Qu'est-ce que Leflunomide medac ?
Léflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (10 mg et 20 mg).
Leflunomide medac est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Arava.
A quoi sert Léflunomide medac ?
Léflunomide medac est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Léflunomide medac est-il utilisé ?
Le traitement par Léflunomide medac doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le médecin doit effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique, les globules blancs et les plaquettes du patient avant de prescrire Léflunomide medac et régulièrement pendant le traitement.
Le traitement par Léflunomide medac doit être initié par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien habituellement recommandée est de 10 mg à 20 mg une fois par jour. Le médicament commence généralement à agir après 4 à 6 semaines. Son effet peut encore s'améliorer sur une période allant jusqu'à six mois.
Comment agit Léflunomide medac ?
Le principe actif de Léflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l'inflammation. Le léflunomide le fait en bloquant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, il y a moins d'inflammation et aide à contrôler les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Comment Léflunomide medac a-t-il été étudié ?
Leflunomide medac étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Léflunomide medac ?
Étant donné que Léflunomide medac est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Léflunomide medac a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Léflunomide medac a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Arava. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le Dans le cas d'Arava, les bénéfices étant supérieurs aux risques identifiés, la Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide medac.
Autres informations sur Léflunomide medac
Le 27 juillet 2010, la Commission européenne a accordé à Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH, une « autorisation de mise sur le marché » pour le léflunomide medac, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version EPAR complète de Léflunomide medac, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Léflunomide medac, consultez la notice (également jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2010
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