Ingrédients actifs : Kétoprofène (sel de lysine de kétoprofène)
OKi 60 mg suppositoires
Les notices d'emballage Oki sont disponibles pour les packs :- OKi 30 mg suppositoires
- OKi 60 mg suppositoires
- OKi 160 mg suppositoires
- OKi 80 mg/ml gouttes buvables, solution
- OKi 80 mg granulés pour solution buvable
- OKi 160 mg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi utiliser Oki ? Pourquoi est-ce?
OKI appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs post-opératoires et les otites.
Contre-indications Quand Oki ne doit pas être utilisé
Les suppositoires OKi 60 mg sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients.
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique "Effets indésirables").
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
- insuffisance cardiaque sévère
- ulcère gastroduodénal actif / hémorragie ou antécédents d'hémorragie / ulcère gastro-duodénal récidivant (deux épisodes connus ou plus de saignement ou d'ulcération)
- antécédents de perforation gastro-intestinale ou de saignement suite à un traitement antérieur par AINS
- diathèse hémorragique
- insuffisance hépatique sévère
- insuffisance rénale sévère
- leucopénie ou thrombocytopénie
- troubles hémorragiques graves
- Rectocolite hémorragique
- gastrite
- des antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique
- troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Le kétoprofène est contre-indiqué en cas de rectite ou d'antécédents de proctorrhagie.
Enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oki
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance
les médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, y compris les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique « Interactions »).
L'utilisation concomitante de suppositoires OKi 60 mg avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Ulcération, perforation ou saignement gastro-intestinaux : Des cas d'ulcération, de perforation ou de saignement gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également la section « Contre-indications »).
Le risque d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont aggravés par une hémorragie ou une perforation, et chez le sujet âgé (voir rubrique « Contre-indications »). Ces personnes doivent commencer le traitement à la dose la plus faible possible. Un traitement en association avec des médicaments protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients et pour ceux qui doivent prendre simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique " Interactions").
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant des suppositoires OKi 60 mg, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, telles qu'une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »). développer ces réactions au début du traitement, avec l'apparition de réactions dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Arrêtez de prendre du kétoprofène dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Plusieurs études cliniques et données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans les traitements à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
suffisant pour exclure que le kétoprofène soit également associé à ces risques.
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou antérieur.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une cirrhose et une néphrose, chez les patients sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car des cas de rétention d'eau et d'œdème ont été rapportés lors du traitement par AINS.
Comme les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection, tels que la fièvre.
Chez les patients présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être vérifiés périodiquement, en particulier avec un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique « Contre-indications »).
Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des saignements gastro-intestinaux, parfois même sévères, et un ulcère gastroduodénal ont été rapportés ; par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
On ne sait pas que la drogue donne lieu à des phénomènes d'addiction et de dépendance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oki
"Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance"
Combinaisons non recommandées
- Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et salicylés à forte dose : risque accru de saignement gastro-intestinal et d'ulcération.
- Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants tels que la warfarine ; risque accru de saignement (voir rubrique "Précautions d'emploi"). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être étroitement surveillés.
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine, clopidogrel) : augmentation du risque hémorragique (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
- Lithium : Risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, parfois jusqu'à des niveaux de toxicité en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la dose de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
- Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine ou plus : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), éventuellement lié au passage des protéines liant le méthotrexate et à une diminution de la clairance rénale.
Associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions :
- Diurétiques : les patients qui prennent des diurétiques et parmi eux, ceux qui sont particulièrement déshydratés sont les plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant de commencer la co-administration et une surveillance doit être effectuée. · la fonction rénale (voir « Précautions d'emploi ») après l'instauration du traitement. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
- Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés et les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber le cycle oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de cette fonction, qui comprend insuffisance rénale aiguë possible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
- Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : pendant les premières semaines de l'association, effectuer un suivi hebdomadaire de la formule sanguine complète. Augmenter la fréquence en présence d'une aggravation même légère de la fonction rénale ou comme chez le sujet âgé.
- Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir "Précautions d'emploi").
- Pentoxifylline : risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement.
- Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Associations avec d'autres médicaments à considérer
- Antihypertenseurs (bêtabloquants, IEC, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs Risque de diminution de l'activité antihypertensive (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices).
- Médicaments thrombolytiques : risque accru de saignement.
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir "Précautions d'emploi").
- Diphénylhydantoïne et sulfamides : étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
- Ciclosporine, tacrolimus : risque d'effets néphrotoxiques supplémentaires, en particulier chez le sujet âgé.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation d'AINS peut compromettre la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes, ainsi que l'utilisation de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase. L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Comme pour tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'utilisation du kétoprofène chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de diathèse allergique peut provoquer une crise asthmatique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
Les médicaments tels que les suppositoires OKi 30 mg peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
La grossesse et l'allaitement
"Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout médicament".
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est augmenté de moins de 1 %, à environ 1,5 %. Le risque est estimé à augmenter avec la posologie et la durée du traitement.Dans les études animales, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le kétoprofène est utilisé par une femme qui souhaite devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
- Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel.Le kétoprofène n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- En cas de somnolence, de vertiges ou de convulsions après l'administration de kétoprofène, le patient doit éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
- Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Oki : Posologie
La posologie recommandée devant être comprise entre 1 et 2 mg/kg par administration, le schéma posologique suivant est recommandé :
enfants âgés d'au moins 6 ans et pesant plus de 30 kg : 1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique PRÉCAUTIONS D'EMPLOI).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Oki
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien instauré pour compenser la déshydratation, contrôler l'excrétion urinaire et corriger l'acidose le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de l'organisme.
En cas de prise/ingestion accidentelle d'un surdosage de suppositoires OKi 60 mg, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation des suppositoires OKi 60 mg, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oki
Comme tous les médicaments, OKi 30 mg suppositoires est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Après administration de suppositoires OKi 60 mg, les cas suivants ont été rapportés : méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse (voir rubrique "Précautions d'emploi").
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des troubles, généralement transitoires, du tractus gastro-intestinal, tels que la gastralgie, peuvent être retrouvés. Des cas exceptionnels seulement ont été rapportés : dyskinésie transitoire, asthénie, céphalées, sensation de vertige, éruption cutanée, réactions allergiques, œdème du larynx, hématurie, hypotension, syncope, augmentation des enzymes hépatiques, purpura, dyspnée.
Les médicaments tels que les suppositoires OKi 60 mg peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémorragique, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
des changements d'humeur
Troubles du système nerveux
maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésie, convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
vision floue (voir "Précautions d'emploi")
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
acouphène
Pathologies cardiaques
insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
Hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
asthme, bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite.
Problèmes gastro-intestinaux
dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, gastrite, flatulence, stomatite, ulcère gastro-duodénal, hémorragie et perforation gastro-intestinales, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn.
Troubles hépatobiliaires
hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, prurit, réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, anomalies des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
œdème, asthénie
Tests diagnostiques
Augmentation du poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pendant de longues périodes de traitement) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir « Précautions d'emploi » ).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée fait référence au produit intact, correctement conservé. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUPPOSITOIRES OKI 30 MG - 60 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs post-opératoires et les otites.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée devant être comprise entre 1 et 2 mg/kg par administration, le schéma posologique suivant est recommandé :
enfants de moins de 6 ans :
• poids corporel inférieur à 30 kg : 1 suppositoire OKi 30 mg 2 à 3 fois par jour
• poids corporel supérieur à 30 kg : 1 suppositoire OKi 60 mg 2 à 3 fois par jour.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Les suppositoires OKi 60 et 30 mg sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients.
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
• insuffisance cardiaque sévère
• ulcère gastroduodénal actif / hémorragie ou antécédents d'hémorragie / ulcère gastro-duodénal récurrent (deux épisodes connus ou plus de saignement ou d'ulcération)
• antécédents de perforation gastro-intestinale ou de saignement suite à un traitement antérieur par AINS
• diathèse hémorragique
• insuffisance hépatique sévère
• insuffisance rénale sévère
• leucopénie ou thrombocytopénie
• troubles hémorragiques graves
• Rectocolite hémorragique
• gastrite
• des antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique
• troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 "." Grossesse et allaitement).
Le kétoprofène est contre-indiqué en cas de rectite ou d'antécédents de proctorrhagie.
Enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Les effets indésirables peuvent être minimisés grâce à l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, y compris les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
L'utilisation concomitante de suppositoires OKi 60 mg et de suppositoires OKi 30 mg avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Ulcération, perforation ou saignement gastro-intestinal : Des cas d'ulcération, de perforation ou de saignement gastro-intestinal, pouvant être fatals, ont été signalés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 - Posologie et mode d'administration et 4.3 - Contre-indications).
Le risque d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont aggravés par une hémorragie ou une perforation et chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 - Contre-indications). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible possible. Un traitement en association avec des médicaments protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients et pour ceux qui doivent prendre simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, arrêtez le traitement par kétoprofène.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables). de développer ces réactions au début du traitement, avec l'apparition de réactions dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Arrêtez de prendre du kétoprofène dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Plusieurs études cliniques et données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans les traitements à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure que le kétoprofène soit également associé à ces risques.
Précautions
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou antérieur.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de la fonction rénale. circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
Comme les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection, tels que la fièvre.
Chez les patients présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être vérifiés périodiquement, en particulier avec un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3 - Contre-indications).
L'utilisation du kétoprofène chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de diathèse allergique peut provoquer une crise asthmatique.
Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des saignements gastro-intestinaux, parfois même sévères, et un ulcère gastroduodénal ont été rapportés ; par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
On ne sait pas que la drogue donne lieu à des phénomènes d'addiction et de dépendance.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées:
• Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et salicylés à forte dose : risque accru de saignement gastro-intestinal et d'ulcération.
• Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants tels que la warfarine ; risque accru de saignement (voir rubrique 4.4). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être étroitement surveillés.
• Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidogrel) : augmentation du risque hémorragique (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
• Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, parfois jusqu'à des niveaux de toxicité en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la dose de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
• Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine), probablement lié au passage des protéines liant le méthotrexate et à la diminution de sa clairance rénale.
Associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions:
• Diurétiques : les patients prenant des diurétiques et parmi eux, ceux particulièrement déshydratés, présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à la diminution du débit sanguin rénal induite par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant le début d'un traitement concomitant et la fonction rénale doit être étroitement surveillée après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
• Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés et les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber le cycle de l'oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de cette fonction rénale. , provoquant potentiellement une éventuelle insuffisance rénale aiguë.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
• Méthotrexate, à des doses inférieures à 15 mg/semaine : pendant les premières semaines de l'association, effectuer un suivi hebdomadaire de la formule sanguine complète. Augmenter la fréquence de surveillance en présence d'une altération même légère de la fonction rénale ainsi que chez le sujet âgé.
• Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement.
• Probénécide : la co-administration de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Associations avec d'autres médicaments à considérer:
• Antihypertenseurs (bêtabloquants, IEC, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs.Risque de diminution de l'activité antihypertensive (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices).
• Médicaments thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
• Diphénylhydantoïne et sulfamides : la liaison protéique du kétoprofène étant élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
• Ciclosporine, tacrolimus : risque d'effets néphrotoxiques supplémentaires, en particulier chez le sujet âgé.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec dose et durée du traitement Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue de la mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le kétoprofène est utilisé par une femme qui souhaite devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel.Le kétoprofène n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être informés de la possibilité de somnolence, de vertiges ou de convulsions et d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines si ces symptômes surviennent.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatales, peuvent survenir (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Après administration des suppositoires OKi 60 mg et des suppositoires OKi 30 mg, les cas suivants ont été rapportés : méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des troubles, généralement transitoires, du tractus gastro-intestinal, tels que la gastralgie, peuvent être retrouvés. Des cas exceptionnels seulement ont été rapportés : dyskinésie transitoire, asthénie, céphalées, sensation de vertige, éruption cutanée, réactions allergiques, œdème du larynx, hématurie, hypotension, syncope, augmentation des enzymes hépatiques, purpura, dyspnée.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémorragique, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
des changements d'humeur
Troubles du système nerveux
maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésie, convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
vision floue (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
acouphène
Pathologies cardiaques
insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
Hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
asthme, bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite.
Problèmes gastro-intestinaux
dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, gastrite, flatulence, stomatite, ulcère gastro-duodénal, hémorragie et perforation gastro-intestinales, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn.
Troubles hépatobiliaires
hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, prurit, réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, anomalies des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
œdème, fatigue
Tests diagnostiques
augmentation du poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pendant de longues périodes de traitement) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien institué pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de l'organisme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le sel de lysine de kétoprofène est un médicament ayant une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.
Le sel de lysine du kétoprofène, comme le kétoprofène, doit son efficacité anti-inflammatoire avant tout à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines à partir de l'acide arachidonique, à la stabilisation de la membrane lysosomale avec inhibition de la libération enzymatique, à l'activité antibradykinine et à l'activité antiplaquettaire, ces facteurs jouent un rôle important dans la pathogenèse des phénomènes inflammatoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène présente une cinétique chez les enfants comparable à celle des jeunes adultes. Le sel de lysine de kétoprofène est rapidement absorbé en 45 à 60 minutes par voie rectale.
Le niveau sérique maximum est atteint après 1-2 heures. L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament et ne produit pas d'accumulation.
L'élimination est essentiellement urinaire et massive : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures La métabolisation est importante : environ 55 % du produit administré par voie systémique se retrouve sous forme de métabolites dans les urines.
Le kétoprofène est lié à 95% aux protéines sériques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques effectués sur le principe actif ont montré la faible toxicité du sel de lysine de kétoprofène.
La DL50, selon la voie d'administration, est en moyenne de 300 mg/kg, soit 80-100 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique. Le produit n'est pas tératogène et n'est pas corrélé chimiquement avec des médicaments connus pour avoir une « action cancérigène ».
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérides semi-synthétiques.
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
Les suppositoires OKi 60 mg et les suppositoires OKi 30 mg sont valables 3 ans.
La date de péremption indiquée sur l'étiquette fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Vanne en polyéthylène aluminium, conforme à la circulaire MinSan 84/1977.
OKi 60 mg suppositoires : boîte de 10 suppositoires
OKi 30 mg suppositoires : boîte de 10 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour libérer le suppositoire, tirez les bords de la douille en aluminium dans le sens inverse en correspondance avec l'invitation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OKi 60 mg suppositoires : AIC n. 028511071
OKi 30 mg suppositoires : AIC n. 028511083
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 31.10.1994
Date de renouvellement de l'autorisation : 15.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
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