Ingrédients actifs : Oxybutynine
Chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics 5 mg comprimés
Pourquoi l'oxybutynine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Le chlorhydrate d'oxybutynine appartient à deux groupes de médicaments appelés « antispasmodiques » et « anticholinergiques ».
Le chlorhydrate d'oxybutynine agit en aidant à réduire les spasmes musculaires de la vessie. Ce sont ces spasmes qui vous font ressentir le besoin d'uriner souvent. Par conséquent, l'oxybutynine a pour effet de détendre les muscles de la vessie, de sorte que la vessie peut retenir plus d'uriner et le besoin fréquent d'uriner Par conséquent, les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent être utilisés pour traiter des affections dans lesquelles vous ne pouvez pas contrôler votre vessie normalement. La raison pour laquelle cela se produit peut être inconnue ou peut être causée par un trouble affectant les nerfs de la vessie.
Le chlorhydrate d'oxybutynine peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans pour traiter :
- Perte de contrôle urinaire (incontinence urinaire)
- Besoin accru et urgence d'uriner
- L'énurésie nocturne, lorsque les autres traitements n'ont pas réussi
Contre-indications Quand l'oxybutynine ne doit pas être utilisée
Ne prenez jamais Oxybutynine Chlorhydrate Mylan Generics
- si vous êtes allergique à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des difficultés à uriner
- si vous souffrez d'une maladie grave appelée colite ulcéreuse, ou si vous remarquez du sang ou du mucus dans vos selles
- si vous souffrez d'un intestin paresseux, si vous êtes constipé ou si vous avez des problèmes intestinaux (l'intestin est bouché, perforé ou ne fonctionne pas correctement)
- si vous souffrez d'une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
- si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
- si vous avez une maladie cardiaque qui provoque des battements rapides ou irréguliers
- si on vous a dit que vous avez une maladie dans laquelle le tissu cérébral est durci (sclérose cérébrale).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybutynine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxybutynine Chlorhydrate Mylan Generics comprimés :
- si vous êtes âgé (65 ans ou plus), car vous pourriez être plus sensible aux effets de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- si la personne prenant le médicament est un enfant (l'utilisation est déconseillée aux moins de 5 ans)
- si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins ou si vous souffrez d'hypertension artérielle
- si vous avez un rythme cardiaque irrégulier et/ou un rythme cardiaque accru ou rapide
- si vous souffrez d'une maladie du foie, des reins ou des intestins
- si vous souffrez d'une maladie affectant le système nerveux
- si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
- si vous avez de la fièvre ou vivez dans un environnement chaud, car l'oxybutynine peut augmenter le risque d'hyperthermie
- si vous avez une hypertrophie de la prostate
- si vous souffrez d'indigestion ou de brûlures d'estomac causées par une maladie appelée « hernie hiatale »
- si vous avez une infection des voies urinaires, celle-ci doit être traitée avant de commencer le traitement par l'oxybutynine.
Informez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'oxybutynine
Autres médicaments et Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des remèdes à base de plantes ou l'un des médicaments suivants :
- antihistaminiques pour soulager les symptômes d'allergie
- d'autres médicaments appelés anticholinergiques ou antimuscariniques, tels que certains médicaments pour traiter le syndrome du côlon irritable, l'asthme ou l'incontinence, les troubles de la mobilité ou les troubles du mouvement associés à la maladie de Parkinson
- médicaments pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, imipramine ou dosulépine (antidépresseurs tricycliques)
- médicaments pour traiter les maladies mentales, par ex. clozapine, phénothiazines, butyrophénones
- médicaments contre les nausées et les vomissements, par ex. métoclopramide, dompéridone
- médicaments contenant de l'atropine
- disopyramide ou quinidine, digitaline utilisée pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers
- dipyridamole, utilisé pour prévenir les caillots sanguins et les accidents vasculaires cérébraux
- médicaments pour prévenir certaines infections virales ou pour traiter la maladie de Parkinson, par ex. lévodopa, bipéridène, procyclidine, amantadine
- médicaments qui se dissolvent sur la langue, par ex. comprimés de trinitrate de glycéryle (GTN) pour l'angine de poitrine, car le chlorhydrate d'oxybutynine peut provoquer une sécheresse de la bouche, de sorte que les comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement
- digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques
- médicaments pour traiter la myasthénie grave, par ex. néostigmine ou pyridostigmine
- médicaments pour traiter l'infection par le VIH, par exemple le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir
- kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
- la clarithromycine ou la télithromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes.
Prendre Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics peut être pris à jeun, mais il est préférable de le prendre avec de la nourriture ou du lait s'il provoque des problèmes d'estomac. La consommation de boissons alcoolisées peut augmenter la somnolence causée par l'oxybutynine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'oxybutynine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le bébé. Parlez-en d'abord à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez de l'oxybutynine car de petites quantités de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent passer dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des étourdissements ou une vision floue lors de l'utilisation des comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics.
Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser l'oxybutynine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ce médicament
Avalez les comprimés avec un verre d'eau à jeun. Si les comprimés causent des problèmes d'estomac, prenez-les avec un repas ou avec du lait.
Obtenez des examens réguliers chez votre dentiste, car l'oxybutynine provoque une sécheresse de la bouche, ce qui peut augmenter le risque de détérioration des dents.
Adultes
La dose initiale est d'un comprimé de chlorhydrate d'oxybutynine à 2,5 mg deux ou trois fois par jour. La dose recommandée est d'un comprimé de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics 5 mg deux ou trois fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 5 mg quatre fois par jour.
Patients âgés
Utilisez une dose plus faible de 2,5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics deux fois par jour au début, car les patients âgés et affaiblis peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum d'un comprimé de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan 5 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans. Pour les enfants de plus de 5 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum d'un comprimé. de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics 5 mg deux ou trois fois par jour Donnez à votre enfant la dernière dose juste avant le coucher.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Oxybutynine
Si vous avez pris plus de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Génériques que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous directement aux urgences d'un hôpital. Emportez votre médicament avec vous. Prendre trop de chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics peut être très dangereux. Il peut devenir très agité ou agité, rouge ou étourdi ou étourdi. Les battements cardiaques peuvent devenir très rapides, irréguliers ou énergiques. Il peut avoir des difficultés à respirer, de la somnolence ou entrer dans le coma.
Si vous oubliez de prendre Oxybutynine Chlorhydrate Mylan Generics
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
Continuez à prendre Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre votre médicament simplement parce que vous vous sentez mieux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'oxybutynine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans certains cas, ces effets peuvent disparaître si votre médecin réduit votre dose. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- si vous avez des problèmes ou des difficultés à uriner
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- si vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke)
- si vous transpirez un peu, cela peut provoquer une hyperthermie (surchauffe) dans des environnements chauds pouvant provoquer un coup de chaleur.
- en cas d'augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous remarquez un changement soudain dans votre vision, consultez immédiatement un ophtalmologiste
- si vous avez des infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlure en urinant)
- Convulsions
Autres effets secondaires
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête, vertiges, somnolence, bouche sèche, peau sèche, constipation, nausées
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Sentiment de confusion, sécheresse des yeux, rougeur du visage (plus fréquente chez les enfants que chez les adultes), diarrhée, malaise.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Diminution de l'appétit, perte d'appétit, difficulté à avaler, problèmes d'estomac
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Se sentir agité, agité, faire des cauchemars, se sentir anxieux, paranoïaque ou avoir des hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), difficultés d'apprentissage, perception et logique. Les patients âgés sont plus sensibles à ces effets secondaires.
D'autres effets secondaires possibles incluent des changements dans la vision, une vision floue.
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, gêne gastrique et brûlures d'estomac qui surviennent généralement après les repas ou pendant la nuit et qui peuvent s'aggraver en se penchant en avant (reflux gastro-œsophagien), impuissance, réactions allergiques cutanées telles qu'éruption cutanée, démangeaisons ou sensibilité accrue de la peau au soleil (photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Blisters : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Flacons : Conserver le récipient bien fermé pour le protéger de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, carmin d'indigo E 132.
Qu'est-ce que Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de 5 mg sont bleus, ronds, marqués " OB / 5 " d'un côté et " G " de l'autre. Les comprimés de 5 mg peuvent être divisés en doses égales.
Le chlorhydrate d'oxybutynine Mylan Generics est disponible en flacons en plastique ou en plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (flacons uniquement) et 500 (flacons uniquement) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CHLORHYDRATE D'OXIBUTININE MYLAN GENERICS 5 MG COMPRIMES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine par comprimé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 145,4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés non pelliculés bleus, ronds et biconvexes, marqués d'un côté avec OB, score 5, et de l'autre côté avec la lettre G. Le comprimé peut être divisé en parties égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Incontinence urinaire, miction urgente et fréquente en cas d'instabilité vésicale. Cela peut être dû à une instabilité idiopathique du muscle détrusor (incontinence motrice urgente) ou à des troubles neurogènes de la vessie (hyperflexie du détrusor) dans des conditions telles que la sclérose en plaques et le spina bifida.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d'oxybutynine est indiqué chez l'enfant de plus de 5 ans pour :
• Incontinence urinaire, miction urgente et fréquente en cas d'instabilité vésicale, causée par une vessie hyperactive idiopathique ou des troubles neurogènes de la vessie (hyperactivité du détrusor) ;
• Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec un traitement non médicamenteux, lorsque les autres traitements n'ont pas réussi.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Patients adultes
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour mais, si nécessaire, la dose efficace la plus faible pour une réponse clinique satisfaisante peut être utilisée. La dose habituelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. Cela peut être augmenté jusqu'à une dose maximale de 5 mg quatre fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient tolérés.
Patients âgés
La demi-vie d'élimination pouvant être augmentée chez les sujets âgés, une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour peut être adéquate, en particulier si le patient est affaibli. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg deux fois par jour pour obtenir une réponse clinique, à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.
Population pédiatrique
Enfants (à partir de 5 ans)
Instabilité neurogène de la vessie : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour.Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique, à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.
Énurésie nocturne : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique, à condition que les effets secondaires soient tolérés.
La dernière dose doit être administrée avant le coucher.
Enfants (moins de 5 ans)
L'utilisation n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine sont à usage oral et peuvent être pris avec un verre d'eau à jeun. Les comprimés peuvent également être pris au cours des repas ou avec du lait en cas d'irritation de l'estomac.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les patients présentant une obstruction de l'écoulement vésical sous forme de rétention urinaire peuvent être aggravés.
Patients présentant une obstruction gastro-intestinale, y compris un iléus paralytique et une atonie intestinale.
Patients atteints de mégacôlon toxique, de rectocolite hémorragique sévère, de myasthénie grave, de glaucome à angle fermé ou de profondeur réduite de la chambre antérieure, de tachyarythmie et de sclérose cérébrale.
Patients ayant des problèmes de miction fréquents ou de nycturie dus à une insuffisance cardiaque ou rénale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par les comprimés d'hydrochlorure d'Oxybutynine doit être reconsidéré après une période de 4 à 6 semaines, car la fonction normale de la vessie peut être restaurée chez certains patients.
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine ne doivent pas être utilisés pour traiter l'incontinence d'effort ou d'effort.
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées et les enfants affaiblis, qui peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome, de troubles graves de la motilité gastro-intestinale, hépatique ou rénale (voir rubrique 4.3).
L'administration de comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'hyperthyroïdie, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque, de tachycardie, d'hypertension et d'hypertrophie prostatique.
L'oxybutynine pouvant réduire la transpiration, les patients traités peuvent présenter un risque d'hyperthermie en cas de température ambiante élevée ou de fièvre.
En présence d'infections des voies urinaires, le patient doit être traité par un traitement antibactérien approprié.
L'utilisation chronique peut entraîner le développement de caries dentaires, de maladies parodontales, de muguet et de troubles buccaux en raison d'une salivation réduite ou inhibée.
Les patients doivent immédiatement demander conseil s'ils constatent une "perte soudaine de la vision".
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une hernie hiatale associée à une œsophagite par reflux, car les médicaments anticholinergiques peuvent aggraver cette affection.
Population pédiatrique
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les enfants de moins de 5 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Il existe des preuves limitées en faveur de l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets du produit, en particulier aux effets indésirables sur le SNC et psychiatriques.
Excipients
Le chlorhydrate d'oxybutynine contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises si d'autres agents anticholinergiques sont administrés en même temps que des comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine, car une potentialisation des effets anticholinergiques peut survenir.
Les agents anticholinergiques et antihistaminiques, les antidépresseurs tricycliques, la L-dopa, l'atropine, la disopyramide et la clozapine peuvent entraîner des cas d'interaction occasionnels, en raison de la potentialisation possible des effets anticholinergiques. L'utilisation concomitante peut également être source de confusion chez les personnes âgées.
Des cas d'interactions avec l'amantadine, les phénothiazines, les butyrophénones et les digitaliques ont été occasionnellement rapportés.
L'oxybutynine peut s'opposer aux effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.
Les nitrates sublinguaux peuvent ne pas se dissoudre sous la langue en raison de la sécheresse de la bouche, réduisant ainsi l'effet thérapeutique.
En réduisant la motilité gastrique, l'oxybutynine peut affecter l'absorption d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte ne sont pas adéquates.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels pour l'homme sont inconnus.
L'oxybutynine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si cela est strictement nécessaire.
L'heure du repas
Chez les animaux, l'oxybutynine a été trouvée dans le lait maternel et par conséquent, l'utilisation d'oxybutynine par les mères allaitantes n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent provoquer une somnolence ou une vision floue; les patients doivent être informés des effets indésirables possibles sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à effectuer des travaux dangereux.
04.8 Effets indésirables
Troubles psychiatriques
Des effets cognitifs (confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations) ont été rapportés chez des patients âgés.
Anorexie,
agitation,
cauchemars.
Troubles du système nerveux
Mal de tête,
vertiges
somnolence,
convulsions.
Troubles oculaires
Mydriase,
Vision floue,
hypertension intraoculaire et induction du glaucome (glaucome à angle fermé),
oeil sec.
Pathologies cardiaques
Tachycardie,
arythmie cardiaque.
Pathologies vasculaires
Rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte).
Problèmes gastro-intestinaux
Bouche sèche,
constipation,
la nausée,
douleur abdominale,
la diarrhée,
Il vomit,
reflux gastro-intestinal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peau sèche.
Des réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, photosensibilité ont été rapportées.
Troubles rénaux et urinaires
Problèmes de miction,
rétention urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Impuissance.
La réduction de la posologie peut diminuer l'incidence de certains effets secondaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via la déclaration nationale. système à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont progressifs d'une "intensification des effets indésirables du système nerveux central (de l'agitation à l'excitation au comportement psychotique), aux modifications circulatoires (bouffées vasomotrices, diminution de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et le coma.
Traitement
En cas de surdosage, prenez les mesures suivantes :
i) lavage gastrique immédiat ;
ii) injection intraveineuse lente de 0,5 à 2,0 mg de physostigmine, répétée si nécessaire (après 5 minutes) jusqu'à un total de 5 mg. La dose recommandée de physostigmine chez l'enfant est de 30 microgrammes/kg en injection intraveineuse lente, répétée selon les besoins (après 5 minutes) jusqu'à un maximum total de 2 mg.
La fièvre doit être traitée avec des sacs de glace ou des éponges d'eau tiède.
En cas d'agitation ou d'excitation prononcée, 10 mg de diazépam peuvent être administrés par voie intraveineuse.
Pour la tachycardie, une injection intraveineuse de propranolol peut être administrée.
Le cathétérisme peut être utilisé pour traiter la rétention urinaire.
Une ventilation mécanique est nécessaire en cas de paralysie des muscles respiratoires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les mictions fréquentes, l'énurésie et l'incontinence.
Code ATC : G04BD04.
L'oxybutynine a un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du muscle détrusor de la vessie.
L'oxybutynine inhibe également les effets de l'acétylcholine sur les muscles lisses en bloquant les récepteurs muscariniques. La modélisation pharmacologique a établi que des différences d'affinité existent pour les sous-types de récepteurs muscariniques.
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, l'oxybutynine provoque une relaxation du muscle détrusor de la vessie. Les patients présentant une vessie instable présentent un degré plus élevé de distension vésicale et une incidence plus faible de contractions spontanées du muscle détrusor.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal (tmax 0,5-1,4 heures).
Les études ont établi une Cmax de 8-12 ng/ml après une dose de 5-10 mg chez de jeunes patients sains. De grandes variations dans les concentrations plasmatiques ont été observées entre les sujets.
Distribution
L'oxybutynine se lie de 83 à 85 % à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination moyenne est de 2 heures.
La demi-vie d'élimination peut être augmentée chez les personnes âgées, en particulier si elles sont affaiblies.
Biotransformation
L'oxybutynine est soumise à un métabolisme de premier passage important, avec une disponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite, la déséthyloxybutynine, est pharmacologiquement actif. De nombreux autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexiglycolique, mais ils sont dépourvus d'activité pharmacologique.
Élimination
L'excrétion urinaire a été estimée à moins de 0,02 % de la dose administrée.
L'oxybutynine est éliminée de manière bioexponentielle.
L'administration répétée produit une accumulation limitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il a été démontré que le chlorhydrate d'oxybutynine a une faible toxicité aiguë.
La toxicité chronique a été associée à une consommation alimentaire réduite, une prise de poids, des tremblements et de la nervosité; des modifications pathologiques mineures du foie et des reins ont été observées chez une espèce.
Les études précliniques n'ont pas suggéré d'activité mutagène ou cancérigène, ni d'effets indésirables sur la fertilité ou la fonction de reproduction. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la gestation, la naissance et le développement de la progéniture jusqu'au sevrage.
Aucune tératogénicité n'a été observée à des doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) qui n'ont pas provoqué de toxicité maternelle significative ; cependant, à des doses d'oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), une incidence plus élevée de côtes extra-thoraco-lombaires a été observée chez les fœtus de rat et dans la mortalité néonatale.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, en plus des informations incluses dans les autres rubriques du RCP.
Des études embryo-fœtales chez des rates gravides ont montré des malformations cardiaques.
De plus, des doses plus élevées ont été associées à des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et à une mortalité néonatale accrue. La toxicité pour la reproduction n'est survenue qu'en même temps que la toxicité maternelle générale. En l'absence de données d'exposition, la pertinence de ces observations ne peut être évaluée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté,
la cellulose microcristalline,
stéarate de calcium,
carmin d'indigo (lac d'aluminium) et 132.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimé en polypropylène avec bouchon en polyéthylène avec sécurité enfant. Plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle (PVC) / feuille d'aluminium.
Présentations : 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 comprimés - récipient en polypropylène.
Présentations : 20, 30, 50, 60, 84, 90 et 100 comprimés - blister.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Conteneur 20 comprimés 5 mg AIC n. 034261014 / M
Conteneur 30 comprimés 5 mg AIC n. 034261026 / M
Conteneur 50 comprimés 5 mg AIC n. 034261038 / M
Conteneur 60 comprimés 5 mg AIC n. 034261040 / M
Conteneur 84 comprimés 5 mg AIC n. 034261053 / M
Conteneur 90 comprimés 5 mg AIC n. 034261065 / M
Conteneur 100 comprimés 5 mg AIC n. 034261077 / M
Conteneur 250 comprimés 5 mg AIC n. 034261089 / M
Conteneur 500 comprimés 5 mg AIC n. 034261091 / M
Plaquette thermoformée 20 comprimés 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 comprimés 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blister 50 comprimés 5 mg AIC n. 034261127 / M
Plaquette thermoformée 60 comprimés 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 comprimés 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 comprimés 5 mg AIC n. 034261154 / M
Plaquette thermoformée de 100 comprimés 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2014
