Qu'est-ce qu'Atripla ?
Atripla est un médicament contenant trois principes actifs : l'éfavirenz (600 mg), l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible sous forme de comprimés roses en forme de gélule.
A quoi sert Atripla ?
Atripla est un médicament antiviral utilisé pour traiter les patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Atripla est utilisé uniquement chez les patients présentant des taux de VIH dans le sang (virus charge) moins de 50 copies / ml pendant plus de trois mois avec le traitement anti-VIH actuel. Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui les traitements anti-VIH précédents ont échoué ou ont cessé d'être efficaces. Il est nécessaire d'exclure que l'infection par le VIH s'est contractée par les patients avant de commencer le premier traitement anti-VIH combiné était telle qu'il y a peu de chance de réponse à ne serait-ce qu'une des trois substances actives contenues dans Atripla.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Atripla est-il utilisé ?
Le traitement par Atripla doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à avaler entier avec de l'eau. Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, de préférence au moment de la prise du médicament. doit être pris régulièrement sans manquer aucune dose.
Atripla doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ; son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères. Les patients présentant des problèmes hépatiques doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires. Si le patient doit arrêter de prendre l'éfavirenz, l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil ou si vous devez varier vos doses, vos médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil devra être pris séparément. Atripla ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral). Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Atripla ?
Atripla contient trois substances actives : l'éfavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ; et le ténofovir disoproxil, un promédicament du ténofovir qui est converti en principe actif ténofovir une fois dans l'organisme. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont communément appelés INTI. Les principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse. , une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de se reproduire. Atripla maintient le niveau de VIH dans le sang bas ; il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition de infections et maladies associées au SIDA.
Les trois substances actives sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) : l'éfavirenz a été approuvé en 1999 sous les noms Sustiva et Stocrin, l'emtricitabine a été approuvée en 2003 sous le nom Emtriva et le ténofovir disoproxil a été approuvé sous le nom Viread en 2002. L'association du ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine a été approuvé en 2005 sous le nom de Truvada.
Comment Atripla a-t-il été étudié ?
L'étude principale impliquant Atripla a porté sur 300 patients infectés par le VIH qui ont déjà été traités avec succès avec diverses combinaisons de médicaments antiviraux. L'étude a comparé l'efficacité du passage aux comprimés d'Atripla, pris à jeun, versus la poursuite du traitement anti-VIH combiné.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 200 copies/ml après 48 semaines.
La société a également examiné comment la combinaison de comprimés était absorbée dans le corps par rapport à la prise des médicaments séparément.
Quel bénéfice Atripla a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude principale, le passage à Atripla a été aussi efficace que le maintien du traitement combiné précédent. Après 48 semaines, 89 % des patients prenant Atripla (181 sur 203) et 88 % des patients continuant un traitement antérieur (85 sur 97) avaient des charges virales inférieures à 200 copies/mL.
Le comprimé combiné a été absorbé par l'organisme de la même manière que les médicaments pris séparément, toujours pris en dehors des repas.
Quel est le risque associé à Atripla ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Atripla (c'est-à-dire observé chez plus d'un patient sur 10) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Atripla, voir la notice.
Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à « l'éfavirenz », à l'emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants. Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ou qui prennent l'un des médicaments suivants :
- terfénadine, astémizole (couramment utilisé pour traiter les symptômes allergiques ; ce sont des médicaments qui peuvent également être disponibles sans ordonnance) ;
- cisapride (pour traiter certains troubles gastriques) ;
- midazolam, triazolam (pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour le traitement des maladies mentales);
- bepridil (pour le traitement de l'angine de poitrine);
- les alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que par ex. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (pour le traitement de la migraine);
- millepertuis (préparation à base de plantes contre la dépression);
- voriconazole (pour traiter les infections fongiques).
Toute administration concomitante d'Atripla avec d'autres médicaments doit être effectuée avec prudence.Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Atripla peuvent présenter un risque accru de lipodystrophie (modifications de la répartition des graisses corporelles), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la récupération du système immunitaire). . Patients présentant des problèmes de foie (y compris une infection par l'hépatite B ou C)
peut présenter un risque accru de lésions hépatiques s'il est traité par Atripla. Comme les autres médicaments contenant des INTI, Atripla peut également induire une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme).
Pourquoi Atripla a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Atripla doit être pris à jeun afin d'éviter certains effets indésirables, mais cela pourrait entraîner de faibles taux de ténofovir dans le sang. Par conséquent, le comité a conclu qu'Atripla pourrait être un traitement approprié en « comprimé une fois par jour » lorsqu'il est utilisé pour maintenir de faibles niveaux de charge virale chez les patients déjà sous traitement anti-VIH, mais que les informations disponibles sont insuffisantes pour établir avec certitude ses effets dans le passé. Le comité a donc décidé que les bénéfices d'Atripla l'emportent sur les risques dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes présentant une suppression virologique à des taux d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL pendant plus de trois mois avec un traitement antirétroviral combiné en cours.
Le comité a noté que la démonstration des bénéfices d'Atripla est principalement basée sur les données sur une période de 48 semaines d'une étude menée chez des patients présentant une suppression stable du VIH qui ont reçu un traitement anti-VIH combiné puis sont passés à Atripla. sur les effets du médicament chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant ou qui ont été traités par un certain nombre de médicaments anti-VIH différents. Il n'y a pas non plus d'informations sur l'utilisation d'Atripla avec d'autres médicaments anti-VIH.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atripla.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Atripla ?
La société qui fabrique Atripla s'engage à garantir que le médicament est utilisé en toute sécurité, en gardant à l'esprit les considérations concernant les effets possibles du ténofovir disoproxil sur les reins.
Plus d'informations sur Atripla
Le 13 décembre 2007, la Commission européenne a accordé à Bristol-Myers Squibb et Gilead Sciences Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Atripla, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) d'Atripla, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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