Qu'est-ce qu'Ivabradine Jenson® et dans quel cas est-il utilisé ?
Ivabradine Jenson® est un médicament pour le cœur utilisé pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique (douleur à la poitrine, à la mâchoire et au dos suite à un effort physique) chez les patients adultes atteints de maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur Le médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute. avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêta-bloquant seul.
Ivabradine Jenson® est également utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) et avec un rythme cardiaque normal, qui est d'au moins 75 battements par minute. thérapie, qui peut inclure un bêta-bloquant.
Ivabradine Jenson® contient le principe actif ivabradine. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Ivabradine Jenson® est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ivabradine Jenson® est-il utilisé ?
Ivabradine Jenson® est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour avec les repas, que votre médecin peut augmenter à 7,5 mg deux fois par jour ou réduire à 2,5 mg (un demi-comprimé à 5 mg) deux fois par jour en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes du patient. Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être arrêté si la fréquence cardiaque diminue de manière persistante en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (rythme cardiaque lent) persistent. Lorsqu'il est utilisé pour l'angine de poitrine, le traitement doit être arrêté si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de 3 mois. De plus, le médecin doit envisager d'arrêter le traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou de la fréquence cardiaque.
Comment fonctionne Ivabradine Jenson® ?
Les symptômes de l'angine de poitrine sont causés par le manque de sang oxygéné du cœur. Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. Le principe actif d'Ivabradine Jenson®, l'ivabradine, bloque le «courant If» dans le nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque. Lorsque ce courant est bloqué, la fréquence cardiaque est abaissée, de sorte que le cœur a moins de travail à faire et a besoin de moins de sang oxygéné. Par conséquent, Ivabradine Jenson® réduit ou prévient les symptômes de l'angine de poitrine.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans tout le corps. En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Jenson® réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
Quel bénéfice Ivabradine JensonR a-t-il montré au cours des études ?
Ivabradine Jenson® étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, le Procoralan. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Étant donné qu'Ivabradine Jenson® est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradine Jenson® ?
Étant donné qu'Ivabradine Jenson® est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradine Jenson® a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable et bioéquivalent à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Procoralan, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Ivabradine JensonR soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Jenson® ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Ivabradine Jenson®
Pour la version complète de l'EPAR d'Ivabradina JensonR, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Jenson®, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.La version complète de l'EPAR pour le médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Les informations sur Ivabradine JensonR publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
