Ingrédients actifs : Flurazépam
Félison 15 mg gélules
Félison 30 mg gélules
Pourquoi Felison est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie de médicament thérapeutique
Dérivé de benzodiazépine hypnotique et sédatif.
Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Felison ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité à la substance active (flurazépam), aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Felison ?
TOLÉRANCE
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
DÉPENDANCE
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme aggravée, pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
DURÉE DU TRAITEMENT
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir « Dose, mode et heure d'administration ») et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris une période d'attente progressive. La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de la situation clinique
Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
AMNÉSIE
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir « Effets secondaires »).
RÉACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXES
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, altération du comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
GROUPES SPÉCIFIQUES DE PATIENTS
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Dose, mode et heure d'administration").
Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chutes en raison d'effets indésirables tels qu'ataxie, faiblesse musculaire, somnolence, somnolence, fatigue ; il est donc recommandé de traiter les patients âgés avec une prudence particulière. Une dose plus faible est également recommandée. insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut précipiter chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Felison
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres psychotropes requiert prudence et vigilance de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Au cours de la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le flurazépam est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament, peuvent survenir.
De plus, les nourrissons de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir « Interactions »).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Felison : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines jusqu'à un maximum de quatre semaines incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Compte tenu des nombreuses formes d'insomnie traitables avec Felison, il est conseillé d'utiliser un dosage individuel dont les limites posologiques vont de 15 à 60 mg.
La dose normale chez l'adulte est de 30 mg au coucher, pour les personnes âgées et particulièrement affaiblies, il est préférable de commencer le traitement par 15 mg.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent prendre une dose réduite.
Le médicament doit être pris avant d'aller au lit.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Felison
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient. Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC allant de l'opacité au coma.
Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de FELISON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FELISON, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Felison
Comme tous les médicaments, FELISON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive, tels que : somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges , faiblesse musculaire, ataxie, vision double.
Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modification de la libido, réactions cutanées, troubles de l'accommodation, hypotension, sécheresse buccale, prurit, éruption cutanée, granulocytopénie, modifications des transaminases sanguines, de la phosphatase, de la bilirubine.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir « Mises en garde spéciales » et « Précautions d'emploi »).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement. De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté. Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration et conservation le dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
1 gélule de 15 mg contient :
substance active - monochlorhydrate de flurazépam, 16,4 mg (correspondant à 15 mg de flurazépam)
1 gélule de 30 mg contient :
substance active - monochlorhydrate de flurazépam, 32,8 mg (correspondant à 30 mg de flurazépam)
excipients - phosphate de calcium dibasique, phosphate de calcium tribasique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), érythrosine (E127) .
Forme et contenu pharmaceutiques
Felison 15 mg gélules - 30 gélules
Felison 30 mg gélules - 30 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FÉLISON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule de 15 mg contient :
- monochlorhydrate de flurazépam 16,4 mg (correspondant à 15 mg de flurazépam).
Une gélule de 30 mg contient :
- monochlorhydrate de flurazépam 32,8 mg (correspondant à 30 mg de flurazépam).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
30 gélules de 15 mg.
30 gélules de 30 mg.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Felison est indiqué dans toutes les formes d'insomnie, en particulier celles caractérisées par des difficultés d'endormissement, un sommeil interrompu et un réveil précoce.
Felison peut également être utilisé avantageusement pour réguler le rythme veille-sommeil et pour le traitement des insomnies associées aux maladies chroniques.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être le plus court possible.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines jusqu'à un maximum de quatre semaines incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Compte tenu des nombreuses formes d'insomnie traitables avec Felison, il est conseillé d'utiliser un dosage individuel dont les limites posologiques vont de 15 à 60 mg.
La dose normale chez l'adulte est de 30 mg au coucher, pour les personnes âgées et particulièrement affaiblies, il est préférable de commencer le traitement par 15 mg.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent prendre une dose réduite.
Le médicament doit être pris avant d'aller au lit.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave. Hypersensibilité connue au flurazépam et aux benzodiazépines.
Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
TOLÉRANCE
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
DÉPENDANCE
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme aggravée, pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
DURÉE DU TRAITEMENT
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir "Posologie") et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris une période d'attente progressive. L'extension du traitement au-delà de cette période ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.
Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
AMNÉSIE
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir « Effets secondaires »).
RÉACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXES
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, altération du comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
GROUPES SPÉCIFIQUES DE PATIENTS
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir Posologie). Une dose plus faible est également suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut précipiter chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert prudence et vigilance de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Au cours de la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le flurazépam est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament, peuvent survenir. De plus, les nourrissons de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir « Interactions »).
04.8 Effets indésirables
Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive, tels que : somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges , faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modification de la libido, réactions cutanées, troubles de l'accommodation, hypotension, sécheresse buccale, prurit, éruption cutanée, granulocytopénie, modifications des transaminases sanguines, de la phosphatase, de la bilirubine.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement. De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient. Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'ingrédient actif de Felison, le flurazépam, est une 1,4-benzodiazépine. Felison est donc un hypnotique non barbiturique, d'un type physiologique qui n'altère pas les caractéristiques du sommeil.
En particulier, il a la capacité de raccourcir le temps d'endormissement, de diminuer les fréquences de réveils nocturnes et d'augmenter la durée totale du sommeil.
Les patients s'endorment en moyenne après 20 minutes et dorment pendant 7 à 8 heures.
Le mécanisme d'action exact des benzodiazépines n'a pas encore été élucidé ; cependant, les benzodiazépines semblent agir par divers mécanismes. Les benzodiazépines exercent vraisemblablement leurs effets en se liant à des récepteurs spécifiques à différents sites du système nerveux central, ou en potentialisant les effets. ou l'inhibition présynaptique, médiée par l'acide g-aminobutyrique, ou en influençant directement les mécanismes qui génèrent le potentiel d'action.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le flurazépam est facilement absorbé après administration orale, avec une élimination suffisamment rapide du plasma. Les recherches menées avec la substance marquée au 14C en position 5 ont permis de mettre en évidence, aussi bien chez l'homme que chez le chien, une absorption rapide et complète et une élimination rapide du plasma.La biotransformation est rapide et complète et les voies de transformation sont similaires. Tous les métabolites retrouvés présentent des modifications de la chaîne N-diéthylaminoéthyle : le principal métabolite chez le chien est l'acide N-acétique, alors que chez l'homme c'est l'alcool analogue, à savoir le N-éthanol. Les deux métabolites les plus actifs sur le plan pharmacologique sont le N"-desalkyl-flurazépam et le N"-(2-hydroxyéthyl)-flurazépam qui ont des demi-vies d'élimination de 47-100 heures et 10-20 heures, respectivement, tandis que le flurazépam lui-même a une demi-vie d'élimination -vie de 2-3 heures, après administration orale. La concentration plasmatique maximale de flurazépam après une dose unique est de 10-22 mg/l après 3 heures. L'élimination est remarquablement rapide et la substance administrée par voie veineuse disparaît du plasma avec une demi-vie de 11 à 75 minutes.
L'excrétion urinaire après administration orale est d'environ 80 % de la dose introduite, dont environ 40 % de la dose est éliminée conjuguée sous forme de glucuronide/sulfate.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie
DL50 :
- 500 mg/kg chez la souris par voie orale
- 1650 mg/kg chez le rat par voie orale
- 250 mg/kg chez la souris i.p.
- 225 mg/kg chez le rat i.p.
Toxicité subaiguë
Évalué par référence à la DTD, chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le chien, pendant des périodes consécutives allant de 12 jours (cobaye, lapin, chien) à 15 jours (souris et rat).
Nessun segno di tossicità subacuta si è manifestato alle massime dosi testate, ossia per dosi 40 volte superiori alla DTD (topo e coniglio), 50 volte superiori alla DTD (ratto), 35 volte superiori alla DTD (cavia), 36 volte superiori alla DTD (chien).
Toxicité chronique
Évalué pour le flurazépam chez le rat et le chien par administration continue pendant 365 jours.
La dose tolérée sans provoquer d'effets secondaires majeurs a entraîné :
- mg 80/kg/jour chez le rat ;
- 10 mg/kg/jour chez le chien.
Le flurazépam, administré pendant 180 jours consécutifs, est exempt de toxicité chronique pour des doses jusqu'à 30 fois supérieures à la DTD (rat) et jusqu'à 20,7 fois supérieures à la DTD (lapin).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de calcium dibasique, phosphate de calcium tribasique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), érythrosine (E 127).
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
===
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Félison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n.m. 022715015
Félison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n.m. 022715027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date d'autorisation : 28/12/72 (mise sur le marché : février 1973)
Renouvellement de l'autorisation : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
===
