Qu'est-ce que Victrelis - bocéprévir?
Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir, disponible sous forme de gélules (200 mg).
Dans quel cas Victrelis est-il utilisé - bocéprévir?
Victrelis est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (à long terme) de génotype 1 (une « infection du foie due au virus de l'hépatite C ») en association avec deux autres médicaments : le peginterféron alfa et la ribavirine.
Victrelis est destiné à être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée qui n'ont pas été préalablement traités ou qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur. Une maladie hépatique compensée survient lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Victrelis est-il utilisé - bocéprévir ?
Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique.
La dose recommandée est de quatre capsules trois fois par jour (pour un total de 12 capsules par jour). Le médicament doit être pris au cours des repas (un repas ou une collation légère).L'administration sans nourriture peut entraîner une perte d'efficacité du médicament.
Les patients doivent prendre du peginterféron alfa et de la ribavirine pendant quatre semaines, puis compléter le traitement par Victrelis pendant 44 semaines maximum ; la durée du traitement dépend de plusieurs facteurs tels que l'administration d'un traitement antérieur et les résultats des tests sanguins au cours du traitement. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis, y compris son utilisation en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et la durée du traitement, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Victrelis - bocéprévir agit-il ?
Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase NS3 du VHC, qui se trouve sur le virus de l'hépatite C du génotype 1 et est impliquée dans la duplication du virus. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et le taux de duplication est ralenti, favorisant l'élimination du virus.
Comment Victrelis - bocéprévir a-t-il été étudié ?
Les effets de Victrelis ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études majeures ont été menées auprès de 1 099 sujets non préalablement traités et 404 patients préalablement traités atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 et d'une maladie hépatique compensée. Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (substance sans effet sur l'organisme).Tous les patients ont été traités simultanément par peginterféron alfa et ribavirine.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de sujets chez lesquels, à distance 24 semaines après la à la fin du traitement, aucune trace de l'infection virale ne subsistait sur le test sanguin et pouvait donc être considérée comme guérie.
Quel bénéfice Victrelis - bocéprévir a-t-il démontré au cours des études ?
Victrelis s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 en association avec un traitement par peginterféron alfa et ribavirine. Dans l'étude menée chez des patients préalablement traités, une cicatrisation a été observée chez 66 % des sujets ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines (242 sur 366) contre 38 % des patients traités par placebo (137 sur 363).
Dans une deuxième étude chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients traités par Victrelis pendant 44 semaines contre 21 % (17 sur 80) des sujets ayant reçu un placebo. .
Victrelis s'est également avéré efficace chez certains patients dont le traitement a été arrêté prématurément, car les tests sanguins se sont avérés guéris de l'infection.
Quel est le risque associé à Victrelis - bocéprévir ?
Victrelis peut induire plus de cas d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) que le traitement par peginterféron et ribavirine seuls. Les autres effets secondaires les plus courants de Victrelis sont la fatigue, les nausées, les maux de tête et la dysgueusie (perturbation du sens du goût). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Victrelis, voir la notice.
Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'une des autres substances. Il ne peut pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hépatite auto-immune (une « hépatite causée par un trouble du système immunitaire) ou chez les femmes enceintes. Victrelis peut ralentir le métabolisme de certains médicaments dans le foie. Ces médicaments peuvent être nocifs s'ils sont présents pourcentage dans le sang. Par conséquent, il est important d'éviter de prendre ces médicaments en même temps que Victrelis. Pour une liste complète de ces médicaments, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Pourquoi Victrelis - bocéprévir a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Victrelis, pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, entraîne une augmentation significative du nombre de guérisons chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Ce résultat représente une amélioration significative par rapport aux résultats obtenus avec le peginterféron alfa et la ribavirine seuls. La principale augmentation des effets secondaires avec l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie. Malgré cela, la Commission a estimé que les bénéfices du médicament l'emportaient sur ses risques et a recommandé l'octroi d'une AMM à Victrelis.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Victrelis - bocéprévir ?
La société qui fabrique Victrelis veillera à ce que tous les médecins pouvant prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information contenant des informations détaillées sur le médicament, notamment des informations sur le risque d'anémie et d'autres effets secondaires.
Autres informations sur Victrelis - bocéprévir
Le 18/07/2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Victrelis, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
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