Ingrédients actifs : Desmopressine
Minirine / DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, solution
Les notices d'emballage de Minirin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Minirine/DDAVP 0,1 mg/ml gouttes nasales, solution
- Minirine / DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, solution
- Minirine / DDAVP 60 mcg comprimés sublinguaux
Indications Pourquoi Minirin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Minirin / DDAVP appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de la vasopressine, qui réduisent temporairement la quantité d'urine produite par votre corps.
Il est indiqué, uniquement lorsque l'administration orale n'est pas possible, pour :
- traitement du diabète insipide hypophysaire, idiopathique ou symptomatique (une maladie qui provoque une production d'urine continue et une soif intense)
- traitement de la polyurie post-chirurgicale, réversible ou permanente (production abondante d'urine) et de la polydipsie (soif intense et persistante)
- diagnostic différentiel du diabète insipide
- tests de la fonction rénale.
Contre-indications Quand Minirin ne doit pas être utilisé
Il existe des restrictions générales, des avertissements et des précautions qui s'appliquent à tous les patients auxquels Minirin/DDAVP est prescrit et d'autres restrictions, avertissements et précautions supplémentaires qui s'appliquent dans certaines conditions et qui dépendent de l'utilisation du médicament.
Restrictions générales (tous les patients) :
Ne pas utiliser Minirin / DDAVP
- si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de polydipsie habituelle ou psychogène (soif intense et persistante)
- si vous avez une insuffisance cardiaque connue ou suspectée et d'autres conditions qui nécessitent un traitement avec des médicaments diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
- si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère
- si vous souffrez de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- si vous souffrez d'un syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH (hormone antidiurétique, qui réduit la production d'urine).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minirin
Mises en garde et précautions générales (tous les patients)
Minirin/DDAVP ne doit être utilisé que chez les patients chez qui l'administration de formes pharmaceutiques orales n'est pas possible.
Soyez particulièrement prudent pour éviter les faibles taux de sodium dans le sang si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- si vous avez des taux de sodium sérique inférieurs à la normale
- si vous souffrez de maladies caractérisées par un déséquilibre des fluides et des électrolytes (par exemple calcium, magnésium), telles que les infections systémiques, la fièvre, la gastro-entérite
- si vous souffrez d'asthme, d'épilepsie, de migraine, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle (pression artérielle élevée)
- si vous avez la mucoviscidose
- si vous êtes un patient à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (une affection dont vous serez informé par votre médecin)
- si vous êtes traité par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de la chlorpromazine (antipsychotique) et de la carbamazépine (antiépileptique), ou avec certains antidiabétiques du groupe des sulfamides hypoglycémiants, en particulier le chlorpropamide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils peut augmenter « l'effet antidiurétique (diminution de la quantité d'urine) et augmenter le risque de rétention hydrique (voir rubrique « Prise de Minirin / DDAVP avec d'autres médicaments »).
Avertissements et précautions supplémentaires :
Au-delà des restrictions, avertissements et précautions générales :
Conditions auxquelles vous devez prêter une attention particulière
Tous les patients doivent respecter la restriction de l'apport hydrique pendant le traitement avec ce médicament, car le fait de ne pas restreindre l'apport hydrique peut provoquer une rétention hydrique et une baisse des taux de sodium dans le sang, dont les symptômes sont des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids et, en cas graves, convulsions
Si ces symptômes apparaissent, contactez d'urgence votre médecin
Tous les patients et, le cas échéant, leurs tuteurs doivent être parfaitement informés de la réduction des fluides.
Si vous utilisez Minirin / DDAVP pour les tests de la fonction rénale :
- la consommation de liquides doit être limitée au minimum et uniquement pour satisfaire la soif, elle ne doit pas dépasser 0,5 l de 1 heure avant jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament.
Chez les nourrissons :
- l'apport hydrique aux deux repas après administration de Minirin / DDAVP doit être réduit de 50 % par rapport à l'apport habituel, afin d'éviter une surcharge hydrique.
Si vous avez des modifications de la muqueuse nasale causées par des cicatrices, une accumulation de liquide (œdème) ou d'autres conditions, l'utilisation de Minirin / DDAVP n'est pas recommandée.
Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera tout dysfonctionnement et obstruction sévère de la vessie
- Si vous avez l'une des conditions ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Minirin / DDAVP.
Utilisation chez les enfants
L'administration aux enfants doit se faire sous la surveillance étroite d'un adulte afin de contrôler la dose prise.
Chez les enfants de moins d'un an, les tests de la fonction rénale ne doivent être effectués qu'en milieu hospitalier, sous surveillance médicale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minirin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Il existe des médicaments qui peuvent altérer l'effet de Minirin/DDAVP ou dont l'effet peut être altéré par Minirin/DDAVP :
- L'indométacine est un anti-inflammatoire qui peut augmenter l'étendue mais pas la durée de la réponse à la desmopressine.
- Les antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs), la chlorpromazine (antipsychotique) et la carbamazépine (antiépileptique), le chlorfibrate (hypolipémiant) ainsi que certains antidiabétiques du groupe des sulfonylurées, notamment la chlorpromazine (anti-inflammatoire), et anti-inflammatoires (AINS) car ces médicaments peuvent augmenter l'effet antidiurétique de la desmopressine (diminution de la quantité d'urine) et ainsi augmenter le risque de rétention d'eau et de diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Glibenclamide (antidiabétique) qui au contraire réduit l'effet antidiurétique de la desmopressine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Normalement, ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Minirin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Minirine/DDAVP ne doit être utilisé que chez les patients chez qui l'utilisation des formes pharmaceutiques orales n'est pas possible et le traitement doit toujours être débuté à la dose la plus faible (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Le médecin décidera de la posologie appropriée et de la dose appropriée. durée du traitement.
L'apport liquidien doit être limité (voir la section « Avertissements et précautions »).
Il est recommandé de vider la vessie immédiatement avant d'administrer le médicament.
Les doses recommandées sont :
Usage thérapeutique :
- Diabète insipide, polyurie post-chirurgicale et polydipsie
Adultes: 1-2 pulvérisations dans chaque narine (10-20 mcg) une ou deux fois par jour
Enfants: de 1 pulvérisation dans une narine (5 mcg) une fois - deux fois par jour à 1 pulvérisation dans chaque narine (10 mcg) une fois - deux fois par jour.
Utilisation diagnostique :
Diagnostic différentiel du diabète insipide
- Enfants et adultes : 2 pulvérisations pour chaque narine (20 mcg).
Tests de fonction rénale
Nourrissons (jusqu'à 1 an) : 1 pulvérisation pour chaque narine (10 mcg)
Enfants (1 - 15 ans) : 2 pulvérisations dans chaque narine (20 mcg)
Adultes: 4 pulvérisations pour chaque narine (40 mcg). Il est recommandé d'administrer consécutivement 2 pulvérisations par narine (20 mcg) et après environ 5 minutes les 2 pulvérisations restantes par narine (20 mcg).
L'urine recueillie dans l'heure suivant l'administration de Minirin/DDAVP doit être jetée. Au cours des 8 heures suivantes, deux portions d'urine doivent être recueillies pour le test d'osmolalité.
Mode d'emploi
Avant d'utiliser Minirin / DDAVP, veuillez lire attentivement ces instructions. Avant d'utiliser Minirin / DDAVP pour la première fois :
- activer la pompe en appuyant 4 fois ou jusqu'à l'obtention d'un spray, en gardant le flacon légèrement incliné comme indiqué au point 2.
- Retirez le capuchon de protection.
- Vérifiez que l'extrémité du tube à l'intérieur du flacon est immergée dans le liquide.
- Si le spray n'a pas été utilisé depuis une semaine, la pompe doit être réactivée en appuyant une ou plusieurs fois dessus jusqu'à l'obtention d'un spray, en gardant le flacon légèrement incliné comme indiqué au point 2. Une fois activée, la pompe délivre une dose à toute pression appliquée.
- Mouchez-vous et inclinez légèrement la tête en arrière pendant que vous insérez l'applicateur dans votre narine.
- Lorsqu'une dose plus élevée est nécessaire, vaporiser alternativement dans les deux narines.
- Remettez le bouchon après utilisation. Conservez toujours le flacon en position verticale.
Si vous n'êtes pas sûr de prendre la bonne dose du produit, n'administrez pas le médicament avant la prochaine dose prévue.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minirin
Si vous avez pris plus de Minirin/DDAVP que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion / prise d'une dose excessive de Minirin / DDAVP, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Minirin/DDAVP
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Minirin/DDAVP
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minirin
Comme tous les médicaments, Minirin / DDAVP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament sont les suivants :
Très fréquent (survient chez plus de 1 personne sur 10)
- Congestion nasale, rhinite
- Augmentation de la température corporelle
Fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 10)
- Insomnie, labilité émotionnelle, cauchemars, nervosité, agressivité
- Mal de tête
- Saignement de nez (épistaxis), infection des voies respiratoires supérieures
- Gastro-entérite, nausées, douleurs abdominales
Peu fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 100)
- Faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Spasmes utérins de type menstruel
- Ischémie cardiaque (manque ou diminution de l'apport sanguin au cœur)
- il vomit
- Rougeur du visage
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Réactions allergiques
- Déshydratation
- État confusionnel
- Convulsions, coma, vertiges, somnolence
- Hypertension (hypertension artérielle)
- Dyspnée (difficulté à respirer)
- La diarrhée
- Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire
- Spasmes musculaires
- Fatigue, œdème périphérique (accumulation de liquide), douleur thoracique, frissons
- Gain de poids.
Description des effets indésirables sélectionnés :
L'effet indésirable le plus grave associé à la desmopressine est l'hyponatrémie et, dans les cas graves, ses complications, par ex. convulsions et coma. La cause de l'hyponatrémie potentielle est l'effet antidiurétique attendu (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Population pédiatrique :
L'hyponatrémie est réversible et s'est souvent produite chez les enfants en relation avec des changements de comportement quotidien habituel impliquant un apport hydrique et/ou une transpiration. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée aux précautions indiquées au paragraphe 2 "Avertissements et précautions".
Autres populations particulières :
Les enfants, les personnes âgées et les patients dont les taux de sodium sérique sont inférieurs à la normale peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2° et + 8°C) en position verticale avec un capuchon de protection sur le distributeur nasal.
Le produit peut être conservé pendant 4 semaines à une température inférieure à 25°C dans un emballage non ouvert, après quoi il doit être immédiatement jeté. Conservez toujours le produit dans un endroit sec, loin des sources de chaleur.
Après ouverture, le produit se conserve 2 mois au réfrigérateur.
Après utilisation, toujours mettre le capuchon de protection sur le distributeur nasal
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Minirin / DDAVP spray nasal, solution
- L'ingrédient actif est la desmopressine. 1 ml contient 0,05 mg d'acétate de desmopressine équivalent à 44,5 mcg de desmopressine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le chlorobutanol, l'acide chlorhydrique 1M, l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Minirin / DDAVP Spray Nasal, solution et contenu de l'emballage extérieur
50 mcg/ml de solution pour pulvérisation nasale - Flacon nébuliseur de 2,5 ml (25 doses de pulvérisation de 5 mcg chacune) d'acétate de desmopressine hydraté, avec pompe doseuse automatique et distributeur nasal.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINIRIN / DDAVP 50 MCG / ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 0,05 mg d'acétate de desmopressine équivalent à 44,5 mcg de desmopressine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Usage thérapeutique
Diabète insipide hypophysaire, idiopathique ou symptomatique ; polyurie et polydipsie post-chirurgicales, réversibles ou permanentes.
N.B. Le diabète insipide rénal n'est pas sensible au traitement par Minirin/DDAVP.
Utilisation diagnostique
Pour le diagnostic différentiel du diabète insipide.
Pour les tests de la fonction rénale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
1 bouffée de spray nasal Minirin / DDAVP, la solution délivre 5 mcg d'acétate de desmopressine hydraté.
La posologie doit être individualisée au cas par cas.
En cas de polyurie et de polydipsie post-chirurgicales, la posologie doit être ajustée en fonction des modifications de l'osmolalité urinaire.
Mode d'administration
Minirine/DDAVP spray nasal, solution ne doit être utilisé que chez les patients chez lesquels l'utilisation des formes pharmaceutiques orales n'est pas possible et le traitement doit toujours être débuté à la dose la plus faible (voir rubrique 4.4).
L'apport hydrique doit être limité (voir rubrique 4.4).
En cas de signes et symptômes de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions) le traitement doit être interrompu jusqu'à guérison complète du patient. Lors de la reprise du traitement, l'apport hydrique doit être limité autant que possible (voir rubrique 4.4).
Indications spécifiques
Usage thérapeutique:
Diabète insipide, polyurie post-chirurgicale et polydipsie
Adultes
1-2 pulvérisations dans chaque narine (10-20 mcg) une ou deux fois par jour.
Enfants
De 1 pulvérisation dans une narine (5 mcg) une fois - deux fois par jour à 1 pulvérisation dans chaque narine (10 mcg) une fois - deux fois par jour.
Utilisation diagnostique:
Diagnostic différentiel du diabète insipide
La dose diagnostique chez l'enfant et l'adulte est de 2 pulvérisations dans chaque narine (20 microgrammes).
L'incapacité à traiter l'urine concentrée après privation d'eau, suivie de la capacité à traiter l'urine concentrée après administration de Minirin / DDAVP, confirme un diagnostic de diabète insipide hypophysaire.L'incapacité à traiter l'urine concentrée après administration de Minirin / DDAVP suggère un diabète néphrogène insipide.
Tests de fonction rénale
Les doses suivantes sont recommandées :
Nourrissons (jusqu'à 1 an)
1 pulvérisation pour chaque narine (10 mcg)
Enfants (1 à 15 ans)
2 pulvérisations dans chaque narine (20 mcg)
Adultes
4 pulvérisations dans chaque narine (40 mcg)
Il est recommandé d'administrer consécutivement 2 pulvérisations par narine (20 mcg) et après environ 5 minutes les 2 pulvérisations restantes par narine (20 mcg).
L'urine recueillie dans l'heure suivant l'administration de Minirin/DDAVP doit être jetée. Au cours des 8 heures suivantes, deux portions d'urine doivent être recueillies pour le test d'osmolalité.
Chez les nourrissons normaux, une concentration urinaire de 600 mOsm/kg doit être atteinte dans les 5 heures suivant l'administration de Minirin/DDAVP.
Des concentrations urinaires supérieures à 700 mOsm/kg peuvent être attendues chez les enfants et les adultes ayant une fonction rénale normale 5 à 9 heures après l'administration de Minirin/DDAVP.
Il est recommandé de vider la vessie immédiatement avant d'administrer le médicament.
Populations particulières
Sujets âgés : voir rubrique 4.4
Insuffisance rénale : voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d'urine supérieure à 40 ml/kg/24 heures).
Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres affections nécessitant un traitement par diurétiques.
Syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH (SIADH).
Hyponatrémie connue.
Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Minirin / DDVAP Spray Nasal, Solution ne doit être utilisé que chez les patients chez qui l'administration de formes pharmaceutiques orales n'est pas possible.
Lors de la prescription de Minirin / DDVAP solution pour pulvérisation nasale, il est conseillé de s'assurer que l'administration aux enfants se fait sous la surveillance d'un adulte afin de contrôler la dose prise.
Un traitement sans limitation concomitante de l'ingestion liquidienne peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie accompagnée ou non de signes et symptômes d'alerte (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions).
Tous les patients et, le cas échéant, leurs tuteurs doivent être parfaitement informés de la réduction des fluides.
Pour les tests de la fonction rénale :
Lorsque Minirin / DDAVP est utilisé à des fins de diagnostic, l'apport hydrique doit être limité et ne doit pas dépasser 0,5 L pour satisfaire la soif de 1 heure avant à 8 heures après l'administration du médicament.
Chez le nourrisson, l'apport hydrique aux deux repas après administration de Minirin/DDAVP doit être réduit de 50 % par rapport à l'apport habituel, afin d'éviter une surcharge hydrique.
Le test de capacité de concentration rénale chez l'enfant de moins d'un an ne doit être réalisé qu'en milieu hospitalier, sous stricte surveillance médicale.
Précautions
Un dysfonctionnement et une obstruction sévères de la vessie doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Les enfants, les personnes âgées et les patients présentant des taux de sodium sérique inférieurs à la normale peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie. Le traitement par desmopressine doit être soigneusement adapté lors de maladies intercurrentes aiguës caractérisées par un déséquilibre hydrique et électrolytique (telles que les infections systémiques, la fièvre, la gastro-entérite).
Toute altération de la muqueuse nasale causée par des cicatrices, un œdème ou d'autres maladies pourrait entraîner une absorption irrégulière et instable du médicament ; dans ce cas, l'utilisation du produit n'est pas recommandée.
Le produit doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'asthme, d'épilepsie, de migraine, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, affections pouvant s'aggraver en raison de la rétention d'eau.
La même prudence doit être adoptée chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne.
Afin d'éviter l'hyponatrémie, des précautions doivent être prises, notamment une restriction de l'apport hydrique et une surveillance plus fréquente de la natrémie en cas de traitement concomitant avec des médicaments pouvant induire le SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de la chlorpromazine et de la carbamazépine, et certains antidiabétiques. du groupe des sulfonylurées, en particulier le chlorpropamide, et en cas de traitement concomitant par des AINS.
Les données post-commercialisation montrent quelques cas d'hyponatrémie sévère associés à la formulation de spray nasal de desmopressine lorsqu'elle est utilisée dans le traitement du diabète insipide central.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'indométacine peut augmenter l'étendue mais pas la durée de la réponse à la desmopressine.
Les substances connues pour induire le SIADH, telles que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, le clofibrate, ainsi que certains antidiabétiques du groupe des sulfonylurées, notamment le chlorpropamide, peuvent provoquer un effet antidiurétique additif et augmenter le risque de rétention d'eau/ hyponatrémie (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent provoquer une rétention hydrique/hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Le glibenclamide, en revanche, réduit l'effet antidiurétique de la desmopressine.
Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments affectant le métabolisme hépatique, car la desmopressine n'a pas montré d'influence significative sur le métabolisme hépatique dans des études in vitro sur des microsomes humains.Cependant, aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes atteintes de diabète insipide (n = 53) ainsi que les données sur les femmes enceintes présentant des complications hémorragiques (n = 216) n'ont pas indiqué d'effets indésirables de la desmopressine sur la grossesse ou la santé fœtale / néonatale. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Soyez prudent lors de la prescription aux femmes enceintes.
Il existe un manque de données chez les femmes concernant le transfert transplacentaire de la desmopressine. Des analyses in vitro de modèles de cotylédons humains ont montré qu'il n'y a pas de transport transplacentaire de la desmopressine lorsqu'elle est administrée à des concentrations thérapeutiques correspondant à la dose recommandée.
L'heure du repas
Les résultats de l'analyse du lait de mères allaitantes traitées avec une dose élevée de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine qui peuvent être fournies au bébé avec le lait maternel sont considérablement inférieures à celles nécessaires pour exercer un effet sur la diurèse.
La fertilité
Les études de fertilité chez l'animal n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur les parents et la progéniture.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Minirin / DDAVP spray nasal, solution n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'effet indésirable le plus grave associé à la desmopressine est l'hyponatrémie qui peut provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements, une diminution du sodium sérique, une prise de poids, un malaise, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, des étourdissements, de la confusion, une diminution de la conscience et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
La plupart des autres événements sont signalés comme non graves.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont la congestion nasale (27 %), l'augmentation de la température corporelle (15 %) et la rhinite (12 %). Les autres effets indésirables fréquents sont les maux de tête (9 %), les infections des voies respiratoires supérieures (9 %), la gastro-entérite (7 %), les douleurs abdominales (5 %). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée dans les études cliniques, mais des rapports spontanés ont été reçus.
Le tableau suivant est basé sur la fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec les formulations nasales de Minirin/DDAVP menées chez les enfants et les adultes pour le traitement du diabète insipide central, de l'énurésie nocturne primaire et des tests de la fonction rénale (N = 745 ), combinée à l'expérience post-commercialisation pour toutes les indications. Les réactions notées uniquement dans l'expérience post-commercialisation ou avec d'autres formulations de desmopressine ont été ajoutées à la colonne de fréquence « inconnu ».
* rapporté en association avec une hyponatrémie.
** principalement rapporté chez les enfants et les adolescents
*** rapporté pour l'indication diabète insipide central.
Description des effets indésirables sélectionnés :
L'effet indésirable le plus grave associé à la desmopressine est l'hyponatrémie et, dans les cas graves, ses complications, par ex. convulsions et coma. La cause de l'hyponatrémie potentielle est l'effet antidiurétique attendu.
Population pédiatrique :
L'hyponatrémie est réversible et s'est souvent produite chez les enfants en relation avec des changements de comportement quotidien habituel impliquant un apport hydrique et/ou une transpiration. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée aux précautions indiquées à la rubrique 4.4.
Autres populations particulières :
Les enfants, les personnes âgées et les patients présentant des taux de sodium sérique inférieurs à la normale peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
04.9 Surdosage
Un surdosage de desmopressine entraîne une durée d'action prolongée avec un risque accru de rétention hydrique et d'hyponatrémie.
Traitement:
Bien que le traitement doive être individualisé, ces recommandations générales peuvent être faites :
- L'hyponatrémie non accompagnée peut être traitée en arrêtant le traitement par desmopressine et en réduisant l'apport hydrique ;
- en présence d'hyponatrémie symptomatique, ces mesures peuvent être accompagnées d'une perfusion d'une solution isotonique ou hypertonique de chlorure de sodium ;
- lorsque la rétention hydrique est sévère (convulsions et perte de conscience) un traitement par furosémide peut être ajouté.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques connus pour Minirin / DDAVP.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasopressine et analogues.
Code ATC : H01BA02.
Minirin / DDAVP spray nasal, solution contient de la desmopressine, un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique naturelle par rapport à laquelle il présente deux modifications structurelles : la désamination de la cystéine1 et le remplacement de la L-arginine8 par la D-arginine8.
Ces changements ont entraîné une durée d'action considérablement plus longue et une absence totale d'activité de la pression artérielle aux doses utilisées en clinique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité est d'environ 3-5%. La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ une "heure".
Distribution:
La distribution de la desmopressine est mieux décrite par un modèle de distribution à deux compartiments avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination de 0,3-0,5 l/kg.
Biotransformation
Le métabolisme in vivo de la desmopressine n'a pas été étudié. Des études métaboliques in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré qu'une quantité insignifiante est métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450 et, par conséquent, le métabolisme hépatique humain in vivo ne semble pas être impliqué. L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments est probablement minime en raison de l'absence d'inhibition du cytochrome P450.
Élimination
La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 l/h. La demi-vie terminale moyenne de la desmopressine est de 2,8 heures Chez les sujets sains, la fraction inchangée excrétée était de 52 % (44-60 %).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et le développement.Des études sur le potentiel cancérigène n'ont pas été réalisées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium, chlorobutanol, acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Après ouverture : 2 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Minirin / DDAVP spray nasal, solution doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2° et + 8°C) en position verticale avec le capuchon de protection sur le distributeur nasal.
Le produit peut être conservé pendant 4 semaines à une température inférieure à 25°C, après quoi il doit être immédiatement jeté.
Minirin / DDAVP spray nasal, solution doit toujours être conservée dans un endroit sec, à l'écart des sources de chaleur.
Le capuchon protecteur doit toujours être appliqué sur le distributeur nasal après utilisation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, la solution est conditionnée dans des flacons en verre jaune neutre, fermés par des pompes à dosage automatique constant. Les pompes sont équipées d'un distributeur nasal, avec capuchon de protection.
Le flacon nébuliseur de 2,5 ml délivre 25 pulvérisations auto-dosées de 5 mcg d'hydrate d'acétate de desmopressine.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
MODE D'EMPLOI
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser la solution de pulvérisation nasale Minirin / DDAVP.
Lors de la première utilisation de la solution pour pulvérisation nasale Minirin / DDAVP, 4 bouffées d'air doivent être délivrées pour déclencher la pompe doseuse.
Si Minirin/DDAVP spray nasal, solution n'a pas été utilisé au cours des 7 derniers jours, il est nécessaire de répéter l'opération d'amorçage et de délivrer une ou plusieurs pulvérisations dans l'air jusqu'à ce que le spray nébulisé devienne visible.
Pour l'utilisation de la solution pour pulvérisation nasale Minirin / DDAVP, le flacon doit être tenu en biais, de sorte que l'extrémité du tube d'aspiration se trouve sous la surface de la solution.
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Inclinez légèrement la tête en arrière et insérez le distributeur nasal dans une narine. Retenez votre souffle pendant l'administration.
3. Si plusieurs délivrances sont nécessaires, le médicament doit être administré alternativement dans les deux narines comme détaillé dans le chapitre « dose, mode et heure d'administration ».
4. Après utilisation, replacez le capuchon protecteur sur le distributeur nasal.
Conservez toujours le flacon de solution pour pulvérisation nasale Minirin / DDAVP à la verticale.
En cas de doute sur la prise de la dose correcte du produit, ne pas administrer le médicament avant la prochaine dose programmée.
Chez les jeunes enfants, l'administration doit avoir lieu sous la surveillance étroite d'un adulte pour garantir une posologie correcte.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. N° 023892033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 18 juillet 2013
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