Ingrédients actifs : Chlorhexidine (gluconate de chlorhexidine)
CORSODYL 200 mg/100 ml solution pour voie buccale
CORSODYL 200 mg/100 ml spray buccal muqueux
CORSODYL 1 g / 100 g gel dentaire
Pourquoi Corsodyl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
CORSODYL solution buvable et spray pour muqueuse buccale et CORSODYL gel dentaire sont des anti-infectieux et des antiseptiques pour le traitement local par voie orale.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Action désinfectante de la cavité buccale, même avant et après des extractions dentaires ou de petites opérations.
Action anti-plaque, adjuvant dans la prévention des gingivites et parodontites secondaires à la formation de plaque dentaire.
Action protectrice contre les infections chez les porteurs de prothèses fixes ou mobiles, pour l'activité antiseptique sur les dents et les gencives
Contre-indications Quand Corsodyl ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corsodyl
Éviter le contact avec les yeux et les oreilles.
Si le produit entre en contact avec les yeux ou les oreilles, laver rapidement à l'eau.
Le produit est destiné à un usage oral externe uniquement ; ne pas avaler. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une irritation de la bouche, arrêtez le traitement et consultez votre médecin ou votre dentiste.
Des modifications transitoires du goût et des sensations transitoires d'engourdissement, de picotement ou de brûlure de la langue peuvent survenir initialement. Ces effets diminuent généralement avec une utilisation continue.S'ils persistent, consultez votre médecin ou votre dentiste.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Le gluconate de chlorhexidine peut provoquer une décoloration superficielle de la langue, des dents et de certains matériaux utilisés pour les obturations et les prothèses dentaires. Les taches ne sont pas permanentes et peuvent être largement évitées en réduisant la consommation d'aliments ou de boissons qui peuvent tacher, comme le thé, le café et le vin rouge.
Quant aux dents et au matériel orthodontique, cette coloration peut être évitée avec l'utilisation quotidienne d'un dentifrice courant ou avant l'utilisation de CORSODYL solution, spray pour muqueuse buccale et gel dentaire, en prenant soin de se rincer la bouche à l'eau dans "l'intervalle entre les deux traitements, ou à un autre moment de la journée.
Ces précautions sont nécessaires car le gluconate de chlorhexidine est incompatible avec les composés anioniques que l'on trouve généralement dans les dentifrices courants.
Dans certains cas, la tache peut être éliminée en recourant à un nettoyage professionnel.
Dans le cas de prothèses et obturations antérieures qui ont des bords infiltrés et/ou des surfaces rugueuses, la pigmentation peut persister même après un nettoyage professionnel.
Une intervention de nettoyage professionnel peut être nécessaire à la suite de traitements tels qu'une fixation maxillaire ou l'application d'appareils orthodontiques n'ayant pas permis de réaliser une hygiène bucco-dentaire mécanique normale (ex : brossage).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Corsodyl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives connues avec d'autres médicaments.
Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
La chlorhexidine est incompatible avec les composés anioniques tels que le laurylsulfate de sodium (voir "Précautions d'emploi").
Il est déconseillé d'utiliser de l'hypochlorite de sodium (eau de javel, javel...) pour blanchir le linge ayant été en contact avec CORSODYL, afin d'éviter l'apparition de taches brunes ; utiliser du perborate de sodium pour un éventuel blanchiment.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du visage, ou si vous avez des difficultés à respirer, arrêtez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin. Ces effets pourraient être les signes d'une réaction allergique rare et grave (voir « Effets indésirables »). .
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CORSODYL peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur ces capacités n'a été signalé ou connu.
Informations importantes sur certains ingrédients
CORSODYL contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée. Il peut provoquer des réactions cutanées locales.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Corsodyl : Posologie
Quand et pour combien de temps
Solution pour muqueuse buccale
Adultes
Verser 10 ml de CORSODYL dans le verre spécial et rincer la bouche pendant environ 1 minute deux fois par jour jusqu'à rémission complète des symptômes ; en cas d'ulcères ou de candidose, poursuivre le traitement pendant encore 48 heures une fois la résolution clinique atteinte.
Le produit ne doit pas être dilué. Cracher après utilisation.
Spray muqueux buccal
Adultes
Vaporiser sur les dents et les gencives 2 fois par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 12 pulvérisations (environ 0,14 ml/par pulvérisation) deux fois par jour, le matin et le soir.
Gel dentaire
Adultes
Appliquer 2 cm de gel sur les dents et les gencives pendant une minute, une à deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents souple ou des doigts.
Chez les porteurs de prothèses, après le nettoyage, appliquez une petite quantité de gel sur les surfaces qui entrent en contact avec les gencives.
Recrachez l'excédent de produit. Ne vous rincez pas la bouche après avoir appliqué le gel.
Les doses recommandées pour les adultes conviennent également pour une utilisation chez les patients âgés et les enfants âgés de 12 ans et plus, sauf prescription contraire du médecin ou du dentiste.
Chez les enfants de moins de 12 ans, Corsodyl ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin ou d'un dentiste.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés ; après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Comme, comment
Solution pour muqueuse buccale. Il est équipé d'une capsule avec un système de fermeture difficile à ouvrir.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Corsodyl
La chlorhexidine est mal absorbée par voie orale. L'ingestion de CORSODYL, même en quantité élevée, ne doit pas produire d'effets systémiques : cependant, dans ce cas, il est conseillé de consulter un médecin pour établir un traitement adapté.
CORSODYL solution et spray pour muqueuse buccale contiennent 6,72 % d'alcool éthylique, donc l'hypothèse de doses élevées par les enfants nécessite une attention et le recours éventuel au médecin pour établir un traitement adapté.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de CORSODYL, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de CORSODYL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Corsodyl
Comme tous les médicaments, CORSODYL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés sont généralement mineurs et de nature locale.
Données d'essais cliniques
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : langue enduite.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : sécheresse de la bouche, modifications du goût, douleur dans la langue, engourdissement de la bouche.
Données post-commercialisation
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères, se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du visage, ou des difficultés respiratoires (voir « Il est important de le savoir »).
Décoloration superficielle de la langue et des dents (voir "Précautions d'emploi"), douleur/irritation de la bouche, desquamation/douleur/gonflement de la muqueuse buccale (voir "Précautions d'emploi"), gonflement des glandes parotides.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. en / en / responsable .. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gel dentaire CORSODYL : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
CORSODYL solution buvable pour muqueuse : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Solution bucco-muqueuse : ne pas utiliser si le bouchon est cassé ou si son sceau de sécurité est cassé ou séparé de celui-ci.
Spray bucco-muqueux : ne pas accepter le produit si le bouchon du flacon n'est pas intact.
Gel dentaire : la membrane d'étanchéité de l'ouverture du tube doit être intacte.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
CORSODYL solution et spray pour muqueuse buccale : 100 ml de solution contiennent : Principe actif : 0,2 g de gluconate de chlorhexidine. Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, sorbitol non cristallisable (70%), essence de menthe, alcool éthylique (96%), eau purifiée.
Gel dentaire CORSODYL : 100 g de gel contiennent : Principe actif : gluconate de chlorhexidine g 1. Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, hydroxypropylcellulose, acétate de sodium, menthol, essence de menthe, alcool isopropylique, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
CORSODYL solution et spray pour muqueuse buccale : le produit se présente sous la forme d'une solution transparente et incolore.
Présentations : solution pour muqueuse buccale - flacon de 150 ml, spray pour muqueuse buccale - flacon de 60 ml.
Gel dentaire CORSODYL : le produit se présente sous forme de gel.
Conditionnement : 1 tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CORSODYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CORSODYL solution et spray pour muqueuse buccale
100 ml de solution contiennent :
Principe actif
gluconate de chlorhexidine 0,2 g
Excipients à effet notoire:
huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
Gel dentaire CORSODYL
100 g de gel contiennent :
Principe actif
gluconate de chlorhexidine g 1
Excipients à effet notoire:
huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution transparente et incolore.
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Action désinfectante de la cavité buccale, même avant et après des extractions dentaires ou de petites opérations.
Action anti-plaque, adjuvant dans la prévention des gingivites et parodontites secondaires à la formation de plaque dentaire.
Action protectrice contre les infections chez les porteurs de prothèses fixes ou mobiles, grâce à son activité antiseptique sur les dents et les gencives.
04.2 Posologie et mode d'administration
Solution pour muqueuse buccale
Adultes
Verser 10 ml de Corsodyl dans le verre spécial et rincer la bouche pendant environ 1 minute deux fois par jour jusqu'à rémission complète des symptômes ; en cas d'ulcères ou de candidose, poursuivre le traitement pendant encore 48 heures une fois la résolution clinique atteinte.
Le produit ne doit pas être dilué. Cracher après utilisation.
Spray muqueux buccal
Adultes
Vaporiser sur les dents et les gencives 2 fois par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 12 pulvérisations (environ 0,14 ml/par pulvérisation) deux fois par jour, le matin et le soir.
Gel dentaire
Adultes
Appliquer 2 cm de gel sur les dents et les gencives pendant une minute, une à deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents souple ou des doigts.
Chez les porteurs de prothèses, après le nettoyage, appliquez une petite quantité de gel sur les surfaces qui entrent en contact avec les gencives.
Recrachez l'excédent de produit. Ne vous rincez pas la bouche après avoir appliqué le gel.
Les doses recommandées pour les adultes conviennent également pour une utilisation chez les patients âgés et les enfants âgés de 12 ans et plus, sauf prescription contraire du médecin ou du dentiste.
Chez les enfants de moins de 12 ans, Corsodyl ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin ou d'un dentiste.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Éviter le contact avec les yeux et les oreilles.
Si le produit entre en contact avec les yeux ou les oreilles, laver rapidement à l'eau.
Le produit est destiné à un usage oral externe uniquement ; ne pas avaler.
Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une irritation de la bouche, arrêtez le traitement et consultez votre médecin ou votre dentiste.
En cas d'éruption cutanée, d'enflure ou de difficultés respiratoires, cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin.
Des modifications transitoires du goût et des sensations transitoires d'engourdissement, de picotement ou de brûlure de la langue peuvent survenir initialement. Ces effets diminuent généralement avec la poursuite de l'utilisation.S'ils persistent, consultez votre médecin ou votre dentiste.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour établir un traitement adapté.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés ; après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Le gluconate de chlorhexidine peut provoquer une décoloration superficielle de la langue, des dents et de certains matériaux utilisés pour les obturations et les prothèses dentaires. Les taches ne sont pas permanentes et peuvent être largement évitées en réduisant la consommation de chromogènes alimentaires, tels que le thé, le café et le vin rouge.
Quant aux dents et au matériel orthodontique, cette coloration peut être prévenue avec l'utilisation quotidienne d'un dentifrice courant ou avant l'utilisation de Corsodyl solution, spray pour muqueuse buccale et gel dentaire, en prenant soin de se rincer la bouche avec de l'eau dans la bouche. entre les deux soins ou à un autre moment de la journée.
Ces précautions sont nécessaires car le gluconate de chlorhexidine est incompatible avec les composés anioniques que l'on trouve généralement dans les dentifrices courants.
Dans certains cas, la tache peut être éliminée en recourant à un nettoyage professionnel.
Dans le cas de prothèses et obturations antérieures qui ont des bords infiltrés et/ou des surfaces rugueuses, la pigmentation peut persister même après un nettoyage professionnel.
Une intervention de nettoyage professionnel peut être nécessaire à la suite de traitements tels qu'une fixation maxillaire ou l'application d'appareils orthodontiques n'ayant pas permis de réaliser une hygiène bucco-dentaire mécanique normale (ex : brossage).
Informations importantes sur certains ingrédients
CORSODYL contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée. Il peut provoquer des réactions cutanées locales.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives connues avec d'autres médicaments.
Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a aucune preuve de réactions fœtales indésirables attribuables à l'utilisation du produit pendant la grossesse ou aux nourrissons pendant l'allaitement.
Par conséquent, aucune précaution autre que celles déjà mentionnées dans la rubrique 4.4 n'est nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur ces capacités n'a été signalé ou connu.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables issus des données d'essais cliniques et des données post-commercialisation sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Données d'essais cliniques
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : langue enduite.
Fréquent : bouche sèche
Troubles du système nerveux
Fréquent : agueusie/dysgueusie, glossodynie, paresthésie/hypoesthésie de la cavité buccale.
Données post-commercialisation
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée : décoloration superficielle de la langue et des dents (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"), douleur/irritation buccale, desquamation/douleur/gonflement de la muqueuse buccale (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"), gonflement des glandes parotides.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : réactions cutanées idiosyncratiques.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions allergiques et anaphylaxie (voir « Contre-indications », « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Les effets indésirables rapportés sont généralement mineurs et de nature locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
La chlorhexidine est mal absorbée par voie orale. L'ingestion de Corsodyl, même en grande quantité, ne devrait pas produire d'effets systémiques, cependant dans ce cas il est conseillé de contacter un médecin pour établir un traitement adapté.
La solution et le spray Corsodyl pour muqueuse buccale contiennent 6,72 % d'alcool éthylique, donc l'hypothèse de doses élevées par les enfants nécessite une attention et le recours éventuel au médecin pour établir un traitement adapté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local.
Code ATC : A01AB 03
La solution et le spray Corsodyl pour la muqueuse buccale et le gel dentaire Corsodyl sont des préparations efficaces comme antiseptiques dans les infections de la cavité buccale.
La substance de base de Corsodyl est la chlorhexidine, un composé synthétique original, avec une action antiseptique et une activité bactéricide pour la flore bactérienne qui se trouve normalement dans les infections de la cavité oropharyngée.
Le gluconate de chlorhexidine est un adjuvant efficace dans la prévention et le traitement de la gingivite et de la parodontite.
L'utilisation d'un agent antiseptique à base de chlorhexidine, combattant la formation de plaque dentaire, peut être utile pour le maintien de l'hygiène bucco-dentaire, notamment chez les sujets incapables de réaliser une hygiène bucco-dentaire mécanique tels que les porteurs d'appareils orthodontiques, les traumatisés et les personnes handicapées.
La solution de Corsodyl à base de gluconate de chlorhexidine à 0,2%, est un adjuvant efficace dans le traitement des stomatites prothétiques, des ulcères aphteux et des candidoses.
Le gel dentaire Corsodyl 1% est une préparation conçue pour une application topique aussi bien sur les dents que sur les gencives.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le gluconate de chlorhexidine est une molécule hautement cationique qui se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux tissus, et par conséquent est mal absorbé. De cette façon, le gluconate de chlorhexidine prolonge sa disponibilité à l'intérieur de la cavité buccale.
Aucune concentration sanguine déterminable n'a été trouvée après administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité préclinique de la chlorhexidine disponibles dans la littérature ne mettent pas en évidence d'informations pertinentes pour les indications et les posologies recommandées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
CORSODYL solution et spray pour muqueuse buccale : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, 70 % de sorbitol non cristallisable, essence de menthe, alcool éthylique (96 %), eau purifiée.
Gel dentaire CORSODYL : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, hydroxypropylcellulose, acétate de sodium, menthol, essence de menthe, alcool isopropylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Incompatible avec les composés anioniques que l'on trouve généralement dans les dentifrices courants.
La chlorhexidine est incompatible avec les composés anioniques tels que le laurylsulfate de sodium (voir rubrique 4.4).
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
CORSODYL spray buccal muqueux : aucun.
Gel dentaire CORSODYL : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
CORSODYL solution buvable pour muqueuse : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Solution bucco-muqueuse : flacon en verre jaune de 150 ml.
Spray bucco-muqueux : flacon en verre de sodium transparent de 75 ml (rempli à 60 ml) recouvert à l'extérieur d'un laminé en PVC blanc opaque.
Gel dentaire : Tube en aluminium laqué intérieurement avec de la résine époxy-phénolique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzaté (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Solution pour muqueuse buccale - flacon de 150 ml AIC 014371037.
Spray bucco-muqueux - Flacon 60 ml AIC 014371052.
Gel dentaire - tube de 30 g AIC 014371088.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : bain de bouche et nébuliseur 30/06/1988, gel dentaire 29/11/1995.
Renouvellement : juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015