Ingrédients actifs : Oxycodone, Paracétamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Depalgos est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, en boîtes de 14-28 ou 56 comprimés.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés roses, en boîtes de 14-28 ou 56 comprimés.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rouges, en boîtes de 14-28 ou 56 comprimés.
DEPALGOS est une « combinaison d'analgésiques, dont l'un (l'oxycodone) appartient à la classe des analgésiques opioïdes.
DEPALGOS est indiqué dans le traitement des douleurs d'origine dégénérative modérée à sévère dans les maladies musculo-ostéoarticulaires non contrôlées par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou le paracétamol utilisés seuls et dans le traitement des douleurs oncologiques modérées à sévères.
Depalgos ne peut être pris que par des adultes de plus de 18 ans.
Contre-indications Quand Depalgos ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais DEPALGOS :
- en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'oxycodone, au paracétamol ou à l'un des composants de DEPALGOS
- si vous avez moins de 18 ans
- si vous êtes déficient en une enzyme particulière (glucose-6-phosphate déshydrogénase)
- si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère
- si vous souffrez de porphyrie
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère
- si vous souffrez d'insuffisance respiratoire
- si vous souffrez d'asthme bronchique aigu ou sévère
- si vous souffrez d'hypercapnie (augmentation de la fréquence respiratoire due à l'augmentation du dioxyde de carbone dans le sang)
- si vous souffrez de blocage intestinal (iléus paralytique)
- pendant l'allaitement
- si vous prenez des antidépresseurs ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Faites particulièrement attention :
- si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou un traumatisme crânien
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir "Comment prendre Depalgos")
- si vous souffrez d'hypothyroïdie
- si vous souffrez de la maladie d'Addison (une maladie des glandes surrénales)
- si vous souffrez d'hypertrophie prostatique ou si vous avez généralement des difficultés à uriner
- si vous souffrez de maladies abdominales aiguës
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Depalgos
DEPALGOS doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et affaiblies (voir « Comment prendre Depalgos »). Si, après la prise de DEPALGOS, des symptômes évoquant une occlusion intestinale apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Depalgos
Prise de DEPALGOS avec de la nourriture et des boissons :
La consommation simultanée d'alcool ou de boissons alcoolisées est à éviter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même non prescrits, tels que des médicaments en vente libre (médicaments en vente libre ou en vente libre).
Certains médicaments peuvent interagir avec DEPALGOS ; dans ces cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d'interrompre le traitement.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous avez récemment reçu un anesthésique ou si vous prenez ou avez récemment pris :
- médicaments favorisant le sommeil (benzodiazépines, sédatifs et autres tranquillisants)
- médicaments contre la dépression (antidépresseurs et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)); en particulier, les inhibiteurs de la monoamine oxydase interagissent avec les analgésiques tels que l'oxycodone et provoquent une forte augmentation ou diminution de la pression artérielle
- médicaments contre les allergies (antihistaminiques)
- autres analgésiques ou médicaments contre la toux contenant des opioïdes
- antipsychotiques (phénothiazines)
- relaxants musculaires
- cyclosporine
Notes d'éducation à la santé
Il convient de rappeler que l'atteinte d'un contrôle adéquat de la douleur peut être favorisée, lorsque cela est possible, ainsi que par un mode de vie correct (perte de poids, exercice modéré mais régulier), par l'association de traitements non pharmacologiques tels que l'application de chaleur ( à l'aide de paraffine ou de boue), l'utilisation de techniques ultrasonores et de techniques de physiothérapie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'utilisation de DEPALGOS pendant la grossesse est déconseillée.
L'heure du repas
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. DEPALGOS ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent, car il peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Conduite et utilisation de machines :
DEPALGOS peut provoquer une somnolence, ce qui peut réduire la vigilance lors de la conduite ou de l'utilisation d'outils ou de machines dangereux.
Informations importantes concernant certains composants de DEPALGOS :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Depalgos : Posologie
Prenez toujours DEPALGOS en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Dans le traitement des douleurs modérées à sévères d'origine dégénérative au cours des maladies musculo-ostéoarticulaires, la dose initiale est d'un comprimé « 5 mg + 325 mg » administré 3 à 4 fois par jour (toutes les 6 à 8 heures). La dose à administrer dans la suite du traitement dépend de l'intensité de la douleur et est déterminée par votre médecin.Le traitement sera dans tous les cas poursuivi jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit obtenu (ceci est généralement atteint en un mois environ).
Dans le traitement de la douleur modérée à sévère du cancer, la dose dépend de l'intensité de la douleur et de tout traitement antérieur avec d'autres analgésiques et est déterminée par votre médecin.
La dose quotidienne totale est divisée en doses égales, à prendre toutes les 6 à 8 heures.
Avalez les comprimés à l'aide d'un peu d'eau
Dans tous les cas, vous ne devez jamais prendre plus de :
- 12 comprimés par jour de DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 comprimés par jour de DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 comprimés par jour de DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Important : Si vous avez l'impression que l'effet de DEPALGOS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée :
Informez votre médecin, car les effets de DEPALGOS peuvent être augmentés et/ou prolongés. En fonction de votre situation clinique, votre médecin peut contrôler régulièrement votre fonction hépatique ou rénale et éventuellement modifier ou réduire la posologie du médicament.
Chez les sujets âgés et/ou affaiblis :
Votre médecin peut décider de commencer le traitement avec la dose la plus faible. Par ailleurs, compte tenu de l'état général du patient, l'intervalle entre deux administrations de DEPALGOS pourra être allongé par le médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Depalgos
Si vous avez pris plus de DEPALGOS que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de DEPALGOS que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Les symptômes peuvent être des nausées, des vomissements, une transpiration abondante, une sensation générale de malaise, des difficultés respiratoires, une somnolence extrême, une mollesse musculaire, une peau froide et moite, une diminution du rythme cardiaque, une pression artérielle basse.
Si vous oubliez de prendre DEPALGOS
Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Effets à l'arrêt du traitement par DEPALGOS :
N'arrêtez pas le traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin.
En cas de traitement prolongé, une interruption brutale peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, pupilles dilatées, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiements, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.
Le traitement d'un syndrome de sevrage doit être effectué sous la supervision directe du médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Depalgos
Comme tous les médicaments, DEPALGOS peut avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires les plus courants sont la constipation, la confusion, la somnolence, les nausées et les vomissements.
Pendant le traitement, vous pouvez également avoir des maux de tête, de la fatigue, des vertiges, une sédation, de l'anxiété, des rêves étranges, de la nervosité, de l'insomnie, des pensées étranges, de petites contractions musculaires, une baisse de la tension artérielle en position debout, des difficultés respiratoires, une diminution de la stimulation de la toux, une sécheresse de la bouche, anorexie (manque d'appétit), troubles digestifs, douleurs abdominales, diarrhée, rougeur de la peau, sueurs, frissons.
Certains effets secondaires surviennent plus rarement et parmi ceux-ci sont la déshydratation, l'enflure dans diverses parties du corps, la soif, les étourdissements, les hallucinations, la désorientation, les altérations et les sautes d'humeur, l'agitation, l'agitation, la dépression, les tremblements, le syndrome de sevrage, une diminution de la mémoire, une diminution des sensations, diminution du tonus musculaire, sensation de malaise, picotements, troubles de la parole, convulsions, troubles visuels, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, évanouissement, respiration ralentie, coliques abdominales, stagnation de la bile, augmentation des valeurs de laboratoire des enzymes hépatiques, douleur sur déglutition, éructations, flatulences, troubles gastro-intestinaux, blocage intestinal, altération du goût, gastrite, hoquet, troubles dentaires, peau sèche, urticaire, rétention urinaire, impuissance, absence de règles, diminution de la libido, rougeur du visage, rétrécissement des les pupilles, raideur musculaire, allergies, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables, même s'ils ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 5 mg
Paracétamol 325 mg
Excipients : Cellulose microcristalline, silice colloïdale, povidone, crospovidone, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 10 mg
Paracétamol 325 mg
Excipients : Cellulose microcristalline, silice colloïdale, povidone, crospovidone, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 20 mg
Paracétamol 325 mg
Excipients : Cellulose microcristalline, silice colloïdale, povidone, crospovidone, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU :
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPALGOS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 5 mg
Paracétamol 325 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 10 mg
Paracétamol 325 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate d'oxycodone 20 mg
Paracétamol 325 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés ronds, de couleur différente pour chaque dosage :
"5 mg + 325 mg" : jaune ;
"10 mg + 325 mg" : rose ;
"20 mg + 325 mg": rouge
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Traitement des douleurs d'origine dégénérative modérée à sévère au cours des maladies musculaires ostéo-articulaires non contrôlées par (AINS) / paracétamol utilisé seul.
- Traitement des douleurs cancéreuses modérées à sévères.
04.2 Posologie et mode d'administration
DEPALGOS n'est indiqué que chez les patients de plus de 18 ans.
La posologie dépend de l'intensité de la douleur et des éventuels traitements antalgiques antérieurs.
Dans tous les cas, 4000 mg d'acétaminophène par jour ou 80 mg d'oxycodone par jour ne doivent jamais être dépassés..
TRAITEMENT DES DOULEURS D'ORIGINE DÉGÉNÉRATIVE DE MODÉRÉE À SÉVÈRE AU COURS DES MALADIES MUSCULO-OSTÉO-ARTICULAIRES NON CONTRLÉES PAR LES AINS / PARACETAMOL UTILISÉ SEUL
Le traitement doit être débuté avec un comprimé "5 mg + 325 mg" toutes les 6 à 8 heures.
Continuer le traitement jusqu'à ce que la douleur soit correctement contrôlée.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse du patient en utilisant les posologies de DEPALGOS disponibles, en 3-4 prises quotidiennes. Généralement, la période d'environ un mois est suffisante pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur.
DOULEUR D'ORIGINE ONCOLOGIQUE DE MODEREE A GRAVE
Posologie initiale
- Patients recevant des opiacés pour la première fois ou dont la douleur n'est pas contrôlée par d'autres opiacés faibles:
La dose quotidienne est d'un comprimé "5 mg + 325 mg" toutes les 6 heures.
- Patients précédemment traités avec des opiacés forts:
La dose quotidienne initiale doit être basée sur la dose quotidienne d'opioïdes précédemment prise.Pour le calcul de la dose quotidienne initiale, il faut considérer que le rapport d'équi-analgésie entre l'oxycodone orale et la morphine orale est d'environ 1 pour 2 (c'est-à-dire que 10 mg d'oxycodone correspondent à 20 mg de morphine).
La dose totale obtenue est divisée et administrée toutes les 6 heures, en utilisant les comprimés les plus appropriés parmi les posologies disponibles ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" et "20 mg + 325 mg").
Ajustement de la posologie
Si les doses prescrites s'avèrent insuffisantes, la posologie peut être augmentée progressivement en utilisant les dosages disponibles « 5 mg + 325 mg », « 10 mg + 325 mg » et « 20 mg + 325 mg » jusqu'à l'obtention d'un contrôle de la douleur et en prenant le maximum doses quotidiennes indiquées ci-dessus.
Si un traitement répété ou prolongé est nécessaire, il est conseillé de l'intercaler avec des pauses thérapeutiques, en effectuant un suivi attentif et régulier du patient.
Dans tous les cas, une interruption brutale du traitement doit être évitée en réduisant progressivement la posologie (voir également rubrique 4.4)
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée
La concentration plasmatique du médicament peut être augmentée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Par conséquent, dans ces groupes de patients, le traitement doit toujours être débuté avec la posologie la plus faible : « 5 mg + 325 mg » toutes les 8 heures et avec la plus grande prudence, avec une surveillance régulière de la fonction hépatique et/ou rénale (voir également rubrique 4.4). .
Patients âgés
Chez les patients âgés (> 65 ans), il est conseillé de débuter le traitement par la posologie la plus faible : « 5 mg + 325 mg » ; de plus, en fonction de l'état général du patient, l'intervalle entre deux administrations, si jugé nécessaire, peut être augmenté (de 6 heures à 8-12 heures).
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Patients de moins de 18 ans.
- Porphyrie.
- Insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase et anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Arrêt respiratoire.
- Asthme bronchique aigu ou sévère.
- Hypercapnie.
- Iléus paralytique.
- Allaitement (voir également rubrique 4.6).
Le produit est également contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Dans ces cas, le traitement analgésique peut être commencé deux semaines après l'arrêt du traitement précédent.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dose quotidienne maximale
Ne pas dépasser des doses quotidiennes de 4000 mg d'acétaminophène ou 80 mg d'oxycodone, respectivement.
La toxicomanie
L'oxycodone peut provoquer une pharmacodépendance à la morphine.Une dépendance psychique, une dépendance physique et une tolérance peuvent survenir après administration répétée et par conséquent, elle doit être prescrite et administrée avec la même prudence que pour la morphine.
Dans le cadre du traitement de la douleur, la demande d'augmentation des doses n'est généralement pas incluse dans le champ de l'addiction ; elle témoigne le plus souvent d'un réel besoin d'analgésie, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, l'oxycodone est un médicament qui peut conduire à des abus.
En cas de traitement prolongé, une interruption brutale peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiements, écoulement nasal, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, arthralgie . L'apparition de ce syndrome de sevrage peut être évitée par une diminution progressive des doses.
Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne
En cas de traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou d'augmentation préexistante de la pression intracrânienne, l'action dépressive respiratoire de l'oxycodone et sa capacité à augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être considérablement augmentées. Comme tous les opiacés, l'oxycodone produit des effets secondaires qui peuvent masquer l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.
Abdomen aigu
L'administration de DEPALGOS peut perturber le diagnostic ou l'évolution clinique des patients atteints d'une maladie abdominale aiguë.
Patients à risque particulier
DEPALGOS doit être administré avec prudence aux patients affaiblis, en particulier les personnes âgées ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée (voir également rubrique 4.2), une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypertrophie de la prostate, une sténose urétrale.
Si un iléus paralytique est suspecté ou survient pendant l'utilisation, Depalgos doit être arrêté immédiatement.
La consommation simultanée d'alcool ou de boissons alcoolisées est à éviter
Notes d'éducation à la santé
L'atteinte d'un contrôle adéquat de la douleur peut être favorisée, lorsque cela est possible, ainsi que par un mode de vie correct (perte de poids, exercice physique modéré mais régulier), par l'association de traitements non pharmacologiques tels que l'application de chaleur (utilisation de paraffine ou de boue ), l'utilisation de techniques échographiques et de techniques de physiothérapie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets dépresseurs sur le système nerveux peuvent être potentialisés par un traitement concomitant avec d'autres opioïdes, anesthésiques, phénothiazines, tranquillisants, sédatifs ou autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool.Dans ce cas, la dose d'un ou des deux médicaments doit être. l'administration de ciclosporine, il peut être nécessaire d'augmenter sa posologie.
Les médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine peuvent potentialiser les effets de l'antidépresseur ou de l'oxycodone et sont donc contre-indiqués.
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques provoquant une excitation ou une dépression du SNC avec crise hypertensive ou hypotensive.
Un traitement concomitant avec des anticholinergiques peut provoquer un iléus paralytique.
L'oxycodone est métabolisée par le système enzymatique des cytochromes P450 3A et 2D6.Le métabolisme de l'oxycodone peut être altéré par des médicaments qui agissent comme inhibiteurs ou inducteurs des cytochromes P450 3A et 2D6 tels que le cétonazole ou l'érythromycine ou la rifampicine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou tératogène de DEPALGOS lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de DEPALGOS pendant la grossesse est donc déconseillée.
L'heure du repas
Bien que l'oxycodone soit excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations, elle peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, DEPALGOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxycodone peut réduire la vigilance nécessaire pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Les patients doivent donc être avertis de cette possibilité.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont : constipation (qui peut être prévenue par un traitement adéquat), confusion, somnolence, nausées et vomissements (qui semblent être plus prononcés chez les patients ambulatoires que chez les patients alités et peuvent être soulagés en allongeant le patient).
Les effets secondaires suivants sont décrits :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare:
déshydratation, œdème, œdème périphérique, soif.
Troubles du système nerveux
Commun:
maux de tête, confusion, asthénie, fatigue, vertiges, sédation, anxiété, rêves anormaux, nervosité, insomnie, troubles de la pensée, somnolence, myoclonie
Rare:
vertiges, hallucinations, désorientation, changements d'humeur, agitation, agitation, dépression, tremblements, syndrome de sevrage, amnésie, diminution de la sensibilité, hypotonie, malaise, paresthésie, troubles de la parole, euphorie, dysphorie, convulsions, troubles de la vision.
Maladies cardiaques
Rare:
palpitations, tachycardie supraventriculaire.
Troubles du système vasculaire
Commun:
hypotension orthostatique
Rare:
hypotension, syncope, vasodilatation.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Commun:
bronchospasme, dyspnée, diminution du réflexe de toux
Rare:
dépression respiratoire.
Troubles du système gastro-intestinal .
Commun:
constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, anorexie, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée
Rare:
spasme des voies biliaires, dysphagie, éructations, flatulences, troubles gastro-intestinaux, occlusion intestinale, troubles du goût, gastrite, hoquet, troubles dentaires.
Troubles de la peau et des annexes
Commun:
érythème, démangeaisons
Rare:
peau sèche, dermatite exfoliative, urticaire.
Troubles du système urinaire
Rare:
rétention urinaire, spasme de l'uretère.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Rare:
impuissance, aménorrhée, diminution de la libido.
Inquiétude générale
Commun:
transpiration, frissons
Rare:
rougeur du visage, myosis, raideur musculaire, réactions allergiques, fièvre.
Altérations du système immunitaire
Rare:
réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Troubles psychiatriques
Rare:
syndrome de sevrage.
Altérations du système hépatobiliaire
Rare:
cholestase, augmentation des enzymes hépatiques.
04.9 Surdosage
Paracétamol
Signes et symptômes : En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Un surdosage peut également se manifester par une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie.
Chez les adultes, une toxicité hépatique s'est produite lors d'une intoxication aiguë avec moins de 10 grammes et une mortalité avec moins de 15 grammes.
Les premiers symptômes d'un surdosage hépatotoxique potentiel sont : nausées, vomissements, transpiration et sensation de malaise général. Les signes cliniques et les valeurs de laboratoire démontrant une toxicité hépatique n'apparaissent pas avant 48-72 heures après l'ingestion.
Traitement : En cas de suspicion d'intoxication aiguë au paracétamol, le patient doit être traité par un lavage gastrique ou des vomissements induits avec du sirop d'ipéca. Il est également conseillé de demander un dosage de paracétamol dans le sang, mais en aucun cas au plus tôt 4 heures après l'ingestion. La fonction hépatique doit être évaluée initialement et à intervalles de 24 heures.
L'antidote, la N-acétylcystéine, doit être administré dès que possible pour de meilleurs résultats, si possible dans les 16 heures suivant l'ingestion et en tout cas dans les 24 heures.
Oxycodone
Signes et symptômes : Les symptômes sont une dépression respiratoire (diminution de la fréquence respiratoire et/ou du volume courant, respiration de Cheyne-Stokes et cyanose), une somnolence extrême pouvant évoluer vers un engourdissement ou un coma, une flaccidité musculo-squelettique, une peau froide et moite, et parfois une bradycardie et une hypotension. En cas de surdosage sévère, une apnée, un collapsus cardiovasculaire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Traitement : Une attention particulière doit être portée au rétablissement des échanges respiratoires adéquats en libérant les voies respiratoires et en mettant en place une ventilation assistée ou contrôlée.
Un antagoniste des opioïdes, par exemple la naloxone, antidote spécifique de la dépression respiratoire induite par un surdosage ou une « hypersensibilité inhabituelle aux opioïdes, doit également être administré, et la respiration doit être contrôlée par des mesures de soutien adéquates.
La dose initiale pour les adultes est de 0,4 à 2 mg de naloxone administrée par voie intraveineuse ; comme l'oxycodone peut avoir une durée d'action plus longue que l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance étroite et doit recevoir des doses répétées de naloxone afin de maintenir une capacité respiratoire adéquate. .
L'antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.
Si nécessaire, de l'oxygène, des solutions intraveineuses, des vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés.
Un lavage gastrique doit être utilisé pour éliminer le médicament non absorbé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: alcaloïdes naturels de l'opium : oxycodone, combinaisons, code ATC: N02AA55
DEPALGOS est l'association de 2 principes actifs, le paracétamol et l'oxycodone.
L'oxycodone est un agoniste opioïde complet à action similaire à la morphine. Il a une affinité pour les récepteurs k, µ et δ du cerveau et de la moelle épinière. L'effet thérapeutique est principalement dû à ses propriétés analgésiques, anxiolytiques et sédatives.
Le paracétamol a une activité analgésique et antipyrétique remarquable avec une faible action anti-inflammatoire. Le paracétamol est un faible inhibiteur de la biosynthèse des prostaglandines. Il n'a qu'un léger effet sur les plaquettes et aucun effet sur le temps de saignement ou l'excrétion d'acide urique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'oxycodone a une biodisponibilité absolue élevée qui peut atteindre 87 % après administration orale. La demi-vie de l'oxycodone après une dose orale unique est d'environ 3,5 heures. Il est principalement métabolisé en nor-oxycodone et oxymorphone. L'oxymorphone a des propriétés analgésiques mais, étant donné les faibles concentrations sanguines observées, on ne pense pas qu'elle contribue à l'effet pharmacologique de l'oxycodone.
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (95-98%). Les niveaux plasmatiques culminent entre 60 et 90 minutes après l'administration orale. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans les urines principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate ; moins de 5% est excrété sous forme inchangée. La demi-vie varie de 1 à 4 heures.Le paracétamol traverse la barrière fœto-placentaire et passe dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité de l'association oxycodone-paracétamol sont extrapolées à partir des études de sécurité précliniques disponibles pour les composants individuels.
Aux doses thérapeutiques, l'oxycodone ne montre pas de toxicité significative.La toxicité aiguë de l'oxycodone chez le chat (DL50 = 426 mg/kg) est plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique. Dans les études animales et humaines, l'oxycodone à forte dose a un effet sédatif et peut induire une dépression respiratoire marquée.
Après administration de doses thérapeutiques, le paracétamol n'entraîne pas d'effets toxiques significatifs chez l'animal grâce à sa métabolisation hépatique rapide impliquant le glutathion.A très fortes doses, le paracétamol peut provoquer une nécrose hépatique chez l'animal ; le mécanisme de toxicité hépatique semble être lié au métabolisme oxydatif du paracétamol en métabolites actifs et à un processus d'alkylation hépatique et extrahépatique. De plus, à très fortes doses, le paracétamol peut induire une hémolyse chez l'animal.
Aucune étude tératogène, mutagène ou cancérogène n'a été menée avec le paracétamol chez l'animal ou l'homme.
Lors d'études menées chez le lapin et la chèvre, il a été observé que le paracétamol était excrété dans le lait en quantités importantes. Il n'y a pas de données précliniques sur l'excrétion de l'oxycodone dans le lait.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
DEPALGOS Comprimés pelliculés 20 mg + 325 mg
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Blister aluminium et PVC/PE/PVDC sous boite carton.
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Blister aluminium et PVC/PE/PVDC sous boite carton.
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés
Blister aluminium et PVC/PE/PVDC sous boite carton.
Boîtes de 14-28-56 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
14 comprimés N° AIC 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés N° AIC 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
56 comprimés N° AIC 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
14 comprimés N° AIC 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés N° AIC 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
56 comprimés N° AIC 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
14 comprimés N° AIC 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés N° AIC 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimés pelliculés :
56 comprimés N° AIC 035313093
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Décembre 2004 / Octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 29 octobre 2010
