Ingrédients actifs : Huile de soja
Intralipide 10g/100ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INTRALIPIDE 10 G / 100 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml contiennent :
Principes actifs
Lipides de soja 100 g
Phospholipides de jaune d'oeuf 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm/l
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion pour perfusion intraveineuse
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Intralipid peut être utilisé comme partie intégrante d'un régime de nutrition parentérale équilibré chez les patients qui ne peuvent pas s'alimenter correctement par voie orale et est particulièrement indiqué dans les cas où un apport énergétique élevé est nécessaire pour compenser les pertes caloriques excessives qui résultent de traumatismes, d'infections , brulûres sévères.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie et modulée en fonction de la capacité du sujet à éliminer les lipides administrés (voir "4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Adultes
Administrer par perfusion intraveineuse lente de 500 à 1500 ml/jour d'Intralipid 10 g/100 ml. Pendant les 10 premières minutes, procédez à une vitesse de 20 gouttes par minute puis augmentez progressivement jusqu'à atteindre une vitesse de 40-60 gouttes par minute après une demi-heure.
500 ml d'Intralipid 10 g/100 ml ne doivent pas être administrés en moins de 3 heures. Le premier jour de la perfusion, il est conseillé d'administrer 10 ml d'Intralipid 10 g/100 ml par kg de poids corporel. Par la suite, la dose peut être doublée et si un apport plus important est nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3 g de lipides par kg de poids corporel en 24 heures (30 ml/kg).
Enfants
Chez l'enfant, la dose est de 0,5 à 4 g de lipides par kg de poids corporel en 24 heures, soit 5 à 40 ml d'Intralipid 10 g/100 ml par kg de poids corporel. Chez les bébés immatures ayant une capacité limitée à métaboliser les graisses, la dose initiale recommandée est de 0,5 g de lipides par kg de poids corporel en 24 heures. La dose peut être augmentée progressivement en effectuant des contrôles plasmatiques quotidiens pour évaluer la capacité à éliminer les graisses (voir « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). En pratique, 0,02-0,17 g doit être administré toutes les heures. de lipides par kg de poids corporel, égal à 0,2-1,7 ml/kg/heure d'Intralipid 10 g/100 ml Pour maintenir un débit de perfusion constant chez le patient pédiatrique, il est recommandé d'utiliser une pompe appropriée pour la perfusion. Les vitesses indiquées sont les maximums réalisables et ne doivent jamais être dépassées, même pour compenser un éventuel sous-dosage.
04.3 Contre-indications
Intralipid est contre-indiqué en présence d'altérations sévères du métabolisme lipidique, telles qu'une atteinte hépatique sévère et un choc aigu, une hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'administration d'Intralipid pendant plus d'une semaine est indiquée, afin d'éviter les phénomènes d'accumulation dans le sang, il faut s'assurer que le patient est capable d'éliminer de la circulation les lipides perfusés.
Le test de contrôle est réalisé de la manière suivante : le matin suivant le premier jour de perfusion, un prélèvement sanguin au citrate de sodium est réalisé chez le patient à jeun. L'échantillon est centrifugé à 1200-1500 rpm. Si le plasma est opalescent ou laiteux, la prochaine perfusion doit être reportée. Ce test doit être répété chaque semaine. Dans la plupart des cas, la clairance plasmatique est complète 12 heures après la fin d'une perfusion de 2 g de graisses par kg de poids corporel (soit 20 ml d'Intralipid 10 g/100 ml par kg de poids). , le sac doit être retourné 2 ou 3 fois sans secouer. Le contenu d'une poche doit être utilisé pour une seule perfusion.
Intralipid doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de septicémie et chez les patients présentant une altération du métabolisme lipidique (par exemple dans l'insuffisance rénale, le diabète, certaines formes d'insuffisance hépatique).Si l'administration intraveineuse de lipides est indiquée chez ces patients, la capacité à éliminer les lipides perfusés doit faire l'objet d'une enquête tous les jours.
En cas d'insuffisance hépatique avérée ou suspectée, des contrôles périodiques de la fonction hépatique sont recommandés pendant le traitement.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs qui, dans de rares cas, peuvent provoquer des réactions allergiques.Des allergies croisées ont été observées entre le soja et les arachides.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues d'Intralipid avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation d'Intralipid pendant la grossesse n'est pas encore établie ; par conséquent, l'utilisation d'Intralipid doit être limitée aux cas dans lesquels, de l'avis du médecin, il est considéré comme une nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent
04.8 Effets indésirables
La possibilité d'une embolie graisseuse lors de l'administration, en particulier chez les bébés prématurés, ne peut être exclue.
Cette possibilité peut être évitée en administrant la préparation aux doses et vitesses recommandées.
Dans de rares cas, Intralipid peut provoquer une élévation de la température et des frissons. Des augmentations des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine peuvent survenir après 6 à 8 semaines de perfusion. Toutes les valeurs reviennent rapidement à des niveaux normaux en diminuant la dose (en administrant Intralipid tous les 2 ou 3 jours) ou en arrêtant l'administration pendant quelques jours.
04.9 Surdosage
Une hyperlipidémie, une hépatosplénomégalie, un ictère, une anémie hémolytique, des temps de coagulation prolongés et une thrombocytopénie peuvent survenir lorsque Intralipid est administré en quantités dépassant les capacités de clairance lipidique plasmatique.
Tous les symptômes régressent dans des délais variant de quelques jours à quelques semaines après l'interruption de la perfusion lipidique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : B05BA02.
Intralipid est une émulsion lipidique pour la nutrition parentérale, qui n'exerce qu'un effet nutritionnel.En raison de sa haute valeur énergétique, Intralipid est capable d'apporter, avec des volumes relativement faibles, un apport calorique élevé. Intralipid a également un effet « d'épargne protéique » lorsqu'il est administré avec des solutions d'acides aminés pour rééquilibrer le bilan azoté négatif.
Environ 60% des acides gras qu'il contient sont des acides gras essentiels.
Les caractéristiques morphologiques des particules lipidiques contenues dans Intralipid sont quasiment comparables à celles des chylomicrons naturels : elles entrent donc dans la circulation et sont métabolisées de la même manière.
La perfusion intralipidique est dépourvue d'action thrombogène, n'a pas d'effet sur le système réticulo-endothélial et les facteurs immunologiques ; elle ne provoque pas d'accumulation de lipides dans les poumons.
Le remplacement d'un quota calorique glucidique par des lipides peut être une source d'énergie utile pour normaliser les besoins ventilatoires et réduire le risque d'insuffisance pulmonaire, en présence d'une réserve pulmonaire insuffisante.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La clairance plasmatique d'Intralipid chez les animaux et les humains indique que l'élimination des lipides est similaire à la cinétique enzymatique des chylomicrons.
La décomposition des particules d'émulsion, comme les chylomicrons, permet la libération des triglycérides qui, à leur tour, sont décomposés en glycérol plus acides gras libres.
L'émulsion lipidique intraveineuse est métabolisée de la même manière et avec la même vitesse que les chylomicrons normaux.A de très faibles concentrations lipidiques, la vitesse d'élimination est proportionnelle aux concentrations plasmatiques et suit une tendance exponentielle, alors qu'au-delà d'un certain niveau critique, qui coïncide avec la saturation de sites de liaison des lipoprotéines lipases, le processus d'élimination n'est plus proportionnel à la concentration plasmatique, mais est maximal et linéaire.
Ce point critique coïncide avec la capacité d'élimination maximale qui chez l'adulte normal est d'environ 3,8 g de lipides/kg de poids corporel en 24 heures, soit 35 kcal/kg/24 heures.
Cette valeur évolue dans les conditions pathologiques : après 39 heures de jeûne la capacité de clairance augmente de 50 %, alors qu'après chirurgie cette augmentation atteint 250 %, une plus grande tolérance à la charge lipidique a également été démontrée chez la personne brûlée.
Chez la femme de moins de 50 ans, la clairance plasmatique est bien plus élevée (voire 75 %) que chez l'homme.Cette capacité à éliminer les lipides perfusés diminue avec l'âge chez la femme, alors que chez la femme l'homme est insignifiante jusqu'à 60 ans.
Chez les nourrissons et les prématurés de poids de naissance normal, une capacité de clairance des lipides plasmatiques similaire à celle des humains a été démontrée, tandis que chez les nourrissons de poids inférieur, la capacité maximale d'élimination des lipides a été réduite.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration aiguë de 15 g/kg d'Intralipid chez le chien, le rat et la souris n'a causé aucun décès. Chez l'homme, après administration d'une dose unique de 0,6 g/kg en 2 minutes et de 12 g/kg pendant 3 à 4 heures, il n'y a eu aucun symptôme de toxicité.
L'administration prolongée d'Intralipid a été comparée à celle d'autres émulsions lipidiques chez des chiens traités pendant 4 semaines avec 9 g de lipides/kg/jour par perfusion veineuse périphérique. Dans le groupe traité par Intralipid, contrairement au comparateur, il n'y a eu aucun décès, aucune modification hématologique, vomissements, diarrhée, hémorragie gastro-intestinale et atteinte hépatique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérol; eau pour préparations injectables q.s.
06.2 Incompatibilité
Intralipid ne doit pas être mélangé avec des électrolytes ou des solutions nutritionnelles, ni des médicaments ou des vitamines qui ne sont pas spécifiquement formulés pour être ajoutés aux émulsions lipidiques être ajoutés au sac. L'administration simultanée d'Intralipid, d'acides aminés et de glucides est possible en utilisant des ensembles de perfusion séparés dans lesquels les solutions se mélangent au niveau du cathéter.
06.3 Durée de validité
Le produit est valable 24 mois avec un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C sans jamais congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre de type II avec bouchon en caoutchouc butyle.
Tous les composants de l'emballage sont sans latex ni PVC.
Conditionnement : flacon de 100 ml
Flacon de 500ml.
Sac. Le conteneur se compose d'un sac interne et d'une surpoche. Un absorbeur d'oxygène et un indicateur de santé sont placés entre le sac et le sur-sac. La poche intérieure est le principal conteneur pour l'intralipide. La sur-poche offre une protection pendant le stockage en contribuant aux propriétés de barrière du système de conteneurs Intralipid contre l'humidité et l'oxygène. L'absorbeur d'oxygène va absorber et lier l'oxygène restant entre la vessie interne et la vessie. L'indicateur d'intégrité réagira avec l'oxygène libre et passera du clair au foncé en cas d'endommagement de l'overbag.
Le sac intérieur est composé d'un film polymérique multicouche, alternativement d'Excel ou de Biofine.
Le film de poche intérieur dans Excel se compose d'un copolymère poly (propylène / éthylène), d'un élastomère thermoplastique (SEBS) et d'un copolyester. Le système de porte se compose d'un copolymère poly (propylène / éthylène) et d'un élastomère thermoplastique (SEBS). Le système d'infusion est équipé d'un bouchon en polyoléfine. Le port d'ajout a un capuchon en polyisoprène synthétique (sans latex).
Le film du sac intérieur en Biofine est composé d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique (SEBS et SIS). Les orifices d'infusion et d'addition sont en polypropylène et élastomère thermoplastique (SEBS) munis d'un capuchon en polyisoprène synthétique.
L'absorbeur d'oxygène est une poudre de fer dans un sachet en polymère.
L'indicateur d'intégrité (Oxalert) est une solution sensible à l'oxygène dans un sachet en polymère.
Tous les composants de l'emballage sont sans latex ni PVC.
Emballage:
sac en plastique de 100 ml
sac en plastique de 500 ml
10 sachets plastiques de 100 ml
12 sachets plastiques de 500 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Prendre toutes les précautions habituelles pour maintenir la stérilité avant et pendant la perfusion intraveineuse.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Poche à perfusion : L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer la surpoche. Si l'indicateur est sombre, de l'oxygène a pénétré dans la surpoche et le produit doit être jeté.
Le suremballage, l'absorbeur d'oxygène et l'indicateur d'intégrité doivent être jetés après ouverture du suremballage.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sachet 100 ml AIC 024385104
Sachet 500 ml AIC 024385116
12 sachets 500 ml AIC 024385243
10 sachets 100 ml AIC 024385294
Flacon 100 ml AIC 024385179
Flacon 500 ml AIC 024385181
Sachet 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Sachet 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 sachets 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 sachets 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
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