Qu'est-ce que l'Ucedane - Acide carglumique et dans quel cas est-il utilisé ?
Ucedane est un médicament utilisé pour traiter l'hyperammoniémie (taux sanguins élevés d'ammoniac) chez les patients présentant un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS).Les patients atteints de cette maladie chronique présentent un déficit en NAGS, une enzyme présente dans le foie qui contribue normalement à la dégradation de l'ammoniac. Si cette enzyme n'est pas présente, l'ammoniac ne peut pas être décomposé et s'accumule dans le sang.
Ucedane contient le principe actif acide carglumique et est un «médicament générique». Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Carbaglu. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici. .
Comment l'Ucedane est-il utilisé - Acide carglumique ?
L'ucedane se présente sous forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans un peu d'eau. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Le traitement peut être initié dès la naissance et le médicament est pris tout au long de la vie du patient.
La dose quotidienne initiale d'Ucedane doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel; si nécessaire la posologie peut être augmentée jusqu'à 250 mg/kg. Par la suite, la dose devra être ajustée pour maintenir les niveaux d'ammoniac dans le sang normaux.
Comment fonctionne l'Ucedane - Acide carglumique ?
Lorsque l'ammoniac s'accumule dans le sang, il devient toxique pour l'organisme et en particulier pour le cerveau. L'ingrédient actif de l'Ucedane, l'acide carglumique, est de structure très similaire au N-acétylglutamate, qui active une enzyme qui dégrade l'ammoniac. L'ucedane favorise donc la dégradation de l'ammoniac, réduisant sa concentration dans le sang et, par conséquent, ses effets toxiques.
Quels sont les bénéfices et les risques de Ucedane - Acide carglumique ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active pour une utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Carbaglu, et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Ucedane.
Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études de qualité pour Ucedane. Il a également réalisé une étude qui a montré sa « bioéquivalence » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Pourquoi Ucedane - Acide carglumique a-t-il été approuvé ?
Ucedane étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane - Acide carglumique ?
Ucedane étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Plus d'informations sur Ucedane - Acide carglumique
Pour la version complète de l'EPAR de l'Ucedane, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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