Ingrédients actifs : Insuline (insuline lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable
Les notices d'emballage d'Humalog sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Humalog 100 U/ml solution injectable en cartouche
- Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon
- Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog Mix50 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog BASAL 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog 100 U/ml KwikPen solution injectable
- Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen suspension injectable
Pourquoi Humalog est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Humalog Mix50 KwikPen est utilisé pour le traitement du diabète. C'est une suspension prémélangée. Le principe actif qu'il contient est l'insuline lispro. 50% de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix50 KwikPen est dissoute dans l'eau et agit plus rapidement que l'insuline humaine normale grâce à une petite modification de la molécule d'insuline. 50% de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix50 KwikPen est présent en suspension avec le sulfate de protamine, de sorte que son action est prolongée.
Sa maladie, le diabète, provient du fait que son pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Humalog Mix50 remplace l'insuline produite par votre corps et est utilisé pour contrôler la glycémie sur le long terme.Humalog Mix50 agit très rapidement et plus longtemps que l'insuline soluble. Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes avant un repas.
Votre médecin peut vous prescrire à la fois l'utilisation d'Humalog Mix50 KwikPen et une insuline à action prolongée. Chaque type d'insuline est emballé avec la notice correspondante contenant les informations pour son utilisation correcte. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin. Soyez très prudent lorsque vous changez de type d'insuline.
Contre-indications Quand Humalog ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Humalog Mix50 KwikPen
- Si vous pensez que l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) commence. Plus loin dans cette notice, vous trouverez des instructions pour traiter une hypoglycémie légère (voir rubrique : Si vous avez pris plus d'Humalog que vous n'auriez dû).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humalog
- Si votre glycémie est bien contrôlée avec votre insulinothérapie, vous ne remarquerez peut-être pas les symptômes d'avertissement lorsque votre glycémie devient trop basse. Les signes avant-coureurs sont énumérés plus loin dans cette notice. Il doit porter une attention particulière aux heures de repas, à la fréquence et à l'engagement de l'exercice physique.Il doit également surveiller sa glycémie en la mesurant fréquemment.
- Certaines personnes ayant présenté une hypoglycémie après le passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de la réaction hypoglycémique étaient moins visibles ou différents. Si vous souffrez fréquemment d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à la reconnaître, parlez-en à votre médecin.
- Si la réponse à l'une des questions suivantes est OUI, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière spécialisée en diabète.
Avez-vous été malade récemment?
Avez-vous des problèmes de foie ou de reins?
Faites-vous plus d'exercice que d'habitude?
- Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez de l'alcool.
- Prévenez également votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) spécialisé dans le diabète si vous prévoyez de voyager à l'étranger. Les différences de fuseaux horaires entre les pays peuvent entraîner une modification de l'heure à laquelle vous prenez à la fois les injections d'insuline et les repas. , par rapport à lorsqu'il est à la maison.
- Certains patients atteints de diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou d'un événement cérébrovasculaire antérieur qui ont été traités avec de la pioglitazone et de l'insuline ont signalé le développement d'une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Humalog
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez
- la pilule contraceptive,
- cortisone,
- hormonothérapie thyroïdienne substitutive,
- hypoglycémiants oraux,
- l'acide acétylsalicylique,
- antibiotiques sulfamides,
- octréotide,
- bêta2-agonistes (par exemple ritodrine, salbutamol, terbutaline),
- bêta-bloquants,
- certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
- danazol,
- certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (par exemple, captopril, énalapril) et
- antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux obtenus sans ordonnance (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Êtes-vous enceinte, envisagez-vous de le devenir ou allaitez-vous? Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent au cours des six mois suivants. Si vous allaitez, vous devrez peut-être ajuster la quantité d'insuline que vous prenez ou votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Votre capacité à vous concentrer et à réagir peut être altérée si vous avez une réaction hypoglycémique. Gardez ce problème possible à l'esprit dans toutes les situations où vous pourriez vous mettre en danger ou mettre d'autres personnes en danger (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Vous devriez consulter votre médecin au sujet de l'opportunité de conduire si vous avez :
- épisodes fréquents d'hypoglycémie
- signes avant-coureurs réduits ou absents d'hypoglycémie
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Humalog : Posologie
Vérifiez toujours sur l'emballage et l'étiquette du stylo prérempli le nom et le type d'insuline que votre pharmacien vous donne. Assurez-vous que votre boîte Humalog Mix50 KwikPen correspond à celle que votre médecin vous a prescrite.
Utilisez toujours Humalog Mix50 KwikPen en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin.
Dosage
- En règle générale, vous devez injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes avant un repas. Si nécessaire, vous pouvez également faire l'injection immédiatement après un repas. Quant à la quantité, l'heure et la fréquence d'administration, suivez exactement les instructions de votre médecin : elles s'appliquent exclusivement à vous. Suivez-les exactement et faites-les contrôler régulièrement au centre du diabète.
- Si vous changez le type d'insuline que vous utilisez (par exemple, de l'insuline animale ou humaine à un produit Humalog), vous pourriez avoir besoin d'une quantité différente (plus ou moins) de médicament qu'auparavant. Le changement pourrait se produire avec la première injection, ou il pourrait être fait progressivement sur une période de quelques semaines ou mois.
- Injecter Humalog Mix50 sous la peau Ne pas administrer le médicament par une autre voie d'administration. Humalog Mix50 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
Préparation de Humalog Mix50 KwikPen
- Immédiatement avant utilisation, le stylo doit être tourné 10 fois entre les paumes et retourné à 180 ° 10 fois pour remettre le contenu en suspension jusqu'à ce que l'insuline apparaisse uniformément trouble ou trouble. Si cela ne se produit pas, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que les composants soient mélangés. Les cartouches sont équipées d'une petite boule en verre qui facilite le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car cela peut provoquer une formation de mousse qui peut compromettre la mesure correcte de la dose. Les cartouches doivent être examinées fréquemment et ne doivent pas être utilisées si des résidus flottants ou des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant un aspect gelé. Vérifiez ceci avant chaque injection.
Préparation du stylo (voir le mode d'emploi pour l'utilisation)
- Tout d'abord, lavez-vous les mains.
- Lisez les instructions sur la façon d'utiliser votre stylo à insuline prérempli et suivez-les attentivement. Voici quelques points importants.
- Utilisez toujours une nouvelle aiguille (les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage).
- Chargez votre stylo à chaque fois avant utilisation. Cela vous permet de vérifier que l'insuline fuit et d'éliminer les bulles d'air du stylo. Quelques petites bulles d'air peuvent rester dans le stylo ; ils ne sont pas dangereux, mais s'ils sont trop gros, ils pourraient rendre la dose à injecter moins précise.
Injection d'Humalog Mix50
- Avant de faire l'injection, désinfectez votre peau selon les instructions que vous avez reçues. Injectez le médicament sous la peau, comme on vous l'a appris. Ne l'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes pour vous assurer que vous avez injecté la dose complète. Ne frottez pas la peau à l'endroit où vous avez injecté. Assurez-vous que le site d'injection est à au moins un centimètre de la fois précédente et n'oubliez pas de faire pivoter le site d'injection comme on vous l'a indiqué.
Après l'injection
- Dès que vous avez terminé l'injection, retirez l'aiguille du stylo à l'aide du capuchon extérieur de l'aiguille. Cela vous permettra de garder l'insuline stérile, d'empêcher le médicament de se répandre, d'empêcher l'air de pénétrer dans le stylo et d'empêcher l'aiguille de se boucher. . Ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres. Ne partagez pas votre stylo avec d'autres. Remettez le capuchon sur le stylo.
Injections ultérieures
- Chaque fois qu'il utilise un stylo, il doit utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque injection, éliminez les bulles d'air.Vous pouvez vérifier la quantité d'insuline restante en tenant le stylo droit, aiguille dirigée vers le bas. La graduation sur la cartouche indiquera approximativement les unités restantes.
- Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo. Une fois le stylo vide, ne l'utilisez plus. Veuillez vous en débarrasser judicieusement. Le pharmacien ou le personnel du centre du diabète vous expliquera comment procéder.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Humalog
Si vous avez pris plus d'Humalog Mix50 KwikPen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Humalog Mix50 KwikPen que vous n'auriez dû, une diminution de votre glycémie peut survenir.
Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), mangez des comprimés de glucose, du sucre ou buvez une boisson sucrée. Ensuite, mangez des fruits, des biscuits ou un sandwich, comme votre médecin vous l'a suggéré, et reposez-vous. Souvent, cela suffit pour contrer une « hypoglycémie légère ou une surdose mineure d'insuline. Si vous remarquez que la situation s'aggrave, que vous êtes essoufflé et que votre peau pâlit, informez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. • Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. S'il n'obtient pas de réponse positive au glucagon, il doit être hospitalisé. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur l'utilisation du glucagon.
Si vous oubliez d'utiliser Humalog Mix50 KwikPen
Si vous avez pris moins d'Humalog Mix50 KwikPen que nécessaire, une augmentation de votre glycémie peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre dans le sang.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) non correctement traitées peut devenir très grave et provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de conscience, un coma et même la mort (voir paragraphes A et B de la rubrique 4 « Côté possible effets").
Trois étapes simples pour éviter les situations d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
- Gardez toujours des seringues de rechange et un flacon de rechange d'Humalog.
- Ayez toujours sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
- Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez de prendre Humalog Mix50 KwikPen
Si vous avez pris moins d'Humalog Mix50 KwikPen que nécessaire, une augmentation de votre glycémie peut survenir. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Humalog
Comme tous les médicaments, Humalog Mix50 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Chez certaines personnes, la peau au site d'injection peut être rouge, enflée et démangeaisons. Cette réaction disparaît généralement en quelques jours à quelques semaines. Si cela se produit , parlez-en à votre médecin.
L'allergie systémique est rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000). Les symptômes sont :
- éruption cutanée sur tout le corps
- difficulté à respirer
- dyspnée
- abaissement de la pression artérielle
- rythme cardiaque rapide
- transpiration
Si vous pensez qu'Humalog est à l'origine de ce type d'allergie à l'insuline, informez-en immédiatement votre médecin.
La lipodystrophie (épaississement ou légère dépression de la peau) est rare (≥ 1 / 1 000 à < 1/100). Si vous sentez que votre peau s'épaissit ou qu'il y a une légère dépression au site d'injection, veuillez en informer votre médecin.
Des œdèmes (par exemple gonflement des bras, des chevilles ; rétention d'eau) ont été rapportés, en particulier au début de l'insulinothérapie ou lors d'un changement de traitement pour améliorer le contrôle glycémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Problèmes courants de diabète
A. Hypoglycémie
L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang. L'hypoglycémie peut être causée par :
- un surdosage d'Humalog ou d'une « autre insuline ;
- un repas retardé ou manqué, ou un changement de régime ;
- exercice excessif ou travail physique effectué immédiatement avant ou après un repas;
- une "infection ou un autre trouble (en particulier diarrhée ou vomissements);
- une modification des besoins en insuline ;
- une aggravation d'un trouble rénal ou hépatique préexistant.
L'alcool et certains médicaments peuvent interférer avec votre taux de sucre dans le sang.
Habituellement, les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent rapidement et comprennent :
- fatigue
- nervosité ou agitation
- mal de tête
- rythme cardiaque rapide
- malaise
- sueur froide
Si vous ne parvenez pas à reconnaître les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie, évitez les situations, telles que la conduite d'une voiture, dans lesquelles l'hypoglycémie pourrait vous mettre en danger, vous ou d'autres personnes.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez d'insuline dans votre corps. L'hyperglycémie peut être causée par :
- ne pas prendre Humalog ou une autre insuline;
- prendre une dose d'insuline inférieure à celle prescrite par votre médecin ;
- prise de nourriture en quantité bien supérieure à celle permise par l'alimentation;
- fièvre, infection ou émotion forte.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes apparaissent lentement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent:
- Se sentir fatigué
- rougeur du visage
- la soif
- manque d'appétit
- haleine odorante
- se sentir pas bien
Une respiration lourde et un pouls rapide sont des symptômes graves. Consultez immédiatement un médecin.
C. Maladies
Si vous souffrez d'une maladie, en particulier si vous vous sentez ou êtes malade, vos besoins en insuline peuvent varier. Même lorsqu'il ne mange pas normalement, il a toujours besoin d'insuline. Faites analyser vos urines et votre sang ; lorsque vous êtes malade, suivez les précautions que vous connaissez déjà et informez votre médecin.
Expiration et conservation
Avant utilisation, conserver le Humalog Mix50 KwikPen au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler.
Pendant l'utilisation, conservez le Humalog Mix50 KwikPen à température ambiante (15 ° - 30 ° C) et jetez-le après 28 jours. Ne conservez pas le produit à proximité d'une source de chaleur ou à la lumière directe du soleil. Le KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille insérée. .
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser Humalog Mix50 KwikPen après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N'utilisez pas le Humalog Mix50 KwikPen s'il y a des résidus flottants ou des particules blanches adhérant au fond ou aux parois de la cartouche, ce qui lui donne un aspect gelé. Vérifiez ceci avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que contient Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- La substance active est l'insuline lispro. L'insuline lispro est fabriquée en laboratoire à l'aide d'une technologie appelée « ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, et est donc différente des autres insulines d'origine humaine ou animale. L'insuline lispro est structurellement similaire à l'insuline humaine, qui est une hormone naturelle produite par le pancréas.
- Les autres composants sont le sulfate de protamine, le m-crésol, le phénol, le glycérol, le phosphate dibasique de sodium 7H2O, l'oxyde de zinc et l'eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH. Document mis à disposition par l'AIFA le 17/10/2014 246
Qu'est-ce que Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur
Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable est une suspension blanche stérile et contient 100 unités d'insuline lispro pour chaque millilitre (100 U/ml) de suspension injectable. 50 % de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix50 est dissoute dans l'eau 50 % de l'insuline lispro contenue dans Humalog Mix50 est présente en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque Humalog Mix50 KwikPen contient 300 unités (3 millilitres).Humalog Mix50 KwikPen est disponible en boîte de 5 stylos préremplis ou en conditionnement multiple de 2 boîtes de 5 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Humalog Mix50 contenu dans le stylo est le même produit que celui contenu dans les cartouches Humalog Mix50. La cartouche est déjà dans le stylo. Lorsque le stylo est vide, vous ne pouvez pas le réutiliser.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUMALOG MIX50 100 U/ML KWIKPEN, SUSPENSION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Humalog Mix50 est une suspension blanche stérile.
Un ml contient 100 U (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro (provenant d'ADN recombinant produit dans E. coli). Chaque boîte contient 3 ml équivalent à 300 U d'insuline lispro.
Humalog Mix50 se compose de 50 % de solution d'insuline lispro et de 50 % de suspension de lispro protamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Humalog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients diabétiques qui ont besoin d'insuline pour maintenir une homéostasie normale du glucose.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Humalog Mix50 peut être administré juste avant les repas. Si nécessaire, Humalog Mix50 peut également être administré immédiatement après les repas. Humalog Mix50 ne doit être administré que par injection sous-cutanée. Humalog Mix50 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
L'injection sous-cutanée doit être administrée dans le haut des bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Le site d'injection doit être alterné de manière à ce que le même site soit affecté environ une fois par mois.
Lors de l'injection d'Humalog Mix50 par voie sous-cutanée, il faut s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.Après l'injection, le site cutané ne doit pas être massé. Les patients doivent être informés de l'utilisation des techniques d'injection appropriées.
Après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix50, il y a un début rapide et un pic précoce d'activité d'Humalog. Cela signifie qu'Humalog Mix50 peut être administré très près des repas. La durée d'action de la suspension d'insuline lispro protamine (BASAL), constituant d'Humalog Mix50, est similaire à celle de l'insuline isophane.
La durée d'action de toute insuline peut varier considérablement selon les individus ou, chez le même individu, à différentes occasions. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de plusieurs facteurs tels que la dose, le site d'injection, le débit sanguin, la température corporelle et l'activité physique du patient.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un des excipients.
Hypoglycémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Humalog Mix50 ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
Le transfert d'un patient sous insulinothérapie vers un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Des changements de concentration, de marque (fabricant), de type (régulier, isophane, lent, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de production (ADN recombinant versus insuline animale) peuvent entraîner la nécessité de changer la posologie.
Les conditions qui peuvent provoquer des symptômes précurseurs d'hypoglycémie différents ou moins évidents comprennent le diabète de longue durée, l'intensification de l'insulinothérapie, la neuropathie diabétique ou l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants.
Certains patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après le transfert de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de l'événement étaient moins évidents ou différents de ceux rencontrés lors du traitement avec l'insuline précédemment utilisée. Des réactions d'hypoglycémie et d'hyperglycémie non contrôlées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.
L'utilisation de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, deux affections mettant en jeu le pronostic vital.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en cas d'insuffisance rénale. Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'une gluconéogenèse réduite et d'une diminution du catabolisme de l'insuline ; cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, une augmentation de la résistance à l'insuline peut entraîner une augmentation des besoins en insuline.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de troubles émotionnels.
Un ajustement de la posologie de l'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son alimentation habituelle.L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
L'administration d'insuline lispro à des enfants de moins de 12 ans ne doit être envisagée que si un bénéfice supérieur à celui résultant de l'utilisation d'insuline ordinaire est attendu.
Utilisation d'Humalog Mix50 en association avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque. Ceci doit être gardé à l'esprit lors de l'examen d'un traitement par l'association de pioglitazone et d'Humalog Mix 50. Si cette association est utilisée, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, de prise de poids corporel et d'œdème. En cas d'aggravation des symptômes cardiaques, la pioglitazone devrait être interrompu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le besoin en insuline peut augmenter en raison de l'administration simultanée de substances à activité hyperglycémique telles que les contraceptifs oraux, les corticoïdes ou lors d'un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, danazol et bêta2-agonistes (ainsi que salbutamol, terbutaline, ritodrine).
Le besoin en insuline peut diminuer en raison de l'administration simultanée de substances à activité hypoglycémiante telles que, par exemple, les hypoglycémiants oraux, les salicylates (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les antibiotiques sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêta-bloquants, l'octréotide ou l'alcool.
Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
Le patient doit avertir le médecin traitant s'il utilise d'autres médicaments en plus d'Humalog Mix50 KwikPen (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées au médicament ne montrent aucun effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Pendant la grossesse, il est essentiel de maintenir un bon contrôle des patientes traitées à l'insuline, à la fois celles atteintes de diabète gestationnel et celles atteintes de diabète sucré insulino-dépendant. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin en cas de grossesse ou de planification. Un contrôle minutieux du contrôle de la glycémie, ainsi que de l'état de santé général, est une exigence essentielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète.
Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et/ou de l'alimentation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être réduite en cas d'hypoglycémie. Ce fait peut constituer un risque dans des situations où ces compétences revêtent une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).
Il faut conseiller aux patients de prendre les précautions nécessaires pour éviter une réaction hypoglycémique pendant qu'ils conduisent, et cela est particulièrement important chez ceux qui ont peu ou pas conscience des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. conduire doit être pris en compte.
04.8 Effets indésirables
L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus fréquent résultant de l'insulinothérapie que le patient diabétique peut ressentir. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique n'est rapportée pour l'hypoglycémie, car l'hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d'insuline et d'autres facteurs, tels que l'alimentation et l'activité physique du patient.
L'allergie locale chez les patients est fréquente (1/100 à des démangeaisons pouvant survenir au site d'injection d'insuline. Ces manifestations disparaissent généralement au bout de quelques jours ou au bout de quelques semaines. Dans certains cas, ces manifestations peuvent être attribuables à d'autres facteurs que " l'insuline comme irritants présents dans le produit utilisé pour désinfecter la peau ou à une technique d'injection incorrecte." Allergie systémique qui est rare (1/10 000 à la dyspnée, respiration superficielle, diminution de la tension artérielle, tachycardie, sudation Les cas graves d'allergie généralisée peuvent être mortels -menaçant.
La lipodystrophie au site d'injection est rare (1/1 000 à
Des cas d'œdème ont été rapportés avec l'insulinothérapie, en particulier lorsque le mauvais contrôle métabolique antérieur était amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
L'insuline n'a pas de définition appropriée pour le surdosage, car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d'interactions complexes entre les niveaux d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. .
L'hypoglycémie peut être associée à de la fatigue, de la confusion, des palpitations, des maux de tête, des sueurs froides et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère répondent à l'administration orale de glucose, de sucre ou de produits sucrés.
La correction de l'hypoglycémie modérée peut être obtenue par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une ingestion de glucides par voie orale dès que l'état du patient le permet. Les personnes qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.
Si le patient est dans un coma hypoglycémique, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, si le glucagon n'est pas disponible ou si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon, des solutions de glucose par voie intraveineuse doivent être administrées. Le patient doit prendre un repas dès qu'il reprend conscience.
Étant donné que l'hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente, il peut être nécessaire d'observer le patient et de consommer beaucoup de glucides.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Humalog Mix50 est une suspension prémélangée composée d'insuline lispro (analogue de l'insuline humaine à action rapide) et d'une suspension d'insuline lispro protamine (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire). Code ATC : A10AD04.
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.
De plus, l'insuline exerce diverses activités anticataboliques et anaboliques sur différents tissus.Dans le tissu musculaire, il augmente la synthèse de glycogène, d'acides gras, de glycérol, de protéines et l'absorption d'acides aminés, tout en réduisant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme des protéines et la production d'acides aminés.
L'insuline lispro a une action rapide (début en 15 minutes environ), ce qui permet une administration plus proche des repas (en 0 à 15 minutes) que l'insuline ordinaire qui doit être administrée 30 à 45 minutes avant un repas. Une apparition rapide et un pic précoce de l'activité de l'insuline lispro se produisent après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. Après un délai d'environ 15 heures après son administration, Humalog BASAL présente un profil d'activité très proche de celui de l'insuline isophane.
Le graphique ci-dessus montre la quantité de glucose, en fonction du temps, nécessaire à un sujet pour maintenir la concentration de glucose dans le sang total autour des valeurs de glucose à jeun, et est également une représentation de l'effet, au cours du temps, de ces derniers. insulines sur le métabolisme du glucose.
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une fonction rénale ou hépatique insuffisante. Les différences glucodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble, évaluées au cours d'une procédure de clamp glycémique, se sont maintenues dans une large variation de la fonction rénale.
L'insuline lispro s'est avérée aussi puissante que l'insuline humaine sur la base de la molarité, mais son effet est plus rapide et de plus courte durée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'insuline lispro indique que le composé est rapidement absorbé et atteint des concentrations maximales dans le sang 30 à 70 minutes après l'injection sous-cutanée.Les profils pharmacocinétiques de la suspension d'insuline lispro protamine sont cohérents avec ceux d'une insuline à action intermédiaire telle que .
Les profils pharmacocinétiques d'Humalog Mix50 sont représentatifs des propriétés pharmacocinétiques individuelles des deux composants. Pour évaluer la signification clinique de ces cinétiques, les courbes d'utilisation du glucose doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
Chez les patients insuffisants rénaux, l'insuline lispro maintient une absorption plus rapide que l'insuline humaine soluble. Chez les patients atteints de diabète de type 2, dans le cadre d'une modification importante de la fonction rénale, les différences cinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se sont sensiblement maintenues et se sont révélées indépendantes de la fonction rénale. élimination que l'insuline humaine soluble.
05.3 Données de sécurité précliniques
En essais in vitro, y compris la liaison aux sites récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en développement, l'insuline lispro avait un comportement très proche de celui de l'insuline humaine. Des études montrent également que la dissociation de l'insuline lispro des récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.Des études de toxicologie aiguë, d'un mois et de douze mois n'ont donné aucun résultat significatif de toxicité.
Dans les études animales, l'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
sulfate de protamine; m-crésol (2,20 mg/ml) ; phénol (1,00 mg/ml); glycérol; phosphate de sodium dibasique 7H2O; oxyde de zinc; eau pour préparations injectables; l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH à 7,0-7,8.
06.2 Incompatibilité
Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité
Stylos préremplis non utilisés
3 années.
Après la première utilisation
28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Stylos préremplis non utilisés
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.
Après la première utilisation
A conserver en dessous de 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille attachée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La suspension est contenue dans des cartouches en verre silex de type I, scellées avec des disques et des têtes de piston en halobutyle et hermétiquement fermées avec des joints en aluminium. La diméthicone ou l'émulsion de silicone peuvent avoir été utilisées pour traiter le piston de la cartouche et/ou le verre de la cartouche. Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur, appelé "KwikPen". Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5 stylos Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen 3ml.
2 x 5 stylos Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen 3ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Immédiatement avant utilisation, le KwikPen doit être tourné 10 fois entre les paumes des mains et tourné à 180° 10 fois pour remettre le contenu en suspension jusqu'à ce que l'insuline apparaisse uniformément trouble ou laiteuse. Si cela ne se produit pas, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que les composants soient mélangés. Les cartouches sont équipées d'une petite boule en verre qui facilite le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car cela peut provoquer une formation de mousse qui peut compromettre la mesure correcte de la dose.
Les cartouches doivent être examinées fréquemment et ne doivent pas être utilisées si des résidus flottants ou des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant un aspect gelé.
Manipulation du stylo prérempli
Avant d'utiliser le stylo KwikPen, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu attentivement.Le stylo KwikPen doit être utilisé comme recommandé dans le manuel d'utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eli Lilly Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/96/007/035, 5 Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen 3 ml - AIC : 033637238
EU/1/96/007/036, 2 x 5 Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen 3 ml - AIC : 033637240
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 avril 1996
Date du dernier renouvellement : 30 avril 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE SEPTEMBRE 2014
