Ingrédients actifs : Bétahistine
VERTISERC 8 mg comprimés
VERTISERC 16 mg comprimés
VERTISERC 24 mg comprimés
VERTISERC 8 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi utiliser Vertiserc ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Vertiserc
Vertiserc contient de la bétahistine. Vertiserc est un médicament semblable à l'histamine.
Qu'est-ce que Vertiserc
Syndrome de Ménière, dont les symptômes comprennent :
- étourdissements (vertiges) et nausées (nausées ou vomissements)
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- perte auditive ou difficultés auditives
La sensation de vertige (appelée « vertige vestibulaire ») se produit lorsque l'oreille interne qui contrôle le sens de l'équilibre ne fonctionne pas correctement.
Comment fonctionne Vertiserc
Vertiserc agit en améliorant le flux sanguin dans l'oreille interne, ce qui réduit l'augmentation de la pression.
Contre-indications Quand Vertiserc ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser VERTISERC
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si votre médecin vous a dit que vous aviez un ulcère peptique (gastroduodénal)
- Si votre médecin vous a dit que vous aviez un cancer des glandes surrénales (appelé « phéochromocytome »)
- À l'âge pédiatrique
- Généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Vertiserc.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vertiserc
Avant de prendre Vertiserc, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous avez eu un 'ulcère gastroduodénal dans le passé
- si vous souffrez d'asthme
- si vous inhalez accidentellement les gouttes orales de Vertiserc, vous pouvez théoriquement présenter des bronchospasmes (tels que l'asthme) et une diminution de la pression artérielle
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Vertiserc. Votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement pendant que vous prenez Vertiserc.
Enfants et adolescents
Vertiserc est déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vertiserc
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- antihistaminiques - ceux-ci pourraient, en théorie, réduire l'effet de Vertiserc. De plus, Vertiserc pourrait réduire l'effet des antihistaminiques.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase - utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ceux-ci peuvent augmenter le niveau de Vertiserc.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Vertiserc.
Vertiserc avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans repas. Cependant, Vertiserc peut provoquer de légers maux d'estomac (mentionnés dans la rubrique 4). Prendre Vertiserc avec les repas peut aider à réduire ces plaintes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
On ne sait pas si Vertiserc affecte le fœtus :
- arrêtez de prendre Vertiserc et informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé.
- ne prenez pas Vertiserc si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a décidé que vous en avez besoin.
On ne sait pas si Vertiserc est excrété dans le lait maternel :
- n'allaitez pas si vous prenez Vertiserc à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Conduire et utiliser des machines
Vertiserc ne semble pas affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, gardez à l'esprit que l'affection pour laquelle vous êtes traité par Vertiserc peut vous donner des vertiges ou des nausées et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vertiserc gouttes buvables, solution contient
- Alcool (éthanol)
La dose maximale de Vertiserc est de 3 ml. En termes d'alcool, cela équivaut à 3 millilitres de bière ou 1,3 millilitres de vin par portion. Vous devrez peut-être prendre ceci en considération :
- si vous avez des problèmes d'alcool
- si vous êtes enceinte ou allaitez
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous souffrez de crises (épilepsie).
Mise en garde particulière de l'utilisation de VERTISERC gouttes buvables, solution : pour les pratiquants d'activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être retardées. Voir la rubrique 4 pour les symptômes d'une réaction allergique.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Vertiserc : Posologie
Utilisez toujours Vertiserc exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse individuelle.
- Continuez à prendre le médicament. Cela peut prendre un certain temps pour que le médicament commence à agir.
Vertiserc 8 mg, 16 mg et 24 mg comprimés
Comment prendre les comprimés
- Avalez le comprimé avec de l'eau.
- Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans repas. Cependant, Vertiserc peut provoquer de légers maux d'estomac (mentionnés dans la rubrique 4). Prendre Vertiserc avec les repas peut aider à réduire ces plaintes.
Combien de comprimés prendre
Les comprimés de Vertiserc sont disponibles en trois dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. La dose habituelle est :
Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez les comprimés de manière égale tout au long de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un le soir.
Essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour. Cela garantira à votre corps une quantité constante de médicament.La prendre en même temps vous aidera également à vous rappeler de prendre le médicament.
Vertiserc 8 mg/ml gouttes buvables, solution
Comment prendre les gouttes
Le pack contient une seringue doseuse graduée de 1 à 3 millilitres (ml). Utilisez la seringue pour calculer la dose. Il peut donc :
- mettre le liquide dans un verre d'eau, le laisser se dissoudre puis le prendre ou
- mettez-le directement dans une cuillère à soupe et prenez-le.
Nettoyer la seringue avec de l'eau après utilisation.
Combien de gouttes prendre
- La dose habituelle est de 1 à 2 millilitres trois fois par jour ou 3 millilitres deux fois par jour.
Si vous oubliez de prendre VERTISERC
- Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
- Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre VERTISERC
N'arrêtez pas de prendre Vertiserc sans l'avis de votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vertiserc
Si vous avez utilisé plus de Vertiserc que vous n'auriez dû, vous pouvez vous sentir nauséeux, somnolent ou avoir des maux d'estomac. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vertiserc
Comme tous les médicaments, Vertiserc est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si une réaction allergique survient, arrêtez de prendre Vertiserc et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Les symptômes peuvent inclure :
- éruption cutanée avec peau rouge ou granuleuse ou peau enflammée et qui démange
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou
- diminution de la pression artérielle
- perte de conscience
- difficultés respiratoires
Arrêtez de prendre Vertiserc et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Les autres effets secondaires incluent :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- avoir la nausée
- indigestion (dyspepsie)
- mal de tête.
Autres effets rapportés avec l'utilisation de Vertiserc
- maux d'estomac légers tels que vomissements, douleurs à l'estomac, distension abdominale et ballonnements. Prendre Vertiserc avec les repas peut aider à réduire ces plaintes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les comprimés de Vertiserc ne nécessitent pas de précautions particulières de conservation.
Vertiserc gouttes buvables, solution doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Consommez les gouttes de solution Vertiserc dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
Ne pas utiliser Vertiserc après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Vertiserc
- L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de bétahistine. Chaque comprimé contient 8, 16 ou 24 milligrammes (mg) de dichlorhydrate de bétahistine. Chaque millilitre (ml) de solution orale en gouttes contient 8 milligrammes (mg) de dichlorhydrate de bétahistine.
- Les autres composants des comprimés sont : cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide citrique, silice colloïdale anhydre et talc.
- Les excipients de la solution buvable en gouttes sont : le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'éthanol à 96 %, la saccharine sodique, l'arôme chocolat et l'eau purifiée.
A quoi ressemble Vertiserc et contenu de l'emballage extérieur
- Vertiserc 8 mg sont des comprimés ronds, plats, blancs à blanc cassé avec un bord biseauté, de 7 mm de diamètre et gravés 256 sur une face du comprimé.
- Vertiserc 16 mg se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, sécables, blancs à blanc cassé, à bords biseautés, d'un diamètre de 8,5 mm et portant l'inscription 267 gravée sur une face du comprimé des deux côtés de la rainure. Le comprimé est divisible en moitiés égales.
- Vertiserc 24 mg se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, sécables, blancs à blanc cassé, à bords biseautés, de 10 mm de diamètre et gravés 289 sur une face du comprimé des deux côtés de la rainure. La ligne sécable sert uniquement à faciliter la rupture des comprimés pour faciliter la déglutition et non à les diviser en doses égales.
- Les comprimés de Vertiserc sont disponibles en boîtes de 50 comprimés (8 mg), ou 20 ou 50 comprimés (16 mg) ou 20 comprimés (24 mg). Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées PVC/PVDC et aluminium.
- Vertiserc 8 mg/ml gouttes buvables, solution est un liquide limpide, incolore à jaune pâle à l'arôme chocolat.
- Vertiserc gouttes buvables, solution est disponible dans un flacon en verre contenant 60 millimètres et est accompagné d'une seringue doseuse.
Tous les packs ne peuvent pas être sur le marché.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VERTISERC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés VERTISERC 8 mg :
un comprimé contient :
Principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 8 mg.
Comprimés VERTISERC 16 mg :
un comprimé contient :
Principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 16 mg.
Comprimés VERTISERC 24 mg :
un comprimé contient :
Principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 24 mg.
VERTISERC 8 mg/ml gouttes buvables, solution :
1 ml de solution contient :
Principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 8 mg.
Excipients : Vertiserc gouttes buvables, solution contient 0,05 ml d'éthanol à 96 % par ml, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle E218 par ml et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Vertiserc 8 mg: compressé.
Comprimé rond, plat, blanc à blanc cassé à bord biseauté, de 7 mm de diamètre et gravé 256 sur une face du comprimé.
Vertiserc 16 mg: compressé.
Comprimé rond, biconvexe, sécable, blanc à blanc cassé, à bords biseautés, de 8,5 mm de diamètre et gravé 267 sur une face du comprimé des deux côtés de la sécabilité.
Le comprimé est divisible en moitiés égales.
Vertiserc 24 mg: compressé.
Comprimé rond, biconvexe, sécable, blanc à blanc cassé, à bords biseautés, de 10 mm de diamètre et gravé 289 sur une face du comprimé des deux côtés de la sécabilité. La ligne sécable sert uniquement à faciliter la rupture des comprimés pour faciliter la déglutition et non à les diviser en doses égales.
Vertiserc 8 mg/ml: gouttes orales, solution.
Liquide, limpide, incolore à jaune pâle, saveur chocolat.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le syndrome de Ménière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La dose recommandée est comprise entre 24 et 48 mg par jour, répartie en plusieurs prises, de préférence au cours des repas. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
Il n'y a aucune limitation sur la durée du traitement.
Comprimés
Gouttes orales, solution
La dose recommandée est comprise entre 24 et 48 mg par jour, répartie en plusieurs administrations.
1-2 ml trois fois par jour ou 3 ml deux fois par jour (le pack contient une seringue doseuse avec des graduations à 1, 2 et 3 ml).
La solution Vertiserc peut être diluée dans l'eau.
Population pédiatrique
Vertiserc ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes dans cette population.
personnes agées
Bien qu'il existe des données limitées provenant d'essais cliniques chez les personnes âgées, une vaste expérience de commercialisation suggère qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population de patients.
Patients insuffisants rénaux
Aucune étude clinique spécifique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais sur la base de l'expérience de commercialisation, aucun ajustement posologique ne semble être nécessaire dans cette population de patients.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucune étude clinique spécifique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais sur la base de l'expérience de commercialisation, aucun ajustement posologique ne semble être nécessaire dans cette population de patients.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Ulcère peptique en phase active.
- Phéochromocytome.
- Âge pédiatrique.
- Généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients souffrant d'asthme bronchique et ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Informations importantes sur certains des excipients
Vertiserc gouttes buvables, solution contient
5 % en volume d'alcool (96 % d'éthanol).
Compte tenu de la dose unique maximale (3 ml = 120 mg), cela équivaudrait à 3 ml de bière ou 1,5 ml de vin par dose.
Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. La teneur en alcool doit être prise en compte lors de l'administration aux femmes enceintes et allaitantes, aux enfants et aux groupes à haut risque, tels que les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'épilepsie.
Vertiserc gouttes buvables, solution contient parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Vertiserc gouttes buvables, solution contient bétahistine. L'inhalation accidentelle de la solution de bétahistine peut théoriquement induire un bronchospasme et une hypotension artérielle.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée in vivo. Sur la base des données in vitro une "inhibition in vivo sur les enzymes du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Les données in vitro indiquent une « inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les IMAO de sous-type B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation de la bétahistine et des IMAO (y compris les IMAO sélectifs) en association.
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'interaction entre la bétahistine et les antihistaminiques pourrait théoriquement affecter l'efficacité de l'un ou l'autre de ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Les études animales sont insuffisantes pour mettre en évidence les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Vertiserc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a pas d'études animales liées à la sécrétion de bétahistine dans le lait. L'importance du médicament pour la mère doit être mise en balance avec les avantages de l'allaitement et les risques potentiels pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans les études cliniques spécifiquement conçues pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Vertiserc n'a eu aucun effet ou des effets négligeables.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences énumérées ci-dessous chez les patients traités par la bétahistine au cours des essais cliniques contrôlés contre placebo [très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées et dyspepsie
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
En plus des événements rapportés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés lors de la commercialisation et dans la littérature. À partir des données disponibles, il n'est pas possible d'estimer une fréquence précise et doit donc être considérée comme « inconnue ».
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie.
Problèmes gastro-intestinaux
Des troubles gastriques légers (par exemple des vomissements, des douleurs gastro-intestinales, une distension abdominale et des ballonnements) sont généralement résolus en prenant le médicament pendant les repas ou en réduisant la posologie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit.
04.9 Surdosage
Peu de cas de surdosage ont été rapportés.
Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés (par exemple nausées, somnolence, douleurs abdominales) à des doses allant jusqu'à 640 mg.
Des complications plus graves (par exemple des convulsions, des complications pulmonaires ou cardiaques) ont été rapportées en cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit inclure des mesures de soutien standard.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: préparations antivertiges.
Code ATC : N07CA01.
Le dichlorhydrate de bétahistine est un produit de synthèse original actif au niveau de la microcirculation des organes qui aide à rétablir le flux microcirculatoire.Cette action a également été mise en évidence au niveau du labyrinthe.
Cependant, aucune modification de la perméabilité capillaire, aucune modification de la pression artérielle, aucune influence sur les muscles lisses et la sécrétion d'acide gastrique n'ont été mises en évidence. Le dichlorhydrate de bétahistine est un médicament semblable à l'histamine, qui agit donc comme l'histamine sur les sphincters précapillaires en augmentant le flux microcirculatoire précapillaire.Des études animales ont montré que le dichlorhydrate de bétahistine agit d'une manière qualitativement similaire à l'histamine, cependant, contrairement à cela, il peut être administré pour par voie orale et est exempt des effets secondaires de l'histamine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La bétahistine administrée par voie orale est rapidement et presque complètement absorbée par l'ensemble du tractus gastro-intestinal. Après absorption, il est rapidement et presque complètement métabolisé en acide 2-pyridylacétique (2-PA qui n'a pas d'activité pharmacologique).Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles et par conséquent les analyses pharmacocinétiques sont basées sur la mesure de son métabolite 2-PAA dans le sang et l'urine. Après un repas, la Cmax est inférieure à celle observée à jeun. Cependant, l'absorption totale de la bétahistine est similaire dans les deux conditions, ce qui démontre que la prise alimentaire ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine liée aux protéines plasmatiques est inférieur à 5%.
Biotransformation
Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) de 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l'administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Excrétion
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines.L'excrétion biliaire de la bétahistine elle-même est d'une importance mineure.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants pour des doses orales comprises entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et suggère que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë et chronique ont montré que le médicament est bien toléré; la DL50 chez le rat est de 2,67 g/kg.
Toxicité pour la reproduction
Les données disponibles sur la reproduction sont limitées pour la bétahistine. Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez une génération de rats, l'administration d'une dose orale de 250 mg/kg/jour de bétahistine n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité mâle et femelle, l'implantation fœtale, la parturition et la viabilité des chiots pendant l'allaitement. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats sevrés. Chez les lapines gravides traitées par voie orale avec 10 ou 100 mg/kg de bétahistine, aucun effet indésirable sur l'implantation, la viabilité ou le poids fœtal, ni d'anomalies du squelette ou des tissus mous du fœtus n'a été observé.De ces études, il peut être conclu que la bétahistine n'a pas d'effet évident sur les paramètres de reproduction chez le rat et le lapin.
La bétahistine n'est pas tératogène. Cependant, en raison de la nature expérimentale des études, le risque ne peut pas être complètement exclu.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Les comprimés Vertiserc contiennent :
cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique, silice colloïdale anhydre, talc.
Vertiserc gouttes buvables, solution contient :
parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol 96%, saccharine sodique, arôme chocolat, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Vertiserc 8 mg comprimés : trois ans.
Vertiserc 16 mg comprimés : cinq ans.
Vertiserc 24 mg comprimés : trois ans.
Vertiserc 8mg/ml gouttes buvables, solution : trois ans (trois mois après ouverture du flacon).
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés VERTISERC : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
VERTISERC gouttes buvables, solution : à conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés sous blister opaque en PVC/PVDC et aluminium:
boîte de 50 comprimés de 8 mg,
boîte de 20 et 50 comprimés de 16 mg,
boîte de 20 comprimés de 24 mg.
Gouttes orales, solution:
carton contenant un flacon en verre de 60 ml et une seringue doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Gouttes orales, solution
Vertiserc gouttes buvables, solution buvable peut être prise diluée dans de l'eau. Si vous choisissez cette solution, vous devez vider la seringue remplie de la bonne dose dans un verre d'eau et agiter la solution avant de la boire.
Sinon, le contenu de la seringue peut être transféré dans une cuillère à soupe pour l'administration.
La seringue doit être rincée à l'eau après utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertiserc 8 mg comprimés - 50 comprimés AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg comprimés - 50 comprimés AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 60 ml AIC n. 027232053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement de l'autorisation : 15/11/2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
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