Ingrédients actifs : Pyridostigmine (bromure de pyridostigmine)
MESTINON 60 mg comprimés
MESTINON 180 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Mestinon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MESTINON contient le principe actif bromure de pyridostigmine, un inhibiteur de l'enzyme acétylcholinestérase.Cette enzyme inactive l'acétylcholine, une substance nécessaire à la stimulation musculaire.
MESTINON est indiqué pour le traitement :
- la myasthénie grave, une maladie grave qui affecte les muscles et se manifeste par de la faiblesse, de la fatigue et peut entraîner une paralysie ;
MESTINON 60 mg comprimés est également indiqué dans le traitement :
- atonie intestinale (absence de selles provoquant une occlusion intestinale).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Mestinon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MESTINON
- si vous êtes allergique au bromure de pyridostigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à des médicaments similaires à la pyrodostigmine ;
- si vous avez une "obstruction mécanique de l'estomac ou des intestins" (tractus gastro-intestinal) due par exemple à. adhérences intestinales, tumeurs intestinales ou extra-intestinales, hernies gastriques ou intestinales) ;
- si vous souffrez de bronchite spastique (inflammation des bronches et de la trachée avec difficulté à respirer) ;
- si vous souffrez d'asthme bronchique (une maladie des voies respiratoires se manifestant par une toux, une respiration sifflante, un essoufflement et une oppression thoracique) ;
- si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac (une blessure à l'estomac);
- si vous souffrez de thyrotoxicose (une condition qui provoque une augmentation des hormones produites par la glande thyroïde dans le corps) ;
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (une maladie cardiaque grave) ;
- si vous avez eu une crise cardiaque ;
- si vous souffrez de bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire du nombre de battements cardiaques par minute) ;
- si vous souffrez de diabète (une « modification de la glycémie) ;
- si vous avez subi une chirurgie de l'estomac ou des intestins ;
- si vous allez subir une intervention chirurgicale avec anesthésie (voir « Autres médicaments et MESTINON »).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mestinon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MESTINON si vous avez :
- une maladie pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
- arythmies (altération de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire le nombre de battements cardiaques par minute ;
- une occlusion récente des artères coronaires (vaisseaux sanguins du cœur) ;
- hypotension (pression artérielle basse);
- vagotonie (condition particulière de l'équilibre fonctionnel du système nerveux);
- ulcère gastroduodénal (blessure à l'estomac);
- épilepsie (convulsions);
- Parkinson (une maladie du système nerveux);
- Hyperthyroïdie (augmentation de l'activité thyroïdienne);
- Insuffisance rénale (altération de la fonction rénale).
Aucune information n'est disponible sur l'administration de MESTINON aux patients porteurs de lentilles cornéennes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mestinon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
- méthylcellulose (un médicament utilisé pour traiter la constipation);
- atropine et hyoscine (médicaments qui modifient la contractilité des muscles) ;
- pancuronium et vécuronium (médicaments qui détendent les muscles);
- morphine (un analgésique);
- barbituriques (médicaments utilisés pour induire le sommeil);
- l'éther (un anesthésique).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'innocuité de l'utilisation de MESTINON pendant la grossesse n'a pas été établie.
. L'administration pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus, donc en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
L'innocuité de l'utilisation de MESTINON pendant l'allaitement n'a pas été établie.
Même si seules des quantités négligeables de pyridostigmine sont excrétées dans le lait maternel, une attention particulière doit être portée aux effets secondaires possibles chez les nourrissons.
Conduire et utiliser des machines
Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels qu'une réduction du diamètre pupillaire (myosis) et des difficultés de mise au point des images (défauts d'accommodation) pendant le traitement par MESTINON ou si vous avez un "contrôle des symptômes insatisfaisant de votre maladie (myasthénie). grave).
Les comprimés MESTINON 60 mg contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mestinon : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence qui vous conviennent le mieux.
MESTINON 60 mg comprimés
- Traitement de la myasthénie grave : la dose recommandée est de : 1 à 3 comprimés, 2 à 4 fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter cette dose en fonction de la gravité de la maladie.
- Traitement de l'atonie intestinale : la dose recommandée est de : 1 comprimé, toutes les 4 heures.
MESTINON 180 mg comprimés à libération prolongée
- Traitement de la myasthénie grave : la dose recommandée est de : 1 à 3 comprimés à libération prolongée, 2 fois par jour. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée pour vous en fonction de la gravité de la maladie et si votre état de santé s'améliore grâce à la prise de ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie rénale, votre médecin décidera de la dose la plus appropriée. Si vous souffrez d'une maladie grave, votre médecin peut vous prescrire des tests appropriés pour adapter le traitement qui vous convient le mieux.
Les comprimés de Mestinon doivent être pris avec de l'eau (un demi-verre ou un verre d'eau).
Le comprimé à libération prolongée peut être divisé en parties égales, mais il ne doit pas être divisé davantage car cela compromettrait la libération retardée de la substance active.
Si vous oubliez de prendre MESTINON
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mestinon
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de MESTINON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car les symptômes que vous pourriez ressentir peuvent être similaires à ceux de votre maladie.
Les symptômes qu'il peut manifester sont :
- hypotonie musculaire (atrophie musculaire) symptômes paradoxaux (aggravation des symptômes pour lesquels il est traité)
- diminution du nombre de battements cardiaques par minute (bradycardie), pouvant aller jusqu'à l'arrêt (insuffisance cardiaque)
- augmentation du nombre de battements cardiaques par minute (tachycardie)
- réduction de la pression artérielle jusqu'à une réduction sévère de la fonction cardiaque
- rétrécissement des bronches qui provoque de graves difficultés respiratoires (bronchospasme)
- production excessive de salive (bave)
- déchirure
- production excessive de mucus par le nez (nez qui coule)
- transpiration excessive
- rougeur de la peau
- manque de force (adynamie)
- réduction du diamètre pupillaire (myosis) et difficulté de mise au point des images
- vertiges
- il vomit
- la diarrhée
- la nausée
- incontinence (perte de contrôle de la vessie et de l'anus)
- ténesme (spasme douloureux de l'anus et de la vessie avec une sensation constante de devoir déféquer ou uriner)
- œdème pulmonaire (liquide dans les poumons)
- crampes musculaires
- crampes abdominales
- fasciculations (contractions rapides et involontaires des muscles)
- augmentation du péristaltisme (augmentation de la motilité intestinale)
- augmentation des sécrétions bronchiques
- faiblesse générale jusqu'à la paralysie
- apnée (arrêt de la respiration)
- anoxie cérébrale (manque d'oxygène au cerveau)
- agitation
- confusion
- dysarthrie (trouble de la parole)
- nervosité
- irritation
- hallucinations visuelles
- convulsions
- coma.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mestinon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et rapportés avec les fréquences suivantes :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- Éruption cutanée (éruption cutanée).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Hypersensibilité (allergie) au médicament;
- Syncope (perte de conscience transitoire);
- Miosis (réduction du diamètre de la pupille) ;
- Augmentation des larmoiements ;
- Troubles de l'accommodation (difficulté à focaliser les images) ;
- Arythmies (modification du rythme cardiaque) telles que bradycardie (diminution du nombre de battements), tachycardie (augmentation du nombre de battements), bloc auriculo-ventriculaire (défaut de conduction cardiaque);
- Angine de Prinzmetal (douleur thoracique);
- Rougeur;
- Hypotension (baisse de la pression artérielle),
- Augmentation de la sécrétion bronchique associée à une constriction bronchique (rétrécissement du calibre des bronches);
- La nausée;
- Il vomissait ;
- La diarrhée;
- Péristaltisme accru (motilité de l'intestin);
- Sialorrhée (augmentation de la salivation);
- Douleur abdominale;
- Crampes abdominales
- Transpiration accrue ;
- Ruches (éruption cutanée);
- Augmentation de la faiblesse musculaire ;
- Fasciculations (contractions rapides et involontaires des muscles);
- Tremblements
- Crampes musculaires
- Hypotonie musculaire (diminution du tonus musculaire);
- ténesme de la vessie (envie d'uriner)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
MESTINON 180 mg comprimés à libération prolongée
Ne pas conserver à des températures ne dépassant pas 25°C. Protéger de l'humidité.
MESTINON 60 mg comprimés
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient MESTINON
MESTINON 60 mg comprimés
- l'ingrédient actif est le bromure de pyridostigmine 60 mg
- les composants à haute teneur sont la silice précipitée, l'amidon, le talc, le stéarate de magnésium, le lactose (voir rubrique "Les comprimés MESTINON contiennent du lactose").
MESTINON 180 mg comprimés à libération prolongée
- l'ingrédient actif est le bromure de pyridostigmine 180 mg
- les autres composants sont la cire de carnauba, la silice précipitée, la zéine, le stéarate de magnésium, le phosphate de calcium tribasique.
Description de l'apparence de MESTINON et contenu des emballages
MESTINON 60 mg comprimés
Il se présente sous forme de comprimés blancs, conditionnés dans des flacons en verre ambré avec bouchon à vis de 20 comprimés.
MESTINON 180 mg comprimés à libération prolongée
Il se présente sous forme de comprimés jaune-gris, conditionnés dans des flacons en verre ambré avec bouchon à vis de 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MESTINON®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés MESTINON® à 60 mg.
Un comprimé contient :
Principe actif: bromure de pyridostigmine 60 mg.
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée.
Un comprimé contient :
Principe actif: bromure de pyridostigmine 180 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés. Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Myasthénie grave. Mestinon 60 mg comprimés peut également être utilisé dans le traitement de l'atonie intestinale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Comprimés MESTINON® à 60 mg
Myasthénie grave: la posologie doit être adaptée, tant en ce qui concerne la taille des prises uniques qu'en ce qui concerne le nombre de prises quotidiennes, aux besoins réels individuels.En schéma posologique général, 1 à 3 comprimés de 60 mg, 2 à 4 fois par jour, à augmenter dans les formes les plus sévères.
Atonie intestinale: un comprimé à 60 mg toutes les 4 heures.
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée
Un à trois comprimés à libération prolongée de Mestinon deux fois par jour. Il est important de se rappeler que la posologie et la fréquence d'administration quotidienne sont liées à la gravité de la maladie et à la réponse du patient au traitement. Les posologies citées doivent donc servir de référence et nécessitent une adaptation individuelle aux besoins individuels du patient.La posologie citée peut être plus faible (il est possible de prendre un demi-comprimé à libération prolongée) ou dans certains cas être augmentée.
Lors du passage de Mestinon 60 mg comprimés à Mestinon 180 mg comprimés à libération prolongée, il faut considérer que ce dernier n'est plus puissant, mais seulement à action prolongée (6-8 heures, dans certains cas même plus longtemps, au lieu de 2-4 heures Le nombre de comprimés pris en une seule prise reste le même, tandis que les comprimés à libération prolongée sont pris à des intervalles plus longs sur une période de 24 heures.
(Exemple : un patient qui a pris jusqu'à présent trois comprimés de Mestinon 60 mg du principe actif six fois par jour (6x3x60 mg = 1080 mg / jour) ne reçoit que trois comprimés à libération prolongée de Mestinon 180 mg deux fois par jour (2x3x180 mg = 1080 mg/jour)).
L'utilisation de tests diagnostiques adéquats est indispensable pour adapter la posologie de Mestinon 180 mg comprimés à libération prolongée aux pathologies les plus graves.Dans certains cas, il est conseillé d'ajuster la posologie dans des conditions stables.
Des infections ou d'autres facteurs aggravants peuvent nécessiter une modification des besoins de Mestinon 180 mg comprimés à libération prolongée nécessaire pour contrôler la maladie. Le médecin traitant doit donc être consulté immédiatement.
Mode et durée d'administration
Les comprimés à libération prolongée sont pris avec une certaine quantité de liquide et ont une rainure centrale qui leur permet de se fracturer pour la prise éventuelle d'un demi-comprimé. Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être divisé davantage, car sinon la libération retardée serait compromis de l'ingrédient actif.
Pour compenser un intervalle de prise trop court ou pour un besoin immédiat, il est possible d'associer Mestinon 180 mg comprimés à libération prolongée avec Mestinon 60 mg comprimés.
(Exemple : un patient doit prendre la dernière administration à 22h pour assurer un sommeil non perturbé pendant la nuit. Les comprimés à libération prolongée pris pendant la journée (8h - 22h) ne sont efficaces que jusqu'à 18h. L'intervalle de temps à partir de 18h à 22 heures, il est recouvert de comprimés de 60 mg).
04.3 Contre-indications -
La préparation ne doit pas être administrée en cas d'occlusions mécaniques du tractus gastro-intestinal et des voies urinaires et dans toutes les pathologies imputables à l'hypertonie des muscles bronchiques telles que bronchite spastique, asthme bronchique et hypersensibilité connue aux anticholinestérases, aux bromures ou à l'un des produits. Composants.
En cas d'ulcère gastrique, de thyrotoxicose, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, les risques dus au traitement par Mestinon doivent être soigneusement évalués.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des contrôles périodiques des tests de la fonction hépatique sont nécessaires.
La préparation ne doit pas être administrée en association avec des relaxants musculaires dépolarisants tels que le suxaméthonium.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de Mestinon chez des patients atteints de bradycardie, de diabète sucré ou ayant subi une chirurgie gastro-intestinale.
Étant donné qu'aucune donnée satisfaisante n'est disponible sur l'utilisation de Mestinon pendant la grossesse, le risque associé au non-traitement de la maladie doit être soigneusement évalué par rapport à celui de la prise de la préparation pendant la grossesse.
La pyridostigmine peut être sécrétée par les glandes mammaires et contenue dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mestinon doit être utilisé avec prudence dans l'asthme bronchique.
En raison de la possibilité de manifestations occasionnelles dues à une hypersensibilité individuelle, des préparations antichoc ou des ampoules d'atropine doivent toujours être facilement disponibles.
Les médicaments ne doivent pas être conservés à la portée des enfants
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'action des dérivés de la morphine et des barbituriques peut être renforcée au cours d'un traitement par Mestinon.L'utilisation concomitante de certains antibiotiques, généralement des aminosides ou de certains anesthésiques, notamment l'éther, peut contrecarrer l'action antagoniste du Mestinon contre les médicaments non dépolarisants guérisseurs.
04.6 Grossesse et allaitement -
Voir contre-indications.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
En raison du contrôle insatisfaisant des symptômes de la myasthénie grave ou des effets parasympathomimétiques, une altération de la conduite automobile et de l'utilisation de machines ne peut être exclue en cas de surdosage de Mestinon.
04.8 Effets indésirables -
Sueurs, bave, larmoiement, hypersécrétion bronchique, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales (péristaltisme accru), envie d'uriner, fasciculation, tremblements et crampes ou hypotonie musculaire peuvent survenir pendant le traitement par Mestinon (voir chapitre surdosage), « accommodation ou, après la prise de fortes doses, bradycardie. Ces symptômes pouvant être le signe d'une crise cholinergique, le médecin doit être consulté immédiatement afin d'éclaircir le diagnostic. Le traitement, en cas d'intoxication aiguë au Mestinon (apparition d'effets parasympathomimétiques) est le suivant : atropine sulfate sc, oral ou im. Dans de rares cas, l'apparition d'éruptions cutanées a été rapportée qui disparaissent spontanément lorsque le médicament est arrêté. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés. Aucune donnée sur l'administration de Mestinon chez les patients porteurs de lentilles de contact n'est disponible. acte.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage de Mestinon, des crises cholinergiques peuvent survenir qui surviennent principalement avec une hypotonie musculaire marquée (ou une hypotonie musculaire accrue chez les myasthéniques). Si cette situation n'est pas détectée rapidement, il existe un danger potentiel de mort en raison d'une éventuelle paralysie des muscles respiratoires. La bradycardie, les symptômes paradoxaux et la tachycardie peuvent être des manifestations concomitantes supplémentaires.Le traitement dans ces cas consiste en l'interruption immédiate de Mestinon ou d'autres préparations cholinergiques et en l'administration de 1 à 2 mg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse lente.
Après avoir vérifié votre fréquence cardiaque, répétez éventuellement cette dose au bout de deux à quatre heures.
La similitude de la symptomatologie myasthénique avec une crise cholinergique provoquée par un surdosage de la préparation nécessite la clarification du diagnostic avec des tests appropriés, réalisés dans un environnement de soins adapté.
Procédures d'urgence, symptômes et antidotes en cas de surdosage
Symptômes
Sialorrhée, larmoiement, rhinorrhée, transpiration, rougeur cutanée, adynamie, myosis et troubles de l'accommodation, vertiges, vomissements, incontinence, ténesme, bradycardie extrême jusqu'à l'arrêt cardiaque, hypotension jusqu'à un collapsus circulatoire, bronchospasme, œdème pulmonaire, crampes occasionnelles.
Thérapie
Comme antidote spécifique pour le traitement des effets parasympathomimétiques survenant lors d'un surdosage ou d'une intoxication, il est recommandé d'utiliser du sulfate d'atropine en adaptant la dose au besoin en fonction de la fréquence cardiaque et de la dilatation pupillaire.
En cas d'arrêt cardiaque, effectuer un massage cardiaque et une respiration artificielle avec de l'oxygène, et éventuellement utiliser le matériel de respiration artificielle assistée. Vérifier soigneusement le volume et l'homéostasie des électrolytes plasmatiques.En cas de spasmes de l'accommodation administrer un collyre à base d'atropine (contrôle de la pression intraoculaire).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Mestinon possède des propriétés cholinergiques et appartient à la classe des inhibiteurs de la cholinestérase; c'est donc un stimulant des terminaisons nerveuses cholinergiques et de la plaque motrice. Parmi ces substances, Mestinon se distingue par sa bonne tolérance, sa maniabilité, son maintien stable et durable de l'efficacité et par la réduction progressive de l'effet thérapeutique. La réduction de la fréquence d'administration du médicament facilite le traitement de la myasthénie grave.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, une concentration plasmatique maximale maximale de la substance active est atteinte en 1,7 à 3,2 heures, en fonction de la prise alimentaire concomitante. Le volume de distribution s'élève à 1,64 ± 0,24 L/kg, la clairance plasmatique est de 0,65 L/kg/heure. Le taux et le taux de résorption démontrent une grande variabilité entre les individus. La biodisponibilité du bromure de pyridostigmine a été détectée chez des volontaires sains avec des valeurs comprises entre 7,6 % et 18,9 %. Chez les patients atteints de myasthénie grave, la valeur peut diminuer jusqu'à 3,3 %. Avec l'administration intraveineuse, la demi-vie est de 1,53 heures, tandis qu'avec l'administration orale, elle peut atteindre 3,3 heures. L'élimination dose-dépendante se produit en partie sous forme de principe actif inchangé (jusqu'à 50 %) et en partie sous forme de métabolites inactifs suivant la voie rénale pour 80 à 90 % et la voie entérique pour environ 7 %.
Dans le comprimé à libération prolongée, l'ingrédient actif est enfermé dans une structure insoluble pour obtenir la libération prolongée. La substance inerte portant le principe actif apparaît dans les selles. Cela ne signifie pas que l'ingrédient actif n'a pas été complètement absorbé.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les propriétés pharmacologiques de la pyridostigmine sont principalement déterminées par l'action cholinergique induite par l'inhibition de la cholinestérase et par l'effet stimulant complémentaire sur le n-cholinorécepteur nicotinique.Le non franchissement de la barrière hémato-encéphalique explique l'absence de symptômes toxiques dans le SNC. La DL50 de la pyridostigmine chez le rat est de 3 mg/kg après administration intrapéritonéale, alors qu'elle est de 115 mg/kg pour la voie orale. L'ingestion orale de 0,25, 1 et 4 mg/kg chez le rat pendant plus de 100 jours n'a pas entraîné de modifications histologiques, hématologiques, comportementales, n'a pas perturbé la croissance ou a été associée à des décès. les rats ne présentent aucun effet négatif sur le comportement reproducteur et le développement fœtal.
Même avec l'administration de 0,25, 1, 4, 12 et 32 mg/kg à des singes pendant des périodes de 115 à 146 jours, aucun changement toxique ne s'est produit. Certains singes ont reçu le médicament pendant plus de 6 jours à une dose de 64 mg/kg sans ressentir d'effets secondaires. La dose de 128 mg/kg a plutôt provoqué des vomissements.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés MESTINON® à 60 mg
Un comprimé contient :
silice précipitée, 51 mg; amidon, 183,5 mg; talc, 7 mg; stéarate de magnésium, 0,5 mg; lactose, au goût à 350 mg.
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée.
Un comprimé contient :
Cire de carnauba, 150 mg; silice précipitée, 40 mg; zéine, 115 mg; stéarate de magnésium, 15 mg; phosphate de calcium tribasique, 100 mg.
06.2 Incompatibilité "-
Aucune incompatibilité connue.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés MESTINON® 60 mg : 60 mois
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés MESTINON® 60 mg : flacon en verre contenant 20 comprimés
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée : flacon en verre contenant 50 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Il n'y a pas de mode d'emploi particulier.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
MESTINON® 60 mg comprimés, 20 comprimés - AIC : 009286016
MESTINON® 180 mg comprimés à libération prolongée, 50 comprimés - AIC : 009286042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2010
