Ingrédients actifs : Sucralfate
SUCRAMAL 2 g granulés pour suspension buvable
Les notices d'emballage de Sucramal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- SUCRAMAL 1 g comprimés
- SUCRAMAL 2 g granulés pour suspension buvable
Pourquoi le Sucramal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Médicaments pour l'ulcère gastroduodénal et le reflux gastro-œsophagien
Ulcère gastrique, ulcère duodénal. gastrite aiguë, gastrite chronique symptomatique, gastropathies AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), œsophagite par reflux.
Contre-indications Quand Sucramal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas administrer pendant un traitement antibiotique avec des tétracyclines pour éviter la formation de sels complexes avec pour conséquence l'inactivation de l'antibiotique.Le sucralfate ne doit pas être administré aux prématurés.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sucramal
Sucramal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez ces patients, l'excrétion de l'aluminium absorbé peut être altérée. L'utilisation pendant la grossesse doit être soigneusement étudiée et réservée aux cas où elle est clairement nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Des cas de formation de bézoard après administration de sucralfate ont été rapportés chez des patients présentant des troubles de la motilité gastro-intestinale à la suite d'une intervention chirurgicale, d'un traitement médicamenteux ou de troubles de la motilité.
Une étude bien connue menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
Des cas d'aspiration du comprimé de sucralfate avec complications respiratoires consécutives ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. Par conséquent, les comprimés de sucralfate doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des affections pouvant altérer la déglutition, telles qu'une intubation récente ou prolongée, une trachéotomie, une aspiration antérieure, une dysphagie ou toute autre affection pouvant affecter le réflexe pharyngé et de la toux ou réduire la coordination et la motilité oropharyngée.
L'utilisation de Sucramal avec des tétracyclines n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans
L'utilisation de Sucramal chez les enfants de moins de 14 ans n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sucramal
Le sucralfate ne doit pas être administré au cours d'un traitement par tétracyclines pour éviter la formation de sels complexes avec pour conséquence l'inactivation de l'antibiotique. l'absorption de ces médicaments est réduite, il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de sucralfate et celle des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
En l'absence d'études bien contrôlées chez la femme enceinte, il ne doit être utilisé qu'en cas de stricte nécessité en cas de grossesse. On ne sait pas si le sucralfate est éliminé dans le lait maternel, cependant l'administration du produit pendant l'allaitement doit être effectuée avec prudence.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sucralfate ne provoque pas d'effets susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés de Sucramal contiennent de l'huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sucramal : Posologie
Adultes
1 sachet de 2 g 2 fois par jour à jeun, 1 heure avant les repas et au coucher. Le contenu du sachet doit être mis en suspension dans un peu d'eau en agitant de manière appropriée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Sucramal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans en raison de données insuffisantes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sucramal
Il n'y a pas de données connues de surdosage chez l'homme Les tests de toxicité aiguë chez l'animal, utilisant des doses allant jusqu'à 12 g/kg de poids corporel, n'ont pas permis de déterminer une dose létale.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sucramal
Comme tous les médicaments, Sucramal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques et l'expérience post-commercialisation.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
les autres informations
COMPOSITION
Chaque sachet contient :
Ingrédient actif : 2 g de sucralfate
Excipients : jus d'orange granulé, mannitol (E421), arôme orange, saccharine sodique, silice colloïdale.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés pour suspension buvable. Pack de 30 sachets de 2 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUCRAMAL 2 G GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet contient :
Principe actif: sucralfate 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ulcère gastrique, ulcère duodénal. gastrite aiguë, gastrite chronique symptomatique, gastropathies AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), œsophagite par reflux.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 sachet de 2 g 2 fois par jour à jeun, une heure avant les repas et avant le coucher.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension dans un peu d'eau en agitant de manière appropriée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Sucramal chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas administrer au cours d'un traitement antibiotique avec des tétracyclines pour éviter la formation de sels complexes avec pour conséquence l'inactivation de l'antibiotique.
Le sucralfate ne doit pas être administré aux bébés prématurés.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Sucramal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez ces patients, l'excrétion de l'aluminium absorbé peut être altérée.
L'utilisation pendant la grossesse doit être soigneusement étudiée et réservée aux cas où elle est clairement nécessaire (voir rubrique 4.6).
Des cas de formation de bézoard après administration de sucralfate ont été signalés, principalement chez des patients gravement malades traités en unité de soins intensifs. La plupart des patients (y compris les nouveau-nés pour lesquels le sucralfate n'est pas recommandé) présentaient des affections médicales sous-jacentes qui pourraient prédisposer à la formation de bézoards (telles qu'une vidange gastrique retardée en raison d'un traitement médicamenteux/chirurgical ou de troubles qui réduisent la motilité), ou étaient simultanément nourris par nutrition entérale.
Une étude bien connue menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
Population pédiatrique :
L'utilisation de Sucramal chez les enfants de moins de 14 ans n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes sur sa sécurité et son efficacité.
L'utilisation de Sucramal avec des tétracyclines n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Le sucramal contient du mannitol qui peut avoir un léger effet laxatif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sucralfate ne doit pas être administré au cours d'un traitement par des tétracyclines afin d'éviter la formation de sels complexes avec pour conséquence l'inactivation de l'antibiotique.
En cas d'administration concomitante de sucralfate et de phénytoïne, de warfarine, de digoxine et d'antibiotiques fluoroquinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine), le taux d'absorption de ces médicaments est réduit. Il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de sucralfate et celle d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence d'études bien contrôlées chez la femme enceinte, il ne doit être utilisé qu'en cas de stricte nécessité en cas de grossesse. On ne sait pas si le sucralfate est éliminé dans le lait maternel, cependant l'administration du produit pendant l'allaitement doit être effectuée avec prudence.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sucralfate ne provoque pas d'effets susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques et l'expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données connues sur le surdosage chez l'homme Les tests de toxicité aiguë chez l'animal, utilisant des doses allant jusqu'à 12 g/kg de poids corporel, n'ont pas permis de déterminer une dose létale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique ; médicaments pour l'ulcère gastroduodénal et le reflux gastro-œsophagien ; code ATC : A02BX02
L'activité anti-ulcéreuse du sucralfate (sel d'aluminium du saccharose-8-sulfate) est déterminée par la protection de la zone ulcérée contre d'autres attaques par sécrétion gastrique. Le sucralfate a une capacité négligeable à neutraliser les acides et l'action anti-ulcéreuse ne peut être attribuée à la neutralisation de l'acidité gastrique.
En particulier, des études de pharmacologie clinique ont montré que le sucralfate forme un complexe adhérent à l'ulcération avec les protéines qui sont libérées du site ulcéré.
Population pédiatrique
Dans la littérature, les données cliniques sur l'utilisation du sucralfate chez l'enfant sont limitées, concernant principalement la prophylaxie de l'ulcère de stress, de l'oesophagite par reflux et de la mucite.La dose utilisée dans ces études est de 0,5-1 g quatre fois par jour, selon l'âge de les enfants et la gravité de la maladie sous-jacente, et a été administré sans problème majeur de sécurité. Compte tenu des données limitées, l'utilisation du sucralfate chez les enfants de moins de 14 ans n'est pas recommandée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sucralfate n'est absorbé par le tractus gastro-intestinal qu'en quantités minimes. Des traces de sucralfate absorbées par le tractus gastro-intestinal sont excrétées par l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration orale de 12 g/kg et de 4 g/kg par voie sous-cutanée et intrapéritonéale chez le rat n'a pas donné lieu à des épisodes létaux attribuables à l'administration du médicament. L'administration prolongée de 4 g/kg/jour, pendant une durée de 180 jours, peut entraîner un léger ralentissement de la prise de poids du rat, sans toutefois entraîner d'altérations hématologiques et hématochimiques.Aucun effet tératogène n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Jus d'orange en granulés, mannitol (E421), arôme orange, saccharine sodique, silice colloïdale.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été signalée à ce jour.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 30 sachets de 2 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 025724055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 janvier 2000
Dernière date de renouvellement : 1er juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2016
