Lamivudine / Zidovudine Teva

Qu'est-ce que Lamivudine / Zidovudine Teva ?

Lamivudine / Zidovudine Teva est un médicament contenant deux principes actifs : la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg). Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule.
Lamivudine / Zidovudine Teva est un « médicament générique ». Cela signifie que Lamivudine/Zidovudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Combivir.

Dans quel cas Lamivudine / Zidovudine Teva est-il utilisé ?

Lamivudine / Zidovudine Teva est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Lamivudine/Zidovudine Teva est-il utilisé ?

Le traitement par Lamivudine / Zidovudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La dose recommandée de Lamivudine / Zidovudine Teva chez les patients de plus de 12 ans pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour. Chez les enfants (de moins de 12 ans) pesant de 14 à 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend de leur poids. Les enfants pesant moins de 14 kg doivent utiliser des solutions buvables séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine. Les enfants prenant Lamivudine / Zidovudine Teva doivent être surveillés étroitement pour tout effet secondaire.
Il est recommandé d'avaler les comprimés sans les écraser. Les patients qui ne sont pas en mesure de le faire peuvent écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les ingérer. Chez les patients qui doivent arrêter de prendre la lamivudine ou la zidovudine ou qui doivent varier leurs doses en raison de problèmes rénaux, hépatiques ou sanguins, les médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine doivent être utilisés séparément.
Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Lamivudine / Zidovudine Teva ?

Les deux principes actifs contenus dans Lamivudine/Zidovudine Teva sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils exercent une action similaire, bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de se reproduire. Lamivudine / Zidovudine Teva, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Lamivudine / Zidovudine Teva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années : la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.

Comment Lamivudine/Zidovudine Teva a-t-il été étudié ?

Lamivudine / Zidovudine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Combivir. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les risques et les bénéfices associés à Lamivudine / Zidovudine Teva ?

Lamivudine/Zidovudine Teva étant un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Lamivudine / Zidovudine Teva a-t-il été approuvé ?

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine/Zidovudine Teva a une qualité comparable et est bioéquivalent à Combivir. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Combivir, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit donnée pour Lamivudine / Zidovudine Teva.

Plus d'informations sur Lamivudine / Zidovudine Teva

Le 28 février 2011, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Lamivudine / Zidovudine Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12/2010.


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