Qu'est-ce que Sustiva ?
Sustiva est un médicament qui contient le principe actif éfavirenz. Il est disponible sous forme de gélules (jaune et blanc : 50 mg ; blanc : 100 mg ; jaune : 200 mg), de comprimés jaunes en forme de gélule (600 mg) et de solution buvable (30 mg/ml).
A quoi sert Sustiva ?
Sustiva est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes et des enfants âgés d'au moins 3 ans atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sustiva est-il utilisé ?
Le traitement par Sustiva doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. Sustiva doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux. Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans nourriture, de préférence au coucher.
La dose recommandée de Sustiva pour les adultes est de 600 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 3 à 17 ans, la dose dépend du poids corporel. Les patients incapables d'avaler les gélules ou les comprimés peuvent prendre Sustiva solution buvable. Si le patient est incapable de tolérer la solution buvable, la possibilité de mélanger le contenu des gélules avec une petite quantité de nourriture (environ deux cuillères à café) peut être envisagée. La dose de Sustiva doit être réduite chez les patients prenant du voriconazole (pour le traitement des infections fongiques). Les patients prenant de la rifampicine (un antibiotique) peuvent avoir besoin de prendre une dose plus élevée de Sustiva.
Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Comment fonctionne Sustiva ?
Sustiva contient le principe actif éfavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui lui permet d'infecter les cellules de l'organisme et de produire plus de virus. En inhibant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang, en le maintenant à un faible niveau. Sustiva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut
retarder les dommages causés au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Sustiva a-t-il été étudié ?
Sustiva a fait l'objet de trois études principales portant sur plus de 1 100 adultes :
- la première étude a comparé Sustiva en association avec la lamivudine et la zidovudine ou l'indinavir (autres médicaments antiviraux) avec l'association indinavir, lamivudine et zidovudine ;
- la deuxième étude a comparé Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva ;
- la troisième étude comparait l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (un traitement fictif) à un schéma thérapeutique antiviral, comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux, chez des patients précédemment traités pour une infection par le VIH.
Sustiva a également été étudié chez 57 enfants âgés de 3 à 16 ans, en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Dans toutes les études ci-dessus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH-1 dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Quel bénéfice Sustiva a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que les associations thérapeutiques impliquant l'utilisation de Sustiva sont aussi efficaces que les médicaments de comparaison :
- la première étude a révélé qu'après 48 semaines, 67 % des adultes prenant Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml contre 54 % des patients traités par Sustiva et l'indinavir, et 45 % de ceux traités avec l'indinavir, la lamivudine et la zidovudine ;
- dans la deuxième étude, Sustiva en association avec le nelfinavir a donné de meilleurs résultats que l'association sans Sustiva avec, respectivement, 70 % et 30 % de patients ayant des charges virales inférieures à 500 copies/ml après 48 semaines de traitement ;
- les résultats de la troisième étude indiquent qu'après 24 semaines, un plus grand pourcentage de patients prenant Sustiva avaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml par rapport aux patients prenant un placebo.
Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude sur les enfants.
Quel est le risque associé à Sustiva ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Sustiva (chez plus de 1 patient sur 10) sont des éruptions cutanées. Sustiva peut également impliquer des symptômes du système nerveux tels que des vertiges, de l'insomnie, de la somnolence, des difficultés de concentration et des activités de rêve perturbées, et des troubles psychiatriques comprenant une dépression sévère, des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et des comportements agressifs, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Sustiva avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets secondaires. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sustiva, voir la notice.
Sustiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'éfavirenz ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou prenant l'un des médicaments suivants :
- astémizole, terfénadine (généralement utilisé pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement de la migraine);
- midazolam, triazolam (utilisé pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour le traitement des maladies mentales);
- cisapride (pour traiter certains maux d'estomac) ;
- bepridil (pour le traitement de l'angine de poitrine);
- millepertuis (un remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).
Enfin, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Sustiva chez les patients prenant d'autres médicaments en même temps.Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Sustiva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Sustiva.
Pourquoi Sustiva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques dans le traitement antiviral des adultes, adolescents et enfants infectés par le VIH âgés de 3 ans et plus en association avec d'autres médicaments antiviraux. Le comité a noté que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 50 cellules/mm3) ou chez qui le traitement par des inhibiteurs de protéase (un autre type de médicament antiviral) s'est terminé sans succès. Le comité a également noté que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer l'efficacité des thérapies à base d'inhibiteurs de la protéase utilisées après l'échec du traitement par Sustiva, bien qu'il n'y ait aucune preuve pour soutenir que les inhibiteurs de la protéase ne sont pas efficaces chez ces patients. autorisation de mise sur le marché donnée.
Plus d'informations sur Sustiva
Le 28 mai 1999, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Sustiva, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société pharmaceutique Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L « autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le mai 28 mai 2004 et 28 mai 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de SUSTIVA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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