Ingrédients actifs : Gentamicine
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% crème
Pourquoi la crème de gentamicine - médicament générique est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS est une crème pour la peau qui contient l'ingrédient actif gentamicine. GENTAMICIN MYLAN GENERICS appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques aminosides, utilisés contre les infections bactériennes.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS est indiqué pour le traitement des inflammations cutanées causées par des bactéries telles que :
- infection cutanée avec lésions et cloques (ecthyma), furoncles, irritation cutanée (eczéma) causée par des microbes, ulcères de stase et blessures traumatiques;
- inflammation des follicules pileux (folliculite, sycose);
- infections bactériennes secondaires des lésions cutanées (impétigo);
- brûlures et écorchures infectées;
- inflammation avec boutons (acné);
- une maladie inflammatoire chronique de la peau impliquant le système immunitaire (psoriasis pustuleux) ;
- inflammation de la peau causée par un frottement continu de deux parties du corps (intertrigo) ;
- maladie des couches superficielles de la peau et des ongles (périonisse) d'origine bactérienne.
Ce médicament n'est pas actif contre les infections fongiques, cependant il est utile dans les infections fongiques et virales si elles sont simultanément infectées par des bactéries. Une efficacité particulière a été démontrée par GENTAMICINA MYLAN GENERICS dans le traitement des brûlures.
Contre-indications lorsque la crème de gentamicine - médicament générique ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas GENTAMICINAMYLAN GENERICS :
- si vous êtes allergique au sulfate de gentamicine, à des substances étroitement apparentées ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gentamicine Crème - Médicament Générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser GENTAMICINE MYLAN GENERICS.
Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les yeux.
Arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous ressentez une "irritation ou une réaction allergique (sensibilisation) suite à" l'utilisation de ce médicament, en particulier pendant des périodes prolongées.
Il peut arriver, à la suite d'une utilisation prolongée de la gentamicine, ainsi que d'autres antibiotiques, que des micro-organismes résistants se développent, auquel cas le médecin vous conseillera d'arrêter le traitement et de prescrire un traitement adapté.
Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques du groupe des aminosides, car une réaction allergique (hypersensibilité croisée) peut survenir.
Utilisation chez les enfants
Dans la toute petite enfance, n'utilisez ce médicament qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct de votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la crème de gentamicine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS contient du chlorocrésol et de l'alcool cétostéarylique
Ce médicament contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques et de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser la crème de gentamicine - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS ne doit pas être appliqué sur les yeux.
Appliquez une petite quantité de crème sur la zone touchée 3 à 4 fois par jour jusqu'à obtention des résultats. Après cela, vous pouvez réduire les applications à 1 à 2 fois par jour.
Protégez la zone traitée avec une gaze stérile après avoir appliqué la crème.
Utilisation chez les enfants
Dans la toute petite enfance, n'utilisez ce médicament qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gentamicin Cream - Generic Drug
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle de GENTAMICINAMYLAN GENERICS, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
et si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la crème de gentamicine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le traitement avec ce médicament peut provoquer une irritation temporaire de la peau telle que des rougeurs ou des démangeaisons. Ces effets ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS doit être utilisé dans les 12 semaines suivant la première ouverture du tube. Passé ce délai, jetez le tube, même s'il reste de la crème. Pour vous aider à vous en souvenir, écrivez la date à laquelle vous avez ouvert le tube pour la première fois sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient GENTAMICINAMYLAN GENERICS
- L'ingrédient actif est la gentamicine. 100 g de crème contiennent 0,166 g de sulfate de gentamicine (soit 0,1 g de gentamicine).
- Les autres composants sont : paraffine liquide, vaseline blanche, chlorocrésol, cétomacrogol, alcool cétostéarylique, phosphate de sodium monobasique, eau purifiée.
Description de l'apparence de GENTAMICINAMYLAN GENERICet contenu de l'emballage
Pack contenant un tube de 30 g de crème.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments).Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GENTAMICINE MYLAN GENERICS 0,1% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Ingrédient actif : sulfate de gentamicine 0,166 g (soit 0,1 g de gentamicine).
Excipient(s) à effet notoire : chlorocrésol et alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème Gentamicina Mylan Generics est indiquée dans les formes cutanées inflammatoires principalement bactériennes telles que la pyodermite de gravité et d'étendue variables, y compris l'ecthyma, la folliculite, la sycose, la furonculose, l'eczéma microbien, ainsi que dans les formes infectées secondaires telles que la dermatite et les eczémas impétiginés, les ulcères de stase, lésions traumatiques, brûlures et écorchures infectées. Les autres maladies de la peau qui bénéficient de l'application de Gentamicin Mylan Generics sont l'acné et le psoriasis pustuleux, les formes intertriginoïdes et les périonyses d'origine bactérienne. Dans les formes fongiques, Gentamicin Mylan Generics est inefficace, car la gentamicine n'est pas active. sur n'importe quelle souche de champignons ; le médicament a cependant une application utile dans les surinfections bactériennes des infections fongiques et virales. Une efficacité particulière a été démontrée par la préparation dans des brûlures de divers degrés. du fait de l'intensité exceptionnelle de l'agression thermique, il favorise le développement d'une flore bactérienne particulièrement virulente.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquez la crème 3 à 4 fois par jour jusqu'à l'obtention des premiers résultats, après quoi le nombre de pansements peut être réduit à 1 à 2 en 24 heures. Il sera bon, après l'application, de protéger la pièce avec une gaze stérile.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement adapté mis en place. La préparation ne peut pas être utilisée pour un usage ophtalmique. Comme pour tous les antibiotiques, le traitement par la gentamicine peut provoquer un développement excessif de micro-organismes insensibles, auquel cas le traitement doit être arrêté et un traitement approprié instauré.Une allergénicité croisée entre les aminosides a été démontrée.Le produit contient du chlorocrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Le produit contient également de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales, telles qu'une dermatite de contact.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu jusqu'à présent.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet.
04.8 Effets indésirables
Le traitement par la gentamicine peut parfois provoquer une irritation passagère (érythème ou prurit) qui ne nécessite généralement pas l'interruption du traitement.Chez ces sujets le patch test réalisé par la suite n'a pas montré de phénomènes d'irritation et de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques et agents chimiothérapeutiques à usage dermatologique.
Code ATC : D06AX07.
La gentamicine est produite par la fermentation de Micromonospora purpurea et est obtenue sous forme de poudre amorphe blanche, soluble dans l'eau et stable à la chaleur. Cet antibiotique à large spectre isolé dans les laboratoires de recherche de Schering Corporation s'est avéré très efficace dans le traitement topique des infections cutanées bactériennes primaires et secondaires. Les bactéries sensibles à la gentamicine comprennent Staphylococcus aureus (souches produisant de la coagulase positive, de la coagulase négative et de la pénicillinase), des bactéries Gram négatives (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris et Klebsiella pneuomtoconiae) ainsi que des streptocoques du groupe A bêta-haemolytiques et alpha-haemolytiques ). Les résultats des tests de réaction cutanée effectués en clinique ont montré que la gentamicine n'est pas un irritant primaire ; de plus, la gentamicine a un faible indice de sensibilisation cutanée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption transcutanée de la gentamicine est généralement absente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë chez la souris, utilisant la gentamicine en solution aqueuse, ont donné la DL50 suivante : sous-cutanée 485 mg/kg, endopéritoine 430 mg/kg, intraveineuse 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Les expériences menées sur des animaux et des humains avec des préparations à des concentrations d'antibiotiques très supérieures aux thérapeutiques, n'ont montré aucun signe de phénomènes primaires d'irritation ou de sensibilisation. Les tests épicutanés réalisés chez 100 patients ont donné des résultats négatifs dans chaque cas. La gentamicine n'a pas d'analogie structurelle avec des composés ayant une action cancérigène établie. Dans les études de toxicité chronique et lors d'essais cliniques, il n'a jamais montré de phénomènes susceptibles de suggérer un potentiel cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide, vaseline blanche, chlorocrésol, cétomacrogol, alcool cétostéarylique, phosphate de sodium monobasique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Durée de conservation du tube après première ouverture : 12 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube de 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
0,1% crème - tube 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
