Narcan - Brochure

Indications Précautions d'emploi Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Naloxone (chlorhydrate de naloxone)

NARCAN® 0,4 mg solution injectable

Pourquoi Narcan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antidote pour les analgésiques narcotiques

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Antidote dans le traitement des intoxications aiguës par les analgésiques, les narcotiques. Il faut garder à l'esprit que les symptômes d'une intoxication aiguë aux opioïdes sont représentés par : une dépression respiratoire, un état comateux (précome ou coma alerte et dans les cas les plus graves de type profond), un myosis pupillaire (absent en cas de prise simultanée de substances avec effet mydriatique, en cas d'intoxication aiguë à la mépéridine et dans les états terminaux de coma).

INFORMATIONS SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT

NARCAN (chlorhydrate de naloxone) est une molécule de synthèse d'antagoniste médicamenteux, dérivée de "l'oxymorphone. NARCAN est un pur antagoniste des drogues naturelles et synthétiques : il ne possède pas de propriétés "agonistes" ou de type morphine, caractéristiques des autres antagonistes médicamenteux. NARCAN c'est le cas ne pas causer d'effets psychotomimétiques, de dépression respiratoire ou de myosis.Administré par voie intraveineuse, l'activité de NARCAN est généralement évidente après deux minutes; le début de l'activité pharmacologique n'est que légèrement ralenti si le produit est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

La durée de l'activité est dose-dépendante et corrélée à la voie d'administration ; les effets pharmacologiques sont cependant plus prolongés après administration intramusculaire que ceux pouvant être obtenus par voie intraveineuse. La nécessité d'administrer des doses répétées de NARCAN peut dépendre du type, de la quantité et voie d'administration du médicament à antagoniser.

Chez les personnes qui ont établi une dépendance physique aux drogues, NARCAN peut provoquer un syndrome de sevrage. NARCAN ne provoque aucune dépendance physique ou psychologique ni aucune dépendance. Chez les sujets qui n'ont pas pris de médicaments ou de produits antagonistes de ceux-ci, NARCAN ne montre aucun effet pharmacologique.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Narcan

  • NARCAN doit être administré avec prudence aux personnes qui sont connues (ou soupçonnées) d'être dépendantes aux opioïdes, y compris les nourrissons de toxicomanes ou de mères suspectes. Dans ces cas, en fait, un « syndrome de sevrage immédiat se produit.
  • NARCAN doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques.
  • L'administration de médicaments vasopresseurs et de techniques de réanimation, telles que le maintien d'une voie aérienne perméable, la respiration artificielle et le massage cardiaque, peuvent être combinées pour contrer les intoxications médicamenteuses aiguës.

Avertissements Il est important de savoir que :

  • Chez la femme enceinte, administrer uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
  • NARCAN n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due aux médicaments non opioïdes.
  • Il est nécessaire d'observer attentivement le patient après son réveil jusqu'à 3 à 6 heures en cas d'intoxication aiguë à l'héroïne et jusqu'à 24 à 48 heures en cas d'intoxication aiguë à la méthadone. Il est possible qu'une dépression respiratoire réapparaisse et que le patient revienne. au coma après l'administration de la première dose efficace de NARCAN, car la durée de l'action antagoniste (20-30 minutes après administration intraveineuse ; 2,5 heures - 3 heures après administration intramusculaire ou sous-cutanée) peut être plus courte que celle de la substance opiacée injectée , variant de temps à autre (héroïne, morphine, méthadone, pentazocine, etc.).

Il peut donc être nécessaire d'administrer d'autres doses de NARCAN après la première administration efficace.

Après la première intervention, il est donc nécessaire de transférer le patient en milieu hospitalier également pour le traitement rapide de toute complication qui ne peut être antagonisée par la naloxone (œdème pulmonaire, complications circulatoires, effets toxiques et pathologiques de substances adultérantes ou d'autres médicaments pris à parallèlement, d'autres pathologies en cours qui se sont aggravées, etc.).

Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Narcan : Posologie

NARCAN peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.L'administration intraveineuse, recommandée dans les situations d'urgence, détermine un début d'activité pharmacologique plus rapide, puisque la durée des effets pharmacologiques de certains médicaments pouvant dépasser celle de NARCAN, le patient doit être constamment surveillé et, si nécessaire, l'administration du médicament doit être être répété. Cependant, il est recommandé de toujours orienter le patient, dès que possible, vers une salle d'urgence équipée.

ADULTES

  • Surdosage narcotique (connu ou suspecté) :

La dose initiale de NARCAN, administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée est de 0,4 mg (1 ml). Dans le cas où après l'administration intraveineuse il n'y aurait pas d'amélioration suffisante de la fonction respiratoire, il est conseillé de répéter la dose à des intervalles de 2-3 minutes. Une faible amélioration après l'administration de 2 à 3 doses de NARCAN pourrait être causée par des processus morbides concomitants ou par la présence de médicaments non opioïdes.

  • Dépression médicamenteuse postopératoire :

Pour obtenir un antagonisme partiel ou complet des effets dépressifs des opioïdes après une intervention chirurgicale, une dose plus faible de NARCAN est nécessaire. Cependant, cela doit être établi en fonction de la réponse du patient.

NARCAN doit être administré par voie intraveineuse, à des doses croissantes entre 0,1 et 0,2 mg, à des intervalles de 2 à 3 minutes, jusqu'à ce qu'un antagonisme adéquat des effets dépressifs induits par les médicaments soit obtenu. Dans les 1 à 2 heures suivant la première administration, il peut être nécessaire de répéter l'administration de NARCAN, selon le type, la quantité et l'intervalle de temps depuis la dernière administration du médicament.

Cependant, des doses supplémentaires de NARCAN par voie intramusculaire déterminent un effet plus prolongé. Des doses excessives de NARCAN peuvent entraîner une diminution significative de l'effet analgésique induit par le médicament et une augmentation de la pression artérielle.De même, un antagonisme trop rapide pourrait provoquer des nausées, des vomissements, des sueurs ou une tachycardie.

ENFANTS

Surdosage narcotique (connu ou suspecté) : La dose initiale est de 0,01 mg/kg administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. La dose peut être répétée selon le mode d'emploi chez l'adulte. Si nécessaire, NARCAN peut être dilué dans de l'eau distillée stérile.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Narcan

Aucun effet secondaire n'a été rapporté, à l'exception de l'apparition de nausées et de vomissements chez les sujets opérés, traités par NARCAN à des doses supérieures à celles recommandées. Dans tous les cas, tout effet indésirable autre que ceux décrits ci-dessus doit être signalé au médecin traitant ou au pharmacien.

Expiration et conservation

AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.

COMPOSITION

Ingrédient actif : 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone

Excipients : chlorure de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau pour préparations injectables

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT

1 flacon de 1 ml contenant 0,4 mg de chlorure de naloxone

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Plus d'informations sur Narcan peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NARCAN

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

NARCAN

Chaque ampoule contient : principe actif : chlorhydrate de naloxone 0,4 mg

NÉONATALE NARCAN

Chaque ampoule contient : principe actif : chlorhydrate de naloxone 0,04 mg

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

NARCAN

Antidote dans le traitement des intoxications aiguës par les analgésiques, les narcotiques. Il faut garder à l'esprit que les symptômes d'une intoxication aiguë aux opioïdes sont représentés par : une dépression respiratoire, un état comateux (précome ou coma alerte et dans les cas les plus graves de type profond) un myosis pupillaire (absent en cas de prise simultanée de substances avec effet mydriatique, en cas d'intoxication aiguë à la mépéridine et dans les états terminaux de coma).

NÉONATALE NARCAN

Dépression respiratoire du nouveau-né causée par la consommation de substances opioïdes par la mère toxicomane avant l'accouchement.

04.2 Posologie et mode d'administration

NARCAN

NARCAN peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

L'administration intraveineuse, recommandée dans les situations d'urgence, entraîne un début plus rapide de l'activité pharmacologique.La durée des effets pharmacologiques de certains médicaments pouvant dépasser celle de NARCAN, le patient doit être constamment surveillé et, si nécessaire, l'administration du médicament. doit être répété.

Cependant, il est recommandé de toujours orienter le patient, dès que possible, vers une salle d'urgence équipée.

Adultes:

Surdosage narcotique (connu ou suspecté):

La dose initiale de NARCAN, administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée est de 0,4 mg (1 ml). Dans le cas où, après administration intraveineuse, il n'y aurait pas d'amélioration suffisante de la fonction respiratoire, il est conseillé de répéter la dose à des intervalles de 2-3 minutes.

Une faible amélioration après l'administration de 2 à 3 doses de NARCAN pourrait être causée par tout processus pathologique concomitant ou par la présence de médicaments non opioïdes.

Dépression médicamenteuse postopératoire:

Pour obtenir un antagonisme partiel ou complet des effets dépressifs des opioïdes après une intervention chirurgicale, une dose plus faible de NARCAN est nécessaire. Cependant, cela doit être établi en fonction de la réponse du patient.

NARCAN doit être administré par voie intraveineuse, à des doses croissantes entre 0,1 et 0,2 mg, à des intervalles de 2 à 3 minutes, jusqu'à ce qu'un antagonisme adéquat des effets dépressifs induits par les médicaments soit obtenu. Dans les 1 à 2 heures suivant la première administration, il peut être nécessaire de répéter l'administration de NARCAN, selon le type, la quantité et l'intervalle de temps depuis la dernière administration du médicament.

Cependant, des doses supplémentaires de NARCAN par voie intramusculaire déterminent un effet plus prolongé.

Des doses excessives de NARCAN peuvent entraîner une diminution significative de l'effet analgésique induit par le médicament et une augmentation de la pression artérielle.De même, un antagonisme trop rapide pourrait provoquer des nausées, des vomissements, des sueurs ou une tachycardie.

Enfants:

Surdosage narcotique (connu ou suspecté):

La dose initiale est de 0,01 mg/kg administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

La dose peut être répétée selon le mode d'administration chez l'adulte.

Si nécessaire, NARCAN peut être dilué dans de l'eau distillée stérile.

NÉONATALE NARCAN

La dose initiale est de 0,01 mg/kg administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

L'administration intraveineuse, recommandée en situation d'urgence, provoque une apparition plus rapide des effets pharmacologiques. Comme la durée des effets de certains médicaments peut dépasser celle de NARCAN NEONATAL, le nouveau-né doit être étroitement surveillé et, si nécessaire, le médicament doit être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes.

Une mauvaise amélioration après l'administration de 2-3 doses, pourrait être causée par des processus morbides d'une autre origine.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité au médicament.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

NARCAN n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due aux médicaments non opioïdes.

Le patient doit être surveillé attentivement après son réveil jusqu'à 3 à 6 heures en cas d'intoxication aiguë à l'héroïne et jusqu'à 24 à 48 heures en cas d'intoxication aiguë à la méthadone.

Il est en effet possible que la dépression respiratoire réapparaisse et que le patient retourne dans le coma après l'administration de la première dose efficace de NARCAN, car la durée de l'action antagoniste (20-30 minutes après administration intraveineuse ; 2 heures et demie-3 heures après intramusculaire ou sous-cutanée) peut être inférieure à celle de la substance opiacée injectée, variant selon le temps (héroïne, morphine, méthadone, pentazocine, etc.).

Il peut donc être nécessaire d'administrer d'autres doses de NARCAN après la première administration efficace.

Après la première intervention, il est donc nécessaire de transférer le patient en milieu hospitalier pour un traitement rapide

NARCAN doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques.

L'administration de médicaments vasopresseurs et de techniques de réanimation, telles que le maintien d'une voie aérienne perméable, la respiration artificielle et le massage cardiaque, peuvent être combinées pour contrer les intoxications médicamenteuses aiguës.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.

04.6 Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte, administrer uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

04.8 Effets indésirables

Aucun effet secondaire majeur n'a été signalé, mais seulement l'apparition de nausées et de vomissements chez des sujets subissant une intervention chirurgicale, traités par NARCAN à des doses supérieures aux doses recommandées.

Le médicament ne provoque aucune dépendance physique ou psychologique ni aucune dépendance.

04.9 Surdosage

NARCAN n'a aucun effet agoniste sur les récepteurs opiacés. En l'absence de substances ayant un effet similaire à la morphine, chez l'homme, aucun effet subjectif ou objectif n'a été noté jusqu'à des doses de 12 mg (30 ampoules), alors que jusqu'à des doses de 24 mg (60 ampoules) seulement une légère somnolence.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

La naloxone est une molécule synthétique dérivée de l'oxymorphone en remplaçant le groupe méthyle sur l'atome d'azote par un groupe allyle. La naloxone est un antagoniste des drogues naturelles et synthétiques, agissant avec un mécanisme compétitif au niveau des récepteurs sur lesquels agissent les substances morphiniques, c'est-à-dire qu'elle ne possède pas de propriétés agonistiques ou morphiniques, caractéristiques d'autres antagonistes médicamenteux.

La naloxone ne provoque pas d'effets psychotomimétiques, de dépression respiratoire ou de myosis.

Chez les sujets qui n'ont pas pris de médicaments ou de produits antagonistes de ceux-ci, la naloxone ne montre aucun effet pharmacologique. La nécessité d'administrer des doses répétées du médicament peut dépendre du type, de la quantité et de la voie d'administration du médicament à antagoniser.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, l'activité de la naloxone est généralement évidente après 2 minutes.Le début de l'activité pharmacologique est légèrement ralenti si le produit est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La durée de l'activité est dose-dépendante et corrélée à la voie d'administration ; les effets pharmacologiques sont cependant plus prolongés après administration intramusculaire que ceux pouvant être obtenus par voie intraveineuse.

05.3 Données de sécurité précliniques

DL50 (mg/kg) :

souris : i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286

rat : i.v. = 109, s.c. = 640

Administration s.c. pendant trois semaines de 10 mg/kg/jour chez le rat n'a montré aucun effet toxique.

Il n'y a pas eu non plus d'altération de la fertilité (chez le rat) ni d'effets tératogènes ou embryotoxiques après injection SC. de 2 à 10 mg/kg/jour.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Chlorure de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau p.p.i.

06.2 Incompatibilité

Rien.

06.3 Durée de validité

3 années.

06.4 Précautions particulières de conservation

Rien.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

NARCAN

Flacon en verre neutre de 1 ml : Pack de 1 flacon de 0,4 mg / 1 ml

NÉONATALE NARCAN

Flacon en verre neutre de 2 ml : Pack de 1 flacon de 0,04 mg / 2 ml.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Côme)

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

NARCAN - A.I.C. n.m. 023976018

NÉONATALE NARCAN - A.I.C. n.m. 023976020

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Septembre 1979 / Renouvellement : juin 2005

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

01/06/2005

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  interventions-chirurgicales travail et santé test