Ingrédients actifs : Codéine (bromhydrate neutre de codéine dihydraté), Lierre (Ivy helix fluid extract)
HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires HEDERIX PLAN enfant 10 mg + 180 mg suppositoires
Les notices d'emballage Hederix Plan sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gouttes buvables, solution
- HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires HEDERIX PLAN enfant 10 mg + 180 mg suppositoires
Indications Pourquoi utiliser Hederix Plan ? Pourquoi est-ce?
HEDERIX PLAN contient de la codéine et du lierre hélicoïdal.
HEDERIX PLAN est utilisé pour calmer la toux.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Hederix Plan ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser HEDERIX PLAN
- si vous êtes allergique à la codéine et à l'hélix lierre ou à d'autres substances dérivées de l'opium (alcaloïdes de l'opium) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie (insuffisance hépatocellulaire sévère) ;
- si vous souffrez de maladies respiratoires (insuffisance respiratoire) ;
- si vous souffrez de constipation depuis plusieurs jours (constipation tenace) ;
- si vous avez moins de 12 ans ;
- si vous savez qu'il métabolise très rapidement la codéine en morphine ;
- si vous allaitez.
Adolescents de plus de 12 ans
HEDERIX PLAN est déconseillé aux adolescents présentant une insuffisance respiratoire pour le traitement de la toux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hederix Plan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEDERIX PLAN.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes ont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes manières. Chez certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou est produite en très petites quantités et n'a donc aucun effet sur les symptômes de la toux. D'autres personnes sont plus susceptibles d'éprouver des effets secondaires graves parce qu'une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre le médicament et consulter immédiatement votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, sensation de malaise ou de malaise, constipation, manque d'appétit.
Informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament :
- si votre corps convertit la codéine en morphine (un puissant analgésique) plus rapidement que la normale.
Une partie de la codéine contenue dans ce médicament est transformée par le corps humain en morphine.Environ 5,5% de la population d'Europe occidentale transforme très rapidement la codéine en morphine. Des cas d'intoxication à la morphine même après la prise de doses normales de codéine (doses thérapeutiques) ont été rapportés chez ces sujets, appelés « métaboliseurs ultra-rapides ».
Le risque d'intoxication est plus élevé chez les personnes souffrant de problèmes rénaux.
Enfants
HEDERIX PLAN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Dans la petite enfance, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Hederix Plan
Autres médicaments et HEDERIX PLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Ne prenez jamais HEDERIX PLAN : si vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » utilisés pour traiter la dépression, ou si vous avez arrêté de les prendre il y a moins de deux semaines ; si vous prenez déjà des substances dérivées de l'opium ;
Les effets d'HEDERIX PLAN peuvent être renforcés si vous le prenez avec :
- médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (sédatifs ou tranquillisants);
- médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques);
- alcool (voir rubrique "HEDERIX PLAN avec alcool")
HEDERIX PLAN avec alcool
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament avec de l'alcool car il augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas HEDERIX PLAN pendant l'allaitement, la codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité et sous contrôle médical.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent.
HEDERIX PLAN contient du para-hydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Hederix Plan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne dépassez JAMAIS la dose prescrite par votre médecin.
Adultes
HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires
La dose recommandée est de 1 à 2 suppositoires par jour ou selon les prescriptions du médecin.
Enfants
HEDERIX PLAN enfant 10 mg + 180 mg suppositoires
La dose recommandée chez les enfants de plus de 12 ans est de 1 à 2 suppositoires par jour ou selon les prescriptions du médecin.
Mode d'administration
HEDERIX PLAN doit être administré par voie rectale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Hederix Plan
Si vous avez pris plus d'HEDERIX PLAN que prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et la boîte de ce médicament avec vous même si elles sont vides.
Les symptômes d'un surdosage peuvent être une dépression nerveuse, des problèmes respiratoires (dépression de la fonction respiratoire) et des troubles du cœur et de la circulation sanguine (dépression de la fonction cardiovasculaire).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Hederix Plan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants sont :
- un état excessif de « calme » (sédation), somnolence ;
- nausées, vomissements, constipation (constipation).
Les effets secondaires occasionnels sont :
- maux de tête (maux de tête), vertiges, sensation de manque de force et d'énergie (asthénie);
- agitation, qui survient principalement chez les personnes âgées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Protéger le médicament des sources de chaleur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient HEDERIX PLAN
HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires
- Les ingrédients actifs sont : le bromhydrate neutre de codéine dihydraté, l'extrait fluide d'hélice de lierre. Un suppositoire contient 40 mg de bromhydrate de codéine neutre dihydraté et 360 mg d'extrait fluide d'hélice de lierre.
Les autres composants sont des triglycérides saturés à chaîne moyenne HEDERIX PLAN enfant 10 mg + 180 mg suppositoires Les principes actifs sont le bromhydrate neutre de codéine dihydraté, l'extrait fluide d'hélice de lierre. Un suppositoire contient 10 mg de bromhydrate de codéine neutre dihydraté et 180 mg d'extrait fluide d'hélice de lierre.
- Les autres composants sont des triglycérides saturés à chaîne moyenne.
Description de l'apparence de HEDERIX PLAN et contenu du pack
HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires se présente en boîte de 10 suppositoires.
HEDERIX PLAN Enfant 10 mg + 180 mg suppositoires se présente en boite de 10 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PLAN HEDERIX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml contient :
bromhydrate neutre de codéine dihydraté 6 mg (égal à 5,48 mg sous forme de sel anhydre), extrait fluide d'hélice de lierre 1: 1 (titre exprimé en ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Excipient à effet notoire: para-hydroxybenzoate de méthyle.
HEDERIX PLAN adulte 40 mg + 360 mg suppositoires
1 suppositoire de 2,60 g contient :
bromhydrate neutre de codéine dihydraté 40 mg (égal à 36,54 mg sous forme de sel anhydre), extrait fluide d'hélice de lierre 1: 1 (titre exprimé en ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
PLAN HEDERIX enfants 10 mg + 180 mg suppositoires
1 suppositoire de 1,60 g contient :
bromhydrate neutre de codéine dihydraté 10 mg (égal à 9,13 mg sous forme de sel anhydre), extrait fluide d'hélice de lierre 1: 1 (titre exprimé en ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution:
Dosage
Adultes: 6 à 15 gouttes, quatre fois par jour ou sur prescription d'un médecin.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 12 ans :
HEDERIX PLAN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants de 12 à 18 ans :
Enfants de plus de 12 ans : 4 à 10 gouttes, quatre fois par jour, selon l'âge ou sur prescription du médecin.
HEDERIX PLAN n'est pas recommandé chez les enfants de 12 à 18 ans présentant une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
HEDERIX PLAN suppositoires adulte: 1 à 2 suppositoires par jour ou selon prescription du médecin.
HEDERIX PLAN suppositoires enfants: à partir de 12 ans, 1 à 2 suppositoires par jour ou selon prescription du médecin.
Enfants de moins de 12 ans :
HEDERIX PLAN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants de 12 à 18 ans :
HEDERIX PLAN n'est pas recommandé chez les enfants de 12 à 18 ans présentant une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives, aux alcaloïdes de l'opium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Insuffisance hépatocellulaire sévère ;
• Arrêt respiratoire;
• Constipation tenace ;
• Chez les enfants de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels ;
• Chez les femmes pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;
• Chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Suivez scrupuleusement les doses recommandées. L'alcool n'est pas recommandé pendant le traitement.Ne pas administrer à jeun.
Métabolisme du CYP2D6
La codéine est métabolisée par l'enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente un déficit ou une absence totale de cette enzyme, un effet thérapeutique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut avoir Cependant, si le patient est un métaboliseur extensif ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de toxicité aux opioïdes, même à des doses couramment prescrites supérieures aux taux sériques de morphine attendus.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent confusion, somnolence, respiration superficielle, pupille myotique, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas graves, des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire peuvent survenir, pouvant mettre la vie en danger et, très rarement, être mortels.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Enfants avec fonction respiratoire altérée
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez qui il existe un risque d'altération de la fonction respiratoire, y compris des troubles neuromusculaires, des affections respiratoires ou cardiaques graves, des infections du foie ou des voies respiratoires supérieures, des traumatismes multiples ou des interventions chirurgicales importantes.Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la morphine. toxicité.
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution, contient du para-hydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Les effets des alcaloïdes de l'opium sur le système nerveux central sont renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants, les antihistaminiques et l'alcool.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
HEDERIX PLAN est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et sont peu susceptibles d'affecter le nourrisson. Cependant, si la patiente est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel, ce qui peut très rarement provoquer des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nouveau-né pouvant être fatals.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEDERIX PLAN peut provoquer des somnolences dont doivent être avertis ceux qui doivent conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Les effets les plus courants peuvent être représentés par la sédation et la somnolence, par des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation. Des maux de tête, des vertiges, une asthénie, une agitation, en particulier chez le sujet âgé, ont été occasionnellement décrits.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des signes de dépression nerveuse et de la fonction respiratoire et cardiovasculaire peuvent apparaître. Dans ce cas, prenez les mesures générales appropriées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif (alcaloïdes de l'opium et ses dérivés).
Code ATC : R05DA04.
Mécanisme d'action
La spécialité médicinale HEDERIX PLAN fonde son action thérapeutique sur la présence de deux principes actifs : le bromhydrate neutre de codéine dihydraté et l'extrait fluide d'hélice de lierre, titré en hédéragénine.
Codéine : alcaloïde naturel de l'opium, elle interagit avec les récepteurs opiacés du SNC et de la périphérie nerveuse.
L'action antitussive est la caractéristique pharmacodynamique de la codéine la plus intéressante sur le plan thérapeutique et est mise en œuvre par intervention sur les voies neuronales centrales (bulbaires) du réflexe de toux.Pour son efficacité antitussive, la codéine est le médicament de référence pour l'étude de tout autre médicament testé pour cela. but.
Le lierre Helix sous forme d'extrait fluide, obtenu à partir de feuilles et de branches, a une action antitussive complémentaire.Cette association ne modifie pas la toxicité de la codéine, mais renforce son activité antitussive.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La codéine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, le pic sanguin thérapeutiquement actif est atteint deux heures après l'administration et dure de 4 à 6 heures. Il a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures et est presque entièrement excrété par les reins en 4 heures.
Groupes de patients spéciaux
Métaboliseurs lents et ultra-rapides de l'enzyme CYP2D6
La codéine est principalement métabolisée par glucuroconjugaison, mais par une voie métabolique mineure, telle que la O-déméthylation, elle est convertie en morphine. Cette transformation métabolique est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Environ 7 % de la population caucasienne présente un déficit de l'enzyme CYP2D6 dû à une variation génétique.Ces sujets sont appelés métaboliseurs lents et peuvent ne pas bénéficier de l'effet thérapeutique attendu car ils sont incapables de transformer la codéine en son métabolite actif, la morphine.
A l'inverse, environ 5,5% de la population en Europe occidentale est constituée de métaboliseurs ultra-rapides. Ces sujets ont un ou plusieurs duplicats du gène CYP2D6 et peuvent donc avoir des concentrations plus élevées de morphine dans le sang entraînant un risque accru d'effets indésirables (voir également rubriques 4.4 et 4.6).
L'existence de métaboliseurs ultra-rapides doit être considérée avec une attention particulière dans le cas des patients insuffisants rénaux chez lesquels une augmentation de la concentration du métabolite actif morphine-6-glucuronide peut survenir.
La variation génétique liée à l'enzyme CYP2D6 peut être vérifiée par le test de typage génétique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La faible toxicité aiguë de la codéine est clairement évidente chez l'animal de laboratoire. L'administration orale chez la souris de doses allant jusqu'à 75 mg/kg de bromhydrate de codéine n'a provoqué aucun symptôme toxique. La DL50 du bromhydrate de codéine est d'environ 300 mg/kg chez la souris par voie orale .
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution
Polysorbate 20, para-hydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
HEDERIX PLAN suppositoires adulte
Triglycérides saturés à chaîne moyenne.
HEDERIX PLAN suppositoires enfants
Triglycérides saturés à chaîne moyenne.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues d'HEDERIX PLAN avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Suppositoires adultes HEDERIX PLAN et suppositoires enfants HEDERIX PLAN
Protéger des sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution
Flacon pharmaceutique en verre jaune de 30 ml, avec fermeture sécurité enfant.
HEDERIX PLAN suppositoires adulte
N°10 alvéoles en PVC blanc opaque.
HEDERIX PLAN suppositoires enfants
N°10 alvéoles en PVC blanc opaque.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution
Agiter avant utilisation.
Suppositoires adultes HEDERIX PLAN et suppositoires enfants HEDERIX PLAN
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Pharmaceutique SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HEDERIX PLAN gouttes buvables, solution: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN suppositoires adulte: A.I.C. 007645082
Suppositoires enfants HEDERIX PLAN : A.I.C. 007645070
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 01/10/1991
Date du dernier renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
08/11/2015
