Ingrédients actifs : Oméprazole
CLETUS 20 mg gélules gastro-résistantes
Indications Pourquoi Cletus est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CLETUS contient le principe actif oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons », qui agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac. CLETUS est utilisé pour traiter les maladies suivantes :
Chez l'adulte :
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) : cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique).
- Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous souffrez de cette maladie, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
- Ulcères causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). CLETUS peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères si vous prenez des AINS.
- Acide gastrique excessif causé par la croissance des tissus dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants de plus d'un an et d'un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) : cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Chez les enfants, les symptômes de cette maladie incluent également le retour du contenu de l'estomac dans la bouche (régurgitation), les nausées (vomissements) et une faible prise de poids.
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si l'enfant souffre de cette maladie, le médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Contre-indications Quand Cletus ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas CLETUS
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (oméprazole) ou à l'un des autres composants de CLETUS.
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
- Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour les infections à VIH).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLETUS.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cletus
Informez votre médecin avant de prendre CLETUS
CLETUS peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-dessous avant de prendre CLETUS ou pendant que vous le prenez, contactez immédiatement votre médecin :
- Perte de poids non motivée et problèmes de déglutition.
- Maux de ventre ou indigestion.
- Vomissements de nourriture ou de sang.
- Décoloration foncée des selles (présence de sang dans les selles).
- Diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une légère augmentation de la diarrhée contagieuse.
- Graves problèmes de foie.
Informez votre médecin avant de prendre CLETUS :
- Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à CLETUS qui réduit l'acide gastrique.
Si vous remarquez une éruption cutanée, en particulier dans les zones exposées au soleil, contactez votre médecin dès que possible, car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre CLETUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet secondaire tel que les douleurs articulaires.
Si vous prenez CLETUS depuis longtemps (plus d'un an), votre médecin vous prescrira des examens réguliers. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux et inhabituels.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que CLETUS, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cletus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est important car CLETUS peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de CLETUS.
Ne prenez pas CLETUS si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons)
- Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
- Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour détendre les muscles ou pour l'épilepsie).
- Phénytoïne (utilisée pour l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous surveillera au début et à la fin de votre traitement par CLETUS.
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin vous surveillera au début et à la fin de votre traitement par CLETUS.
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
- Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
- Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins (thrombus)
- Erlotinib (utilisé pour le traitement du cancer)
- Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer)
- si vous prenez du méthotrexate à fortes doses, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par CLETUS.
- Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques à base d'amoxicilline et de clarithromycine en association avec CLETUS pour le traitement des ulcères causés par des infections à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui disiez si vous prenez d'autres médicaments.
CLETUS avec des aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Avant de prendre CLETUS, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre CLETUS pendant cette période.
L'heure du repas
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre CLETUS si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que CLETUS affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4). Si vous en souffrez, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cletus : Posologie
Prenez toujours CLETUS en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.
Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.
ADULTES
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides :
- Si votre médecin vous a dit que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si l'œsophage n'est pas encore complètement guéri.
- La dose habituelle une fois l'œsophage cicatrisé est de 10 mg une fois par jour.
- Si l'œsophage n'est pas endommagé, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères de la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 2 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Pour le traitement des ulcères d'estomac (ulcère gastrique) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 4 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Pour éviter le retour des ulcères duodénaux et gastriques :
- La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques causés par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour prévenir la formation d'ulcères duodénaux et d'estomac si vous utilisez des AINS :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori et pour prévenir leur réapparition :
- La dose habituelle est de 20 mg de CLETUS deux fois par jour pendant une semaine.
- Votre médecin vous dira de prendre également deux antibiotiques, dont l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Pour traiter un excès d'acide dans l'estomac causé par une croissance du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
- La dose habituelle est de 60 mg par jour.
- Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
ENFANTS
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide :
- CLETUS peut être pris par les enfants de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
Pour le traitement et la prévention de la récidive des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori :
- CLETUS peut être pris par les enfants de plus de 4 ans. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
- Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Prendre ce médicament
- Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
- Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
- Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées, car elles contiennent des granulés enrobés de manière à empêcher la dégradation du médicament par l'acide gastrique.Il est important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules
- Si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules :
- Ouvrez les gélules et avalez le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou versez le contenu dans un verre d'eau (non pétillante), un jus de fruit acide (par exemple pomme, orange ou ananas) ou une purée de pomme.
- Agitez toujours le contenu avant de boire (le mélange ne sera pas clair), puis buvez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, rincez bien le verre avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu. Les particules solides contiennent le médicament - ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Si vous oubliez de prendre CLETUS
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cletus
Si vous avez pris plus de CLETUS que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cletus
Comme tous les médicaments, CLETUS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre CLETUS et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeur de la peau avec cloques ou desquamation. Des cloques sévères peuvent également apparaître avec des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du "syndrome de Stevens-Johnson" ou de la "nécrolyse épidermique toxique".
- La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie.
L'oméprazole est bien toléré et les effets secondaires qui se sont produits comprennent :
Effets indésirables fréquents : affecte jusqu'à 1 personne sur 10
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, vent (flatulences).
- Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).
Effets indésirables peu fréquents : affecte jusqu'à 1 personne sur 100
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie).
- Vertiges, picotements, sensation de somnolence.
- Sensation de tournoyer (vertige).
- Changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique.
- Éruption cutanée, éruption cutanée avec gonflement de la peau (urticaire) et démangeaisons cutanées.
- Sentiment général de malaise et de manque d'énergie.
- Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que CLETUS, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez présenter un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose), veuillez consulter votre médecin.
Effets secondaires rares : affecte jusqu'à 1 personne sur 1000
- Modifications de la composition du sang, telles qu'une réduction du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse et des ecchymoses faciles, ou cela peut rendre les infections plus probables.
- Réactions allergiques, parfois très graves, incluant gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre, respiration sifflante.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Problèmes de vue, comme une vision floue.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Bouche sèche
- Inflammation à l'intérieur de la bouche.
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, une urine foncée et de la fatigue.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
- Transpiration accrue.
Effets indésirables très rares : affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000
- Modifications de la numération globulaire, y compris agranulocytose (manque de globules blancs)
- Agression.
- Voir, ressentir ou entendre des événements irréels (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère ou de cloques et d'une desquamation de la peau. Ces effets peuvent être associés à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
- Faiblesse musculaire.
- Augmentation de la poitrine chez les hommes.
Effets indésirables de fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
- Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).
- Si vous prenez CLETUS pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
- Diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). La réduction des taux de calcium dans le sang peut résulter de taux de magnésium très faibles.
- Érythème, douleurs articulaires possibles.
Dans de très rares cas, CLETUS peut affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une détérioration sévère de l'état de santé général ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible, afin de exclure un manque de globules blancs (agranulocytose) en effectuant une prise de sang. Il est important que dans ce cas vous informiez votre médecin quel médicament vous prenez.
Ne vous inquiétez pas de la liste des effets secondaires possibles, vous n'en ressentirez peut-être aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
- Ne pas utiliser CLETUS après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- La date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Conservez le blister dans son emballage d'origine ou gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
Ce que contient CLETUS
L'ingrédient actif est l'oméprazole.
- Les gélules gastro-résistantes de CLETUS contiennent 20 mg d'oméprazole.
- Les excipients sont le noyau : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, mannitol, croscarmellose sodique, polysorbate 80, povidone K-30, arginine, laurylsulfate de sodium, glycine, carbonate de magnésium léger.
- Enrobage : hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, talc.
- Gélule : gélatine, carmin d'indigo (E-132), dioxyde de titane, eau.
Description de l'apparence de CLETUS et contenu de l'emballage
CLETUS 20 mg
Gélules gastro-résistantes.
CLETUS est disponible en boîtes de 14 gélules gastro-résistantes à 20 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CLETUS 20 MG GÉLULES DURES GASTRORÉSISTANTES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque gélule gastro-résistante contient :
principe actif : oméprazole 20 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules contenant des granulés gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
CLETUS est disponible exclusivement sous forme de gélules gastro-résistantes à 20 mg.
Les gélules CLETUS sont indiquées pour :
Adultes
• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention de la rechute des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastriques
• Prévention de la récidive des ulcères gastriques
• Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal, en association avec une antibiothérapie appropriée
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée
• Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Usage pédiatrique
Enfants de plus de 1 an et d'un poids corporel ≥ 10 kg
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
• Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec une antibiothérapie
04.2 Posologie et mode d'administration -
Posologie chez l'adulte
Traitement de l'ulcère duodénal
La dose recommandée en cas d'ulcère duodénal actif est de 20 mg de CLETUS une fois par jour.
Chez la plupart des patients, la cicatrisation de l'ulcère est obtenue dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri au cours du premier traitement, la guérison est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant deux semaines supplémentaires. Chez les patients présentant un ulcère duodénal peu réactif, CLETUS 40 mg une fois par jour est recommandé et la guérison est généralement obtenue en quatre semaines.
Prévention de la rechute de l'ulcère duodénal
Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients négatifs H. pylori ou lorsque l'éradication de H. pylori cela n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg de CLETUS une fois par jour. Chez certains patients, une dose de 10 mg peut être suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement de l'ulcère gastrique
La dose recommandée est de 20 mg de CLETUS une fois par jour.
Chez la plupart des patients, la cicatrisation est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après la première cure de traitement, la cicatrisation est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients présentant des ulcères gastriques mal l'administration une fois par jour de CLETUS 40 mg est recommandée, ce qui entraîne généralement une guérison en huit semaines.
Prévention des rechutes chez les patients atteints d'ulcère gastrique
Pour la prévention des rechutes chez les patients présentant un ulcère gastrique peu réactif, la dose recommandée est de 20 mg de CLETUS une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à CLETUS 40 mg une fois par jour.
Eradication de H. pylori dans l'ulcère gastroduodénal
Pour "l'éradication de"H. pylori, La sélection des antibiotiques doit être basée sur la tolérance individuelle du patient au médicament et le traitement doit être entrepris conformément aux schémas de résistance locaux, régionaux et nationaux et aux directives de traitement.
• CLETUS 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
• CLETUS 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine ou
• CLETUS 40 mg une fois par jour avec amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), tous deux trois fois par jour pendant une semaine.
Pour chacun des schémas thérapeutiques, si le patient est encore positif pour H. pylori la thérapie peut être répétée.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée est de 20 mg de CLETUS une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Chez les patients qui ne sont pas complètement guéris après le premier cycle de traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation des AINS chez les patients à risque
Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute), la dose recommandée est de 20 mg de CLETUS une fois par jour.
Traitement de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est de 20 mg de CLETUS par jour.
Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après le premier traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Chez les patients présentant une œsophagite sévère, 40 mg de CLETUS une fois par jour sont recommandés pour obtenir une cicatrisation généralement en huit semaines.
Prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée
Pour la prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée, la dose recommandée est de 10 mg de CLETUS une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg de CLETUS une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
La dose recommandée est de 20 mg de CLETUS par jour. Les patients peuvent répondre de manière adéquate à la dose quotidienne de 10 mg, c'est pourquoi un ajustement de la dose individuelle doit être envisagé.
Si le contrôle symptomatique n'est pas obtenu après quatre semaines de traitement avec CLETUS 20 mg par jour, une enquête plus approfondie est conseillée.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est de 60 mg de CLETUS par jour. Tous les patients atteints d'une maladie grave, qui ont mal répondu aux autres thérapies, ont maintenu un contrôle efficace et chez plus de 90 % des patients, le contrôle a été maintenu avec des doses de CLETUS comprises entre 20 mg et 120 mg/jour.Les doses quotidiennes supérieures à 80 mg doivent être divisées en deux administrations quotidiennes.
Posologie chez les enfants
Enfants de plus de 1 an et d'un poids corporel ≥ 10 kg
Traitement de l'oesophagite par reflux
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Les doses recommandées sont les suivantes :
Oesophagite par reflux: La période de traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien : Le traitement dure 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori
Les directives officielles locales, régionales et nationales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte dans le choix de la thérapie combinée appropriée.
Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Populations particulières
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante (voir rubrique 5.2).
PERSONNES AGÉES(> 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les gélules de CLETUS le matin, de préférence à jeun, à avaler entières avec un demi-verre d'eau.Les gélules ne doivent pas être croquées ni écrasées.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides
Les patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangé à des liquides légèrement acides tels que du jus de fruit ou de la purée de pomme ou de l'eau plate. Les patients doivent être informés que dans ces cas, la dispersion doit être avalée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et qu'elle doit toujours être mélangée juste avant de la boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu.
Alternativement, les patients peuvent dissoudre la gélule dans la bouche et avaler les granulés contenus avec un demi-verre d'eau.Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à l'oméprazole, aux substituts de la benzimidazoline ou à l'un des excipients.
L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En présence de certains symptômes alarmants (par exemple, perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsque la présence d'un ulcère gastrique est suspectée ou confirmée, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue en tant que réponse symptomatique au traitement. peut retarder un diagnostic correct.
La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique attentive (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
L'oméprazole, comme tous les antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie.Cela doit être pris en considération chez les patients ayant de faibles réserves ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine. thérapies à terme.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée à l'initiation ou à la fin du traitement par l'oméprazole Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les tests de laboratoire
Un niveau accru de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par CLETUS doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Hypomagnésémie
Il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que CLETUS provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement de longue durée ou sous traitement par digoxine ou médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques). Une hypomagnésémie sévère peut produire une hypocalcémie.
Fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (fractures de 10 % à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement basé sur les directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité suffisante de vitamine D et de calcium.
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé.
Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales de Salmonelle Et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Comme pour tous les traitements au long cours, en particulier si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être surveillés régulièrement.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LEC)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas extrêmement rares de SCLE. En présence de lésions, notamment sur les parties de la peau exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le professionnel de santé doit évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement par CLETUS. SCLE suivant un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Influence de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Ingrédients actifs à absorption pH-dépendante
L'absorption gastrique dépendante du pH des substances actives peut être augmentée ou diminuée par une diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsque l'oméprazole est co-administré.
L'administration concomitante d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40 % et l'exposition moyenne au métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90 %. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir . La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg/jour) et la digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10 % de la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence est de mise lors de l'utilisation de doses élevées d'oméprazole chez les patients âgés, c'est pourquoi la surveillance thérapeutique de la digoxine doit être renforcée.
Clopidogrel
Les résultats des études chez des patients sains ont démontré une « interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge 300 mg / dose d'entretien 75 mg par jour) et l'oméprazole (80 mg po par jour), entraînant une diminution moyenne de 46 % de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et d'une diminution moyenne de 16 % de l'inhibition maximale (induite par l'ADP) de l'agrégation plaquettaire.
Des données divergentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques d'une interaction PK/PD de l'oméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Autres ingrédients actifs
L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être compromise. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Par conséquent, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L'oméprazole, administré à une dose de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 %, respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 %, respectivement . . .
Phénytoïne
Une surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après le début du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement posologique de la phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement supplémentaire de la dose sont recommandés à l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70 % avec une bonne tolérance chez les patients séropositifs.
Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmente les taux sériques de tacrolimus. La surveillance des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être augmentée et la posologie du tacrolimus ajustée si nécessaire.
Méthotrexate
Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Lorsque le méthotrexate est administré à fortes doses, un arrêt temporaire de l'oméprazole peut être envisagé.
Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives inhibant le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant sa vitesse de métabolisme. L'administration concomitante de voriconazole entraîne une exposition plus que doublée à l'oméprazole. L'administration de doses élevées d'oméprazole étant bien tolérée, aucun ajustement posologique de l'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement posologique doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. et en cas de traitement de longue durée.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Les substances actives induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (telles que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole, augmentant sa vitesse de métabolisme.
04.6 Grossesse et allaitement -
GROSSESSE
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
TEMPS D'ALIMENTATION
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que CLETUS affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). S'ils en souffrent, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences, les nausées/vomissements.
Les effets indésirables suivants, identifiés ou suspectés, ont été identifiés au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après la commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et du système de classification des organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100 à
* l'hypocalcémie peut résulter d'une hypomagnésémie sévère.
Population pédiatrique
L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une maladie liée à l'acide. Des données limitées à long terme sont disponibles chez 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien à l'oméprazole jusqu'à 749 jours dans une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère. Le profil des événements indésirables était généralement le même que chez les adultes. traitement Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
Des informations sont disponibles concernant le surdosage d'oméprazole chez l'homme. Des doses allant jusqu'à 560 mg ont été rapportées dans la littérature et des cas occasionnels de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituellement recommandée) ont été rapportés. nausées, vomissements , étourdissements, douleurs abdominales, diarrhée et céphalées De l'apathie, de la dépression et de la confusion ont également été observés dans des cas individuels.
Les symptômes décrits étaient transitoires et aucune conséquence grave n'a été signalée.
La vitesse d'élimination n'a pas changé avec l'augmentation des doses (cinétique de premier ordre) Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe acide.
Code ATC : A02BC01.
Mécanisme d'action
L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement spécialisé. L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau des cellules pariétales gastriques.
Il agit rapidement et favorise un contrôle réversible de l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique en une seule prise quotidienne.
L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il inhibe la pompe à protons H +, K + -ATPase. Cette action sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique est dose-dépendante et provoque une inhibition très efficace de la sécrétion acide, tant basale que stimulée, quel que soit le stimulus utilisé.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés sont dus à l'activité de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
L'administration orale d'oméprazole une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique diurne et nocturne, qui atteint son maximum dans les 4 premiers jours de traitement.
Chez les patients souffrant d'ulcère duodénal, l'administration de 20 mg d'oméprazole a maintenu une réduction moyenne de 80 % de l'acidité intragastrique sur 24 heures ; 24 heures après l'administration d'oméprazole, le pic de sécrétion acide, après stimulation par la pentagastrine, est en moyenne réduit d'environ 70 %.
L'administration orale de 20 mg d'oméprazole maintient le pH intragastrique à > 3 pendant une durée moyenne de 17 heures sur 24 chez les patients présentant un ulcère duodénal.
En raison de la diminution de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de manière dose-dépendante l'exposition acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné.
Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.
Effets sur Helicobacter pylori
Helicobacter pylori il est associé à une maladie de l'acide peptique qui comprend un ulcère duodénal et un ulcère gastrique. Helicobacter pylori il est considéré comme le principal coupable dans le développement de la gastrite.
Helicobacter pylori avec la sécrétion d'acide gastrique, ils représentent les facteurs les plus importants pour le développement de l'ulcère gastroduodénal.
Helicobacter pylori c'est le principal facteur de développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer des tumeurs gastriques.
L'éradication de Helicobacter pylori avec l'oméprazole et les antimicrobiens, il est associé à un taux élevé de cicatrisation et à une rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.
Les bithérapies étudiées ont montré une efficacité moindre que les trithérapies. Cependant, ils peuvent être pris en compte si une hypersensibilité connue interdit l'utilisation d'une triple association.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Au cours d'un traitement au long cours, une augmentation de la fréquence d'apparition des kystes glandulaires gastriques a été observée, ce qui représente la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide. Ces formations kystiques sont de nature bénigne et réversible.
La diminution de l'acidité gastrique de toute origine, y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique normalement présente dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des médicaments réduisant l'acidité peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales Salmonelle et Campylobacter.
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à une diminution de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en raison de la réduction de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CgA peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Les preuves publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de CgA. Cela permet aux taux de CgA, qui peuvent être faussement élevés après un traitement par IPP, de revenir dans la plage de référence.
Une augmentation du nombre de cellules ECL, probablement liée à une augmentation des taux sériques de gastrine, a été observée chez certains patients (enfants et adultes) au cours d'un traitement à long terme par l'oméprazole.
Usage pédiatrique
Dans une étude non contrôlée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d'œsophagite par reflux sévère, l'oméprazole, à des doses de 0,7 à 1,4 mg/kg, a amélioré le degré d'œsophagite dans 90 % des cas et réduit significativement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'oesophagite par reflux cliniquement diagnostiquée ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitations a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement, quelle que soit la dose.
Éradication de H. pylori chez les enfants
Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude Héliot) a établi que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) est efficace et sûr dans le traitement de H. pylori chez les enfants de 4 ans et plus atteints de gastrite : taux d'éradication de "H. pylori: 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun bénéfice clinique n'a été démontré en ce qui concerne les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont sensibles à l'environnement acide et sont donc administrés par voie orale sous forme de granulés gastro-résistants contenus dans des gélules ou des comprimés.L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales visibles environ 1 à 2 heures après l'administration de l'oméprazole. dose. . L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et se termine généralement en 3 à 6 heures. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas la biodisponibilité du médicament.La disponibilité systémique (biodisponibilité) après une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40%.Après une administration quotidienne répétée, la biodisponibilité augmente à environ 60%.
Distribution
Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 L/kg de poids corporel.
97 % de l'oméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de l'oméprazole dépend de l'isoforme spécifique CYP2C19, exprimée de manière polymorphe, responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, qui est le principal métabolite plasmatique. Le reste dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation d'oméprazole sulfone. En raison de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interaction métabolique médicamenteuse entre l'oméprazole et d'autres substrats du CYP2C19. . Cependant, en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas la capacité d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.
Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique présentent un déficit fonctionnel de l'enzyme CYP2C19, ce qui les appelle des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement plus catalysé par le CYP3A4. de 20 mg d'oméprazole une fois par jour, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales étaient 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'oméprazole.
Excrétion
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure après une administration orale unique et répétée une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses et, par conséquent, il n'y a pas de tendance à l'accumulation lors d'une administration une fois par jour. Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites, le reste dans les selles provenant principalement de la sécrétion biliaire.
L'ASC de l'oméprazole augmente après administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. La dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique. probablement provoquée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex. sulfone).
Aucun effet des métabolites sur la sécrétion d'acide gastrique n'a été observé.
Populations particulières
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme de l'oméprazole est altéré, entraînant une augmentation de l'ASC.Il n'y avait aucune tendance à l'accumulation lorsque l'oméprazole était administré une fois par jour.
Fonction rénale altérée
La pharmacocinétique de l'oméprazole, y compris la biodisponibilité systémique et la vitesse d'élimination, ne sont pas modifiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
personnes agées
Le taux de métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez les sujets âgés (75-79 ans).
Patients pédiatriques
Au cours du traitement des enfants à partir de 1 an aux doses recommandées, des concentrations plasmatiques comparables à celles de l'adulte ont été observées. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole a été réduite en raison de la faible capacité métabolique de l'oméprazole.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes ont été détectés dans des essais chez des rats traités à vie par l'oméprazole. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie élevée secondaire à l'inhibition acide et ont été observées à la fois après un traitement par des antagonistes H2, des inhibiteurs de la pompe à protons et après une résection partielle du fond d'œil. Ces changements ne sont donc pas attribuables à un effet direct d'un seul ingrédient actif.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, mannitol, croscarmellose sodique, polysorbate, povidone K-30, arginine, laurylsulfate de sodium, glycine, carbonate de magnésium léger.
Enrobage: hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, talc.
Capsule: gélatine, carmin d'indigo (E-132), dioxyde de titane, eau.
06.2 Incompatibilité "-
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 3 ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C
Ampoules : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVC-AL-PA / AL-AL ; boîte de 14 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
CLETUS 20 mg gélules gastro-résistantes, 14 gélules - A.I.C. : 037865019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : 31 décembre 2007
Renouvellement illimité : 31 décembre 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
10 novembre 2016
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