Amgevita - Adalimumab

Qu'est-ce qu'Amgevita - Adalimumab et dans quel cas est-il utilisé ?

Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est utilisé pour traiter les affections suivantes :

  • psoriasis en plaques (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau);
  • l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau avec une inflammation des articulations);
  • polyarthrite rhumatoïde (une maladie provoquant une inflammation des articulations);
  • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante, même sans signes radiographiques mais avec des signes évidents d'inflammation ;
  • la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation des intestins);
  • colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
  • l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite active associée à une enthésite (deux maladies rares qui provoquent une inflammation des articulations) ; l'hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des bosses, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau ;
  • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).

Amgevita est principalement utilisé chez les adultes souffrant d'affections sévères, modérément sévères ou qui s'aggravent ou lorsque les patients ne peuvent pas être traités avec d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les conditions, y compris celles dans lesquelles il peut être utilisé chez les enfants, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Amgevita est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions. et réponses en cliquant ici.

Comment Amgevita est-il utilisé - Adalimumab?

Amgevita ne peut être obtenu que sur ordonnance; le traitement doit être initié et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles il est autorisé. Les médecins prescrivant un traitement pour l'uvéite doivent également consulter des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.

Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue ou un stylo préremplis. La dose dépend de l'affection à traiter et chez les enfants, elle est généralement calculée sur la base du poids corporel et de la taille. Après la dose initiale, Amgevita est le plus souvent administré toutes les deux semaines ; cependant, il peut être administré sur une base hebdomadaire dans certaines situations. Si le médecin le juge approprié, l'injection d'Amgevita peut être administrée par les patients eux-mêmes ou par leurs soignants, après avoir été informé.Pendant le traitement par Amgevita, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que le méthotrexate ou des corticoïdes (autres anti-inflammatoires). médicaments).

Pour plus d'informations sur les doses à utiliser pour les différentes affections et l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.

Comment Amgevita - Adalimumab agit-il ?

Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées. chez les patients atteints de maladies pouvant être traitées avec Amgevita. En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Quel bénéfice Amgevita - Adalimumab a-t-il démontré au cours des études ?

Des études de laboratoire à grande échelle comparant Amgevita et Humira ont montré que l'adalimumab contenu dans Amgevita est très similaire à l'adalimumab contenu dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique. P.

Étant donné qu'Amgevita est un médicament biosimilaire, les études réalisées avec Humira concernant l'efficacité et l'innocuité n'ont pas toutes besoin d'être répétées pour Amgevita.

Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale portant sur 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas répondu de manière adéquate au méthotrexate et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Dans l'étude sur la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été quantifiée avec un soulagement de 20 % ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement : 75 % des patients traités par Amgevita avaient répondu par rapport à 72 % de ceux traités par Humira dans l'étude sur le psoriasis, qui examiné le degré d'amélioration après 16 semaines, il y avait 81 % du score des symptômes avec Amgevita contre 83 % de soulagement avec Humira.

Quels sont les risques associés à Amgevita - Adalimumab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec l'adalimumab (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections du nez et de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, des réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignement, douleur ou gonflement), des maux de tête et des douleurs musculo-squelettiques. .

Amgevita et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et il y a eu des cas d'infections graves et de cancer du sang chez des patients prenant de l'adalimumab.

D'autres effets indésirables graves rares (observés entre 1 patient sur 10 000 et 1 patient sur 1 000) sont l'incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles du système nerveux, le lupus et des affections apparentées (dans lesquelles le système immunitaire attaque les tissus provoquant une inflammation et lésions organiques) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave).

Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active et d'autres infections graves ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice. .

Pourquoi Amgevita - Adalimumab a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Amgevita a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à Humira et est distribué dans le corps de la même manière. .

De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces conditions. Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comportera de la même manière qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Humira, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita - Adalimumab ?

La société qui commercialise Amgevita doit fournir des dossiers d'information aux médecins qui prescrivent le médicament. Ces colis contiennent des informations sur la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Amgevita - Adalimumab

Pour la version complète de l'EPAR d'Amgevita, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.


Les informations sur Amgevita - Adalimumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.


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