Ingrédients actifs : Erdosteine
Erdotin 150 mg gélules
Erdotin 300 mg gélules
Erdotin 300 mg comprimés dispersibles
Erdotin 225 mg granulés pour suspension buvable
Pourquoi Erdotin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Erdotin contient le principe actif erdostéine. C'est un mucolytique, fluidifiant dans les affections aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
Contre-indications Quand Erdotin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Erdotin
- si vous êtes allergique à l'erdostéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez un ulcère gastroduodénal actif.
- si vous avez une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ou une insuffisance hépatique sévère.
- si vous souffrez de phénylcétonurie, limitée aux granulés en sachets pour suspension buvable, dans la formulation desquels il y a de l'aspartame.
- si vous souffrez d'une cirrhose du foie et d'un déficit en enzyme cystathionine-synthétase en raison de l'interférence probable des métabolites du produit avec le métabolisme de la méthionine.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erdotin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Erdotin.
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne doivent pas dépasser une dose de 300 mg par jour d'Erdotin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Erdotin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction négative avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'innocuité de l'erdostéine pendant la grossesse et l'allaitement chez l'humain n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation d'Erdotin chez les femmes enceintes ou allaitantes n'est pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Erdotin a une influence faible ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Erdotin granulés pour suspension buvable (sachets) contient du saccharose et de l'aspartame.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Les comprimés dispersibles d'Erdotin contiennent du lactose et du jaune orangé (E110).
Le lactose est un sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le Sunset Yellow (E110) est un colorant qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Erdotin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Formules orales
Adultes:
Erdotin 150 mg gélules: 1-2 gélules 2-3 fois par jour, par voie orale.
Erdotin 300 mg gélules : 1 gélule 2 à 3 fois par jour, à usage oral.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Erdotin 300 mg comprimés dispersibles: 1 comprimé 2 à 3 fois par jour, par voie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un verre d'eau. Mélangez-les avec une cuillère à café et buvez immédiatement.
Erdotin 225 mg granulés pour suspension buvable: 1 sachet 2 à 3 fois par jour, par voie orale. Le contenu du sachet doit être dissous dans l'eau. Remuez-les avec une cuillère à café et buvez immédiatementSurdosage Que faire si vous avez pris trop d'Erdotin
Si vous avez pris plus d'Erdotin que vous n'auriez dû
Avec des doses supérieures à celles recommandées (1200 mg/jour) des sueurs, des vertiges et des bouffées de chaleur ont été détectés.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Erdotin, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Erdotin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Erdotin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Moins d'un patient sur 1000 peut ressentir des effets secondaires gastro-intestinaux.
La fréquence indiquée ci-dessous est décrite selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments - Site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique aucune altération du produit, mais est typique du Principe Actif qu'il contient.
Erdotin 150 mg gélules : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Erdotin 300 mg gélules : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Erdotin 300 mg comprimés dispersibles : A conserver à une température inférieure à 25°C.
Erdotin 225 mg granulés pour suspension buvable : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Erdotin
Erdotin 150 mg gélules
L'ingrédient actif est l'erdostéine.
Chaque gélule contient 150 mg d'erdostéine.
Les autres composants sont la povidone, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172).
Erdotin 300 mg gélules
L'ingrédient actif est l'erdostéine.
Chaque gélule contient 300 mg d'erdostéine.
Les autres composants sont : povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132).
Erdotin 300 mg comprimés dispersibles
L'ingrédient actif est l'erdostéine.
Chaque comprimé contient 300 mg d'erdostéine.
Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, sucralose, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, arôme mangue, jaune orangé (E110), povidone, silice colloïdale.
Erdotin 225 mg granulés pour suspension buvable
L'ingrédient actif est l'erdostéine.
Chaque sachet contient 225 mg d'erdostéine.
Les autres composants sont le saccharose, l'amidoglycolate de sodium, l'aspartame, la poudre d'arôme citron.
Description de l'aspect d'ERDOTIN et contenu de l'emballage
Erdotin 150 mg gélules, boîte de 20 gélules
Erdotin 300 mg gélules, boîte de 20 gélules
Erdotin 300 mg comprimés dispersibles, boîte de 20 comprimés
Erdotin 225 mg granulés pour suspension buvable, boîte de 20 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ERDOTIN ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ERDOTIN 150 MG GÉLULES DURES
chaque gélule contient : 150 mg d'erdostéine.
ERDOTIN 300 MG GÉLULES DURES
chaque gélule contient : 300 mg d'erdostéine.
ERDOTIN 300 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
chaque comprimé dispersible contient : 300 mg d'erdosteine.
Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
chaque sachet contient : Erdosteine 225 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures;
comprimés dispersibles;
granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mucolytique, fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Formules orales
Adultes
150 mg gélules : 1 à 2 gélules 2 à 3 fois par jour, par voie orale.
300 mg gélules : 1 gélule 2 à 3 fois par jour, par voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Comprimés dispersibles à 300 mg : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour, par voie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un verre d'eau. La dispersion doit être mélangée avec une cuillère à café et bue immédiatement.
225 mg granulés pour suspension buvable : 1 sachet 2 à 3 fois par jour, pour voie orale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.
En raison de l'interférence probable des métabolites du produit avec le métabolisme de la méthionine, ERDOTIN est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose du foie et un déficit de l'enzyme cystathionine - synthétase.
En l'absence de données chez les patients insuffisants rénaux avec insuffisance hépatique sévère clairance de la créatinine, l'utilisation de l'erdosteine n'est pas recommandée chez ces patients.
Phénylcétonurie, limitée aux granulés en sachets pour suspension buvable, dans la formulation desquels est présent l'aspartame.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne doivent pas dépasser une dose de 300 mg par jour d'Erdotin.
Erdotin granulés pour suspension buvable contient du saccharose et de l'aspartame.
Saccharose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas assumer cette présentation.
Aspartame
Contient une source de phénylalanine, par conséquent, la présentation en granules d'Erdotin est contre-indiquée chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Le produit en comprimés dispersibles contient du lactose et du jaune orangé (E110).
Lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une mauvaise absorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Jaune Coucher de Soleil (E110)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique aucune altération du produit, mais est typique du Principe Actif qu'il contient.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction négative avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'innocuité de l'erdostéine pendant la grossesse humaine n'a pas été établie, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Temps d'alimentation :
Il n'y a pas de données, par conséquent l'utilisation d'Erdotin chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Erdotin a une influence minime ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Moins d'un patient sur 1000 peut ressentir des effets secondaires gastro-intestinaux.
La fréquence indiquée ci-dessous est décrite selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Avec des doses supérieures à celles recommandées (1200 mg/jour) des sueurs, des vertiges et des bouffées vasomotrices ont été détectés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume.
Code ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) agit pharmacologiquement comme un diluant du mucus bronchique.
Mécanisme d'action / effets pharmacodynamiques :
L'Erdostein, principe actif d'ERDOTIN, aux côtés de la propriété d'amincir le mucus bronchique et donc de favoriser l'expectoration, montre des effets destinés à la fois à contrecarrer la formation "sur place" de radicaux libres et à s'opposer à l'action de l'enzyme élastase. Des études pharmacologiques ont montré que l'erdosteine ne possède pas ces propriétés en soi, mais seulement après métabolisme. En effet, les groupements chimiques SH, caractéristiques de cette activité, sont employés chimiquement et ne sont libérés qu'après métabolisation ou en milieu alcalin. Cette propriété garantit une bonne acceptabilité sans mauvaises saveurs et sans régurgitation mercaptanique et une bonne tolérance gastrique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Pic plasmatique du produit après 30-60 minutes.
Métabolisme complet ultérieur en métabolites apparentés.
Biodisponibilité optimale par voie orale. Les différentes formes pharmaceutiques gélules, sachets et solutions sont bioéquivalentes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
LD (souris, rat per os) > 5 000 mg/kg
DL (rat pour i.p.) > 5 000 mg/kg
LD (souris pour i.v.) > 3 500 mg/kg
Toxicité d'administration prolongée :
Rat (per os, 26 semaines) aucune toxicité
jusqu'à 1 000 mg/kg
Chien (per os, 26 semaines) absence de toxicité
jusqu'à 200 mg/kg
Toxicité fœtale :
Absence de toxicité orale chez le rat
jusqu'à 1 000 mg/kg
Absence de toxicité orale chez le lapin
jusqu'à 250 mg/kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
150 mg gélules
Povidone, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
300 mg gélules
Povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132).
225 mg de granulés pour suspension buvable
Saccharose, amidoglycolate de sodium, aspartame, poudre d'arôme citron.
300 mg comprimés dispersibles
Lactose, cellulose microcristalline, sucralose, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, arôme mangue, jaune orangé (E110), povidone, silice colloïdale.
06.2 Incompatibilité
Non fourni.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
Comprimés dispersibles à 300 mg : 3 ans.
150 mg gélules - 300 mg gélules - 225 mg granulés pour suspension buvable : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
ERDOTIN 300 mg comprimés dispersibles : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
ERDOTIN 225 mg granulés pour suspension buvable : A conserver à une température inférieure à 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules 150 mg : boîte de 20 gélules sous plaquettes PVC-Aluminium
300 mg gélules : boîte de 20 gélules sous plaquettes PVC-Aluminium
Comprimés dispersibles à 300 mg : boîte de 20 comprimés sous plaquettes PVC-Aluminium
225 mg granulés pour suspension buvable : boîte de 20 sachets aluminium-polyéthylène
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ERDOTIN 150 mg gélules 20 gélules : A.I.C. n°026283097
ERDOTIN 300 mg gélules 20 gélules : A.I.C. n°026283061
ERDOTIN 300 mg comprimés dispersibles 20 comprimés : A.I.C. n°026283111
ERDOTIN 225 mg granulés pour suspension buvable 20 sachets : A.I.C. n°026283073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
ERDOTIN 150 mg gélules 20 gélules : 15 novembre 1994
ERDOTIN 300 mg gélules 20 gélules : 15 novembre 1994
ERDOTIN 300 mg comprimés dispersibles 20 comprimés : 25 novembre 2011
ERDOTIN 225 mg granulés pour suspension buvable 20 sachets : 15 novembre 1994
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
18 mai 2015
