Ingrédients actifs : Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg et 5 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Zomig sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Zomig 2,5 mg et 5 mg comprimés pelliculés
- Zomig 2,5 mg/dose et 5 mg/dose spray nasal, solution
- Zomig Rapimelt 2,5 mg et 5 mg comprimés orodispersibles
Indications Pourquoi utiliser Zomig ? Pourquoi est-ce?
Zomig contient du zolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés triptans.
Zomig est utilisé pour le traitement des migraines.
- Les symptômes de la migraine peuvent être causés par une dilatation des vaisseaux sanguins de la tête. Zomig est censé réduire la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à soulager les maux de tête et d'autres symptômes d'une crise de migraine, tels que les nausées ou les vomissements et la sensibilité à la lumière. Et le son.
- Zomig ne fonctionne que lorsque la crise de migraine a commencé. Il n'empêche pas le déclenchement de l'attaque
Contre-indications Quand Zomig ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Zomig
- si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 : Informations complémentaires)
- si vous souffrez d'hypertension
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris des crises cardiaques, une angine de poitrine (douleur thoracique causée par l'exercice ou un effort), l'angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez ressenti des symptômes cardiaques tels qu'un essoufflement ou une pression thoracique
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou des symptômes semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral à court terme (accident ischémique transitoire ou AIT)
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si vous prenez d'autres médicaments contre la migraine (par exemple de l'ergotamine ou des médicaments de type ergot tels que la dihydroergotamine et le méthysergide) ou d'autres triptans pour la migraine en même temps. Voir la rubrique : « Prise de Zomig avec d'autres médicaments » pour plus d'informations.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomig
Avant de prendre Zomig, informez votre médecin si :
- vous présentez un risque de cardiopathie ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Le risque est plus élevé si vous fumez, souffrez d'hypertension artérielle, avez un taux de cholestérol élevé, souffrez de diabète ou si un membre de votre famille souffre d'une cardiopathie ischémique.
- si on vous a dit que vous avez le syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type d'anomalie du rythme cardiaque)
- si vous avez déjà eu des problèmes de foie
- si vous avez des maux de tête autres que vos migraines habituelles
- si vous prenez un médicament pour traiter la dépression (voir "Prise de Zomig avec d'autres médicaments" plus loin dans cette rubrique). Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel médical que vous prenez Zomig.
Zomig n'est pas recommandé aux personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Comme avec d'autres traitements contre la migraine, l'utilisation d'une trop grande quantité de Zomig peut provoquer des maux de tête quotidiens ou peut aggraver les migraines. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que c'est le cas. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser Zomig pour corriger le problème.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zomig
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments contre la migraine
- Si vous prenez des triptans autres que Zomig, attendez 24 heures avant de prendre Zomig.
- Après avoir pris Zomig, laissez passer 24 heures avant de prendre d'autres triptans que Zomig
- Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments du type de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide), attendez 24 heures avant de prendre Zomig.
- Après avoir pris Zomig, attendez 6 heures avant de prendre de l'ergotamine ou des médicaments de type ergot.
Médicaments contre la dépression
- moclobémide ou fluvoxamine
- médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
- les médicaments appelés IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine, la duloxétine.
Autres médicaments
- cimétidine (en cas de troubles digestifs ou d'ulcère d'estomac)
- un antibiotique quinolone (par exemple la ciprofloxacine)
Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), vous êtes plus susceptible de ressentir les effets secondaires de Zomig.
Utilisation de Zomig avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre Zomig avec ou sans nourriture. La nourriture n'affecte pas l'action de Zomig.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
On ne sait pas si la prise de Zomig pendant la grossesse est nocive.Avant de prendre Zomig, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir.
N'allaitez pas pendant 24 heures après avoir pris Zomig.
Conduire et utiliser des machines
Lors d'une crise de migraine, vos réactions peuvent être plus lentes que d'habitude. Cela doit être pris en compte lors de la conduite ou de l'utilisation d'outils ou de machines.
Il est peu probable que Zomig affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, il est préférable d'attendre de voir quel est l'effet de Zomig avant de se lancer dans ces activités.
Informations importantes concernant certains composants de Zomig
Les comprimés de Zomig contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas ou ne digérez pas certains sucres (vous avez une « intolérance à certains sucres »), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Zomig : Posologie
Prenez toujours Zomig exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez prendre Zomig dès le début de la migraine. Il peut également le prendre une fois que l'attaque est en cours.
La dose habituelle est d'un comprimé (2,5 mg ou 5 mg). • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre un autre comprimé si la migraine est toujours présente après deux heures ou si elle revient dans les 24 heures.
Si ces comprimés n'ont pas été d'une aide suffisante pour votre migraine, parlez-en à votre médecin qui pourra augmenter la dose à 5 mg ou modifier votre traitement.
Ne prenez pas plus que la dose prescrite.
Ne prenez pas plus de deux doses par jour. Si on vous a prescrit le comprimé à 2,5 mg, la dose quotidienne maximale est de 5 mg. Si on vous a prescrit le comprimé à 5 mg, la dose quotidienne maximale est de 10 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zomig
Si vous avez pris plus de Zomig que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emmenez Zomig avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zomig
Comme tous les médicaments, Zomig est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains des symptômes ci-dessous pourraient faire partie de la crise de migraine elle-même.
Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 100) :
- Sensibilité anormale telle que des picotements dans les doigts et les orteils ou une peau sensible au toucher
- Somnolence, étourdissements ou sensation de chaleur
- Mal de tête
- Rythme cardiaque irrégulier
- La nausée
- il vomit
- Maux d'estomac
- Bouche sèche
- Faiblesse musculaire ou douleur musculaire
- La faiblesse
- Lourdeur, serrement, douleur ou sensation de pression dans la gorge, le cou, les bras et les jambes ou la poitrine
- Difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :
- Battement de coeur très rapide
- Tension artérielle légèrement plus élevée
- Augmentation de la quantité d'urine ou besoin d'uriner
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) :
- Réactions allergiques/d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée surélevée (urticaire) et gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge. Si vous pensez que Zomig provoque une réaction allergique, arrêtez de le prendre et contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
- Angine (douleur thoracique, souvent causée par l'exercice), crise cardiaque ou spasmes des vaisseaux sanguins du cœur. Si vous remarquez une douleur thoracique ou un essoufflement après avoir pris Zomig, contactez votre médecin et ne prenez plus Zomig.
- Spasmes des vaisseaux sanguins dans l'intestin, qui peuvent endommager les intestins. Vous pouvez remarquer des douleurs à l'estomac ou une diarrhée sanglante. Si cela se produit, contactez votre médecin et ne prenez plus de Zomig.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Zomig après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Zomig
- L'ingrédient actif est le zolmitriptan. Les comprimés pelliculés de Zomig contiennent 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptan.
- Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172, en comprimés à 2,5 mg uniquement), oxyde de fer rouge (E172). , comprimés à 5 mg seulement).
A quoi ressemble Zomig et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés pelliculés de Zomig 2,5 mg sont jaunes, ronds et gravés de la lettre « Z » sur une face.
- Les comprimés pelliculés de Zomig 5 mg sont roses, ronds et gravés de la lettre « Z » sur une face.
- Les comprimés pelliculés de Zomig 2,5 mg et 5 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 3, 6 (avec ou sans récipient), 12 ou 18 comprimés.
Le conteneur est un étui en plastique dur dans lequel vous pouvez ranger les comprimés pour plus de commodité. Si vous utilisez le récipient, vous devez conserver l'emballage extérieur et cette notice car vous devrez peut-être vous y référer à nouveau.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ZOMIG REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zolmitriptan.
Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 2,5 mg de zolmitriptan.
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 5 mg de zolmitriptan.
Excipients :
Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 100 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 200 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes ou roses contenant respectivement 2,5 mg et 5 mg de zolmitriptan. Les comprimés sont gravés de la lettre « Z » sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose recommandée de comprimés de Zomig pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est recommandé de prendre les comprimés de Zomig dès que possible après l'apparition des migraines, mais ils sont efficaces même s'ils sont pris à un stade ultérieur.
Les comprimés doivent être avalés entiers et avec de l'eau.
Si les symptômes de migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit être prise que 2 heures après la dose initiale. Si le patient ne répond pas à la première dose. il est peu probable qu'une deuxième dose soit bénéfique au cours de la même crise.
Si le patient n'a pas obtenu une réponse satisfaisante avec la dose de 2,5 mg, des doses de Zomig de 5 mg peuvent être envisagées pour les crises ultérieures.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 mg. Zomig ne doit pas être pris en plus de 2 doses par période de 24 heures.
Zomig n'est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.
Utilisation chez les enfants (moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées. Par conséquent, l'utilisation de Zomig chez les enfants n'est pas recommandée.
Adolescents (12-17 ans)
L'efficacité de Zomig comprimés n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de Zomig comprimés chez les adolescents n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Zomig chez les personnes âgées n'est pas recommandée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Le métabolisme du zolmitriptan est réduit chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg par 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. maladie hépatique bénigne.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 15 mL/min. (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).
Interactions nécessitant des ajustements posologiques (voir rubrique 4.5)
Une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A.
Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan par 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.
Chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine), une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée.
04.3 Contre-indications
Zomig est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au zolmitriptan ou à l'un des excipients.
Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
Cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) a été associée au vasospasme coronarien, par conséquent les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques.
Par conséquent, Zomig ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes indiquant une cardiopathie ischémique.
L'administration concomitante de zolmitriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), le sumatriptan, le naratriptan et d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le zolmitriptan ne doit être administré qu'après un diagnostic clair de migraine. Comme avec d'autres thérapies aiguës pour la migraine, il convient d'être prudent pour écarter d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant de traiter la céphalée chez les patients précédemment non diagnostiqués comme migraineux et chez les patients migraineux présentant des symptômes atypiques. des événements cérébrovasculaires ont été décrits chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1 D. Il est à noter que les migraineux peuvent être à risque de certains événements cérébrovasculaires.
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des arythmies associées à d'autres voies accessoires de conduction cardiaque.
Un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D.
Zomig ne doit pas être administré à des patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique (tels que tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité) sans avoir préalablement effectué une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique 4.3).Une attention particulière doit être portée aux femmes et aux hommes ménopausés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.
Cependant, grâce à de telles évaluations, il n'est pas toujours possible d'identifier tous les patients atteints d'une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente ont développé des événements cardiaques graves.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une lourdeur, une sensation d'oppression ou une tension précordiale ont été décrites après l'administration de zolmitriptan (voir rubrique 4.8).
En cas d'apparition de douleurs thoraciques ou de symptômes évocateurs d'une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée ait été effectuée.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques importants.
La dose recommandée de zolmitriptan ne doit pas être dépassée.
Les effets secondaires peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) a été rapporté suite à un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si un traitement concomitant par le zolmitriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, il est suggéré de maintenir le patient sous surveillance adéquate, notamment en début de traitement, en cas d'augmentation de dose ou d'adjonction d'un autre médicament sérotoninergique (voir paragraphe 4.5). .
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour le traitement des céphalées peut aggraver la situation. Si cette situation survient ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d'abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré ( ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d'interaction ont été menées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol sans que des différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de ses métabolites actifs ne soient observées.
Les données provenant de sujets sains suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniquement significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Cependant, le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée.Il est recommandé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine avant d'administrer le zolmitriptan. A l'inverse, il est conseillé d'attendre au moins six heures après l'administration de zolmitriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.3).
Après l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, il y a eu une légère augmentation (26 %) de l'ASC du zolmitriptan et une augmentation de 3 fois de l'ASC du métabolite actif. Par conséquent, chez les patients traités par un inhibiteur de la MAO-A, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan par 24 heures est recommandée.Les médicaments ne doivent pas être pris simultanément si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg bid sont administrées.
Après administration de cimétidine, un inhibiteur général du cytochrome P450, la demi-vie et l'ASC du zolmitriptan ont augmenté de 44 % et 48 %, respectivement. De plus, la demi-vie et l'ASC du métabolite actif N-déméthylé (183C91) ont doublé.
Par conséquent, chez les patients prenant de la cimétidine, une dose de 24 heures de zolmitriptan ne dépassant pas 5 mg est recommandée.
Sur la base du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. Par conséquent, avec des substances de ce type, telles que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine), la même réduction de dose est recommandée.
La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un ISRS) n'ont causé aucune interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Cependant, il y a eu des rapports de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (y compris une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et triptans (voir rubrique 4.4).
Comme les autres agonistes 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.
L'administration concomitante d'autres agonistes 5HT1B/1D dans les 24 heures suivant le traitement par le zolmitriptan doit être évitée. De même, l'administration de zolmitriptan dans les 24 heures suivant l'utilisation d'autres agonistes 5HT1B/1D doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie chez la femme. L'évaluation des études expérimentales chez l'animal n'indique pas d'effets tératogènes directs. Cependant, certains résultats d'études d'embryotoxicité ont suggéré une altération de la viabilité embryonnaire. Le zolmitriptan ne doit être envisagé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Des études chez des animaux en lactation ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait. Il n'y a pas de données sur le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'intention d'administrer le zolmitriptan aux femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans un petit groupe d'individus en bonne santé, il n'y avait aucune preuve d'altération significative des performances psychomotrices, évaluée par des tests, avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant de l'attention (par exemple, conduire ou utiliser des machines) car une somnolence et d'autres symptômes peuvent survenir au cours d'une crise de migraine.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires possibles sont généralement transitoires, ont tendance à se produire dans les quatre heures suivant l'administration, l'administration répétée n'augmente pas la fréquence et disparaît spontanément sans autre traitement.
Les définitions suivantes font référence à l'incidence des effets indésirables :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de zolmitriptan :
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'administration de 50 mg, en une seule dose orale, à des volontaires a fréquemment entraîné l'apparition d'une sédation.
La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2) et par conséquent, en cas de surdosage avec les comprimés de Zomig, la surveillance du patient doit se poursuivre pendant au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifs sont recommandées, y compris la mise en place et le maintien d'une voie aérienne brevetée, le soutien d'une oxygénation et d'une ventilation adéquates, la surveillance et le soutien de la fonction cardiovasculaire.
L'effet de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale sur la concentration sérique de zolmitriptan est inconnu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs de la sérotonine (récepteurs 5HT1)
Code ATC : N02CC03.
Le zolmitriptan s'est avéré être un agoniste sélectif des récepteurs 5HT1B/1D qui interviennent dans la contraction vasculaire.Le zolmitriptan a une affinité élevée pour les récepteurs humains recombinants, 5HT1B et 5HT1D et une affinité modeste pour les récepteurs 5HT1A. Le zolmitriptan n'a pas d'affinité ou d'activité pharmacologique significative contre les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ou contre les récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.
Dans les modèles animaux, l'administration de zolmitriptan provoque une vasoconstriction dans la circulation artérielle carotide. De plus, des études expérimentales menées chez l'animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau à la fois centralement et périphériquement, avec une inhibition de la libération de neuropeptides (calcitonine gene-related peptide (CGRP), vasoactive intestinal peptide (VIP) et Substance P).
Dans les essais cliniques, le début de l'efficacité survient après une heure, avec une augmentation de l'efficacité sur les maux de tête et autres symptômes de la migraine, tels que nausées, photophobie et phonophobie, observée entre 2 et 4 heures.
Le zolmitriptan est toujours efficace dans la migraine avec ou sans aura et dans la migraine associée au cycle menstruel. Il n'a pas été démontré que le zolmitriptan, lorsqu'il est pris pendant l'aura, prévient la migraine et par conséquent, Zomig doit être pris pendant la phase de céphalée de la migraine.
Chez 696 adolescents souffrant de migraine, à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, une étude clinique contrôlée n'a pas réussi à démontrer la supériorité des comprimés de zolmitriptan par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été prouvée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, le zolmitriptan est rapidement et bien absorbé (au moins 64 %) après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne de la molécule mère est d'environ 40 %. Il existe un métabolite actif (le métabolite N-desméthyl), également " avec 5HT1B/ Activité agoniste 1D, qui était 2 à 6 fois plus puissante que le zolmitriptan dans les modèles animaux.
Chez des sujets sains, après l'administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le métabolite N-déméthylé, présentent une ASC et une Cmax proportionnelles à la dose dans l'intervalle posologique de 2,5 à 50 mg. L L'absorption du zolmitriptan est rapide. Chez des volontaires sains, 75 % de la Cmax sont atteints en 1 heure, après quoi les concentrations plasmatiques de zolmitriptan sont maintenues approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration.
L'absorption du zolmitriptan n'est pas affectée par la présence d'aliments.Il n'y a eu aucun signe d'accumulation après l'administration répétée de zolmitriptan.
La concentration plasmatique du zolmitriptan et de ses métabolites est plus faible dans les 4 premières heures suivant l'administration du médicament pendant la migraine que pendant les périodes sans migraine, indiquant un retard d'absorption en accord avec la réduction de la vitesse de vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.
Le zolmitriptan est largement éliminé par métabolisme hépatique suivi de l'excrétion urinaire de ses métabolites. Il existe trois principaux métabolites : l'acide indole acétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine) et les analogues N-oxydés et N-déméthylés. Le métabolite N-desméthyl est actif, tandis que les deux autres sont dépourvus d'activité. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé sont environ la moitié de celles de la molécule mère, et on peut donc s'attendre à ce qu'elles contribuent à l'effet thérapeutique de Zomig. Plus de 60 % d'une dose orale unique est excrétée dans l'urine (principalement sous forme de le métabolite de l'acide indole-acétique) et environ 30 % sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme inchangée.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 mL/min/kg, dont un quart de clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au débit de filtration glomérulaire, suggérant la présence d'une sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 L/kg.La liaison du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl aux protéines plasmatiques est faible (environ 25 %). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures.La demi-vie de ses métabolites est similaire, ce qui suggère que leur élimination est un processus limité par la vitesse de formation.
La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport aux sujets sains, bien que les ASC de la molécule mère et de son métabolite actif n'aient été que modérément plus élevées (respectivement 16 % et 35 %), avec une augmentation d'une "heure, ou jusqu'à 3 et 3,5 heures, de la demi-vie. Ces paramètres se situent dans la fourchette de ceux observés chez les volontaires sains.
Une étude menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que l'ASC et la Cmax étaient respectivement augmentées de 94 % et 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et de 226 % et 47 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. par rapport aux volontaires sains. L'exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été diminuée. Pour le métabolite actif 183C91, l'ASC et la Cmax ont été réduites de 33 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et de 82 % et 90 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Le profil pharmacocinétique du zolmitriptan chez les sujets âgés sains était similaire à celui observé chez les jeunes volontaires sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques dans les études de toxicité à dose unique et répétée n'ont été observés qu'à des expositions significativement supérieures à l'exposition humaine maximale.
D'après les résultats des études de toxicité génétique in vivo et in vitro, aucun effet génotoxique du zolmitriptan n'est attendu dans des conditions normales d'utilisation clinique.
Aucune tumeur cliniquement pertinente n'a été observée dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris.
Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose anhydre
La cellulose microcristalline
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Macrogol (400 et 8000)
Oxyde de fer (E 172 : comprimés jaunes à 2,5 mg ; comprimés rouges à 5 mg)
Dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés à 2,5 ou 5 mg conditionnés en plaquettes thermoformées contenant : 3, 6 (avec ou sans récipient), 12 ou 18 comprimés.
Le blister est en Al-PVC / Al polyamide.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 3 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345012
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 6 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345024
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 6 comprimés sous blister al-pvc/al avec A.I.C. 033345036
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 12 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345048
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 18 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345051
" 5 mg comprimés pelliculés " 3 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345063
"5 mg comprimés pelliculés" 6 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345075
"5 mg comprimés pelliculés" 6 comprimés sous blister al-pvc/al avec A.I.C. 033345087
" 5 mg comprimés pelliculés " 12 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345099
" 5 mg comprimés pelliculés " 18 comprimés en al-pvc/al A.I.C. 033345101
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 août 1997
Date du dernier renouvellement : 30 novembre 2006.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
