Ingrédients actifs : Kétoprofène
KELIS "80 mg poudre pour solution buvable"
Indications Pourquoi Kelis est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l'acide propionique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes: traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique, maladies inflammatoires douloureuses en dentisterie, oto-rhino-laryngologie, urologie et pneumologie
En pédiatrie: traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur, accompagnés également de fièvre, tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs postopératoires et les otites.
Contre-indications Quand Kelis ne doit pas être utilisé
Le sel de lysine de kétoprofène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, polypes nasaux, urticaire, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique, sel de lysine de kétoprofène, acide acétylsalicylique (AAS) ou autre anti-inflammatoires (AINS).
Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique "Effets indésirables").
Le sel de lysine de kétoprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament.
Le sel de lysine de kétoprofène est également contre-indiqué dans les cas suivants :
- Ulcère gastro-intestinal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation ;
- Saignements gastro-intestinaux ou autres saignements actifs ou troubles de la coagulation ;
- maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ;
- Asthme bronchique antérieur;
- Insuffisance cardiaque sévère;
- Insuffisance hépatique sévère;
- Insuffisance rénale sévère;
- Diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
- La grossesse et l'allaitement
- Enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kelis
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie. Le traitement par le sel de lysine de kétoprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir la section « Dose, mode et heure d'administration » et les paragraphes ci-dessous).
L'utilisation concomitante de sel de lysine de kétoprofène avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Dose, mode et heure d'administration »).
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en présence d'infection, les effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du sel de kétoprofène de lysine peuvent masquer les symptômes de progression de l'infection tels que la fièvre.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets gastro-intestinaux
Saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinales : Des saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le sel de lysine de kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à des doses élevées (voir également la section « Dose, mode et heure d'administration » et « Contre-indications »).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « Contre-indications »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique « Interactions »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique "Interactions").
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du sel de lysine de kétoprofène, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères, et des ulcères ont été rapportés (voir rubrique « Effets indésirables »); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le sel de lysine de kétoprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets rénaux et hépatiques
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
La fonction rénale doit être étroitement surveillée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une cirrhose et une néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, en cas d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées. Chez ces patients, l'administration de sel de lysine de kétoprofène peut entraîner circulation sanguine, causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à des altérations rénales.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique « Effets indésirables »). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. Des cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec le sel de lysine de kétoprofène.
Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
Le traitement doit être interrompu si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent.
Les sujets asthmatiques présentant une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population.L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine ou AINS (voir rubrique « Contre-indications »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet Kelis
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les interactions suivantes concernent les AINS en général :
Associations déconseillées :
- Autres AINS (dont inhibiteurs de la cyclooxygénase-2), dont fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
- Anticoagulants (par exemple héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants
- Agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine et clopidogrel) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être étroitement surveillés.
- Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des taux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un ajustement posologique possible pendant et après le traitement par AINS.
- Méthotrexate, aux doses supérieures à 15 mg/semaine : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine) ; probablement en raison d'un changement de liaison aux protéines du méthotrexate et d'une clairance rénale réduite.
- Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Associations exigeant la précaution :
- Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
- Diurétiques : les patients, et en particulier ceux qui prennent des diurétiques et qui sont déshydratés, présentent un risque élevé de développer une insuffisance rénale secondaire en raison d'une diminution du débit sanguin rénal. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant (voir la section « Précautions d'emploi »).
- Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de fonction rénale, qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë.
- Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : Une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine pendant les premières semaines du traitement combiné. En cas d'insuffisance rénale ou chez les patients âgés, la surveillance doit être plus fréquente.
- Pentoxifylline : elle détermine un risque accru de saignement. Une surveillance clinique plus étroite et une surveillance du temps de saignement sont nécessaires.
Associations à considérer :
- Antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines par les AINS.
- Thrombolytiques : risque accru de saignement.
- Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du sel de lysine de kétoprofène.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
- Ciclosporine, tacrolimus : risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé.
- Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une ou deux semaines après avoir débuté le traitement par AINS.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal ; par conséquent, le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré pendant la grossesse. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. dans les premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Utiliser pendant l'allaitement
Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de sel de lysine de kétoprofène dans le lait maternel, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation du sel de lysine de kétoprofène, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de sel de lysine de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Les patients doivent être informés du potentiel de somnolence, de vertiges ou de convulsions et doivent éviter de conduire ou de se livrer à des activités nécessitant une vigilance particulière si de tels symptômes surviennent.
Informations importantes concernant certains composants de Kelis
Kelis contient du Sorbitol : Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si le patient a reçu un diagnostic d'intolérance à certains sucres.
La teneur en sorbitol d'un sachet est d'environ 1,7 g ; la valeur calorique du sorbitol est de 2,6 Kcal/g : envisager une administration aux patients diabétiques ou à ceux qui suivent un régime hypocalorique.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kelis : Posologie
Adultes: un sachet de 80 mg (dose complète) trois fois par jour au cours des repas.
Enfants de 6 à 14 ans : un demi-sachet de 40 mg (demi dose) trois fois par jour avec les repas
personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir « Précautions d'emploi »).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: il est recommandé de débuter le traitement à la posologie journalière minimale (voir "Précautions d'emploi").
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée : une surveillance du volume urinaire et de la fonction rénale est recommandée (voir "Précautions d'emploi").
Instructions sur l'utilisation du sachet: en ouvrant le sachet le long de la ligne indiquée « demi dose » vous obtenez une dose de 40 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne marquée "pleine dose" donne une dose de 80 mg. Verser le contenu d'un sachet ou d'un demi-sachet dans un demi-verre d'eau et mélanger
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kelis
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de sel de lysine de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient de nature bénigne et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour un surdosage de sel de lysine de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage sévère, un lavage gastrique et la mise en place de soins de soutien et d'une acidose s'il y a lieu sont recommandés.
En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse peut être utile pour retirer le médicament de la circulation.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de Kelis, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
En cas de doute sur l'utilisation de Kelis, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kelis
Comme tous les médicaments, Kelis est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à l'administration de sel de lysine de kétoprofène chez l'adulte.
La fréquence des événements indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1 / 10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Rare : anémie due à une hémorragie.
Très rare : leucocytose, lymphangite, purpura, purpura thrombocytopénie, leucocytopénie Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réponses anaphylactiques (y compris le choc).
Troubles psychiatriques:
Très rare : Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été rapporté chez un patient pédiatrique ayant reçu deux fois la dose recommandée dans le RCP. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Fréquence indéterminée : altération de l'humeur.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence.
Rare : paresthésie.
Très rare : insomnie, frissons, dyskinésie transitoire, asthénie, vertiges. Un seul cas de tremblement et d'hyperkinésie a été rapporté chez un patient âgé traité en concomitance avec un antibiotique quinolone.
Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie.
Troubles visuels :
Rare : vision trouble.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Rares : acouphènes
Troubles cardiaques :
Très rare : palpitations, tachycardie.
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires :
Très rare : hypotension, œdème, vascularite
Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rares : asthme.
Très rare : dyspnée, œdème laryngé, laryngospasme. Un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë d'issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l'aspirine.
Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite.
Troubles gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de sel de lysine de kétoprofène (voir rubrique "Précautions d'emploi") Des gastrites ont été observées. moins fréquemment.
Troubles métaboliques:
Très rare : œdème périorbitaire.
Troubles hépatobiliaires :
Rare : hépatite, augmentation des taux de transaminases, élévation des taux de bilirubine sérique dus à des troubles hépatiques.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : érythème, rash, rash maculo-papuleux, dermatite, rougeur cutanée, réactions de photosensibilité, syndrome de Lyell.
Fréquence indéterminée : photosensibilisation, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare : œdème du visage et hématurie. Un seul cas d'oligurie a été rapporté.
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, anomalie des tests de la fonction rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : œdème.
Fréquence indéterminée : fatigue.
Conditions générales:
Très rare : œdème de la bouche. Des cas isolés d'œdème périphérique et de syncope ont été rapportés, respectivement
Enquêtes :
Rare : prise de poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique « Précautions à prendre en cas de" utilisation ").
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un sachet bipartite contient :
principe actif : kétoprofène 80 mg de sel de lysine (équivalent à 50 mg de kétoprofène)
Excipients : Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30/P60), Povidone, Silice colloïdale anhydre, Chlorure de sodium, Saccharine sodique, Ammonium Glycyrisé, Arôme menthe.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable. Boîte en carton lithographiée contenant 30 sachets bipartites de 80 mg de sel de lysine de kétoprofène.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KELIS 80 MG POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet bipartite contient :
Principe actif: kétoprofène sel de lysine 80 mg correspondant à 50 mg de kétoprofène.
Excipient à effet notoire: sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes: traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique, maladies inflammatoires douloureuses en dentisterie, oto-rhino-laryngologie, urologie et pneumologie.
En pédiatrie: traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur, accompagnés également de fièvre, tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs postopératoires et les otites.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes: un sachet de 80 mg (dose complète) trois fois par jour avec les repas.
Enfants de 6 à 14 ans : un demi-sachet de 40 mg (demi dose) trois fois par jour avec les repas.
Personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d'insuffisance hépatique : il est recommandé d'initier le traitement à la posologie quotidienne minimale (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée : une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est conseillée (voir rubrique 4.4).
KELIS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Instructions sur l'utilisation du sachet: l'ouverture du sachet le long de la ligne marquée « demi-dose » donne une dose de 40 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne marquée "pleine dose" donne une dose de 80 mg. Verser le contenu d'un sachet ou d'un demi-sachet dans un demi-verre d'eau et mélanger.
04.3 Contre-indications
KELIS ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire, œdème angioneurotique ou autres réactions de type allergique au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique, AAS , ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS). Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
• Ulcère gastro-intestinal actif/hémorragie, ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation (deux ou plusieurs épisodes distincts et avérés de saignement ou d'ulcération) ou de dyspepsie chronique.
• Hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale à la suite d'un traitement antérieur par AINS ou d'autres hémorragies actives ou troubles hémorragiques.
• Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique.
• Antécédents d'asthme bronchique.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère.
• Diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant.
• Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
• Enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie. Le traitement par le sel de lysine de kétoprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation concomitante de sel de lysine de kétoprofène avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en présence d'infection, les effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du sel de kétoprofène de lysine peuvent masquer les symptômes de progression de l'infection tels que la fièvre.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités qu'avec du sel de lysine de kétoprofène, ainsi qu'avec tous les AINS, après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets gastro-intestinaux
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le sel de lysine de kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du sel de lysine de kétoprofène, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères, et des ulcères ont été rapportés chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le sel de lysine de kétoprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets rénaux et hépatiques
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
La fonction rénale doit être étroitement surveillée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une cirrhose et une néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, en cas d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées. Chez ces patients, l'administration de sel de lysine de kétoprofène peut entraîner circulation sanguine, causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à des altérations rénales.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. Des cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec le sel de lysine de kétoprofène.
Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur la fertilité.
Le traitement doit être interrompu si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent.
Les sujets asthmatiques présentant une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population.L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine ou AINS (voir rubrique 4.3).
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil lors de l'utilisation.
Informations importantes sur certains ingrédients
Kelis contient du sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées :
• Autres AINS (dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2), y compris à fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : la co-administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies, en raison d'un effet synergique.
• Anticoagulants (par exemple héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants en augmentant le risque de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être étroitement surveillés.
• Agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine et clopidogrel) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être suivis de près.
• Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des taux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un ajustement posologique possible pendant et après le traitement par AINS.
• Méthotrexate, utilisé à des doses élevées de 15 mg/semaine ou plus : risque accru de toxicité sanguine du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement en raison du déplacement du méthotrexate de la liaison aux protéines et de la réduction de sa clairance rénale .
• Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
Associations exigeant la précaution :
• Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Diurétiques : les patients, et en particulier ceux qui prennent des diurétiques et qui sont déshydratés, présentent un risque élevé de développer une insuffisance rénale secondaire en raison d'une diminution du débit sanguin rénal. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.4) Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
• Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë.Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
• Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : une numération formule sanguine doit être réalisée chaque semaine pendant les premières semaines de l'association. En cas d'insuffisance rénale ou chez les patients âgés, la surveillance doit être plus fréquente.
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. La surveillance clinique doit être renforcée et le temps de saignement surveillé plus fréquemment.
• Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par AINS.
• Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Associations à considérer :
• Antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs en inhibant la synthèse des prostaglandines.
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire significativement la clairance plasmatique du kétoprofène et par conséquent les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.
• Anti-agrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
• Ciclosporine, tacrolimus : risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé. La fonction rénale doit être mesurée pendant le traitement associé.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal ; par conséquent, le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré pendant la grossesse. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. dans les premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Par conséquent, le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Si le sel de lysine de kétoprofène est utilisé chez les femmes qui souhaitent devenir enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
KELIS est donc contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de sel de lysine de kétoprofène dans le lait maternel, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation du sel de lysine de kétoprofène, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de sel de lysine de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être informés du potentiel de somnolence, de vertiges ou de convulsions et doivent éviter de conduire ou de se livrer à des activités nécessitant une vigilance particulière si de tels symptômes surviennent (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
L'expérience tirée de la commercialisation des formulations orales de kétoprofène sel de lysine montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare.Selon l'estimation des patients exposés, déduite du nombre de boîtes vendues, et compte tenu du nombre de déclarations spontanées , moins d'un patient sur 100 000 a présenté des effets indésirables, dans la plupart des cas, les symptômes étaient de nature transitoire et ont disparu à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à l'administration de sel de lysine de kétoprofène chez l'adulte.
La fréquence des événements indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Rare : anémie due à une hémorragie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire.
Des cas isolés de leucocytose, lymphangite, purpura, purpura thrombocytopénique et leucocytopénie ont été rapportés, respectivement.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc).
Troubles psychiatriques:
Fréquence indéterminée : altération de l'humeur, excitabilité, insomnie.
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique qui a reçu deux fois la dose recommandée dans le RPC. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence.
Rare : paresthésie.
Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie.
Des frissons, une dyskinésie transitoire, une asthénie, des vertiges n'ont été observés qu'occasionnellement. Un seul cas de tremblement et d'hyperkinésie a été rapporté chez un patient âgé traité en concomitance avec un antibiotique quinolone.
Troubles oculaires :
Rare : vision trouble (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : œdème périorbitaire
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Rares : acouphènes
Troubles cardiaques :
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie.
Troubles vasculaires :
Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, hypotension.
Des cas de vascularite et de rougeur cutanée ont été exceptionnellement rapportés.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rares : asthme.
Fréquence indéterminée : bronchospasme (principalement chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème laryngé, laryngospasme.
Un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë d'issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l'aspirine.La plupart des réactions chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou une hypersensibilité connue aux AINS étaient de nature sévère.
Problèmes gastro-intestinaux:
les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Fréquent : nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales.
Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite.
Rare : stomatite ulcéreuse, ulcère gastroduodénal.
Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation (voir rubrique 4.4).
Des ulcères gastriques et duodénaux et une gastrite érosive ont été rapportés. Dans deux cas uniques, une hématémèse ou un méléna se sont produits respectivement. Deux cas uniques de stomatite ulcéreuse et d'œdème de la langue ont été rapportés, respectivement.
Troubles hépatobiliaires :
Rare : hépatite, augmentation des taux de transaminases, élévation des taux de bilirubine sérique dus à des troubles hépatiques.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Fréquence indéterminée : photosensibilisation, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, dermatite, éruption cutanée, eczéma de contact.
Certains AINS, dont le kétoprofène, peuvent provoquer, mais sont extrêmement rares, des réactions cutanéo-muqueuses sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell).
Troubles rénaux et urinaires :
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de la fonction rénale, dysurie.
Un œdème facial et une hématurie ont également été rapportés. Un seul cas d'oligurie a été rapporté.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : œdème, fatigue.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques et anaphylactoïdes, choc anaphylactique, œdème buccal.
Des cas isolés d'œdème périphérique et de syncope ont été rapportés, respectivement.
Tests diagnostiques :
Rare : prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de sel de lysine de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient de nature bénigne et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. Les symptômes de surdosage peuvent également inclure : des troubles du système nerveux central, tels que des maux de tête, des étourdissements, de la confusion et une perte de conscience, ainsi que des douleurs, des nausées et des vomissements. Une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour un surdosage de sel de lysine de kétoprofène. Si un surdosage sévère est suspecté, un lavage gastrique et la mise en place de traitements de soutien et symptomatiques sont recommandés pour compenser la déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger l'acidose si elle est présente.
En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse peut être utile pour retirer le médicament de la circulation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l'acide propionique ATC : M01AE03
Le sel de lysine du kétoprofène est le sel de lysine de l'acide 2-(3-benzoylphényl)propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant à la classe des AINS (M01AE).
Le sel de lysine de kétoprofène est plus soluble que le kétoprofène acide.
Le mécanisme d'action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclooxygénase.
Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG 2 et PGH 2, précurseurs des prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a et PGD 2 ainsi que de la prostacycline PGI 2 et des thromboxanes (TxA 2 et TxB 2 De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut interférer avec d'autres médiateurs tels que les kinines, provoquant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Le sel de lysine de kétoprofène possède un effet analgésique marqué, corrélé à la fois à son effet anti-inflammatoire et à un effet central.
Le sel de lysine de kétoprofène exerce une activité antipyrétique sans interférer avec les processus normaux de thermorégulation.
Les manifestations inflammatoires douloureuses sont éliminées ou atténuées en favorisant la mobilité articulaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène possède une solubilité plus élevée que le kétoprofène acide.
La forme à usage oral permet l'hypothèse du principe actif déjà en solution aqueuse et conduit donc à une augmentation rapide des taux plasmatiques et à une atteinte précoce de la valeur de pic.Cela se manifeste, cliniquement, par une apparition plus rapide et une intensité plus importante. de l'effet analgésique et anti-inflammatoire.
Le profil cinétique de l'enfant ne diffère pas de celui de l'adulte.
L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament et ne produit pas d'accumulation.
Le kétoprofène est lié à 95-99% aux protéines plasmatiques. Des niveaux significatifs de kétoprofène ont été trouvés dans le tissu amygdalien et le liquide synovial après administration systémique.
L'élimination est rapide et essentiellement rénale : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures Le kétoprofène est largement métabolisé : environ 60 à 80 % du produit administré par voie systémique se présente sous forme de métabolites dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL 50 du sel de lysine de kétoprofène chez le rat et la souris par voie orale a été respectivement de 102 et 444 mg/kg, soit 30 à 120 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique chez l'animal. trouvé à 104 et 610 mg / kg chez le rat et la souris, respectivement.
Un traitement prolongé chez le rat, le chien et le singe par du sel de lysine de kétoprofène par voie orale à des doses égales ou supérieures aux doses thérapeutiques prescrites n'a provoqué l'apparition d'aucun phénomène toxique. A fortes doses, des altérations gastro-intestinales et rénales ont été trouvées en raison des effets secondaires connus provoqués chez l'animal par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans une étude de toxicité prolongée menée chez le lapin par voie orale ou rectale, le kétoprofène s'est avéré mieux toléré. lorsqu'il est administré par voie orale rectale versus orale Dans une étude de tolérance menée chez le lapin par voie intramusculaire, le sel de lysine de kétoprofène a été bien toléré.
Le sel de lysine de kétoprofène s'est révélé non mutagène dans les tests de génotoxicité effectués "in vitro" et "vivo". Des études de cancérogénicité avec le kétoprofène chez la souris et le rat ont montré l'absence d'effets cancérigènes.
En ce qui concerne la toxicité embryo-fœtale et la tératogenèse des AINS chez l'animal, se référer à la rubrique 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30/P60), Povidone, Silice colloïdale anhydre, Chlorure de sodium, Saccharine sodique, Ammonium Glycyrisé, Arôme menthe.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sacs en papier / aluminium / polyéthylène thermoscellés.
Boîte de 30 sachets bipartites de 2 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Épiscopie (PCS)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KELIS « 80 mg poudre pour solution buvable » 30 sachets bipartites AIC : 038723019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15/03/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 17/11/2015
