspendant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA, mais sont réapparues après une réadministration par inadvertance du médicament. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et soumis à de telles procédures de désensibilisation.
Greffe du rein:
Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de zofénopril chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Aldostéronisme primaire:
Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent par "inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de ce produit est donc déconseillée".
Oedème de Quincke:
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est survenu chez des patients traités par IEC, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Dans de rares cas, cependant, l'apparition d'un angio-œdème sévère peut survenir après un traitement à long terme avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
L'œdème de Quincke affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Initier immédiatement un traitement d'urgence qui comprend, mais sans s'y limiter, l'administration sous-cutanée immédiate d'une solution d'adrénaline à 1 : 1000 (0,3). -0,5 ml) ou l'administration intraveineuse lente d'adrénaline 1 mg/ml (à diluer selon les indications), avec une surveillance étroite de l'électrocardiographie et de la pression artérielle.Le patient doit être hospitalisé et placé en observation pendant au moins 12-24 heures et sorti seulement après rémission complète des symptômes présentés.
Même dans les cas où l'œdème est limité à la langue seule, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Il a été rapporté que les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ont une incidence plus élevée d'angio-œdème que les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non liés au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke pendant le traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3).
La toux:
Une toux sèche et non productive peut survenir pendant le traitement par zofénopril et disparaît à l'arrêt du zofénopril.
La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Insuffisance hépatique:
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent une jaunisse ou une augmentation significative des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et bénéficier d'un suivi médical approprié.
Hyperkaliémie:
Une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par un inhibiteur de l'ECA.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux qui souffrent d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux qui utilisent de façon concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium ; o patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments ci-dessus est jugée appropriée, une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.5).
Chirurgie / anesthésie:
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale lourde ou pendant l'anesthésie, l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une hypotension voire un choc hypotenseur car ces médicaments peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine.
S'il n'est pas possible d'arrêter le traitement par IEC, surveiller attentivement les volumes plasmatiques et intravasculaires.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique:
Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
Neutropénie / agranulocytose:
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Le risque de neutropénie semble être lié au type et à la dose et dépend également de l'état clinique du patient. Elle est rarement observée chez les patients non compliqués mais peut survenir chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale, en particulier en association avec des collagénopathies vasculaires, par ex. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et traitement médicamenteux immunosuppresseur, traitement par allopurinol ou procaïnamide ou une combinaison de ces complications. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, une surveillance de la numération leucocytaire et de la numération globulaire différentielle est recommandée avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois de traitement par zofénopril et périodiquement par la suite. tout signe d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre), auquel cas un contrôle différentiel des leucocytes doit être effectué.
Le zofénopril et les autres traitements concomitants (voir rubrique 4.5) doivent être arrêtés en cas de neutropénie connue ou suspectée (neutrophiles inférieurs à 1000/mm³).
Elle est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Psoriasis:
Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de psoriasis.
Protéinurie:
Une protéinurie peut survenir en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou après des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'ECA. Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale doivent subir un contrôle des protéines urinaires (jauge dans les premières urines du matin) avant le traitement et périodiquement par la suite.
Patients diabétiques:
Les taux de glucose doivent être étroitement surveillés chez les patients diabétiques préalablement traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline au cours du premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.5).
Lithium:
L'association du lithium et du zofénopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Course:
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, le zofénopril peut être moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent une incidence plus élevée d'œdème de Quincke chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS):
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Combinaisons non recommandées
Diurétiques d'épargne potassique ou suppléments potassiques: Les inhibiteurs de l'ECA réduisent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium tels que par ex. La spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments potassiques ou les substituts du sel à base de potassium peuvent entraîner des augmentations significatives du potassium. Si une utilisation concomitante est indiquée, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium et du potassium. voir rubrique 4.4).
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Diurétiques (diurétiques thiazidiques ou de l'anse). Un traitement antérieur par des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par zofénopril (voir rubrique 4.4), de la prise de liquides ou de sels ou de l'instauration d'un traitement avec une faible dose de zofénopril.
Lithium. Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et potentialiser le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les inhibiteurs de l'ECA.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le zofénopril avec du lithium, mais si cette association est nécessaire, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est requise.
Sel d'or. Des réactions nitritoïdes (symptômes de vasodilatation incluant bouffées vasomotrices, nausées, vertiges et hypotension, pouvant prendre une forme très sévère) suite à l'administration de sels d'or injectables (par exemple aurothiomalate de sodium) ont été rapportées plus fréquemment chez les patients suivant un traitement par IEC.
Anesthésiques. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains anesthésiques.
Narcotiques / Antidépresseurs tricycliques / Antipsychotiques / Barbituriques. Une hypotension orthostatique peut survenir.
Autres antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants, alpha-bloquants, inhibiteurs calciques). L'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner des effets hypotenseurs additifs ou potentialisateurs.Le traitement par le trinitrate de glycéryle et d'autres nitrates, ou d'autres vasodilatateurs, doit être conduit avec prudence.
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Cimétidine. Il peut potentialiser le risque hypotenseur.
Cyclosporine. Risque accru de dysfonctionnement rénal en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA.
Allopurinol, procaïnamide, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs. Risque accru de réactions d'hypersensibilité en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA. Les données d'autres inhibiteurs de l'ECA indiquent un risque accru de leucopénie lorsqu'ils sont utilisés en association.
Antidiabétique: Rarement, les inhibiteurs de l'ECA peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antidiabétique lors d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA.
Hémodialyse avec membranes de dialyse à haut flux. Risque accru de réactions anaphylactoïdes en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA.
Corticoïdes systémiques. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque de leucopénie.
A prendre en considération en cas d'utilisation concomitante
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (dont ASA 3g/jour). L'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet antihypertenseur d'un inhibiteur de l'ECA.De plus, il a été rapporté que les AINS et les inhibiteurs de l'ECA exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium tandis que la fonction rénale peut diminuer. Ces effets sont en principe réversibles et surviennent en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, en particulier chez les patients insuffisants rénaux tels que les patients âgés ou déshydratés.
Antiacides. Ils réduisent la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA.
Sympathomimétiques. Ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'ECA; les patients doivent être étroitement surveillés pour confirmer l'obtention de l'effet antihypertenseur souhaité.
Nourriture. Il peut réduire le taux mais pas la quantité d'absorption du calcium de zofénopril.
Information additionnelle
Aucune donnée clinique sur l'interaction du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes du CYP n'est disponible. in vitro avec le zofénopril, il n'existe aucune preuve d'interactions avec des médicaments métabolisés par les enzymes du CYP.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement par inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant , un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Si une exposition à un IEC a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée.Les nouveau-nés dont la mère a pris des IEC doivent être soigneusement surveillés pour détecter une hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Comme aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du zofénopril pendant l'allaitement, Zofenopril Mylan Generics n'est pas recommandé, par conséquent, des traitements alternatifs avec un profil de sécurité prouvé sont préférés pendant l'allaitement, en particulier lors de l'allaitement des nouveau-nés et des naissances prématurées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas d'études sur l'effet du zofénopril sur l'aptitude à conduire.Il ne faut pas oublier, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, que le médicament peut occasionnellement provoquer une somnolence, des étourdissements ou une fatigue.
04.8 Effets indésirables -
Le tableau suivant répertorie tous les effets indésirables qui ont été rapportés au cours de la pratique clinique chez les patients traités par zofénopril. Ils sont répertoriés par système d'organe et classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les effets indésirables suivants associés au traitement par inhibiteur de l'ECA ont été observés :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir chez certains patients.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Rarement, dépression, changements d'humeur, troubles du sommeil, confusion.
Troubles du système nerveux
Parfois paresthésie, dysgueusie, troubles de l'équilibre.
Troubles oculaires
Rarement, vision floue.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rarement, des acouphènes.
Pathologies cardiaques
Des cas individuels de tachycardie, palpitations, arythmies, angine de poitrine, infarctus du myocarde ont été rapportés pour les inhibiteurs de l'ECA en association avec une hypotension.
Pathologies vasculaires
Une hypotension sévère a été observée après l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose. Elle survient principalement dans certains groupes à risque (voir rubrique 4.4). En association avec l'hypotension, des symptômes tels que vertiges, sensation de faiblesse, troubles visuels, rarement avec perte de conscience (syncope ).
La rougeur se produit rarement.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Des cas de dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont rarement été rapportés. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à l'apparition d'œdème de Quincke dans un petit sous-groupe de patients touchant les tissus du visage et de l'oropharynx. Dans des cas isolés, l'œdème de Quincke a provoqué une obstruction respiratoire mortelle affectant les voies respiratoires supérieures.
Problèmes gastro-intestinaux
Parfois, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la constipation et une sécheresse de la bouche peuvent survenir.
Des cas individuels de pancréatite et d'iléus ont été décrits en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Très rare œdème de Quincke de l'intestin grêle.
Troubles hépatobiliaires
Des cas individuels d'ictère cholestatique et d'hépatite ont été décrits en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement, des réactions allergiques et d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, efflorescence de type psoriasique, alopécie peuvent survenir.
Cela peut s'accompagner de fièvre, de myalgies, d'arthralgies, d'éosinophilie et/ou d'une augmentation des titres d'ANA.
L'hyperhidrose survient rarement.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Parfois, une myalgie peut survenir.
Troubles rénaux et urinaires
Une insuffisance rénale peut survenir ou s'intensifier. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Les troubles de la miction surviennent rarement.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rarement, dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement œdème périphérique et douleur thoracique.
Tests diagnostiques
Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine, réversibles à l'arrêt du traitement, peuvent survenir, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et du nombre de globules blancs ont été signalées chez certains patients.
Des augmentations des taux sériques d'enzymes hépatiques et de bilirubine ont également été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage sont : hypotension sévère, choc, somnolence, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous étroite surveillance clinique, de préférence dans une unité de soins intensifs. La créatinine et les électrolytes sériques doivent être contrôlés fréquemment. Les mesures thérapeutiques à adopter dépendent de la nature et de la gravité des symptômes. Si elles sont prises récemment, des mesures pour empêcher l'absorption telles qu'un lavage gastrique et l'administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être mises en œuvre. En cas d'hypotension, les patients doivent être placés dans une position sûre et il faut envisager une restauration soigneuse du volume sanguin et/ou un traitement par l'angiotensine II. La bradycardie ou les réactions vagales étendues doivent être traitées par l'administration d'atropine. Pensez également à installer un stimulateur cardiaque.
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation par hémodialyse. Éviter l'utilisation de membranes en polyacrylonitrile à haut flux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de l'ECA.
Code ATC : C09AA15.
Mécanisme d'action
Les effets bénéfiques du zofénopril dans le traitement de l'hypertension et de l'infarctus aigu du myocarde se manifestent principalement par la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone plasmatique. dans la sécrétion d'aldostérone. Bien que cette dernière diminution soit légère, de petites augmentations des concentrations sériques de potassium peuvent survenir, ainsi que des pertes de sodium et de liquide. L'arrêt du rétrocontrôle négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique. L'activité de l'ECA plasmatique est inhibée de 53,4 % et 74,4 % 24 heures après l'administration orale unique de 30 et 60 mg de zofénopril calcique, respectivement.
L'inhibition de l'ECA entraîne une augmentation de l'activité circulante et locale du système kallikréine - kinine, qui contribue à la vasodilatation périphérique en activant le système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans l'effet hypotenseur du zofénopril calcium et soit responsable de certains des effets secondaires.
Efficacité et sécurité cliniques
Chez les patients hypertendus, l'administration de zofénopril entraîne une réduction similaire de la pression artérielle en position debout et couchée, sans augmentation compensatoire de la fréquence cardiaque. Les résistances vasculaires systémiques moyennes ont tendance à diminuer après l'administration de zofénopril.
Chez certains patients, plusieurs semaines de traitement sont nécessaires pour obtenir une réduction optimale de la pression artérielle. Les effets antihypertenseurs persistent dans le traitement à long terme.
L'arrêt brutal du traitement n'a pas été associé à une élévation rapide de la pression artérielle.Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets du zofénopril sur la morbi-mortalité chez les patients hypertendus.
Bien que des effets antihypertenseurs aient été observés dans toutes les populations étudiées, les patients noirs hypertendus (généralement une population hypertendue à faible rénine) répondent moins en moyenne à la monothérapie par IEC que les patients non noirs. Cette différence disparaît avec l'ajout d'un diurétique au traitement.
L'efficacité clinique suite à l'utilisation initiale du zofénopril après un infarctus du myocarde est liée à de nombreux facteurs, tels que la diminution des taux plasmatiques d'angiotensine II (limitant le processus de remodelage ventriculaire qui peut réduire le pronostic quoad vitam du patient cardiaque) et « l'augmentation de la concentrations plasmatiques et tissulaires de substances vasodilatatrices (système quinine-prostaglandine).
Une étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo avec le zofénopril a été réalisée chez 1 556 patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur qui n'avaient pas subi de traitement thrombolytique. Le traitement a débuté dans les 24 heures et s'est poursuivi pendant 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (insuffisance cardiaque sévère et/ou décès à la semaine 6) a été réduite chez les patients traités par zofénopril (zofénopril 7,1 %, placebo 10,6 %). À un an, le taux de survie du groupe de patients zofénopril a été augmenté.
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie. Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le zofénopril calcium est un promédicament, car l'inhibiteur actif est le composé sulfhydryle libre, le zofénoprilate, résultant de l'hydrolyse du thioester.
Absorption
Le zofénopril calcium est rapidement et complètement absorbé par voie orale et subit une conversion presque complète en zofénoprilate, atteignant des concentrations sanguines maximales 1,5 heures après la prise d'une dose orale de zofénopril. survient après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcique pendant 3 semaines.La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le taux mais pas la quantité d'absorption et les ASC du zofénoprilate sont presque identiques à jeun et non à jeun.
Distribution
Une dose radiomarquée ex vivo de zofénopril calcium est liée à environ 88 % aux protéines plasmatiques, tandis que le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 96 litres.
Biotransformation
Huit métabolites, responsables de 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans l'urine humaine après la prise d'une dose radiomarquée de zofénopril calcique. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par diverses voies, notamment la conjugaison glucuronide (17 %), la cyclisation et la conjugaison glucuronide (13 %), la conjugaison cystéine (9 %) et la S-méthylation du groupe thiol. (8%). La demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance corporelle est de 1300 ml/min après administration orale de zofénopril calcique.
Élimination
Le zofénoprilate radiomarqué administré par voie intraveineuse est éliminé dans les urines (76 %) et les fèces (16 %), tandis qu'après administration d'une dose orale de zofénopril calcique radiomarqué, 69 % et 26 % de la radioactivité sont récupérés dans les urines et les fèces, respectivement. indiquant une double voie d'élimination (rein et foie).
Autres populations particulières
Pharmacocinétique chez les personnes âgées:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale.
Pharmacocinétique dans la dysfonction rénale:
Sur la base de la comparaison des principaux paramètres pharmacocinétiques du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénoprilate calcique radiomarqué, chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 et 90 ml/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (7-44 mL/min), le taux d'élimination est réduit à environ 50 % de la normale. Cela indique que la moitié de la dose initiale habituelle de zofénopril doit être administrée à ces patients.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, le taux d'élimination est réduit à 25 % de la normale. Cela indique que ces patients doivent recevoir un quart de la dose initiale habituelle de zofénopril.
Pharmacocinétique dans la dysfonction hépatique:
Les valeurs de Cmax et de Tmax du zofénoprilate chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après des doses uniques de zofénopril calcique radiomarqué sont les mêmes que chez les sujets sains. Cependant, les valeurs d'AUC chez les patients cirrhotiques sont le double de celles obtenues pour les sujets sains, par conséquent la dose initiale de zofénopril pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doit être la moitié de celle administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques pour le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent, le zofénopril est contre-indiqué chez ces patients.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez trois espèces de mammifères et avec une administration orale, la plupart des effets liés au traitement étaient ceux généralement rapportés pour les inhibiteurs de l'ECA. Les effets observés comprenaient une diminution des paramètres érythrocytaires, une augmentation de l'azote uréique sérique, une diminution du poids cardiaque et une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires survenues à des doses bien supérieures aux doses maximales recommandées chez l'homme. Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le chien, une dyscrasie sanguine à médiation immunologique spécifique à l'espèce s'est produite à des doses élevées.
Aucune modification significative des activités du cytochrome P450 n'a été observée dans une étude de toxicité orale répétée d'un an chez le singe.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, le zofénopril à des doses élevées de 90 et 270 mg/kg dans la génération F1 a provoqué une réduction liée à la dose du taux de croissance de la progéniture ainsi qu'une néphrotoxicité et une survie postnatale réduite. Le traitement par le zofénopril pendant la grossesse a provoqué une toxicité fœtale et développementale chez le rat et une toxicité embryonnaire et fœtale chez le lapin, mais uniquement à des doses toxiques pour la mère.
Des études de génotoxicité ont montré que le zofénopril n'est ni mutagène ni clastogène.
Dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris, aucune cancérogénicité n'a été trouvée.
Dans l'étude de carcinogenèse menée chez la souris, une incidence accrue d'atrophie testiculaire a été observée; la pertinence clinique de ce phénomène est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé (maïs)
Stéarate de magnésium
Film de revêtement
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
Polysorbate 80
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années
Après première ouverture (flacon HDPE avec bouchon polypropylène uniquement) : 30 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en PEHD avec bouchon en polypropylène contenant 500 comprimés (conditionnement hospitalier).
Plaquettes thermoformées PVC/Aclar/Aluminium en boîtes de 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
040724015 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 7 COMPRIMÉS EN PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 12 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724039 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 14 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724041 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 28 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724054 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 30 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724066 - "30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS" 56 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724078 - "30 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 90 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / ACLAR / AL
040724080 - "30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS" 500 COMPRIMÉS EN FLACON PEHD
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
mai 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2016
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