Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
Flixoderm 0.05% crème
Flixoderm 0.005% pommade
Pourquoi Flixoderm est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Flixoderm contient du propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Les corticostéroïdes aident à réduire l'enflure et l'irritation.
La crème Flixodem et la pommade Flixodem sont utilisées pour aider à réduire les rougeurs et les démangeaisons causées par certains problèmes de peau chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an tels que :
- eczéma;
- prurigo nodularis (bosses qui démangent dans les bras et les jambes);
- psoriasis (plaques épaissies de peau rouge enflammée, souvent couvertes d'écailles argentées);
- neurodermatose, y compris le lichen simplex chronique (plaques de peau épaissie qui démangent causées par le grattage);
- le lichen plan (une maladie de la peau qui provoque des démangeaisons, des rougeurs rouge-violet de la peau, sur les poignets, les bras, les jambes);
- dermatite séborrhéique (démangeaisons qui se développent sur le visage, le cuir chevelu, la poitrine et le dos avec des formations squameuses rouges);
- réactions allergiques de contact;
- le lupus érythémateux discoïde (une maladie de la peau qui affecte le plus souvent le visage, les oreilles et le cuir chevelu provoquant des cicatrices et une sensibilité accrue de la peau au soleil);
- Erythrodermie généralisée en association avec une corticothérapie systémique, une "maladie de la peau caractérisée par une rougeur étendue et uniforme qui s'accompagne d'une desquamation des lamelles du stratum corneum de l'épiderme
- les piqûres d'insectes;
- miliaria rubra (état inflammatoire aigu de la peau caractérisé par l'apparition d'une éruption cutanée avec démangeaisons causée par l'obstruction des glandes sudoripares et la rétention conséquente de la sueur dans les couches sous-cutanées).
Contre-indications Quand Flixoderm ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Flixoderm
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si votre enfant a moins d'un an
- pour traiter l'un des problèmes de peau suivants, qui pourraient autrement s'aggraver :
- acné
- rougeur sévère de la peau et rougeur autour du nez (rosacée)
- éruption cutanée marbrée autour de la bouche (dermatite périorale)
- en cas d'infections cutanées virales (herpès simplex, varicelle)
- démangeaisons dans la région anale et les organes génitaux (pénis et vagin)
- peau infectée (sauf si un traitement anti-infectieux de l'infection est déjà en cours)
- démangeaisons de la peau sans inflammation
- en cas d'infection causée par des champignons ou des bactéries
N'utilisez pas Flixoderm si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre bébé. Si vous n'êtes pas sûr de l'utilisation appropriée, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flixoderm
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flixoderm si :
- si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique en utilisant des stéroïdes.
- si vous appliquez une crème avec un pansement occlusif (chez les enfants, la couche peut agir comme un pansement occlusif). Le pansement peut faciliter le passage de l'ingrédient actif à travers la peau, vous pouvez donc accidentellement utiliser trop de médicament
- si vous êtes âgé et/ou souffrez d'une fonction rénale/hépatique réduite. Dans ce cas, il est conseillé d'utiliser la plus petite quantité de médicament pendant le temps le plus court nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
- si vous souffrez de psoriasis, votre médecin voudra vous voir plus souvent.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flixoderm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez particulièrement prudent si vous prenez du ritonavir et de l'itraconazole car ils augmentent l'effet du médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Utiliser le moins de médicaments possible pendant le plus court laps de temps possible
L'heure du repas
Si vous utilisez du propionate de fluticasone pendant l'allaitement, évitez de l'appliquer sur le sein pour empêcher le bébé de l'avaler.
La crème Flixoderm contient de l'imidurée, de l'alcool cétostéarylique et du propylène glycol
La crème Flixoderm contient un excipient appelé imidurea. Le corps transforme l'imidurea en un produit de dégradation appelé formaldéhyde. Le formaldéhyde peut provoquer une réaction cutanée, notamment des rougeurs et des démangeaisons.
La crème Flixoderm contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La crème Flixoderm contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
La pommade Flixoderm contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Flixoderm : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Crème - L'application de la crème est indiquée dans les lésions à n'importe quel endroit et est préférable dans le traitement des surfaces cutanées délicates et humides.
Pommade - Les irritations de la peau sèche sont plus bénéfiques avec l'application de la pommade.
Comment utiliser ce médicament
- Appliquez une fine couche de crème ou de pommade suffisamment pour couvrir toute la zone touchée jusqu'à un maximum de deux fois par jour.La fréquence peut être réduite ou vous pouvez passer à une cortisone moins puissante si vous remarquez une amélioration de votre peau.
- Utilisez cette crème uniquement sur la peau.
- N'utilisez pas ce produit sur une grande surface corporelle pendant une longue période (tous les jours pendant des semaines ou des mois) - à moins qu'il ne soit prescrit par votre médecin.
- Nettoyez toujours votre peau avant chaque nouvelle application car les germes qui causent des infections préfèrent les zones chaudes et humides.
- Si vous appliquez la crème à une autre personne, assurez-vous de vous laver les mains après utilisation ou de porter des gants en plastique jetables.
- Si le problème que vous traitez ne s'améliore pas, contactez votre médecin.
La corticothérapie topique doit être progressivement interrompue au fur et à mesure que la maladie est sous contrôle et le traitement doit être poursuivi avec une crème émolliente comme traitement d'entretien.
Suite à l'interruption brutale de l'application de corticostéroïdes topiques, en particulier de puissants, une rechute de dermatoses préexistantes peut survenir.
Application sur le visage.
N'appliquez Flixoderm sur votre visage que si votre médecin vous l'a conseillé. Les applications sur le visage ne peuvent se poursuivre longtemps car la peau du visage s'amincit facilement. Ne pas appliquer la crème sur les yeux.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flixoderm
Si vous utilisez plus de Flixoderm que nécessaire
Si, par erreur, vous utilisez parfois plus de Flixoderm que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas. Si vous avalez accidentellement le médicament, vous pourriez vous sentir mal.Parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital dès que possible.
Si vous oubliez d'utiliser Flixoderm
- Si vous oubliez d'utiliser Flixoderm, appliquez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme avant
- Ne pas appliquer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli
Si vous arrêtez de prendre Flixoderm
Si vous utilisez Flixoderm régulièrement, assurez-vous d'en parler à votre médecin avant d'arrêter de l'utiliser. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flixoderm
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser Flixoderm et informez votre médecin dès que possible si :
- le problème de peau ne s'améliore pas ou s'aggrave ou si vous remarquez un gonflement pendant le traitement. Flixoderm peut provoquer des allergies, vous pouvez avoir une infection ou avoir besoin d'autres traitements.
- Arrêtez d'utiliser Flixoderm et appelez votre médecin dès que possible
D'autres effets secondaires qui peuvent être remarqués lors de l'utilisation de Flixoderm comprennent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- irritations ou démangeaisons.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- sensation de brûlure lors de l'application.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
L'utilisation de Flixoderm sur une longue période, ou lors de l'utilisation d'un pansement occlusif, peut provoquer les symptômes suivants :
- gain de poids
- visage en forme de lune / arrondi du visage
- obésité
- décoloration de la peau, ce qui peut provoquer des stries
- amincissement de la peau qui peut mettre en évidence les veines sous la peau
- Éclaircissement de la peau
- hirsutisme, augmentation de la pilosité corporelle
D'autres réactions très rares qui peuvent survenir sont :
- réactions allergiques au site d'application
- aggravation des conditions
- rougeur
- éruption cutanée ou urticaire
- le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes ou, sa suspension, peut provoquer l'apparition de la forme pustuleuse de la maladie.
- infection de la peau.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants, les symptômes suivants peuvent survenir :
- ralentissement de la croissance
- retard de prise de poids
Très rarement, des paramètres anormaux peuvent être trouvés à la suite de tests sanguins :
- diminution des niveaux de cortisol endogène
- hyperglycémie / glycosurie
- hypertension
- ostéoporose
- cataracte
- glaucome
Si ces situations se produisent, il est conseillé d'en parler à votre médecin pour une enquête plus approfondie.
Si vous ressentez un effet indésirable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables mentionnés devient grave ou inquiétant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V.* En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
A conserver en dessous de 30°C.
Ne pas congeler
Ce que contient Flixoderm
Crème Flixoderm
- La substance active est le propionate de fluticasone. Chaque gramme contient 0,5 mg de propionate de fluticasone (0,05 % p/p).
Les autres composants sont : paraffine liquide ; Myristate d'isopropyle; alcool cétostéarylique; éther de polyoxyéthylène méthylstéaryle (Cetomacrogol 1000); propylène glycol; imidurée; phosphate de sodium; acide citrique monohydraté; eau purifiée.
Pommade Flixoderm
- La substance active est le propionate de fluticasone. Chaque gramme contient 0,05 mg de propionate de fluticasone (0,005% p/p).
Les autres composants sont : propylène glycol ; sesquioléate de sorbitane; cire microcristalline; paraffine liquide.
A quoi ressemble Flixoderm et contenu de l'emballage extérieur
Flixoderm 0.05% crème : tube de 30 g
Flixoderm 0.005% pommade : tube de 30 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLIXODERM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (micronisé) 0,05 g.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique ; propylène glycol; imidurée
FLIXODERM0.005% Pommade
100 g de pommade contiennent :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (micronisé) 0,005 g.
Excipients à effet notoire : propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Pommade.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le propionate de fluticasone est indiqué dans le traitement des manifestations inflammatoires et du prurit des dermatoses cortisensibles de l'adulte et de l'enfant à partir d'un an, telles que :
- l'eczéma, y compris l'eczéma atopique, infantile et discoïde ;
- prurigo nodulaire ;
- psoriasis (hors psoriasis diffus en plaques) ;
- la neurodermatose, y compris le lichen simplex ;
- le lichen plan ;
- dermatite séborrhéique ;
- réactions allergiques de contact ;
- le lupus érythémateux discoïde ;
- érythrodermie généralisée en association avec une corticothérapie systémique ;
- les piqûres d'insectes;
- miliaria rubra.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pommade - Les dermatoses sèches squameuses à empreinte lichénoïde et hyperkératosique sont les plus touchées par l'application de la pommade.
Crème - L'application de la crème est indiquée dans toutes les lésions à n'importe quel endroit.Le véhicule hydrodispersible rend la crème préférable dans le traitement des surfaces cutanées délicates et humides.
Adultes, personnes âgées et enfants à partir d'un an.
Appliquer et masser doucement une fine couche de produit suffisante pour couvrir toute la zone touchée, une à deux fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration significative, puis réduire la fréquence des applications ou passer à une cortisone moins puissante.Laisser passer un peu de temps suffisant. pour l'absorption après chaque application avant d'appliquer la crème émolliente.
Si les conditions s'aggravent ou ne s'améliorent pas en 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Dans l'eczéma atopique, la corticothérapie topique doit être progressivement interrompue au fur et à mesure que la maladie est sous contrôle et le traitement doit être poursuivi avec une crème émolliente en traitement d'entretien.
Suite à l'interruption brutale de l'application de corticostéroïdes topiques, en particulier de puissants, une rechute de dermatoses préexistantes peut survenir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les affections suivantes ne doivent pas être traitées par le propionate de fluticasone : - Infections cutanées non traitées
- Acné rosacée et vulgaire
- Dermatite péribuccale
- Infections cutanées virales primaires (herpès simplex, varicelle)
- Démangeaisons anogénitales
- Démangeaisons sans inflammation
L'utilisation de préparations dermatologiques de propionate de fluticasone n'est pas indiquée dans le traitement des lésions cutanées avec primo-infections causées par des champignons ou des bactéries.
Dermatose des enfants de moins d'un an, y compris la dermatite et l'érythème fessier.
L'application du produit sur le sein doit être évitée pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le propionate de fluticasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du médicament. Les réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Chez certains individus, des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant une insuffisance en glucocorticoïdes, peuvent survenir en raison d'une absorption systémique accrue de stéroïdes topiques. l'application du médicament doit être progressivement réduite en diminuant la fréquence des applications ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance en glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont :
- Puissance et formulation des stéroïdes topiques
- Durée d'exposition
- Application sur une grande surface
- Utilisation sur les zones occluses de la peau par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez l'enfant la couche peut agir comme un pansement occlusif)
- Augmentation de l'hydratation de la couche cornée
- Utiliser sur les zones de peau fines telles que le visage
- Utiliser sur une peau qui n'est pas intacte ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être endommagée
Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber proportionnellement plus de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes.
Enfants
Le propionate de fluticasone est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.
L'application prolongée de doses élevées sur une grande surface corporelle, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, pourrait entraîner une suppression surrénalienne.
Les enfants sont beaucoup plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques typiques des corticostéroïdes topiques, et les enfants nécessitent généralement des traitements corticostéroïdes plus courts et moins puissants que les adultes.
Le propionate de fluticasone doit être utilisé avec prudence afin de garantir l'application de la quantité minimale procurant un bénéfice thérapeutique.
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes topiques doit être évité dans la mesure du possible, car une suppression de l'activité surrénale est plus susceptible de se produire.
personnes agées
Les études cliniques n'ont montré aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. L'altération de la fonction hépatique ou rénale, très fréquente chez le sujet âgé, peut entraîner un retard d'élimination du médicament, en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique recherché. .
Population avec insuffisance rénale/hépatique
En cas d'absorption systémique (lorsque l'application est étendue à une grande surface corporelle pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination du médicament peuvent être retardés, augmentant ainsi le risque de toxicité systémique. temps nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Psoriasis
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis : en effet, ils peuvent être dangereux dans le psoriasis pour diverses raisons, telles que les rechutes de rebond, le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique due à une barrière altérée. fonction de la peau. Par conséquent, si des stéroïdes topiques sont utilisés dans le psoriasis, il est important de surveiller étroitement le patient.
Application sur le visage
L'application prolongée de corticostéroïdes topiques puissants sur le visage n'est pas recommandée car cette zone du corps est plus sensible aux changements atrophiques que d'autres zones de la peau.Ceci doit être pris en compte lors du traitement d'affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde et l'eczéma sévère .
Application sur les paupières
Si le médicament est appliqué sur les paupières, une extrême prudence doit être utilisée pour s'assurer que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car une exposition prolongée peut provoquer des cataractes et un glaucome.
Surinfections
En cas de surinfection de lésions inflammatoires, un traitement antimicrobien approprié est nécessaire. Si l'infection se propage, la corticothérapie topique doit être interrompue et un traitement antibactérien approprié doit être administré.
Risque d'infection en cas d'occlusion
Les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou celles causées par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la surface cutanée doit être soigneusement nettoyée avant chaque renouvellement de pansement.
Ulcères de jambe chroniques
Dans certains cas, les corticostéroïdes topiques sont utilisés pour traiter la dermatite à proximité d'ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locale et à un risque accru d'infections locales.
L'application de corticostéroïdes dans le traitement de grandes surfaces cutanées ou pendant de longues périodes à des doses élevées peut entraîner une suppression corticosurrénale, plus fréquente chez les jeunes enfants.
Cependant, une suppression manifeste de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (concentrations plasmatiques de cortisol le matin
Les enfants ont un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes. Par conséquent, par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et, par conséquent, peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de FLIXODERM pour s'assurer que la quantité appliquée est le minimum permettant un bénéfice thérapeutique.
Informations importantes sur certains ingrédients
La crème FLIXODERM contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La crème FLIXODERM contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
La crème FLIXODERM contient de l'imidurée qui libère des traces de formaldéhyde comme produit de dégradation. Le formaldéhyde peut provoquer une sensibilisation allergique ou une irritation au contact de la peau.
La pommade FLIXODERM contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été démontré que l'administration concomitante de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir et l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes, entraînant une augmentation de l'exposition systémique. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'existe aucune donnée humaine permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes topiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du propionate de fluticasone chez la femme enceinte.
L'administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal. (Voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
La pertinence de ce résultat expérimental n'a pas été établie chez l'homme : cependant l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. temps.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.
Le propionate de fluticasone a été trouvé dans le lait lorsque des taux plasmatiques mesurables ont été obtenus chez des souris de laboratoire en lactation après administration sous-cutanée. Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.
L'administration topique de propionate de fluticasone pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.
S'il est utilisé pendant l'allaitement, le propionate de fluticasone ne doit pas être appliqué sur le sein pour éviter toute ingestion accidentelle par le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Aucun effet indésirable sur ces activités n'est attendu compte tenu du profil d'effets secondaires du propionate de fluticasone topique.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥ 1/100 et
Données après commercialisation
Infections et infestations
Très rare : infections opportunistes
De plus, des infections opportunistes ont été rapportées avec l'utilisation de corticostéroïdes, en particulier lorsque le bandage occlusif est utilisé ou lorsque les plis cutanés sont impliqués.
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité
En cas d'apparition de signes d'hypersensibilité, l'application doit être immédiatement interrompue.
Pathologies endocriniennes
Très rare : caractéristiques d'hypercortisolisme suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien :
• prise de poids / obésité
• retard de prise de poids / retard de croissance des enfants
• Caractéristiques cushingoïdes (par exemple face à face, obésité de la partie centrale du corps)
• diminution des niveaux de cortisol endogène
• hyperglycémie / glycosurie hypertension ostéoporose
• cataractes, glaucome
L'application prolongée de corticostéroïdes en grandes quantités ou le traitement de grandes surfaces peut provoquer une absorption systémique telle qu'une suppression de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien. Cet effet est plus susceptible de se produire chez les enfants et lorsqu'un pansement occlusif est utilisé. Chez l'enfant, la couche peut agir comme un pansement occlusif (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pathologies vasculaires
Très rare : vasodilatation superficielle
Un traitement prolongé et intensif avec des préparations corticostéroïdes puissantes peut provoquer une vasodilatation superficielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : démangeaisons
Peu fréquent : brûlure locale de la peau
Très rare : amincissement de la peau, atrophie cutanée, vergetures, télangiectasies, modifications de la pigmentation (hypopigmentation), hypertrichose, dermatite allergique de contact, exacerbation des symptômes latents, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.
Des brûlures cutanées locales et un prurit ont été rapportés, mais dans les essais cliniques, l'incidence de ces effets secondaires était généralement comparable à celle des groupes placebo et comparateur.
Un traitement prolongé et intensif avec des préparations corticostéroïdes puissantes peut provoquer des lésions cutanées atrophiques telles qu'un amincissement, des stries, une hypertrichose et des modifications de la pigmentation (hypopigmentation).
Une exacerbation des signes et symptômes latents et une dermatite allergique de contact ont été rapportées avec l'utilisation de corticostéroïdes.
Le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes ou, sa suspension, peut provoquer l'apparition de la forme pustuleuse de la maladie.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Le propionate de fluticasone appliqué localement peut être absorbé en quantités suffisantes pour donner des effets systémiques.
Un surdosage aigu est très peu probable, cependant des signes d'hyperadrénalisme peuvent survenir en cas de surdosage chronique ou d'abus (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Traitement
En cas de surdosage, l'application de propionate de fluticasone, comme avec les autres corticoïdes, doit être interrompue progressivement, en réduisant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticoïde moins puissant, afin d'éviter le risque d'insuffisance surrénale.
Une évaluation médicale supplémentaire doit être entreprise selon les indications cliniques ou selon les recommandations du National Poisons Center, si des informations sont disponibles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes actifs (Groupe III).
Code ATC : D07AC17.
Mécanisme d'action
Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
Ils agissent comme des agents anti-inflammatoires par un mécanisme multiple visant à inhiber les réactions allergiques de phase retardée, notamment une diminution de la densité des mastocytes, une diminution de la chimiotaxie et de l'activation des éosinophiles, une diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et l'inhibition du métabolisme des arachidoniques. acide.
Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde à haut pouvoir anti-inflammatoire topique mais, après application cutanée, à activité de suppression réduite de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, il a donc un index thérapeutique supérieur à celui de la plupart des stéroïdes disponibles.
Probablement en raison de l'inactivation métabolique, il s'avère avoir une activité glucocorticoïde systémique élevée après administration sous-cutanée, alors que cette activité est très faible après administration orale. in vitro ils montrent une forte affinité et une activité agoniste élevée vis-à-vis des récepteurs humains des glucocorticoïdes.
Effets pharmacodynamiques
Le propionate de fluticasone n'a pas d'effets hormonaux inattendus, ni d'effets pertinents évidents sur le système nerveux central et périphérique, sur les systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire ou respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité après administration topique ou orale est très faible, à la fois en raison de l'absorption limitée par la peau et le tractus gastro-intestinal et du métabolisme de premier passage élevé. Par conséquent, l'exposition systémique due à l'ingestion occasionnelle du produit est limitée.
Distribution
Des études de distribution ont montré que seules de petites traces du composé, administré par voie orale, atteignent la circulation systémique, et que tout composé radiomarqué et traçable systémiquement est rapidement éliminé dans la bile et excrété dans les fèces.
Le propionate de fluticasone ne s'accumule dans aucun tissu et ne se lie pas à la mélanine.
Métabolisme
Les données pharmacocinétiques chez le rat et le chien indiquent une élimination rapide et une clairance métabolique importante. Une clairance métabolique importante est également présente chez l'homme, et l'élimination est par conséquent rapide, de sorte que le produit entrant dans la circulation systémique à travers la peau est rapidement inactivé.
La principale voie métabolique est l'hydrolyse en un acide carboxylique, avec une très faible activité glucocorticoïde et anti-inflammatoire.
Élimination
Dans tous les tests menés sur diverses espèces animales, la voie d'excrétion était toujours indépendante de la voie d'administration du propionate de fluticasone. L'excrétion est majoritairement fécale et est pratiquement complète en 48 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études à long terme utilisant du propionate de fluticasone dans des formulations topiques et orales sur des animaux, afin d'évaluer leur potentiel cancérigène, n'ont montré aucun signe de cancérogénicité.
Génotoxicité
Le propionate de fluticasone ne s'est pas révélé mutagène dans une série d'essais in vitro sur des cellules bactériennes et mammifères.
La fertilité
Dans une étude de fertilité et de capacité de reproduction générale chez le rat, le propionate de fluticasone administré par voie sous-cutanée à des femelles jusqu'à 50 mcg/kg/jour et à des mâles jusqu'à 100 mcg/kg par jour (réduit par la suite à 50 mcg/kg/par jour) n'a eu aucun effet effet sur l'accouplement ou la fertilité.
Grossesse
L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone chez la souris (150 mcg/kg/jour), le rat (100 mcg/kg/jour) ou le lapin (300 mcg/kg/jour) pendant la grossesse a entraîné des anomalies fœtales, notamment une fente palatine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FLIXODERM 0.05% Crème
Paraffine liquide; Myristate d'isopropyle; alcool cétostéarylique; éther de polyoxyéthylène méthylstéaryle (Cetomacrogol 1000); propylène glycol; imidurée; phosphate de sodium; acide citrique monohydraté; eau purifiée.
FLIXODERM 0,005% Pommade
Propylène glycol; sesquioléate de sorbitane; cire microcristalline; paraffine liquide.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant un tube en aluminium avec membrane perforable, revêtement interne en résine époxy et capsules en polypropylène, contenant 30 g ou 100 g de crème.
Carton contenant un tube en aluminium avec membrane perçable et bouchon en polypropylène, contenant 30 g ou 100 g de pommade.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLIXODERM 0.05% Crème - Tube 30 g A.I.C. : 029014014
FLIXODERM 0.005% Pommade - Tube 30 g A.I.C. : 029014038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19 mars 1998 / 29 avril 2003
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
13 novembre 2012
