Ingrédients actifs : Naproxène
NAPROSYN 500 mg poudre pour solution injectable
Les notices d'emballage de Naprosyn sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NAPROSYN 250 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 500 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 250 mg suppositoires, NAPROSYN 500 mg suppositoires, NAPROSYN 250 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 500 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poudre pour solution injectable
Pourquoi Naprosyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Naprosyn contient l'ingrédient actif naproxène.
Le naproxène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires / antirhumatismaux non stéroïdiens qui exercent de nombreuses activités, avec une fonction importante dans le contrôle de la douleur. Naprosyn gel est utilisé pour le traitement local de :
- douleurs musculaires (myalgie)
- mal de dos (mal de dos)
- douleur au cou (nuque raide)
- Inflammation des muscles (fibromyosite)
- inflammation articulaire (bursite, tendinite, ténosynovite, périarthrite)
- traumatismes (ecchymoses, déchirures musculaires, entorses, hématomes, œdèmes et infiltrats traumatiques)
- inflammation des veines (phlébite)
Naprosyn gel est également utilisé comme support pour :
- thérapies orthopédiques
- thérapies de réadaptation
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Naprosyn ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Naprosyn
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique à des substances étroitement apparentées chimiquement au naproxène
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyn gel.
- si vous avez des allergies ou si vous êtes asthmatique, car le gel Naprosyn contient du métabisulfite de sodium (un conservateur) qui peut provoquer des allergies graves ou des crises d'asthme
- si vous souffrez ou avez déjà eu des allergies
- si vous êtes allergique à des médicaments tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Si vous avez des plaies, évitez d'appliquer le gel.
L'utilisation prolongée de médicaments tels que Naprosyn gel peut provoquer des allergies (phénomènes de sensibilisation), dans ce cas, arrêter immédiatement le traitement.
Pour éviter toute allergie, y compris à la lumière (photosensibilisation), ne vous exposez pas à la lumière directe du soleil, y compris au solarium, pendant le traitement et les deux semaines suivantes.
Si le médicament est appliqué sur une grande surface et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets secondaires sur l'ensemble du corps ne peut être exclue.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Naprosyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le gel Naprosyn peut renforcer l'effet d'autres thérapies anti-inflammatoires prises par exemple par voie orale ou intraveineuse qui sont distribuées dans tout le corps (thérapies systémiques).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin examinera attentivement la nécessité d'utiliser le gel Naprosyn.
Conduire et utiliser des machines
Naprosyn gel n'influence pas la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Naprosyn : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Étalez le gel Naprosyn, sur la zone où vous avez mal, 2 fois par jour, en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naprosyn
Si vous avez utilisé plus de Naprosyn gel que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de cas connus d'utilisation de doses excessives. Si vous utilisez accidentellement un surdosage de gel Naprosyn, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser le gel Naprosyn
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Naprosyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir avec l'utilisation du gel Naprosyn sont :
- rougeur de la peau (érythème)
- inflammation de la peau (dermatite de contact)
- démangeaisons irritation sensation de chaleur ou de brûlure
- éruptions bulleuses de gravité variable
- possibles réactions anormales et exagérées de la peau à la lumière (photosensibilité).
L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie à un ou plusieurs composants).Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin qui prendra le traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Naprosyn
- L'ingrédient actif est le naproxène. 100 grammes de gel contiennent 10 grammes de naproxène.
- Les autres composants sont : carbomère, éthanol, triéthanolamine, métabisulfite de sodium, parfum de rose, eau purifiée.
Qu'est-ce que Naprosyn gel et contenu de l'emballage extérieur
Naprosyn gel est disponible en pack de 1 tube de 50 grammes de gel à 10%.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAPROSYN 10% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent 10 g de naproxène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Myalgie, lumbago, raideur de la nuque, fibromyosite, bursite, tendinite, ténosynovite, périarthrite, ecchymoses, déchirures musculaires, entorses, hématomes, œdème et infiltrats traumatiques, phlébite.
Adjuvant des thérapies orthopédiques et de rééducation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Étalez le gel sur le site douloureux, 2 fois par jour, en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu. Par conséquent, l'utilisation de Naprosyn pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Évitez d'utiliser le gel sur les plaies.
Le produit contient du métabisulfite de sodium, cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
La quantité de principe actif absorbée par voie cutanée n'atteint pas des concentrations en circulation qui exposeraient le risque d'effets secondaires et rendraient valables les mises en garde relatives à l'administration du médicament par voie systémique.
Cependant, l'utilisation de Naprosyn n'est pas recommandée chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des réactions allergiques et en outre, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant des manifestations allergiques en cours ou présentant une anamnèse. De plus, si le produit est appliqué sur une grande surface et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être exclue.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil, y compris le solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Synergie possible avec les thérapies anti-inflammatoires systémiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu.
Par conséquent, l'utilisation de Naprosyn pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique cutané ou transdermique, des dérivés de l'acide propionique, des effets indésirables cutanés avec érythème, démangeaisons, irritation, sensation de chaleur ou de brûlure et dermatite de contact ont été rapportés.Certains cas d'éruptions bulleuses ont également été rapportés. ont été signalés, de gravité variable.
Des réactions de photosensibilité sont possibles.
L'utilisation, surtout si prolongée de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dans ce cas, suspendre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens, à usage topique.
Code ATC : M02AA12.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et anti-exsudatives.
Appliquée sur la peau, elle est absorbée chez diverses espèces animales, se montrant efficace dans les tests d'activité anti-inflammatoire (œdème sous-plantaire carraghénane et test de pleurésie exsudative).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les doses localement actives dans un sens anti-inflammatoire se sont avérées exemptes d'effets systémiques sur l'estomac et d'autres organes et tissus.
05.3 Données de sécurité précliniques
De faibles quantités de naproxène et de son métabolite déméthylé (égales à 13 % de la quantité absorbée) sont disponibles dans les urines : DL50 épicutanée 3000 mg/kg de gel.
Des doses de 500 mg/kg de gel appliquées sur la peau pendant 6 semaines ont été bien tolérées chez diverses espèces animales.
Des tests de tolérance humaine ont montré l'absence de phénomènes d'irritation et de photosensibilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbomère, éthanol, triéthanolamine, métabisulfite de sodium, parfum de rose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tubes en aluminium revêtus intérieurement d'une peinture protectrice.
Tube de 50g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1-20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Naprosyn 10 % Gel, tube de 50 g : A.I.C. n.m. 023177102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 septembre 1985
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
21/10/2015