Ingrédients actifs : Vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C
MENJUGATE 10 microgrammes poudre et solvant pour suspension injectable
Indications Pourquoi le Menjugate est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Menjugate est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C (également appelée méningocoque du groupe C). Le vaccin agit en stimulant le corps du patient à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.
Groupe C Neisseria meningitidis peut provoquer des infections graves pouvant parfois mettre la vie en danger, telles que la méningite et la septicémie (infection du sang).
Ce vaccin est utilisé pour l'immunisation active des enfants à partir de 2 mois, des adolescents et des adultes et induit une protection uniquement contre les bactéries méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre d'autres groupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d'autres agents pouvant provoquer une méningite. ou septicémie (infection du sang) Si à tout moment vous ou votre enfant ressentez une douleur ou une raideur dans la nuque ou une gêne causée par la lumière (photophobie), la somnolence ou la confusion, les taches rouges ou violacées ressemblant à des ecchymoses sur la peau ne disparaissent pas lorsque vous appuyez sur eux, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence le plus proche.
Ce vaccin ne peut pas provoquer de méningite de type C (maladie à méningocoque du groupe C).
Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) de la bactérie qui cause la diphtérie.
Menjugate ne protège pas contre la diphtérie. Cela signifie que vous (ou votre enfant) pour être protégé contre la diphtérie, vous devez recevoir un vaccin différent lorsque cela est spécifié dans le calendrier vaccinal ou lorsque recommandé par votre médecin.
Contre-indications Quand Menjugate ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Menjugate si vous ou votre enfant
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants de Menjugate (voir rubrique 6)
- êtes allergique à l'anatoxine diphtérique (une substance également présente dans d'autres vaccins)
- ont déjà montré des symptômes d'allergie après la vaccination avec Menjugate
- a une forte fièvre. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination avec Menjugate
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Menjugate
Faites attention avec Menjugate si vous ou votre enfant
- souffrez d'hémophilie ou de toute autre maladie qui empêche le sang de coaguler correctement (par exemple, une concentration trop faible de plaquettes appelée thrombocytopénie) ou prenez des médicaments qui peuvent affecter la coagulation du sang
- avez un système immunitaire faible pour une raison quelconque (par exemple si vous ou votre enfant ne produisez pas d'anticorps efficacement ou si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui réduisent la réponse immunitaire aux infections, tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes)
- on vous a enlevé la rate ou on vous a dit que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait
- avez une maladie infectieuse ou de la fièvre (par exemple mal de gorge, toux, rhume ou grippe)
- a "plus de 65 ans
- souffrez d'une maladie rénale dans laquelle une grande quantité de protéines est excrétée dans l'urine (appelée syndrome néphrotique). Des cas de réactivation de ce syndrome ont été rapportés après la vaccination.
Avant de recevoir une dose de Menjugate, vous (ou votre enfant) devez être invité à fournir des informations détaillées sur votre santé personnelle et familiale et vos antécédents médicaux. L'état de vos vaccinations ou de celles de votre enfant et tous les effets secondaires qui surviennent après la vaccination doivent être signalés à votre médecin ou à votre infirmier/ère, car ils peuvent ne pas vous convenir (ou à votre enfant). Dans certaines circonstances, le vaccin peut vous être administré (ou à votre enfant) mais peut ne pas offrir une protection élevée contre les infections causées par les bactéries méningococciques du groupe C.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Menjugate
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Menjugate peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais dans ce cas, les autres vaccins injectables doivent être administrés en utilisant des sites d'injection différents, de préférence dans un bras ou une jambe autre que le site d'injection de Menjugate.
Les vaccins qui peuvent être administrés simultanément comprennent :
- Polio (vaccin antipoliomyélitique oral ou injectable)
- Vaccins contre la diphtérie et le tétanos seuls ou combinés avec les vaccins contre la coqueluche
- Vaccins contre l'Hemophilus influenzae de type b (Hib)
- vaccins contre l'hépatite B administrés seuls ou en association avec des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, Haemophilus influenzae type b, vaccin inactivé contre la poliomyélite et la coqueluche
- vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)
- Vaccin antipneumococcique conjugué Ces autres vaccins doivent être administrés selon le calendrier vaccinal en vigueur.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Menjugate. recevoir Menjugate si vous présentez un risque élevé de contracter une infection à méningocoque du groupe C.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements / vertiges ou d'autres effets secondaires après avoir reçu le vaccin. Cela peut interférer avec votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez quels effets l'administration de Menjugate a sur vous.
Menjugate contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc pratiquement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Menjugate : Posologie
Menjugate sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Le vaccin est généralement administré dans le muscle de la cuisse chez les enfants jusqu'à 12 mois et dans le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Votre médecin ou votre infirmière veillera à ne pas administrer le vaccin dans un vaisseau sanguin et veillera à l'injecter dans le muscle et non dans le tissu cutané.
Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes : Une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.
Pour les enfants de 2 mois à 12 mois : deux doses de Menjugate qui doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.
Afin de maintenir la protection, les enfants soumis au calendrier de primovaccination (deux doses) doivent ensuite recevoir une dose de rappel. Votre médecin vous indiquera quand cette dose doit être administrée à votre enfant.
Pour plus d'informations sur la reconstitution du vaccin, voir la rubrique destinée aux médecins et aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Menjugate, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Menjugate
Comme Menjugate sera administré par un médecin ou une infirmière et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 ml, il est très peu probable que vous ou votre enfant receviez une surdose de vaccin.
Si vous avez des questions sur la quantité de vaccin qui vous est administrée ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Menjugate
Comme tous les médicaments, Menjugate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez une réaction allergique grave (la fréquence moyenne de telles réactions est inférieure à 1 patient sur 10 000), veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement/emmenez votre enfant aux urgences les plus proches car cela peut être nécessaire. aider.
Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
- gonflement des lèvres, de la muqueuse buccale, de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler)
- difficulté à respirer avec respiration sifflante et toux
- éruptions cutanées et gonflement des mains, des pieds et des chevilles
- perte de conscience
- chute de la pression artérielle Ces réactions très rares peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la vaccination et disparaissent généralement rapidement après l'administration d'un traitement approprié.
D'autres réactions de type allergique peuvent survenir quelques jours après l'administration du vaccin.
Ceux-ci inclus:
- éruptions cutanées, parfois accompagnées de démangeaisons, de taches ou de plaques violettes
- éruption cutanée accompagnée de cloques pouvant également provoquer une ulcération de la muqueuse buccale et autour des organes génitaux Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques duraient généralement un ou deux jours et n'étaient généralement pas graves.
Les effets secondaires étaient :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Dans tous les groupes d'âge : rougeur, gonflement et tension/douleur au site d'injection. Ce type de réaction ne nécessitait généralement pas de soins médicaux. Une rougeur ou un gonflement d'au moins 3 cm et une douleur perturbant les mouvements ont rarement été observés pendant plus de 48 heures
- Nourrissons : vomissements
- Nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et diarrhée
- Enfants de 10 à 13 ans : maux de tête
- Enfants plus âgés et adultes : malaise général
- Adultes : douleurs musculaires et articulaires, nausées
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Dans tous les groupes d'âge : fièvre (mais rarement sévère)
- Nourrissons et jeunes enfants : pleurer
- Jeunes enfants : vomissements
- Enfants de 6 à 10 ans : maux de tête
Les autres effets secondaires signalés au cours des calendriers de vaccination réguliers comprennent :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Différentes tranches d'âge :
- Ganglions lymphatiques agrandis
- Vertiges / étourdissements
- Évanouissement
- Engourdissement
- Sensation de picotement ou de picotement
- Réduction temporaire du tonus musculaire
- Troubles visuels et sensibilité à la lumière. Ces types d'événements se sont généralement produits avec des maux de tête et des étourdissements/vertiges.
Bien que des convulsions aient été très rarement rapportées après la vaccination avec Menjugate, il est possible que certains de ces cas chez les adolescents et les adultes se soient en fait évanouis. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La plupart des patients se sont rétablis rapidement.
De rares cas de rechute d'une maladie appelée syndrome néphrotique ont été signalés après l'administration de ce vaccin.
Chez les bébés nés très prématurés (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des intervalles respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir pendant deux à trois jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Cela inclut tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments à l'adresse : http://www.agenziafarmaco. .gov .it / fr / responsable En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Menjugate après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Le vaccin se compose de deux flacons dont chacun peut être marqué d'une date de péremption différente. La boîte et TOUT son contenu doivent être jetés lorsque la date de péremption indiquée sur la boîte est atteinte. A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conservez les flacons dans le carton d'origine afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Menjugate
Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient la quantité de substance active suivante :
10 microgrammes d'oligosaccharide de Neisseria meningitidis (souche C11) du groupe C conjugués chimiquement à 12,5 - 25 microgrammes de protéine CRM197 de Corynebacterium diphteriae.
La substance active est adsorbée sur de l'hydroxyde d'aluminium (0,3 - 0,4 mg Al 3+) dans 0,5 ml (1 dose) de vaccin reconstitué.
Les autres composants de la poudre contenue dans le flacon sont : mannitol, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.
Les autres composants du solvant à base d'hydroxyde d'aluminium contenus dans le flacon sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir également la fin de la rubrique 2).
Description de l'apparence de Menjugate et contenu de l'emballage extérieur
Menjugate se compose de poudre et de solvant pour suspension injectable.
Chaque dose de Menjugate est disponible avec deux flacons :
- Un flacon contenant la substance active sous forme de poudre blanche ou blanc cassé
- Un flacon contenant le solvant hydroxyde d'aluminium sous forme d'une suspension blanche opalescente Le contenu des deux flacons doit être mélangé avant l'administration du vaccin.
Conditionnements : 1, 5 et 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Date limite "> Information pour le personnel de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Reconstitution du vaccin
Le vaccin lyophilisé doit être préparé par reconstitution avec le diluant hydroxyde d'aluminium.
Agitez doucement le flacon contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium.
Prélever 0,6 ml de suspension et l'utiliser pour reconstituer le vaccin antiméningococcique conjugué CRM197 C contenu dans l'autre flacon. Agiter doucement le flacon liquide reconstitué jusqu'à dissolution complète du vaccin (ceci assurera la liaison de l'antigène à l'adjuvant. Utilisation d'une aiguille neuve de calibre adapté, prélever 0,5 ml de produit reconstitué en s'assurant qu'aucune bulle d'air ne se forme.
Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre, exempte de particules étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères sont observées ou que l'aspect du vaccin reconstitué est différent de celui décrit, jetez le vaccin.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MENJUGAT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient :
Oligosaccharide de Neisseria meningitidisgroupe C (souche 11): 10 mcg
Conjugué avec
Protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 : de 12,5 à 25,0 mcg
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium de 0,3 à 0,4 mg Al3 +
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre (flacon) : blanc à blanc cassé
Suspension (seringue) : blanc opalescent
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Vaccination active des enfants à partir de 2 mois, des adolescents et des adultes, pour la prévention des infections invasives causées par Neisseria meningitidis groupe C.
L'utilisation de Menjugate doit être établie sur la base de recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Menjugate chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Vaccination primaire
Enfants de 2 mois à 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, qui doivent être administrées à un intervalle d'au moins deux mois (voir rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Enfants de plus de 12 mois : une dose unique de 0,5 ml.
Dose de rappel
Il est recommandé d'administrer une dose de rappel aux enfants après la fin du calendrier de primovaccination. Le moment de l'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles.
Des informations sur la réponse à la dose de rappel et la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont fournies dans les rubriques 5.1 et 4.5, respectivement.
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets déjà immunisés avec une dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de plus de 12 mois précédemment immunisés) n'a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).
Adolescents et adultes
Menjugate doit être administré en une seule injection de 0,5 ml.
personnes agées
Il n'y a pas de données disponibles pour les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de différents vaccins antiméningococciques conjugués du groupe C pour la primovaccination ou pour la dose de rappel.Si possible, le même vaccin doit toujours être utilisé.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Injection intramusculaire. Le vaccin (0,5 ml) a été formulé pour une administration intramusculaire profonde, de préférence dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants de moins de 12 mois et dans la région deltoïde chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Menjugate ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins. En cas d'administration de plusieurs vaccins, les injections doivent être réalisées en différents sites (voir rubrique 4.5).
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la ou aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'anatoxine diphtérique.
Sujets qui ont montré des signes d'hypersensibilité suite à une administration précédente de Menjugate.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menjugate doit être différée chez les sujets présentant des symptômes fébriles aigus.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant d'injecter un vaccin, la personne qui l'administre doit prendre toutes les précautions appropriées pour éviter les réactions allergiques ou autres. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique rare après l'administration du vaccin.
Avant d'administrer une dose de Menjugate, le parent ou le tuteur doit être interrogé sur les antécédents personnels, les antécédents familiaux et les problèmes de santé récents de la personne, y compris les vaccinations précédentes, les conditions de santé actuelles et tout effet indésirable survenu à la suite de vaccinations précédentes.
Les avantages de la vaccination avec le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C doivent être revus en fonction de l'incidence des infections causées par N. meningitidis groupe C dans une population donnée avant la mise en œuvre d'une vaste campagne de vaccination.
Menjugate ne protège pas contre les infections à méningocoques causées par d'autres bactéries méningococciques autres que le groupe C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y ou Z, y compris celles non typées) . Une protection complète contre les infections causées par le méningocoque du groupe C ne peut être garantie.
Aucune donnée n'est encore disponible sur l'utilisation du vaccin pour contrôler l'apparition de la maladie après exposition.
Chez les sujets dont la production d'anticorps est insuffisante, la vaccination peut ne pas donner une réponse immunitaire protectrice adéquate.Bien que l'infection par le VIH ne soit pas une contre-indication, Menjugate n'a pas été spécifiquement évalué chez les sujets immunodéprimés. Les personnes présentant un déficit en complément ou une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent avoir une réponse immunologique au vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C ; cependant, le degré de protection qui pourrait être obtenu n'est pas connu.
Bien que des symptômes de méningisme, tels que des douleurs/raideurs au cou ou une photophobie, aient été rapportés, il n'y a aucune preuve que le vaccin puisse provoquer une méningite à méningocoque C. Une surveillance médicale doit donc être maintenue pour la possibilité d'une méningite accidentelle..
Les vaccins conjugués contenant la protéine du matériel à réaction croisée (CRM197) ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. Par conséquent, aucune modification ne doit être apportée au calendrier d'administration des vaccins contenant de l'anatoxine diphtérique.
En cas d'infections aiguës ou de symptômes fébriles, reporter l'administration de Menjugate, à moins que, de l'avis du médecin, un tel report puisse entraîner des risques plus importants. Les affections secondaires sans fièvre, telles que les infections bénignes des voies respiratoires supérieures, ne sont généralement pas une raison suffisante pour reporter la vaccination.
Lorsque la primovaccination est réalisée chez des nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou plus tôt), le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures après la vaccination doivent être pris en compte, en particulier chez les enfants ayant un antécédent de vaccination. antécédents d'insuffisance respiratoire.
Comme le bénéfice de la vaccination dans ce groupe d'enfants est élevé, la vaccination ne doit pas être suspendue ou reportée.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Menjugate n'a pas été évalué chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation. Chez les sujets à risque hémorragique suite à des injections intramusculaires, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Les parents doivent être informés du calendrier de vaccination pour ce vaccin. Conseillez aux parents ou tuteurs de prendre les précautions nécessaires, telles que l'utilisation d'antipyrétiques, et insistez sur l'importance de signaler tout effet indésirable.
Le couvercle du cône de la seringue peut contenir 10 % de caoutchouc naturel sec. Bien que le risque de développer des réactions allergiques au latex soit très faible, les professionnels de santé sont encouragés à considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer le vaccin aux patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
Il n'y a pas de données pour les adultes de 65 ans et plus.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Menjugate ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins.
Si deux vaccins ou plus doivent être administrés en même temps, ils doivent être administrés à des sites d'injection différents, de préférence dans des bras ou des jambes différents.
L'administration simultanée de Menjugate (mais, pour les vaccins injectables, à différents sites d'injection) avec les vaccins suivants, dans les études cliniques n'a réduit la réponse immunologique à aucun de ces antigènes :
-Polio (vaccin antipoliomyélitique inactivé [IPV] et oral [OPV]);
- Anatoxine diphtérique [D] et tétanique [T] seules ou associées à la coqueluche cellulaire [wP] ou acellulaire [aP] ;
- Vaccin conjugué de "Haemophilus influenzae tapez b [Hib] ;
- Vaccin contre l'hépatite B [VHB] administré seul ou en association avec des vaccins contre D, T, Hib, IPV et aP ;
- Vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole ;
-Vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent (Prevenar). Chez les nourrissons d'âge moyen d'environ 2, 4,5 et 6,5 mois, les effets sur la réponse immunitaire de la co-administration de Menjugate avec le vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent (Prevenar) et un vaccin hexavalent [DTaP-HBV-IPV-Hib] ont été évalués. . Une éventuelle interférence immunitaire avec d'autres cartes de primovaccination n'a pas été évaluée.
De petites variations dans les moyennes géométriques des titres d'anticorps (GMT) ont été observées dans les études cliniques réalisées ; cependant, la pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Dans certaines études avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C avec des combinaisons contenant des composants aP (avec ou sans VPI, antigène de surface de l'hépatite B ou vaccins conjugués Hib) a montré des modifications des géométries moyennes des titres bactéricides plus faibles que lorsqu'elles étaient administrées séparément ou simultanément avec le vaccin anticoquelucheux cellulaire. Les aspects qui atteignent des titres bactéricides d'au moins 1: 8 ou 1: 128 ne sont pas affectés.
Les implications potentielles de ces observations sur la durée de la protection sont actuellement inconnues.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Des études menées chez des lapines à différents stades de gestation n'ont rapporté aucun risque pour le fœtus suite à l'administration de Menjugate. Cependant, compte tenu de la gravité d'une infection méningococcique du groupe. C , la grossesse ne doit pas exclure la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'innocuité de l'utilisation du vaccin pendant l'allaitement. Avant de décider s'il faut vacciner pendant l'allaitement, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
La fertilité
L'altération de la fertilité n'a pas été évaluée dans les études sur l'homme ou l'animal.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Des étourdissements ont été rarement rapportés après la vaccination. Cela peut affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Tableau des effets indésirables
Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Effets indésirables détectés lors des essais cliniques
Les effets indésirables rapportés dans tous les groupes d'âge sont énumérés ci-dessous.
Les effets indésirables ont été enregistrés le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à un maximum de 6. La plupart des effets se sont résolus spontanément et ont disparu les jours suivants.
Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (y compris rougeur, gonflement et tension/douleur) étaient très fréquentes (allant de 1 sur 3 chez les enfants plus âgés à 1 sur 10 enfants d'âge préscolaire). Cependant, ces réactions n'étaient généralement pas pertinentes sur le plan clinique. Une rougeur ou un gonflement d'au moins 3 cm et une douleur qui a altéré les mouvements pendant plus de 48 heures lors de l'évaluation étaient rares.
La fièvre avec une température d'au moins 38,0 °C est fréquente (allant de 1 sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 sur 10 enfants d'âge préscolaire) mais généralement la température ne dépasse pas 39,1 °C surtout chez les sujets d'âge plus adulte.
Des symptômes tels que pleurs et vomissements (chez les jeunes enfants) ont été fréquemment rapportés après la vaccination chez les nourrissons et les jeunes enfants. Les symptômes très fréquents chez les nourrissons après la vaccination étaient : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit, diarrhée et vomissements. Il n'a pas été démontré si ces symptômes étaient causés par Menjugate ou par d'autres vaccins administrés en même temps, notamment le DTC.
Les effets indésirables très fréquents rapportés incluent la myalgie et l'arthralgie chez l'adulte. La somnolence a été fréquemment rapportée chez les jeunes enfants. Les maux de tête étaient très fréquents chez les enfants du collège et fréquents chez les enfants du primaire.
Effets indésirables rapportés dans tous les groupes d'âge
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement et tension/douleur)
Fréquent : Fièvre ≥38,0 °C
Réactions supplémentaires signalées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (deuxième année de vie)
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : Diarrhée, anorexie, vomissements (chez les nourrissons)
Fréquent : Vomissements (chez les jeunes enfants)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil
Municipalité : pleurer
Autres réactions signalées chez les enfants plus âgés et les adultes
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : Nausées (adultes)
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent : Myalgie et arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Malaise, maux de tête (chez les collégiens)
Fréquent : Maux de tête (chez les enfants du primaire)
Effets indésirables détectés par la pharmacovigilance lors de la commercialisation du vaccin (pour toutes les tranches d'âge)
Les réactions les plus fréquemment rapportées au cours de la surveillance post-commercialisation sont les étourdissements, la fièvre, les maux de tête, les nausées, les vomissements et les évanouissements.
La fréquence des réactions listées ci-dessous concerne les cas signalés spontanément pour le vaccin considéré et pour les autres vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C, et a été calculée en divisant le nombre de cas signalés par le nombre total de doses distribuées.
Troubles du système immunitaire
Très rare : lymphadénopathie, anaphylaxie incluant choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité incluant bronchospasme, œdème facial et angio-œdème.
Troubles du système nerveux
Très rare : vertiges, convulsions, y compris convulsions de type fébrile, évanouissement, hypoesthésie et paresthésie, hypotonie.
De très rares cas d'attaques convulsives ont été rapportés suite à la vaccination avec Menjugate ; les sujets se sont généralement rétablis rapidement.Il est possible que certaines des saisies signalées se soient en fait évanouies. Le taux de crises signalé était inférieur au taux d'épilepsie observé dans la population infantile. Chez les nourrissons, les convulsions étaient généralement associées à de la fièvre et étaient probablement des convulsions fébriles.
De rares cas de troubles visuels et de phénomènes photophobes généralement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que maux de tête et vertiges ont été rapportés suite à l'administration de vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Apnée chez les nourrissons très prématurés (≤ 28 semaines de gestation) (voir rubrique 4.4).
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : Nausées, vomissements et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Rash, urticaire et prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : Myalgie et arthralgie.
La réactivation du syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. à l'adresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage avec Menjugate n'a été signalé. Étant donné que chaque injection correspond à une dose unique de 0,5 ml, il est peu probable qu'une dose plus élevée soit administrée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques.
Code ATC : J07A H.
Immunogénicité
Aucune étude d'efficacité clinique prospective n'a été réalisée .
Le test sérique bactéricide (BCA) ci-dessous utilise le sérum humain comme source de complément. Les résultats du test sérique bactéricide (BCA) obtenus avec du sérum humain comme source de complément ne sont pas directement comparables à ceux obtenus avec des sérums de lapin comme source de complément.
Les données de l'administration d'un carnet de primovaccination à deux doses sont disponibles dans une étude clinique comparant un carnet de vaccination de 2, 3, 4 mois avec un carnet de vaccination de 2,4 mois chez 241 enfants. Un mois après la fin de la primovaccination, presque tous les sujets ont atteint des titres bactéricides (hBCA) 1 : 8 (100 % et 98 % dans leurs groupes respectifs). 28 jours après l'administration d'une dose de rappel du vaccin MenC non conjugué à l'âge de 12 mois, les 50 sujets immunisés avec trois doses et 54/56 (96 %) immunisés avec deux doses ont atteint des titres (hBCA) ≥1 : 8.
Dans les études cliniques, par rapport aux vaccins méningococciques non conjugués de type polysaccharidique actuellement sur le marché, la réponse immunitaire induite par Menjugate était supérieure chez les jeunes enfants, les enfants plus âgés et les adolescents, alors qu'elle était comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polysaccharidiques non conjugués, Menjugate induit une mémoire immunologique après vaccination, bien que la durée de protection n'ait pas encore été établie.
Il n'y a pas de données pour les adultes de plus de 65 ans.
MenPS = vaccins polyosidiques non conjugués actuellement sur le marché
= sérogroupe A, C W-135 et Y, contenant 50 mcg de sérogroupe C par dose.
= sérogroupe A et C, contenant 50 mcg de sérogroupe C par dose.
L'évaluation des propriétés pharmacodynamiques n'est pas requise pour les vaccins.
Suivi post-commercialisation après campagne de vaccination au Royaume-Uni.
Les évaluations de l'efficacité des vaccins à la suite du programme de vaccination de routine du Royaume-Uni (impliquant l'utilisation de différentes quantités des trois vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C) au cours de la période allant de l'introduction des vaccins fin 1999 à mars 2004 ont montré la nécessité d'une dose de rappel après l'achèvement ( 95% avec intervalle de confiance 67, 99). Cependant, après plus d'un an à compter de la fin de la primovaccination, il y avait clairement une diminution de la protection. vaccin conjugué contre le méningocoque au cours du programme initial de vaccination au Royaume-Uni ont été entre 83 et 100 %. Les données ne montrent aucune baisse significative de l'efficacité dans ces cohortes d'âge lorsque l'on compare des périodes inférieures, égales ou supérieures à un an après la vaccination.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction (études embryo-fœtales).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Flacon contenant MenC conjugué avec CRM197
- Mannitol
- Phosphate monosodique monohydraté
- Phosphate disodique heptahydraté
Seringue contenant de l'hydroxyde d'aluminium
- Chlorure de sodium
- Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les deux composants du produit peuvent avoir des dates de péremption différentes. L'emballage extérieur indique la date de péremption la plus courte entre les deux et cette dernière est la date de péremption à respecter.L'emballage extérieur et TOUT son contenu doivent être jetés à la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler. Conservez le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Menjugate se présente sous la forme d'un kit composé d'un flacon de poudre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et 0,6 ml de solvant dans une seringue (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et un capuchon (caoutchouc chlorobutyle ou caoutchouc butadiène-styrène) - boîtes de 1, 5 et 10 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant liquide à base d'hydroxyde d'aluminium.
Agitez doucement la seringue contenant le solvant à base d'hydroxyde d'aluminium. Retirer le capuchon de la seringue et insérer l'aiguille Utiliser tout le contenu de la seringue (0,6 ml) pour reconstituer le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C contenu dans le flacon.
Agitez doucement le flacon de liquide reconstitué jusqu'à ce que le vaccin soit complètement dissous (cela garantira la liaison de l'antigène à l'adjuvant).
En prenant soin de ne pas retirer complètement le piston de la seringue, prélever tout le contenu du flacon contenant le vaccin reconstitué avec la seringue.
Remarque : Il est normal qu'une petite quantité de produit reconstitué reste dans le flacon après le prélèvement. Avant d'injecter le vaccin, assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue.
Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre, exempte de particules étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères sont observées ou que l'aspect du vaccin reconstitué est différent de celui décrit, jetez le vaccin.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Novartis Vaccins and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 6 décembre 2006
Date du dernier renouvellement : 1er mars 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
11/2013
