Ingrédients actifs : Vaccin (vivant) anti-rougeole, anti-oreillons, anti-rubéole
Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Indications Pourquoi utiliser Priorix ? Pourquoi est-ce?
Priorix est un vaccin utilisé chez les enfants de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes pour la prévention des maladies causées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Comment fonctionne Priorix
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Priorix, son système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) développe des anticorps qui la protègent de l'infection par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bien que Priorix contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Contre-indications Quand Priorix ne doit pas être utilisé
Priorix ne doit pas être donné si :
- vous êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue;
- vous avez eu une allergie à la néomycine (un agent antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée qui apparaît lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne devrait pas être un problème mais doit d'abord être signalée au médecin ;
- vous avez une "infection grave accompagnée d'une température corporelle élevée. Dans ces cas, la vaccination sera reportée jusqu'à la guérison. Une" infection bénigne telle qu'un rhume n'est pas un problème, mais vous devez d'abord en informer votre médecin ;
- vous avez une maladie (telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. L'administration ou non du vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ;
- est enceinte. De plus, une grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Priorix
Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien avant de recevoir Priorix si :
- vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions avec une forte fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre suite à la vaccination, veuillez consulter immédiatement votre médecin ; vous avez eu une réaction allergique grave aux protéines d'œuf.
- vous avez eu un effet secondaire plus facile d'ecchymoses ou de saignements pendant plus longtemps que la normale après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (voir rubrique 4)
- si ").
Des évanouissements peuvent survenir (en particulier chez les adolescents) après ou même avant toute injection à l'aide d'une aiguille. Par conséquent, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une injection précédente.
Si vous avez été vacciné dans les 72 heures suivant le contact avec une personne atteinte de la rougeole, Priorix offrira un certain degré de protection contre la maladie.
Enfants de moins de 12 mois
Les enfants vaccinés au cours de leur première année de vie peuvent ne pas être entièrement protégés. Votre médecin vous indiquera si des doses supplémentaires du vaccin sont nécessaires.
Comme tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Priorix
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autre vaccin).
Priorix peut vous être administré en même temps que d'autres vaccins recommandés tels que diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b, poliomyélite orale ou inactivée, hépatites A et B, méningocoque sérotype C conjugué, varicelle et pneumocoque conjugué 10-valent.
Les injections doivent être administrées à différents sites d'injection. Votre médecin vous en informera.
S'il n'est pas administré simultanément, un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués est recommandé.
Votre médecin peut retarder la vaccination d'au moins 3 mois si vous avez reçu des transfusions de sang ou d'anticorps humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être effectué plus tôt, en même temps ou 6 semaines après la vaccination avec Priorix.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Il est également important d'éviter de tomber enceinte au cours du premier mois suivant la vaccination. Pendant ce temps, vous devez utiliser une contraception efficace pour éviter de tomber enceinte.
La vaccination accidentelle des femmes enceintes par Priorix ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Priorix contient du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Priorix : Posologie
Priorix est administré par voie sous-cutanée ou dans le muscle.
Priorix convient aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes. Votre médecin déterminera le moment et le nombre d'injections à vous administrer en fonction des recommandations officielles.
Le vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Priorix
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires survenus au cours des essais cliniques avec Priorix sont :
Très fréquent (ils peuvent survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
- rougeur au site d'injection
- fièvre de 38 ° C ou plus
Fréquents (ils peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
- Douleur et gonflement au site d'injection
- fièvre supérieure à 39,5°C
- éruption cutanée (taches)
- infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent (ils peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
- infection de l'oreille moyenne
- ganglions lymphatiques enflés (glandes dans le cou, les aisselles ou l'aine)
- perte d'appétit
- nervosité
- pleurs inhabituels
- incapacité à dormir (insomnie)
- rougeur, irritation et larmoiement (conjonctivite)
- bronchite
- la toux
- gonflement des glandes parotides (glandes dans les joues)
- la diarrhée
- il vomit
Rares (ces effets peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
- convulsions accompagnées d'une forte fièvre
- réactions allergiques
Suite à la commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés à quelques reprises :
- douleur dans les articulations et les muscles
- saignements localisés ou inégaux, ou ecchymoses plus fréquentes que la normale en raison d'une baisse des plaquettes
- réaction allergique soudaine mettant la vie en danger
- infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant une difficulté temporaire à marcher (instabilité) et/ou une perte temporaire de contrôle des mouvements corporels, une inflammation de certains nerfs, éventuellement avec des picotements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (Guillain-Barré syndrome)
- rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
- érythème polymorphe (dont les symptômes sont des taches rouges, souvent irritantes, ressemblant à la rougeole qui commencent dans les membres et parfois le visage et le reste du corps)
- symptômes semblables à ceux de la rougeole et des oreillons (y compris gonflement transitoire et douloureux des testicules et des ganglions enflés dans le cou)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Priorix
- Les principes actifs sont : les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
- Les autres composants sont : Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol.
- Solvant : eau pour préparations injectables
Description de l'apparence de Priorix et du contenu de l'emballage
Priorix se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (poudre en flacon 1 dose et solvant en seringue préremplie (0,5 ml)) avec ou sans aiguilles dans les présentations suivantes :
- avec 1 aiguille séparée : paquets de 20 ou 40
- avec 2 aiguilles séparées : paquets de 1, 10, 25 ou 100
- sans aiguilles : paquets de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100
Priorix est fourni sous forme de poudre blanche à légèrement rose et de solvant incolore clair (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRIORIX POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION DANS UNE SERINGUE PREREMPLIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
virus vivant atténué de la rougeole1 (souche Schwarz) pas moins de 103,0 DICC50 3
virus ourlien vivant atténué1 (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICC50 3
virus vivant atténué de la rubéole2 (souche Wistar RA 27/3) pas moins de 103,0 DICC50 3
1 produit dans des cellules embryonnaires de poulet
2 produit dans des cellules diploïdes humaines (MRC-5)
3 Dose infectieuse 50% de la culture cellulaire
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipients à effet notoire :
Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Le composant lyophilisé anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole est une poudre blanche à légèrement rose.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de 9 mois, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
L'utilisation de PRIORIX doit être basée sur les recommandations officielles.
Sujets à partir de 12 mois
La dose est de 0,5 ml. Une deuxième dose doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
PRIORIX peut être utilisé chez les personnes qui ont déjà été vaccinées avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Enfants entre 9 et 12 mois
Les bébés dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants du vaccin. Dans le cas où une situation épidémiologique nécessite la vaccination des enfants au cours de leur première année de vie (par exemple : épidémie ou voyage vers des régions endémiques), une deuxième dose de PRIORIX doit être administrée au cours de la deuxième année de vie, de préférence dans les trois mois suivant la première dose. L'intervalle entre les prises ne doit en aucun cas être inférieur à quatre semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Enfants de moins de 9 mois
La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les enfants de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Mode d'administration
PRIORIX est indiqué pour une administration sous-cutanée, bien qu'il puisse également être administré par injection intramusculaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Des antécédents de dermatite de contact à la néomycine ne constituent pas une contre-indication. Pour les réactions d'hypersensibilité aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Déficit immunitaire humoral ou cellulaire sévère (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique par le VIH, ou pourcentage de lymphocytes T CD4+ en fonction de l'âge chez les nourrissons de moins de 12 mois : CD4+
Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure, comme un rhume, ne doit pas retarder la vaccination.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique rare après l'administration du vaccin.
L'alcool et les autres agents désinfectants doivent pouvoir s'évaporer de la peau avant d'injecter le vaccin car ils peuvent inactiver les virus atténués présents dans le vaccin.
Les nourrissons au cours de leur première année de vie peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux composants du vaccin en raison d'une interférence possible avec les anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de PRIORIX à des personnes atteintes d'une maladie du système nerveux central (SNC), prédisposées aux convulsions fébriles ou ayant des antécédents familiaux de convulsions. Les vaccins ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés très attentivement.
Les composants du vaccin contre la rougeole et les oreillons sont produits dans des cultures de cellules embryonnaires de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.Les personnes ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (par exemple, urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respiration, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peut présenter un risque accru de réactions d'hypersensibilité de type immédiat après la vaccination, bien que ces types de réactions se soient avérés très rares. Les personnes qui ont présenté des réactions anaphylactiques après l'ingestion d'œufs doivent être vaccinées avec une extrême prudence, en disposant d'un traitement adéquat pour l'anaphylaxie si une telle réaction se produit.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue grâce à la vaccination jusqu'à 72 heures après l'exposition à la rougeole naturelle.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination notamment chez l'adolescent en réponse psychogène à l'injection d'aiguille.Elle peut s'accompagner de divers signes neurologiques tels que troubles visuels transitoires, paresthésies et mouvements tonico-cloniques des membres. la phase de récupération Il est important que des procédures adéquates soient en place pour éviter les blessures résultant d'un évanouissement.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée dans tous les vaccins.
PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR LA VOIE INTRAVASCULAIRE.
Thrombocytopénie
Des cas d'aggravation et de récurrence de la thrombocytopénie ont été rapportés chez des sujets atteints de thrombocytopénie après l'administration de la première dose de vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. La thrombocytopénie associée au ROR est rare et généralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant une thrombocytopénie en cours ou des antécédents de thrombocytopénie après vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, le rapport bénéfice/risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement examiné. Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence par voie sous-cutanée.
Patients immunodéprimés
La vaccination peut être envisagée chez les patients atteints d'immunodéficiences sélectionnées où les avantages l'emportent sur les risques (par exemple, les patients atteints de VIH asymptomatique, de déficits en sous-classes d'IgG, de neutropénie congénitale, de maladie granulomateuse chronique et de déficit en complément).
Les patients immunodéprimés qui n'ont pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les patients immunocompétents ; par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole au contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.Ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Transmission
La transmission des virus de la rougeole et des oreillons des vaccinés aux contacts sensibles n'a jamais été documentée. On sait que l'excrétion pharyngée des virus de la rougeole et de la rubéole se produit environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic d'excrétion vers le jour 11. Cependant, il n'y a aucune preuve de transmission de ces virus vaccinaux excrétés aux contacts sensibles. le lait et la transmission transplacentaire ont été documentés sans aucun signe de maladie clinique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
PRIORIX peut être administré simultanément (mais à des sites d'injection séparés) avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [y compris les vaccins hexavalents (DTPa-HBV-IPV / Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTPa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre l'hépatite A (VHA), vaccin conjugué contre le méningocoque de sérotype C (MenC), vaccin varicelle-zona (VZV), vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et vaccin conjugué Pneumocoque 10-valent selon les recommandations officielles.
S'il n'est pas administré simultanément, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués.
Il n'y a pas de données à l'appui de l'utilisation de PRIORIX avec un autre vaccin.
Si un test tuberculinique est requis, il doit être effectué avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole provoquent une diminution temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Comme cette absence de réaction peut durer jusqu'à 6 semaines maximum, le test tuberculinique ne doit pas être effectué dans ce délai après la vaccination pour éviter des résultats faussement négatifs.
Chez les personnes qui ont reçu des gammaglobulines humaines ou des transfusions sanguines, la vaccination doit être reportée de trois mois ou plus (jusqu'à 11 mois) en fonction de la dose de globuline humaine administrée, en raison de la probabilité d'échec vaccinal dû aux anticorps antirougeoleux, oreillons et rubéole, acquise passivement.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
PRIORIX n'a pas été évalué dans des études de fertilité.
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix.
Cependant, aucun mal fœtal n'a été documenté suite à l'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole à des femmes enceintes.
Bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui, au moment de l'administration d'un vaccin antirubéoleux, étaient sans le savoir aux premiers stades de la grossesse. Par conséquent, la vaccination accidentelle des femmes enceintes sans le savoir avec des vaccins contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole ne devrait pas être un motif d'interruption de grossesse.
La grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination. Il est donc nécessaire de conseiller aux femmes qui ont l'intention de devenir enceintes de le reporter.
Allaitement maternel
L'expérience avec PRIORIX pendant l'allaitement est limitée. Des études ont montré que les femmes allaitantes post-partum vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons allaités sans signe de maladie symptomatique. Ce n'est que si l'immunodéficience du nourrisson est confirmée ou suspectée que les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être pesés (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur un total d'environ 12 000 sujets vaccinés avec PRIORIX dans les études cliniques.
Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation d'un vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole correspondent à ceux observés après administration de vaccins monovalents simples ou combinés.
Dans les essais cliniques contrôlés, les signes et les symptômes ont été activement surveillés pendant une période de suivi de 42 jours. Les vaccinés ont été invités à signaler tout événement clinique survenu au cours de la période d'étude.
Les effets indésirables les plus fréquents après administration de PRIORIX étaient une rougeur au site d'injection et une fièvre ≥38°C (rectale) ou ≥37,5°C (axillaire/orale).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : (≥1 / 10)
Commun : (≥1 / 100 à
Peu fréquent : (≥ 1 / 1 000 à
Rare : (≥1 / 10 000 à
Données d'essais cliniques
Infections et infestations :
Fréquent : infections des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent : otite moyenne
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathie
Troubles du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Peu fréquent : anorexie
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : nervosité, pleurs inhabituels, insomnie
Troubles du système nerveux :
Rare : convulsions fébriles
Troubles oculaires :
Peu fréquent : conjonctivite
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent : bronchite, toux
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : gonflement des glandes parotides, diarrhée, vomissements
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : rougeur au site d'injection, fièvre ≥38°C (rectale) ou ≥37,5°C (axillaire/orale)
Fréquent : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
En général, la catégorie de fréquence des effets indésirables était similaire pour la première et la deuxième dose de vaccin. La seule exception était la douleur au site d'injection qui était « Fréquente » après la première dose de vaccin et « Très fréquente » après la deuxième dose de vaccin.
Données issues de la surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à de rares occasions au cours de la surveillance post-commercialisation. Puisqu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, aucune estimation réelle de la fréquence ne peut être fournie.
Infections et infestations :
Méningite, syndrome de type rougeole, syndrome de type oreillon (y compris orchite, épididymite et oreillons).
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Troubles du système immunitaire :
Réactions anaphylactiques
Troubles du système nerveux :
Encéphalite * cérébellite, symptômes ressemblant à une cérébellite (y compris troubles transitoires de la marche et ataxie transitoire), syndrome de Guillain Barré, myélite transverse, névrite périphérique
Pathologies vasculaires
Vascularite
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Érythème polymorphe
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Arthralgie, arthrite
* L'encéphalite a été rapportée avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causée par des maladies naturelles (rougeole : 1 cas sur 1000-2000 ; oreillons : 2- 4 cas sur 1000 ; rubéole : environ 1 cas sur 6000).
L'administration intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions sévères ou même un choc. Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. Aucun effet indésirable n'est survenu en association avec un surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Réponse immunitaire chez les nourrissons de 12 mois et plus
Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX s'est avéré hautement immunogène.
La vaccination avec une dose unique de PRIORIX induit des anticorps contre la rougeole chez 98,1%, contre les oreillons chez 94,4% et contre la rubéole chez 100% des vaccinés précédemment séronégatifs.
Deux ans après la primovaccination, les taux de séroconversion étaient de 93,4 % pour la rougeole, 94,4 % pour les oreillons et 100 % pour la rubéole.
Bien qu'aucune donnée sur l'efficacité protectrice de PRIORIX ne soit disponible, l'immunogénicité est acceptée comme indicateur de l'efficacité protectrice. Cependant, certaines études observationnelles rapportent que l'efficacité contre les oreillons peut être inférieure aux taux de séroconversion observés pour les oreillons.
Réponse immunitaire chez les bébés de 9 à 10 mois
Une étude clinique a recruté 300 enfants en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin. Parmi ceux-ci, 147 sujets ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6 %, 91,5 % et 100 %. Les taux de séroconversion signalés après la deuxième dose administrée 3 mois après la première dose étaient de 100 % pour la rougeole, de 99,2 % pour les oreillons et de 100 % pour la rubéole. Par conséquent, pour offrir une réponse immunitaire optimale, une deuxième dose de PRIORIX doit être administrée dans les trois mois.
Adolescents et adultes
L'innocuité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées dans les études cliniques.
Voie d'administration intramusculaire
Dans les études cliniques, un nombre limité de sujets ont reçu PRIORIX par voie intramusculaire. Les taux de séroconversion vers les trois composants étaient comparables à ceux observés après administration sous-cutanée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études de sécurité conventionnelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poussière:
Acides aminés
Lactose (anhydre)
Mannitol
Sorbitol
Solvant:
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Le vaccin doit être injecté immédiatement après sa reconstitution. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre 2°C et 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du vaccin, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc
0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec piston en caoutchouc, avec ou sans aiguilles dans les présentations suivantes :
• avec aiguille séparée : boîtes de 20 ou 40
• avec 2 aiguilles séparées : paquets de 1, 10, 25 ou 100
• sans aiguille : boîtes de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être examinés visuellement à la recherche de particules étrangères et/ou de changements d'apparence physique avant l'administration.Si ce qui précède est observé, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
Pour insérer l'aiguille dans la seringue, se référer au schéma ci-dessous.Cependant, la seringue fournie avec Priorix peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le schéma.
Dans ce cas, l'aiguille doit être insérée sans vissage.
1. Tout en tenant le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
2. Pour connecter l'aiguille à la seringue, tournez l'aiguille dans la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête (voir illustration).
3. Retirez le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
Ajouter le solvant à la poudre. Après avoir ajouté le solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
En raison d'un léger changement de son pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier du pêche clair au rose fuchsia sans diminuer l'activité du vaccin.
Retirez tout le contenu du flacon et administrez-le.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Le contact avec les désinfectants doit être évité (voir rubrique 4.4).
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Vérone (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emballage:
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 1 Flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 ml A.I.C. 034199048
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 10 Flacons de poudre + 10 seringues préremplies de 0,5 ml A.I.C. 034199051
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 20 Flacons de poudre + 20 seringues préremplies de 0,5 ml A.I.C. 034199063
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant de 0,5 ml avec 2 A.I.C. 034199075
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 10 Flacons de poudre + 10 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml avec 20 A.I.C. 034199087
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 20 Flacons de poudre + 20 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml avec 20 A.I.C. 034199099
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 25 Flacons de poudre + 25 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml sans A.I.C. 034199164
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 40 Flacons de poudre + 40 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml sans A.I.C. 034199176
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 100 Flacons de poudre + 100 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml sans A.I.C. 034199188
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 25 Flacons de poudre + 25 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml avec 50 A.I.C. 034199190
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 100 Flacons de poudre + 100 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml avec 200 A.I.C. 034199202
« Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie » 40 Flacons de poudre + 40 seringues préremplies de solvant de 0,5 ml avec 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22 décembre 1998 / juin 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2015
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