Slowmet - Brochure

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation Autres informations

Ingrédients actifs : Metformine

SLOWMET 500 mg, 750 mg et 1000 mg comprimés à libération prolongée

Indications Pourquoi Slowmet est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

La metformine appartient à un groupe de substances actives appelées biguanides qui sont utilisées pour traiter le diabète en régulant la glycémie. SLOWMET est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 qui sont intolérants aux doses efficaces de metformine à libération immédiate en raison de l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux graves et chez les patients chez qui l'apparition de ces effets empêche l'obtention de la dose optimale de metformine. être utilisé seul ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline.

Si vous avez besoin de plus d'informations, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Contre-indications Quand Slowmet ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser SLOWMET

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans SLOWMET mentionnés ci-dessous à la rubrique 6.
  • Si vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui peut être associée à des mictions fréquentes, des nausées et des vomissements, des douleurs abdominales (estomac), une léthargie et une somnolence) ou un précome diabétique (état mental altéré en raison d'un déséquilibre de la glycémie).
  • Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
  • Si vous êtes déshydraté.
  • Si vous avez une infection grave.
  • Si vous êtes sur le point de recevoir certains types de radiographies de marqueurs injectables (voir rubrique « Prise de SLOWMET avec d'autres médicaments »).
  • Si vous avez récemment souffert d'insuffisance cardiaque.
  • Si vous avez récemment eu une crise cardiaque ou avez des problèmes circulatoires ou des difficultés respiratoires. Si vous êtes un gros buveur (que vous buviez occasionnellement ou tous les jours).
  • Si vous allaitez.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Slowmet

Faites attention avec SLOWMET

  • Le traitement par la metformine peut rarement provoquer une maladie grave appelée acidose lactique qui nécessite une hospitalisation immédiate pour prévenir le coma. D'autres maladies, un jeûne prolongé ou un mauvais contrôle de la glycémie, ou la consommation d'alcool peuvent toutes augmenter le risque de développer une acidose lactique. Vous devez être conscient des symptômes d'avertissement qui incluent des crampes musculaires, des douleurs abdominales, un essoufflement et une sensation de faiblesse extrême et de malaise. Si vous développez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
  • Votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus souvent si nécessaire.
  • Si vous êtes sur le point de subir une anesthésie, des radiographies ou des scanners, veuillez informer votre médecin que vous prenez de la metformine. Il est recommandé d'arrêter de prendre SLOWMET 48 heures avant et après l'intervention.
  • Continuez à suivre les instructions de votre médecin pour votre régime alimentaire et faites de l'exercice régulièrement pendant que vous prenez ce médicament.
  • Faites attention si vous prenez SLOWMET avec de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques, car l'association peut augmenter le risque d'hypoglycémie (« hypo » signifie une glycémie excessivement basse).

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Slowmet

  • SLOWMET ne doit pas être utilisé en concomitance avec des produits de contraste injectables utilisés pour certaines techniques radiographiques ou tomographiques, car il existe un risque d'insuffisance rénale. Si vous devez subir de telles procédures, vous devez informer votre médecin que vous prenez de la metformine. Il est recommandé d'arrêter de prendre SLOWMET 48 heures avant et après l'intervention.
  • Les glucocorticoïdes (par exemple, le budésonide, la béclométhasone ou l'hydrocortisone, qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par les réactions allergiques et l'asthme), les bêta-2-agonistes (par exemple, le salbutamol généralement utilisé dans le traitement de l'asthme) et les diurétiques (comprimés qui augmentent la production d'urine et peut être utilisé pour traiter l'hypertension) peuvent tous augmenter le taux de sucre dans le sang. Si vous prenez SLOWMET avec l'un de ces médicaments, vous devez vérifier votre glycémie plus fréquemment.
  • Les inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (par exemple le quinapril, le captopril qui sont utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) peuvent réduire la glycémie. Informez votre médecin si vous commencez un traitement par un inhibiteur de l'ECA.
  • Soyez particulièrement prudent et informez votre médecin si vous commencez un traitement contre l'hypertension ou un traitement par un diurétique (comprimés qui augmentent la production d'urine) ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'ibuprofène). troubles.
  • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prendre SLOWMET avec de la nourriture et des boissons

  • SLOWMET doit être pris avec le repas du soir. Prendre les comprimés avec de la nourriture peut réduire les effets secondaires indésirables.
  • La consommation d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée pendant le traitement par la metformine, car il peut y avoir un risque plus élevé de développer une acidose lactique, une complication grave reconnaissable par des crampes musculaires, des douleurs abdominales, une respiration sifflante et une sensation de faiblesse extrême et de malaise.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

  • Informez votre médecin si vous êtes, pensez être ou envisagez de devenir enceinte. Pendant la grossesse, le diabète doit être traité avec de l'insuline. Si au cours du traitement par SLOWMET vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin afin qu'il modifie votre traitement.
  • Vous ne devez pas prendre SLOWMET si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre bébé.
  • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduire et utiliser des machines

  • La prise de SLOWMET n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il existe un risque accru d'hypoglycémie si SLOWMET est pris avec d'autres médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide). Cela peut provoquer des vertiges et des évanouissements. Ne conduisez pas ou utilisez des machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas ressentir ces symptômes.

Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Slowmet : Posologie

Prenez toujours SLOWMET exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau en une seule prise avec le repas du soir. Si votre glycémie n'est pas contrôlée, on peut vous prescrire deux doses quotidiennes avec les repas. Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Les doses habituelles sont listées ci-dessous :

La dose initiale habituelle est d'un comprimé SLOWMET à 500 mg une fois par jour.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée est de 4 comprimés SLOWMET à 500 mg par jour.

Les augmentations de dose doivent être de 500 mg tous les 10 à 15 jours, jusqu'à un maximum de 2000 mg par jour avec le repas du soir. Si le contrôle glycémique n'est pas atteint avec SLOWMET 2000 mg en une seule dose quotidienne, un traitement avec SLOWMET 1000 mg, deux fois par jour, pris avec de la nourriture doit être envisagé. , jusqu'à la dose maximale de 3000 mg par jour.

Chez les patients déjà traités par des comprimés de metformine, la dose initiale de SLOWMET doit être équivalente à la dose quotidienne de metformine à libération immédiate. Le passage à SLOWMET n'est pas recommandé chez les patients déjà traités par la metformine à des doses supérieures à 2000 mg par jour.

En cas de changement d'un autre antidiabétique : arrêter le médicament précédent et commencer par SLOWMET à la dose indiquée ci-dessus.

SLOWMET 750 mg et SLOWMET 1000 mg doivent être utilisés chez les patients déjà traités par des comprimés de metformine (à libération prolongée ou immédiate).

La dose de SLOWMET 750 mg ou SLOWMET 1000 mg doit être équivalente à la dose quotidienne de comprimés de metformine (à libération prolongée ou immédiate) jusqu'à une dose maximale de 1500 mg ou 2000 mg respectivement, prise avec le repas du soir.

Association avec l'insuline

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être utilisés en association pour améliorer le contrôle de la glycémie.Le chlorhydrate de metformine est administré à la dose initiale normale de SLOWMET 500 mg comprimés une fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction de la glycémie.

Personnes agées:

En raison du risque de diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés, la posologie du chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Une évaluation périodique de la fonction rénale est donc nécessaire.

Continuez à prendre ces comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. Ce médicament est déconseillé aux enfants.

Si vous oubliez de prendre SLOWMET

Si vous oubliez de prendre un comprimé, vous pouvez le prendre dès que vous vous en souvenez, à moins que la prochaine dose ne soit prévue prochainement.Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée au moment opportun.

Si vous arrêtez d'utiliser SLOWMET

Si vous arrêtez de prendre SLOWMET sans consulter votre médecin, vous devez savoir qu'une augmentation incontrôlée de la glycémie peut survenir. Des symptômes tardifs du diabète tels que des lésions oculaires, rénales et vasculaires peuvent survenir.

Si vous consultez un autre médecin ou un autre hôpital, informez votre médecin ou le personnel hospitalier des médicaments que vous prenez.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Slowmet

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez plusieurs comprimés à la fois, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé les comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital ou le médecin le plus proche.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Slowmet

Comme tous les médicaments, SLOWMET est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets énumérés ci-dessous, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin :

  • Si vous ressentez des symptômes tels que des crampes musculaires, des douleurs à l'estomac, un essoufflement et une sensation extrême de faiblesse et de malaise : ces symptômes peuvent indiquer une acidose lactique, un effet secondaire grave mais très rare de la metformine.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences approximatives indiquées :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) :

  • Nausées (envie de vomir).
  • Il vomit.
  • La diarrhée.
  • Douleur abdominale (douleur à l'estomac).
  • Manque d'appétit.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100) :

  • Troubles du sens du goût.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

  • Diminution des niveaux de vitamine B12 dans le sang. Au fil du temps, cela peut entraîner une anémie, une ulcération de la bouche ou de la langue, une faiblesse ou des tremblements des jambes.
  • Rougeurs et démangeaisons de la peau, urticaire.
  • Des cas isolés de problèmes hépatiques, notamment d'hépatite, ont également été signalés.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Expiration et conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Pas de conditions particulières de stockage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

Délai "> Autres informations

Ce que contient SLOWMET

L'ingrédient actif est le chlorhydrate de metformine.

  • 500 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 500 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 390 mg de metformine base.
  • 750 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 750 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 585 mg de metformine base.
  • 1000 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base.

Liste des excipients

  • 500 mg : Carmellose sodique, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Eau purifiée
  • 750 mg : Carmellose sodique, Hypromellose 100.000cP, Stéarate de magnésium, Eau purifiée
  • 1000 mg : Carmellose sodique, Hypromellose 100.000cP, Stéarate de magnésium, Eau purifiée

Description de l'apparence SLOWMET et du contenu de l'emballage

SLOWMET est produit sous forme de comprimés en trois concentrations différentes qui peuvent être identifiées par l'inscription :

  • 500 mg : comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule avec « 500 » gravé sur une face
  • 750 mg : comprimés blancs, en forme de capsule, biconvexes, gravés « 750 » sur une face
  • 1000 mg : Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, portant l'inscription « 1000 » gravée sur une face.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Vous trouverez de plus amples informations sur Slowmet dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT - 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE - 04.0 DONNEES CLINIQUES - 04.1 Indications thérapeutiques - 04.2 Posologie et mode d'administration - 04.3 Contre-indications - 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - 04.6 Grossesse et allaitement - 04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - 04.8 Effets indésirables - 04.9 Surdosage - 05.0 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES - 05.1 "Propriétés pharmacodynamiques - 05.2 Propriétés pharmacocinétiques" - 05.3 Données de sécurité préclinique - 06.0 PHARMACEUTIQUE INFORMATIONS - 06.1 Excipients - 06.2 Incompatibilité "- 06.3 Durée de conservation" - 06.4 Précautions particulières de conservation - 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage - 06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation - 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION TOUT "MISE SUR LE MARCHE - 08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ - 09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION - 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE - 11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS - 12.0 POUR LES RADIOPHONES INSTRUCTIONS SUR LE CONTRLE ET LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE -

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -

COMPRIMÉS LONGUE LIBÉRATION SLOWMET

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -

500 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 500 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 390 mg de metformine base.

750 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 750 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 585 mg de metformine base.

1000 mg : Chaque comprimé à libération prolongée contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 "Liste des excipients".

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -

Comprimés à libération prolongée.

500 mg : comprimés blancs à blanc cassé en forme de gélule portant l'inscription « 500 » gravée sur une face.

750 mg : comprimés blancs, en forme de capsule, biconvexes, gravés « 750 » sur une face.

1000 mg : Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, portant l'inscription « 1000 » gravée sur une face.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -

04.1 Indications thérapeutiques -

Traitement du diabète sucré de type 2 chez les patients intolérants aux doses efficaces de metformine à libération immédiate en raison de la survenue d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères et chez les patients chez qui l'apparition de ces effets empêche l'obtention de la dose optimale de metformine. seul ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline.

04.2 Posologie et mode d'administration -

Monothérapie et association avec d'autres antidiabétiques oraux

La dose initiale habituelle est d'un comprimé SLOWMET à 500 mg une fois par jour.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée est de 4 comprimés SLOWMET à 500 mg par jour.

Les augmentations de dose doivent être de 500 mg tous les 10 à 15 jours, jusqu'à un maximum de 2000 mg une fois par jour avec le repas du soir. Si le contrôle glycémique n'est pas atteint avec SLOWMET 2000 mg en une seule dose quotidienne, un traitement avec SLOWMET 1000 mg, deux fois par jour, pris avec de la nourriture doit être envisagé. , jusqu'à la dose maximale de 3000 mg par jour.

Chez les patients déjà traités par des comprimés de metformine, la dose initiale de SLOWMET doit être équivalente à la dose quotidienne de metformine à libération immédiate. Le passage à SLOWMET n'est pas recommandé chez les patients déjà traités par la metformine à des doses supérieures à 2000 mg par jour.

Dans le cas des patients qui ont l'intention de passer d'un autre antidiabétique à SLOWMET : arrêtez de prendre l'autre agent et commencez à prendre SLOWMET aux doses indiquées ci-dessus.

SLOWMET 750 mg et 1000 mg doivent être utilisés chez les patients déjà traités par la metformine (à libération prolongée ou immédiate).

La dose de SLOWMET 750 mg ou 1000 mg doit correspondre à la dose quotidienne de metformine (à libération prolongée ou immédiate), jusqu'à une dose maximale de 1500 mg ou 2000 mg respectivement, prise avec le repas du soir.

Association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être utilisées en association pour améliorer le contrôle de la glycémie.La metformine est administrée à la dose initiale normale de SLOWMET 500 mg comprimés une fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction de la glycémie.

Chez les patients déjà traités par metformine et insuline combinée, la dose de SLOWMET 750 mg ou 1000 mg doit être équivalente à la dose quotidienne de comprimés de metformine jusqu'à une dose maximale de 1500 mg ou 2000 mg, respectivement, prise avec le repas du soir, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction de la glycémie.

personnes agées

En raison du risque de diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés, la posologie de la metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Une surveillance périodique de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique 4.4)

Enfants

En l'absence de données disponibles, SLOWMET ne doit pas être utilisé chez les enfants.

04.3 Contre-indications -

• Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients.

• Acidocétose diabétique, pré-coma diabétique.

• Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine

• Conditions aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que :

o déshydratation,

o infection grave,

ou choc,

ou administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

• Maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que :

o insuffisance cardiaque ou respiratoire,

o infarctus du myocarde récent,

ou choc.

• Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

• Allaitement (voir rubrique 4.6)

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -

Acidose lactique :

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (taux de mortalité élevé en l'absence de traitement rapide), qui peut survenir suite à l'accumulation de metformine.Des cas rapportés d'acidose lactique chez des patients traités par metformine sont survenus en particulier chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale sévère. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite en évaluant d'autres facteurs de risque associés, tels que le diabète non contrôlé, la cétose, le jeûne prolongé, la consommation excessive d'alcool, l'insuffisance hépatique et toute autre condition associée à l'hypoxie.

Diagnostic:

Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques, tels que des crampes musculaires associées à des troubles digestifs, telles que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.

L'acidose lactique se caractérise par une dyspnée avec acidose, des douleurs abdominales et une hypothermie suivies d'un coma.Les tests de laboratoire diagnostiques montrent une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/L, et une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate Si une acidose métabolique est suspectée, arrêter la metformine et admettre immédiatement le patient (voir rubrique 4.9).

Les médecins doivent avertir les patients du risque et des symptômes de l'acidose lactique.

Fonction rénale La metformine étant excrétée par les reins, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux de créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) doit être déterminée avant de commencer le traitement et régulièrement par la suite :

§ au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale,

§ au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant des taux de créatinine sérique à la limite supérieure de la normale et chez les sujets âgés.

La fonction rénale diminuée chez les personnes âgées est fréquente et asymptomatique. Une attention particulière doit être portée aux situations dans lesquelles la fonction rénale peut être compromise, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou d'un traitement par diurétiques et lors de l'instauration d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés dans les études radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique. administration au plus tôt 48 heures après l'examen et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue à la normale ( voir paragraphe 4.5).

Opération

L'administration de metformine doit être interrompue 48 heures avant l'intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement doit être repris au plus tôt 48 heures après l'intervention chirurgicale ou avant que le patient n'ait repris l'alimentation orale et uniquement si la fonction rénale a été déterminée.

Autres précautions

• Tous les patients doivent poursuivre leur régime avec une répartition régulière de l'apport en glucides tout au long de la journée.Les patients en surpoids doivent continuer le régime hypocalorique.

• Les tests de laboratoire normalement requis en cas de diabète doivent être effectués régulièrement.

• La prise de metformine seule ne provoque jamais d'hypoglycémie, bien que la prudence soit recommandée en cas d'association avec de l'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (par exemple, les sulfonylurées ou les méglitinides).

• Des parties du comprimé peuvent se retrouver dans les selles. Il est recommandé d'informer les patients que cela est normal.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -

Utilisation concomitante déconseillée

De l'alcool:

• L'intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, notamment en cas de : jeûne ou malnutrition,

• insuffisance hépatique.

Évitez la consommation d'alcool et de drogues contenant de l'alcool.

Agents de contraste iodés

L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés peut provoquer une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique.

La metformine doit donc être interrompue avant ou au moment de l'examen, en reprenant l'administration au plus tôt 48 heures après l'examen et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue à la normale. (voir rubrique 4.4).

Associations exigeant la précaution

Médicaments à activité hyperglycémiante intrinsèque tels que les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique et locale) et les sympathomimétiques. Des contrôles glycémiques plus fréquents peuvent être nécessaires, notamment en début de traitement.Si nécessaire, ajuster la posologie de la metformine pendant le traitement avec l'autre médicament.

Les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-bloquants et les bêta 2 agonistes peuvent réduire la glycémie. Si nécessaire, ajustez la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par l'autre médicament et à l'arrêt.

Les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse, peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison de leur capacité à réduire la fonction rénale.

04.6 Grossesse et allaitement -

Grossesse:

Le diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale.

Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'a pas indiqué de risque accru d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 « Données précliniques. sécurité").

Lorsque la patiente envisage une grossesse et pendant la grossesse elle-même, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec de la metformine mais d'utiliser de l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale afin de réduire le risque de malformation fœtale.

L'heure du repas:

Chez les souris allaitantes, la metformine est excrétée dans le lait. Pour l'espèce humaine, des données similaires ne sont pas disponibles et il est donc nécessaire de décider s'il faut arrêter l'allaitement ou arrêter la metformine, compte tenu de l'importance que le composé a pour la mère.

La fertilité

Chez le rat, la fertilité mâle ou femelle n'a pas été affectée par la metformine lorsqu'elle est administrée à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg par jour ; cette dose est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, calculée sur la base de la surface corporelle.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -

La metformine seule ne provoque pas d'hypoglycémie, elle n'a donc aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (sulfonylurées, insuline ou méglitinides).

04.8 Effets indésirables -

Dans les données de post-commercialisation et d'essais cliniques, les effets indésirables de SLOWMET étaient de nature et de gravité similaires à ceux observés avec la metformine à libération immédiate.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par la metformine.

Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent : ≥1/10 ; commun ≥1 / 100,

Troubles du système nerveux :

Commun:

§ Changements de goût.

Problèmes gastro-intestinaux:

§ Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit.Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare:

§ Réactions cutanées telles que érythème, démangeaisons, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare:

§ Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques lors d'une utilisation à long terme de la metformine. Il est recommandé d'envisager cette étiologie chez les patients atteints d'anémie mégaloblastique.

Troubles hépatobiliaires : Très rare:

§ Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite qui ont disparu après l'arrêt du traitement par la metformine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Surdosage -

Aucune hypoglycémie n'a été observée avec des doses de metformine jusqu'à 85 g, bien qu'une acidose lactique se soit développée dans de telles circonstances. Des surdosages importants de metformine ou des risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée dans un hôpital. L'hémodialyse est la méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -

05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques oraux.

Code ATC : A10BA02.

La metformine est un biguanide ayant des effets antiperglycémiants, qui réduit la glycémie basale et postprandiale. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par 3 mécanismes :

1. réduction de la production hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse

2. dans les muscles, augmentant la sensibilité à l'insuline, améliorant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique

3. et retarder l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la glycogénosynthèse intracellulaire en agissant sur la glycogène synthétase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).

Chez l'homme, quelle que soit son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme des lipides. Ce phénomène a été démontré dans des études cliniques contrôlées à moyen et long terme à doses thérapeutiques : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.

Les analyses des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après un échec alimentaire seul ont démontré ce qui suit :

Une réduction significative du risque absolu de complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements / 1000 patients-années) par rapport au régime seul (43,3 événements / 1000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport aux groupes en monothérapie avec insuline et sulfonylurées (40,1 événements / 1 000 patients-années), p = 0,0034.

Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements / 1000 patients-années, régime seul 12,7 événements / 1000 patients-années, p = 0,017 ;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements / 1000 patients-années versus régime seul 20,6 événements / 1000 patients-années (p = 0,011), et versus groupes insuline et sulfonylurée en monothérapie 18,9 événements / 1000 ans patient (p = 0,021);

Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements / 1000 patients-années, régime seul 18 événements / 1000 patients-années (p = 0,01).

Pour la metformine utilisée en deuxième intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, aucun bénéfice n'a été observé sur le résultat clinique.

Dans les cas de diabète de type 1, l'association metformine et insuline a été utilisée sur des patients sélectionnés mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement déterminé.

05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -

Absorption

Après une dose orale de comprimés à libération prolongée, l'absorption de la metformine est significativement retardée, par rapport aux comprimés à libération immédiate, avec un Tmax à 7 heures (le Tmax pour les comprimés à libération immédiate est atteint en 2,5 heures).

A l'état d'équilibre, similaire aux formulations à libération immédiate, la C max et l'ASC n'ayant pas augmenté proportionnellement à la dose administrée, l'ASC après une administration unique de 2000 mg de comprimés de metformine à libération prolongée est similaire à celle observée après administration de 1000 mg immédiat. -libérer de la metformine deux fois par jour.

La variabilité subjective de la C max et de l'ASC de la metformine à libération prolongée est comparable à celle observée pour les comprimés à libération immédiate.

Lorsque les comprimés à libération prolongée sont administrés à jeun, l'ASC est diminuée de 30 % (la C max et la T max restent inchangées).

L'absorption de la metformine à libération prolongée n'est pratiquement pas affectée par la composition du repas.

Aucune accumulation n'a été observée après administration répétée de jusqu'à 2000 mg de comprimés à libération prolongée de metformine.

Après une administration orale unique de 1500 mg de SLOWMET 750 mg, le pic plasmatique moyen de 1214 ng/ml est atteint en 5 heures en moyenne (extrêmes 4 à 10 heures)

SLOWMET 1000 mg est bioéquivalent à SLOWMET 500 mg à la dose de 1000 mg, par rapport à la C max et l'ASC chez des sujets sains à jeun et en post-alimentation.

Lorsque 1000 mg de comprimés à libération prolongée sont administrés après un repas, l'ASC augmente de 77 % (la C max est augmentée de 26 % et le T max est légèrement prolongé à 1 heure)

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine se distribue dans les érythrocytes. Le pic dans le sang est inférieur au pic dans le plasma et apparaît à peu près au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume moyen de distribution (Vd) est compris entre 63 et 276 L.

Métabolisme

La metformine est sécrétée sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Élimination

L'indice de clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min : cela indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Après une dose orale, la demi-vie d'élimination terminale apparente est d'environ 6,5 heures.

Lorsque la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine, entraînant une demi-vie d'élimination prolongée et une augmentation des taux plasmatiques de metformine.

05.3 Données de sécurité préclinique -

Sur la base des études conventionnelles concernant la pharmacologie, la sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérogène, la toxicité pour la reproduction, les données précliniques ne montrent pas de danger particulier pour l'homme.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -

06.1 Excipients -

500 mg : carmellose de sodium, hypromellose 100 000 cp, hypromellose 5 cP, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.

750 mg : carmellose de sodium, hypromellose 100 000 cP, stéarate de magnésium, eau purifiée.

1000 mg : carmellose de sodium, hypromellose 100 000 cP, stéarate de magnésium, eau purifiée.

06.2 Incompatibilité "-

Non pertinent.

06.3 Durée de validité "-

3 années.

06.4 Précautions particulières de conservation -

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -

500 mg : blister PVC/PVDC Aluminium.

750 mg. Blister PVC / PVDC Aluminium.

1000 mg : blister PVC/PVDC Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -

Pas d'instructions particulières.

07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -

I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)

Concessionnaire à vendre :

Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pise

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -

" 500 mg comprimés à libération prolongée " 30 comprimés AIC 040629014

" 500 mg comprimés à libération prolongée " 60 comprimés AIC 040629026

"750 mg comprimés à libération prolongée" 30 comprimés AIC 040629038

"750 mg comprimés à libération prolongée" 60 comprimés AIC 040629040

"1000 mg comprimés à libération prolongée" 30 comprimés AIC 040629053

" 1000 mg comprimés à libération prolongée " 60 comprimés AIC 040629065

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -

19/10/2012

10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -

juin 2016

11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -

Mots Clés:  endocrinologie sang-santé oreille-santé