Ingrédients actifs : clindamycine
Zindacline ? 1% de gel
Pourquoi Zindaclin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zindaclin est utilisé pour traiter l'acné légère à modérée (boutons).Zindaclin contient un antibiotique (clindamycine) qui réduit le nombre de bactéries, empêche les pores d'obstruer la peau et la formation de nouveaux boutons. Zindaclin peut également aider à réduire la rougeur des boutons existants.
Une fois que vous commencez à utiliser Zindaclin, il vous faudra un certain temps avant de constater une amélioration de votre acné.
Qu'est-ce que l'acné ?
L'acné est une affection cutanée extrêmement courante, principalement à l'adolescence, mais pas limitée à cette étape de la vie. Pendant l'adolescence, les glandes de la peau produisent un excès de graisse en réponse à la quantité d'hormones sexuelles dans le corps, ce qui provoque l'obstruction des pores, entraînant la formation de points noirs. Lorsque cela se produit, les pores sont envahis par des bactéries. Les produits chimiques produits par ces bactéries pénètrent dans les couches plus profondes de la peau et produisent des boutons rouges remplis de pus.
Contre-indications Quand Zindaclin ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Zindaclin
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif phosphate de clindamycine ou à l'un des excipients contenus (voir rubrique 6)
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lincomycine, un autre type d'antibiotique.
Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, une rougeur, des démangeaisons, un œdème ou des difficultés respiratoires.
Zindaclin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zindaclin
Soyez particulièrement prudent avec Zindaclin
- Avant d'utiliser Zindaclin, consultez votre médecin si vous souffrez d'une maladie connue sous le nom de maladie inflammatoire de l'intestin (telle que la colite ou la maladie de Crohn) ou si vous avez de la diarrhée lors de la prise d'antibiotiques. Si vous avez de la diarrhée lors de l'utilisation de Zindaclin, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. immédiatement.
- Si vous prenez d'autres antibiotiques, consultez votre médecin avant d'utiliser Zindaclin
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zindaclin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez utilisé récemment tout autre médicament, y compris des médicaments achetés sans ordonnance.
Une interaction avec d'autres antibiotiques tels que l'érythromycine, le métronidazole et les aminosides est possible.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou essayez d'avoir un enfant avant d'utiliser Zindaclin.
La clindamycine peut passer dans le lait maternel, même lorsqu'elle est utilisée uniquement sur la peau, vous devez donc éviter d'allaiter pendant que vous utilisez Zindaclin.
Informations importantes concernant certains composants de Zindaclin
Le produit contient :
- Environ 20% d'éthanol. Chaque gramme contient environ 0,2 g d'alcool.
- Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zindaclin : Posologie
Zindaclin ne doit pas être utilisé par voie orale. Il est à usage cutané uniquement.
Utilisez toujours Zindaclin comme votre médecin l'a suggéré. Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
- Vous devez utiliser Zindaclin une fois par jour. Lavez comme d'habitude, rincez bien et séchez votre peau en tapotant. Appliquez une petite partie du gel en couche mince sur toute la zone où vous avez habituellement des boutons.
- Il est important de fermer le tube avec le bouchon après avoir utilisé Zindaclin.
Ne pas
- appliquez Zindaclin dans les zones où vous n'avez généralement pas de boutons.
- en utilisant Zindaclin pour tenter de prévenir l'acné, cela ne fonctionne pas de cette façon
- appliquer Zindaclin sur des boutons simples
- appliquez une couche épaisse de Zindaclin car cela n'éliminera pas les boutons aussi rapidement
- couvrir Zindaclin avec un tissu (par exemple des bandages et des pansements) car cela peut augmenter le risque d'irritation.
Veillez à éviter vos yeux, l'intérieur de votre nez ou votre bouche lors de l'application de Zindaclin. Si vous mettez accidentellement le gel dans ces zones, rincez-les immédiatement et abondamment à l'eau.
Cela peut prendre plusieurs mois pour un traitement efficace de l'acné. Vous pouvez ne pas voir d'effet du traitement pendant plusieurs semaines. Après cela, vous remarquerez une amélioration progressive et définitive, bien que le bénéfice maximal puisse être obtenu après plusieurs mois. Votre médecin vérifiera normalement après 6 ou 8 semaines de traitement. Zindaclin doit être utilisé jusqu'à 12 semaines. Vous devrez peut-être utiliser plus d'un tube de Zindaclin au cours de chaque cycle de traitement. Utilisez Zindaclin aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Essayez de ne pas toucher ou presser les boutons car cela peut aggraver votre acné et même provoquer des cicatrices.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zindaclin
Si vous avez utilisé plus de Zindaclin que vous n'auriez dû
Ne vous inquiétez pas, lavez simplement la zone traitée avec beaucoup d'eau. Contactez votre médecin ou l'hôpital local si vous êtes concerné.
Si vous oubliez d'utiliser Zindaclin
Utilisez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à l'utiliser comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zindaclin
Comme tous les médicaments, Zindaclin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100)
Peau sèche
Rougeur de la peau
Brûlure de la peau
Irritation autour des yeux
Aggravation de l'acné
La peau qui gratte
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1 personne sur 1000)
Douleur cutanée
Éruption squameuse
Vous pouvez atténuer ces effets secondaires en utilisant une crème hydratante non grasse sur la zone touchée.
Lorsque la clindamycine (ingrédient actif de Zindaclin) est administrée par voie orale ou par injection, elle est connue pour provoquer une inflammation intestinale, entraînant une diarrhée sanglante et muqueuse. Cette réaction est extrêmement rare lorsque la clindamycine est appliquée sur la peau.
Dans tous les cas, si vous avez une diarrhée avec du sang et du mucus, arrêtez de prendre Zindaclin et contactez immédiatement votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Zindaclin ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Ne pas utiliser Zindaclin après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Zindaclin
Le nom du médicament est Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin contient le principe actif phosphate de clindamycine. Chaque gramme de gel contient 10 mg de clindamycine (1% p/p) équivalent à 11,88 mg de phosphate de clindamycine. Zindaclin contient également du propylène glycol, de l'eau purifiée, de l'éthanol, de l'acétate de zinc, de l'hydroxyéthylcellulose et de l'hydroxyde de sodium.
Description de l'apparence de Zindaclin et du contenu de l'emballage.
Zindaclin est un gel blanc translucide.
Zindaclin est conditionné en tubes laminés de 15g, 30g, 60g avec une fermeture protégée par un film et un bouchon à vis.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 10 mg de clindamycine (1% p/p) soit 11,88 mg de phosphate de clindamycine.
ZINDACLIN 1% GEL contient du propylène glycol (40 % p/p).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel blanc translucide.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ZINDACLIN est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire légère et modérée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents
Appliquer une fine couche de ZINDACLIN une fois par jour sur la zone affectée. Il est recommandé de vérifier la réponse du patient après 6 à 8 semaines de traitement. Cependant, la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.
Enfants
ZINDACLIN n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Usage cutané.
04.3 Contre-indications
ZINDACLIN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active clindamycine ou à tout excipient contenu dans le médicament. Bien qu'une sensibilité croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas administrer ZINDACLIN aux patients ayant présenté une « hypersensibilité à la lincomycine ».
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration orale et parentérale de clindamycine, comme la plupart des antibiotiques, a été associée à l'apparition de colite pseudomembraneuse sévère.L'utilisation topique de clindamycine n'a été associée que dans de très rares cas à la colite pseudomembraneuse; cependant, en cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.
Des études ont montré que la principale cause de la colite dépendante des antibiotiques est une toxine produite par Clostridium difficile. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère et persistante et des crampes abdominales. En cas de survenue d'une colite associée aux antibiotiques, vous devez immédiatement procéder à des tests diagnostiques et instaurer un traitement approprié (par exemple, arrêt de ZINDACLIN et, si nécessaire, traitement antibiotique par vancomycine ou métronidazole).
La réponse peut apparaître après 4 à 6 semaines.
Bien que le risque d'absorption systémique suite à l'administration de ZINDACLIN soit faible, la survenue éventuelle d'effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal doit encore être évaluée dans l'indication de traitement chez les patients ayant des antécédents de colite, d'entérite, de colite ulcéreuse ou La maladie de Crohn.
L'utilisation prolongée de clindamycine peut entraîner le développement d'une résistance et/ou provoquer la croissance de bactéries ou de champignons non sensibles, bien que cela soit rare.
Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et l'érythromycine est possible (voir rubrique 4.5).
Eviter le contact avec les yeux ou avec les muqueuses du nez et de la bouche. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment la zone touchée à l'eau douce.
Le gel ZINDACLIN 1 % contient du propylène glycol. Peut provoquer une irritation de la peau.
L'utilisation d'un pansement occlusif peut augmenter le potentiel d'irritation de ZINDACLIN.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études in vitro ont montré un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine, une synergie avec le métronidazole et des effets à la fois antagonistes et synergiques avec les aminosides.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données cliniques sur l'application cutanée de la clindamycine pendant la grossesse.Certaines données relatives à un nombre limité de cas d'utilisation de la clindamycine pendant la grossesse administrée par d'autres voies n'indiquent pas d'effets indésirables sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Des études menées sur les animaux ne ressortent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, sur le développement de l'embryon/fœtus, sur la parturition ou sur le développement postnatal. Cependant, le médicament doit être prescrit avec prudence aux femmes enceintes.
La présence de clindamycine dans le lait maternel a été rapportée après administration orale ou parentérale. On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après la prise de ZINDACLIN. En général, c'est une bonne idée d'arrêter d'allaiter pendant la prise de tout médicament car beaucoup d'entre eux sont excrétés dans le lait maternel.
Il est donc conseillé d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque en cas d'administration pendant la grossesse ou l'allaitement.Des phénomènes de sensibilisation et de diarrhée chez l'enfant allaité ne peuvent être exclus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Environ 10 % des patients peuvent présenter une réaction indésirable. Ces réactions sont celles caractéristiques de la dermatite d'irritation. L'incidence peut augmenter si une quantité excessive de gel est utilisée.En cas d'irritation, l'utilisation d'un produit hydratant peut être utile.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables observés avec ZINDACLIN dans les études cliniques. Ils sont classés par fréquence, par ordre décroissant.
Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudomembraneuse n'ait été rapporté au cours des essais cliniques avec ZINDACLIN et que la quantité de clindamycine absorbée par la peau soit minime, de très rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés associés à l'utilisation d'autres produits topiques. un risque théorique de développer une colite pseudomembraneuse suite à l'utilisation de ZINDACLIN (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
On ne s'attend pas à ce qu'un surdosage se produise avec une utilisation normale.L'incidence des effets indésirables typiques de la dermatite d'irritation est augmentée lorsque des quantités excessives de ZINDACLIN ont été appliquées. Dans ces cas, il peut être utile d'utiliser une crème hydratante appropriée.Dans les applications ultérieures, un film mince de ZINDACLIN doit être appliqué conformément aux instructions de dosage (voir rubrique 4.2).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux pour le traitement de l'acné
Code ATC : D10A F01
ZINDACLIN contient du phosphate de clindamycine, qui est transformé en principe actif clindamycine dans la peau par hydrolyse. La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui a principalement « une activité bactériostatique contre les aérobies à Gram positif et un » large éventail de bactéries anaérobies.
Dans l'administration cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est retrouvée dans les échantillons de comédons, à des concentrations suffisantes pour exercer une activité contre la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes).Elle réduit donc le nombre de P.acnes superficiels et folliculaires, l'un des facteurs étiologiques de la maladie.
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de clindamycine dans la peau peut entraîner le développement d'une résistance.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La formulation ZINDACLIN entraîne une réduction de l'absorption systémique de la clindamycine.Une étude in vitro avec ZINDACLIN appliqué à la peau humaine saine a démontré que l'absorption in vitro du phosphate de clindamycine radiomarqué de la formulation ZINDACLIN est inférieure à 5 % de la dose appliquée.
Lorsque ZINDACLIN est appliqué par voie cutanée chez des patients souffrant d'acné, à la posologie de 8 g par jour pendant 5 jours, bien au-dessus de la posologie clinique maximale attendue, les taux plasmatiques de clindamycine mesurés étaient très faibles (en moyenne inférieurs à 2 ng/ml).
Le phosphate de clindamycine est métabolisé en médicament parent dans la peau et la clindamycine elle-même est métabolisée principalement dans le foie par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse et est essentiellement excrétée dans la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques pour la clindamycine n'indiquent aucun risque pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol
Eau purifiée
Éthanol 96%
Acétate de zinc dihydraté
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium 30% (w/w)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ZINDACLIN est conditionné en tubes de 15 g, 30 g ou 60 g doublés intérieurement de polyéthylène haute densité et munis d'une fermeture protégée par un film. Le tube est équipé d'un bouchon à vis en polypropylène blanc opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
août 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2011
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