Ingrédients actifs : Kétoconazole
NIZORAL20 mg/g shampooing
Les notices d'emballage de Nizoral sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- NIZORAL20 mg/g shampooing
- NIZORAL 2% crème
Pourquoi Nizoral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NIZORAL contient un ingrédient actif appelé kétoconazole, qui appartient à un groupe de médicaments qui causent la mort de champignons, appelés antifongiques. Comme les autres shampooings, NIZORAL contient également d'autres ingrédients qui sont utilisés pour nettoyer les cheveux.
Le shampooing NIZORAL est utilisé contre les infections du cuir chevelu dues à un champignon (levure) appelé Malassezia. Ce champignon se retrouve sur la peau de tout le monde, mais il peut parfois causer des problèmes tels que :
- pellicules;
- desquamation sèche ou grasse de la peau, appelée dermatite séborrhéique.
Ces conditions peuvent provoquer des démangeaisons.
Contre-indications Quand Nizoral ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NIZORAL
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nizoral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NIZORAL si :
- est âgé;
- avez des problèmes de foie;
- a utilisé dans le passé des médicaments contenant de la griséofulvine, qui sont utilisés pour tuer les champignons.
Faites attention avec le shampooing NIZORAL
- Si vous utilisez une lotion ou une crème contenant un corticostéroïde (par exemple de la bétaméthasone ou de l'hydrocortisone) sur votre cuir chevelu : continuez à appliquer une petite quantité de lotion ou de crème contenant le stéroïde ; diminuer progressivement cette quantité pendant les 2 à 3 premières semaines de traitement avec le shampooing NIZORAL ; après 2-3 semaines, n'utilisez que NIZORAL. Cela garantira que vos symptômes ne s'aggravent pas avant que NIZORAL ne commence à faire effet.
- Éviter le contact visuel. Si cela se produit, rincez-vous les yeux abondamment à l'eau froide.
Comme les autres médicaments à usage local (topique), notamment en cas de traitement prolongé, le shampooing NIZORAL peut provoquer des rougeurs et des démangeaisons (phénomènes de sensibilisation). Si cela se produit, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Le shampooing NIZORAL peut être utilisé chez les adolescents de plus de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nizoral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, vous pouvez utiliser NIZORAL. Cependant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
NIZORAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nizoral : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Utilisez le shampooing NIZORAL 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines.
Comment utiliser
Lavez vos cheveux avec NIZORAL ; une petite quantité de shampoing suffit pour faire mousser abondamment sur le cuir chevelu, laissez agir le shampoing 3 à 5 minutes puis rincez abondamment.
Ne pas dépasser la dose de NIZORAL et ne pas l'appliquer plus fréquemment qu'indiqué ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes.
Si NIZORAL entre en contact avec les yeux : rincez-vous les yeux abondamment à l'eau froide.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nizoral
Si vous avez utilisé plus de NIZORAL que vous n'auriez dû
vous pouvez remarquer des rougeurs et/ou l'apparition ou l'aggravation de démangeaisons sur le cuir chevelu.
En cas d'ingestion accidentelle de NIZORALshampoing, n'essayez pas de vous faire vomir : prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car des mesures appropriées peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser NIZORAL
Si vous oubliez de prendre un traitement, n'utilisez pas de double dose pour rattraper l'oubli.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nizoral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin si, lors de l'utilisation du shampooing NIZORAL, vous remarquez :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- rougeurs, démangeaisons et brûlures dues à l'irritation du cuir chevelu ;
- brûlures ou apparition plus ou moins soudaine de lésions cutanées, telles que des changements de couleur localisés ou diffus (éruption cutanée) également dus à une inflammation des follicules pileux (folliculite) ;
- augmentation des larmoiements;
- altération de la structure du cheveu, perte de plaques capillaires (alopécie) ;
- peau sèche.
- irritation de l'oeil;
- acné, inflammation de la peau (dermatite), exfoliation ou infections cutanées avec pus (pustules) ou autres troubles cutanés ;
- changements de goût;
- réactions allergiques incluant rougeurs, démangeaisons et brûlures de la peau et/ou du cuir chevelu, avec gonflement possible du visage, des yeux, de la gorge et difficultés respiratoires.
Autres effets indésirables (dont la fréquence n'a pas été établie)
- urticaire;
- changements de couleur des cheveux;
- gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue et de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient NIZORAL
L'ingrédient actif est : le kétoconazole.
Un gramme de shampooing NIZORAL contient : 20 mg de kétoconazole.
Les autres composants sont : lauryl éther sulfate de sodium ; lauryl semisulfosuccinate disodique; cocohyldiéthanolamide; laurdimonium hydrolysé (collagène animal) ; dioléate de méthylglucose macrogol 120; flairer; imidazolidinylurée; acide hydrochlorique; chlorure de sodium; hydroxyde de sodium; érythrosine; eau purifiée.
Description de l'apparence de NIZORAL et contenu de l'emballage
Le shampooing NIZORAL est disponible en flacon de 80 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOOING
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de shampooing Nizoral contient :
Ingrédient actif : Kétoconazole 20,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Shampooing pour application topique sur le cuir chevelu et la peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des infections du cuir chevelu à levures Malassezia (anciennement appelé Pityrosporum), comme la dermatite séborrhéique localisée (pityriasis versicolor) et le pityriasis capitis (pellicules).
04.2 Posologie et mode d'administration
Laver les zones concernées avec le shampooing NIZORAL et laisser agir 3 à 5 minutes avant de rincer.
Traitement:
• pellicules : 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines
• dermatite séborrhéique : 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines
Le shampooing Nizoral peut être utilisé par les adultes et les adolescents.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour prévenir l'effet rebond après l'arrêt d'un traitement prolongé par corticoïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une faible quantité de corticoïdes et de la réduire progressivement jusqu'à l'arrêt de l'application de corticoïdes sur une période de 2-3 semaines.
Compte tenu de la mauvaise absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à prévoir suite à l'utilisation du produit, néanmoins les patients âgés, ceux ayant des antécédents de maladie du foie et ceux précédemment traités par la griséofulvine, doivent être traités avec une grande prudence. des signes évocateurs d'une réaction hépatique se développent.
L'utilisation, surtout prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin traitant.
Si le produit entre en contact avec les yeux, bien rincer à l'eau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études cliniques adéquates chez les femmes enceintes ou allaitantes. Après application topique de Nizoral Shampoo 2% sur le cuir chevelu de femmes non enceintes, les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables. Les concentrations plasmatiques sont déterminées sur l'ensemble du corps après application topique de Nizoral Shampoo 2% Il n'y a pas de risques connus associés à l'utilisation de Nizoral Shampoo 2% pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le shampooing NIZORAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'innocuité de Nizoral Shampoo 2% a été évaluée chez 2890 sujets qui ont participé à 22 études cliniques. Nizoral Shampoo 2% a été administré par voie topique sur le cuir chevelu et/ou la peau. Sur la base des données de sécurité recueillies au cours de ces études cliniques, aucun effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % n'a été signalé.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de Nizoral 2% shampooing à la fois au cours des essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont rapportées selon la classification conventionnelle suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 e
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Une mauvaise absorption percutanée du médicament rend les symptômes et les signes de surdosage peu probables. En cas d'ingestion accidentelle, prendre des mesures de soutien et symptomatiques ; pour éviter l'aspiration du produit, ne pas faire vomir et ne pas effectuer de lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage dermatologique ATC : D01AC
Le kétoconazole est un dérivé d'imidazoldioxolane doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes tels que Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. et des levures telles que Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Le shampooing Nizoral soulage rapidement les démangeaisons et la desquamation qui sont généralement associées à la dermatite séborrhéique localisée (pityriasis versicolor) et au pityriasis capitis (pellicules).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée du shampooing Nizoral est négligeable car sa présence dans le sang n'est pas détectée même après un traitement chronique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme et sont basées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée, la sensibilisation cutanée, la toxicité dermatologique à doses répétées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lauryl éther sulfate de sodium; lauryl semisulfosuccinate disodique; cocohyldiéthanolamide; laurdimonium hydrolysé (collagène animal); dioléate de méthylglucose macrogol 120; flairer; imidazolidinylurée; acide hydrochlorique; chlorure de sodium; hydroxyde de sodium; érythrosine; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 80g.
Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis du même matériau.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Le produit non utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC : 024964138
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1/12/1989
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2013
