Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté

Qu'est-ce que Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté et dans quel cas est-il utilisé ?

Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour le soulagement des symptômes chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Duaklir Genuair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier). Duaklir Genuair contient deux ingrédients actifs : le bromure d'aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté.

Comment Duaklir Genuair est-il utilisé - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté ?

Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre pour inhalation, contenue dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté pour chaque inhalation.La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions dans la notice. Duaklir Genuair ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté agit-il ?

Les deux substances actives contenues dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement. Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique à action prolongée, ce qui signifie qu'il dilate les voies respiratoires, bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également appelés récepteurs cholinergiques), qui contrôlent la contraction des muscles. inhalé, décontractant les muscles des voies respiratoires, aidant à les maintenir ouverts et permettant au patient de respirer plus facilement.Le formotérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action. Il agit en se fixant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2, qui se trouvent dans les muscles des voies respiratoires. En se liant à ces récepteurs, les muscles se détendent, gardant les voies respiratoires ouvertes et aidant le patient à respirer. Les antagonistes muscariniques à longue durée d'action et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont couramment utilisés en association dans la prise en charge de la BPCO. Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012 ; le formotérol est sur le marché dans l'UE depuis les années 1990.

Quel bénéfice Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté a-t-il montré au cours des études ?

Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales portant sur plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS 1, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après six mois. Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, le « VEMS 1 L'augmentation (mesurée une heure après l'inhalation) était de 293 millilitres (ml) supérieure avec Duaklir Genuair, par rapport au placebo, et de 118 ml supérieure avec Duaklir Genuair, par rapport au traitement par aclidinium seul. Cependant, l'amélioration par rapport au formotérol seul était mineure et n'était pas considérée comme cliniquement significative : le VEMS mesuré le matin avant l'inhalation était de 68 ml plus élevé avec Duaklir Genuair qu'avec le formotérol seul. Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmente le pourcentage de patients qui ont une amélioration de l'essoufflement, par rapport au placebo.

Quel est le risque associé à Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté ?

Les effets secondaires de Duaklir Genuair sont similaires à ceux rapportés avec les composants individuels. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez environ 7 patients sur 100) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Duaklir Genuair et leurs limites, voir la notice.

Pourquoi Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Duaklir Genuair améliore considérablement la fonction pulmonaire dans la BPCO patients par rapport au placebo, bien que l'amélioration observée lors de la comparaison de Duaklir Genuair à l'un des composants seul, le formotérol, était faible.

En ce qui concerne la sécurité, le nombre d'effets indésirables rapportés avec Duaklir Genuair était faible et n'a pas soulevé de préoccupation majeure. De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu et il n'y a aucune preuve que la combinaison est moins sûre que les composants individuels.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Duaklir Genuair est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, étant donné que les antagonistes muscariniques à longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair fournira les résultats d'études pour évaluer davantage la sécurité cardiovasculaire du médicament. plan de gestion.

Autres informations sur Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté

Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Duaklir Genuair, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou consulter le médecin ou le pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.


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