Zidoval - Brochure

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Métronidazole

Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginal

Pourquoi Zidoval est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

Le gel Zidoval appartient à une catégorie de médicaments appelés antibactériens. Il agit en détruisant de nombreux types de bactéries, qui causent des infections.

Le gel Zidoval est utilisé pour traiter une « infection vaginale (appelée vaginose bactérienne ou BV en abrégé) chez les patientes adultes.

Le gel Zidoval est appliqué à l'intérieur du vagin, où il détruit les bactéries sur le site de l'infection. Il est important que la vaginose bactérienne soit traitée et éradiquée complètement, sinon l'infection peut réapparaître.

Pour éviter que cela ne se produise, il est nécessaire d'utiliser ce médicament pendant toute la durée du traitement, tel que prescrit par le médecin.

Contre-indications Quand Zidoval ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser le gel Zidoval :

  • si vous êtes allergique au métronidazole ou à d'autres antibactériens similaires à base de nitroimidazole.
  • si vous êtes allergique à d'autres parabènes (un agent de conservation)
  • si vous êtes allergique à l'un des autres composants du gel Zidoval.
  • Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zidoval

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le gel Zidoval :

  • si vous avez ou avez eu des problèmes sanguins ou une maladie qui a affecté le sang
  • si vous avez ou pensez avoir une mycose vaginale (candidose). Les symptômes d'une mycose vaginale peuvent être accentués lors de l'utilisation du gel Zidoval. Vous devrez donc peut-être que votre médecin vous prescrive un autre traitement pour ce problème
  • si tu as tes règles
  • si vous devez subir des tests sanguins, car le métronidazole peut interférer avec les résultats de certains tests.

Comme pour toutes les infections vaginales, vous devez éviter d'avoir des rapports sexuels pendant l'infection et pendant l'utilisation du gel Zidoval.

Zidoval gel est contre-indiqué chez les filles de moins de 18 ans ou chez les patients âgés, car la sécurité de ce médicament n'a pas été établie dans ces groupes de patients.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zidoval

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, Zidoval gel peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

  • warfarine, un médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang
  • le lithium, un médicament pour traiter les troubles mentaux
  • la ciclosporine, un médicament utilisé pour traiter les maladies auto-immunes et la polyarthrite rhumatoïde
  • 5-fluorouracile, un médicament utilisé pour les problèmes de peau et pour le traitement du cancer
  • tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Gel Zidoval à l'alcool

La consommation d'alcool pendant l'utilisation du gel Zidoval peut vous rendre malade ou vomir, peut provoquer de la confusion, des maux de tête ou un rythme cardiaque anormalement rapide.Dans ce cas, arrêtez de boire de l'alcool et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Zidoval gel.

Le gel Zidoval contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du paraldroxybenzoate de propll et du propylène glycol

Le gel Zidoval contient du paraldroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient également du propylène glycol (E1520), qui peut provoquer une irritation cutanée.

Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Zidoval : Posologie

Utilisez toujours le gel Zidoval exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le gel Zidoval est réservé à un usage vaginal.

Important:

Votre médecin choisira la dose qui vous convient. La dose sera clairement indiquée sur l'étiquette apposée par votre pharmacien sur le médicament.Si ce n'est pas le cas, ou si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant d'appliquer le gel Zidoval

Une bonne hygiène est très importante lors de l'utilisation du gel Zidoval.

Toujours à faire :

se laver les mains avant d'ouvrir le tube ou de toucher les applicateurs

  • utiliser un nouvel applicateur pour chaque dose
  • jetez immédiatement tout applicateur usagé à la poubelle.

Dose adulte

  • La dose de gel Zidoval est une "application de 5 g insérée dans le vagin une fois par jour, au coucher, pendant cinq jours consécutifs.

Filles de moins de 18 ans et patients âgés

Ce médicament n'est pas indiqué chez les filles de moins de 18 ans ou les patients âgés.

Mode d'emploi

  • Les applicateurs jetables (jetables) sont fournis avec le gel Zidoval pour vous aider à insérer le gel dans le vagin
  • Ouverture du tube : retirez le capuchon du tube de gel Zidoval et percez l'extrémité scellée du tube avec l'arrière pointu du capuchon.
  • Remplissage de l'applicateur : Visser l'extrémité ouverte d'un applicateur sur l'extrémité du tube ouvert. Presser le tube doucement et lentement par le bas pour remplir l'applicateur. Le piston bougera au fur et à mesure que l'applicateur se remplira, s'arrêtant une fois la dose de 5 g de gel Zidoval atteinte. Retirez l'applicateur du tube et remettez le bouchon sur le tube
  • Insertion de l'applicateur : Tenez l'applicateur rempli par la tige et insérez doucement l'applicateur dans le vagin jusqu'à ce qu'il s'adapte facilement. L'insertion peut être plus facile en position couchée, les genoux pliés
  • Libération du gel : poussez lentement le piston dans l'applicateur pour libérer le gel dans le vagin. Continuez à appuyer jusqu'à ce que le piston s'arrête. Cela garantira que vous avez libéré la bonne quantité de gel
  • Retirez l'applicateur de votre vagin et jetez-le immédiatement à la poubelle.

Répétez cette procédure en utilisant un nouvel applicateur au coucher pendant cinq jours consécutifs selon les directives de votre médecin. Si vous ne remarquez aucune amélioration après une cure de 5 jours de gel Zidoval. vous devriez consulter à nouveau votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser le gel Zidoval

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Appliquer le gel Zidoval le lendemain au coucher.

Si vous arrêtez de prendre Zidoval gel

N'arrêtez pas d'utiliser le gel Zidoval pendant votre traitement de 5 jours sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important que vous suiviez tout le cours du traitement, afin d'éradiquer complètement l'infection.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zidoval

N'utilisez pas plus de gel Zidoval que vous n'auriez dû. Si vous en utilisez trop accidentellement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Une utilisation excessive de ce médicament peut augmenter le risque d'effets secondaires

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zidoval

Comme tous les médicaments, Zidoval gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

  • Maux de tête et vertiges
  • Des crampes d'estomac
  • Sensation de nausées ou de vomissements
  • Mauvais goût dans la bouche
  • Sensation inhabituelle sur la langue
  • Champignon vaginal (candidose)
  • Sécrétions vaginales
  • Inconfort dans la région pelvienne
  • Réduction de l'appétit.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

  • Dépression
  • Fatigue
  • Irritabilité
  • Difficulté à dormir
  • Sensation inhabituelle dans les doigts et les orteils
  • La diarrhée
  • Constipation
  • Gonflement et gargouillement de l'estomac
  • Bouche sèche ou sensation de soif
  • Goût métallique en bouche
  • Démangeaison
  • Crampes musculaires
  • Urine foncée
  • Infections des voies urinaires (IVU) qui peuvent provoquer une douleur ou une sensation de brûlure lors de la miction, ou le besoin d'uriner plus souvent et plus rapidement
  • Gonflement de la vulve (partie externe du vagin)
  • Changements dans les cycles menstruels, tels que spotting ou saignement entre les règles, ou augmentation de l'inconfort pendant le cycle menstruel.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Zidoval gel après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

les autres informations

Ce que contient Zidoval gel

L'ingrédient actif est le métronidazole. Chaque gramme de gel contient 7,5 mg de métronidazole.

Les autres composants sont : carbopol974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.

Qu'est-ce que Zidoval gel et contenu de l'emballage extérieur

Le gel vaginal Zidoval est incolore ou de couleur paille. Livré dans un tube en aluminium de 40g avec un bouchon à vis en plastique, à l'intérieur d'un carton.La boîte contient également 5 applicateurs vaginaux jetables, pour l'administration de 5 g de gel.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Plus d'informations sur Zidoval peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZIDOVALMC

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole 0,75% p/p, 7,5 mg/g

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Gel vaginal.

Gel incolore ou légèrement paille.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Le gel vaginal Zidoval est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.

04.2 Posologie et mode d'administration

Administration vaginale.

Adultes:

Une "application de gel vaginal Zidoval (5 g) dans le vagin une fois par jour, avant d'aller au lit, pendant 5 jours consécutifs.

Mode d'emploi: Percez l'extrémité scellée du tube et vissez fermement l'extrémité ouverte de l'applicateur. Pressez le tube en remplissant l'applicateur de gel. Retirez l'applicateur du tube et insérez doucement toute sa longueur dans le vagin. Poussez le piston pour libérer le gel. Jetez l'applicateur selon les instructions fournies.

Patients âgés:

La vaginose bactérienne n'est pas fréquente chez les patientes âgées et, par conséquent, aucune évaluation clinique n'a été réalisée chez les patientes de cette tranche d'âge.

Petites filles:

Chez les filles et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation du produit n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

04.3 Contre-indications

Le gel vaginal Zidoval est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole, aux autres nitroimidazoles, aux parabènes ou à tout autre composant du gel.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

L'utilisation pendant la période menstruelle n'est pas recommandée.

Une candidose connue ou non diagnostiquée peut manifester « une accentuation des symptômes et nécessiter un traitement avec un agent spécifique pendant le traitement avec le gel vaginal Zidoval ».

Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine.

Comme pour toutes les infections vaginales, les rapports sexuels doivent être évités pendant l'infection et pendant le traitement par le gel vaginal Zidoval.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métronidazole oral présente une réaction similaire au disulfirame lorsqu'il est associé à de l'alcool.Des réactions psychotiques aiguës et des états de confusion sont survenus lors de l'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame. La possibilité de telles réactions, aux faibles concentrations sériques obtenues avec l'utilisation du gel vaginal Zidoval, est peu probable, mais ne peut être exclue.

Le métronidazole oral augmente les concentrations plasmatiques de warfarine, de lithium, de cyclosporine et de 5-fluorouracile. Compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après administration vaginale, des effets similaires ne sont pas attendus mais ne peuvent pas être complètement exclus.

Le métronidazole peut interférer avec la détermination de certaines valeurs de la chimie du sang, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactique déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs proches de zéro peuvent être observées.

04.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les données concernant le traitement d'un grand nombre de patientes (plusieurs centaines) pendant la grossesse ont montré l'absence d'effets secondaires du métronidazole chez le fœtus et le nouveau-né ; cependant, aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le gel vaginal Zidoval chez la femme enceinte. doit être exercé lors de la prescription aux femmes enceintes.

L'heure du repas:

Le rapport des concentrations plasmatiques du gel vaginal Zidoval à celles du métronidazole oral est d'environ 0,02. Le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma et le rapport des concentrations plasmatiques de métronidazole chez le nourrisson allaité à la mère est d'environ 0,15. Des précautions doivent être prises lors de la prescription du gel vaginal Zidoval aux femmes qui allaitent.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu.

04.8 Effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés portant sur 759 patients, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux affectant le tractus urogénital (26 %) et le tractus gastro-intestinal (14 %).

Communes (> 1/100, Système nerveux : maux de tête, vertiges. Système gastro-intestinal : troubles gastro-intestinaux, crampes abdominales, nausées et/ou vomissements, altération du sens du goût et de la perception des saveurs, diminution de l'appétit. Peu fréquent (> 1/1000, Psychiatrique : dépression, fatigue, irritabilité, troubles du sommeil. Système nerveux : paresthésie. Système gastro-intestinal : diarrhée, constipation, ballonnements/aérophagie, flatulences, soif/bouche sèche, sensation de goût métallique. Peau : démangeaisons. Système urinaire : symptômes d'infection des voies urinaires, urine de couleur foncée. Système urogénital : gonflement vulvaire, troubles / irrégularités menstruelles, pertes vaginales / saignements, fuite du pansement. Général : crampes.

04.9 Surdosage

Il n'y a aucun cas rapporté de surdosage chez l'homme avec le gel vaginal Zidoval et aucun traitement spécifique n'existe.Le métronidazole est facilement éliminé du plasma par hémodialyse.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classement ATC : G01AF01

Le métronidazole est un agent antibactérien synthétique qui possède également une activité amibicide. Il a été démontré in vivo que le gel vaginal Zidoval est actif contre les agents pathogènes vaginaux Gardnerella vaginalis Et bactéroïdes.

Des augmentations significatives des lactobacilles ont été observées chez les patientes atteintes de vaginose bactérienne après un traitement par Zidoval.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études de biodisponibilité, après administration d'une dose unique de 5 grammes de gel vaginal Zidoval chez 12 sujets sains, ont démontré une Cmax moyenne de 237 nanogrammes/ml égale à environ 2 % de la concentration plasmatique maximale moyenne d'un comprimé de 500 mg pris par voie orale (Cmax moyenne = 12 785 ng/ml). Dans des conditions normales d'utilisation, la formulation détermine donc des concentrations plasmatiques minimales de métronidazole.

Le métronidazole a un grand volume apparent de distribution et est capable de traverser la barrière hémato-encéphalique et le liquide céphalo-rachidien pour atteindre des concentrations de type plasma.

Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation des chaînes latérales en formation de glucuronide, une grande partie de la dose absorbée étant excrétée sous forme de métabolites.Le médicament inchangé et les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.

05.3 Données de sécurité précliniques

À fortes doses, le métronidazole a montré un effet mutagène sur les bactéries mais pas sur les cellules de mammifères in vitro ou in vivo. Un potentiel cancérigène a été démontré chez la souris et le rat, mais pas chez le hamster. Dans les études épidémiologiques, il n'y a eu aucune preuve d'un risque accru de développer un cancer suite à une exposition au métronidazole.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Carbomer (Carbopol) 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

06.2 Incompatibilité

Aucun connu.

06.3 Durée de validité

3 années.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Tube en aluminium recouvert de résine phénolique époxy, avec bouchon à vis en polyéthylène contenant 40 g de produit. Le pack contient 5 applicateurs vaginaux jetables, capables de libérer 5 grammes de gel chacun.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Non pertinent.

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AIC 034942019 / M

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Octobre 2000 / Février 2005

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

12/09/2007

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  maladies auto-immunes santé des femmes