Pioglitazone Krka

VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ

Qu'est-ce que Pioglitazone Krka ?

Pioglitazone Krka est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible en comprimés (15, 30 et 45 mg).
La pioglitazone Krka est un « médicament générique ». Cela signifie que Pioglitazone Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Actos.

A quoi sert Pioglitazone Krka ?

Pioglitazone Krka est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), en particulier ceux en surpoids. Il est utilisé en conjonction avec l'alimentation et l'exercice.
Pioglitazone Krka est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne convient pas.
Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant (un autre type de médicament contre le diabète) lorsque la metformine n'est pas adéquate (« bithérapie »).
Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant sous insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Pioglitazone Krka est-il utilisé ?

La dose initiale recommandée de Pioglitazone Krka est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle de la glycémie (sucre) est nécessaire. Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les personnes atteintes d'une maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Krka doit être réexaminé au bout de 3 à 6 mois et son administration interrompue chez les patients n'en bénéficiant pas suffisamment. Les prescripteurs doivent confirmer la continuité des bénéfices du traitement pour les patients lors d'un examen plus approfondi.

Comment fonctionne Pioglitazone Krka ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (graisses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit et, par conséquent, de diminuer la glycémie et ce aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment la pioglitazone Krka a-t-elle été étudiée ?

La Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques de Pioglitazone Krka ?

Étant donné que Pioglitazone Krka est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que la pioglitazone Krka est de qualité comparable et bioéquivalente à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Actos, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé la l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.

Autres informations sur Pioglitazone Krka

Le 21 mars 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Pioglitazone Krka, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Krka, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011.



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