Enzépi - Daclizumab

Qu'est-ce qu'Enzepi - Daclizumab et dans quel cas est-il utilisé ?

Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle l'inflammation endommage la couche protectrice entourant les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Une rechute signifie que le patient présente des poussées de symptômes.

Zinbryta contient le principe actif daclizumab

Comment Enzepi est-il utilisé ?

Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée est de 150 mg injectés par voie sous-cutanée une fois par mois. Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'injecter eux-mêmes à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo injecteur. Voir la notice pour plus d'informations.

Comment Enzepi - Daclizumab agit-il ?

Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire de l'organisme (défense) attaque et endommage par erreur la couche protectrice entourant les cellules nerveuses du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).Le principe actif de Zinbryta, le daclizumab, est un anticorps monoclonal. Lymphocytes T. Ces cellules font partie du système immunitaire du corps et sont activées par l'interleukine-2, une protéine de signalisation dans le corps. En attaquant les lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine-2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses. Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.

Quel bénéfice Enzepi - Daclizumab a-t-il montré au cours des études ?

Zinbryta a été efficace dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente dans deux études principales portant sur plus de 2 400 patients.

Dans une étude portant sur 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour réduire la récurrence de la maladie. Les patients traités par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 rechute en un an, contre 0,46 pour ceux recevant le placebo.

Dans une autre étude portant sur 1 841 patients, les patients traités par Zinbryta à la dose de 150 mg toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 rechute en un an contre 0,39 pour ceux recevant l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour la sclérose en plaques.

Quels sont les risques associés à Enzepi - Daclizumab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Zinbryta (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et la douleur au nez et à la gorge, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que le rhume et la lymphadénopathie. (glandes hypertrophiées). Les effets secondaires graves les plus courants de Zinbryta sont des lésions hépatiques et des réactions cutanées sévères. Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Zinbryta, voir la notice.

Pourquoi Enzepi - Daclizumab a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Zinbryta s'est avéré efficace dans des études menées sur des périodes allant jusqu'à 3 ans. Zinbryta agit différemment des traitements existants et présente l'avantage de n'être administré qu'une fois par mois.Le traitement est associé à plusieurs effets secondaires sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a estimé que ces risques peuvent être gérés avec un contrôle régulier.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Enzepi - Daclizumab ?

La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé et aux patients sur les dommages au foie et sur la manière de prévenir ou de réduire ces dommages.

Des recommandations et des précautions pour une utilisation sûre et efficace de Zinbryta par les professionnels de santé et les patients ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Enzepi - Daclizumab

Pour la version complète de l'EPAR Zinbryta, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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