Qu'est-ce que Temodal ?
Temodal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible en gélules (blanc et vert : 5 mg ; blanc et jaune : 20 mg ; blanc et rose : 100 mg ; blanc et bleu : 140 mg ; blanc et orange : 180 mg ; blanc : 250 mg) et sous forme de poudre. pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Temodal ?
Temodal est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
- adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (un type de tumeur cérébrale particulièrement agressif). Temodal s'utilise d'abord en association avec la radiothérapie puis seul (seul) ;
- adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque le cancer récidive ou progresse après un traitement standard. Temodal est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Temodal ?
Le traitement par Temodal doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La dose de Temodal dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré, une fois par jour.La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur qui doit être traitée, si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en association avec d'autres thérapies, et de la réponse du patient au traitement. Les gélules de Temodal doivent être prises sans nourriture. Si la solution pour perfusion est prise, cela devrait être donné sur une période de 90 minutes.
De plus, les patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments qui empêchent les vomissements avant l'administration. Temodal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou une insuffisance rénale.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Comment fonctionne Temodal ?
Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temodal a-t-il été étudié ?
Les gélules Temodal ont été étudiées dans quatre études principales.
La première étude a examiné l'efficacité de Temodal et de la radiothérapie avec celle de la radiothérapie en monothérapie chez 573 patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Les trois autres études principales portaient sur des patients atteints d'un gliome malin qui est réapparu ou s'est aggravé après un traitement précédent. Deux de ces études portaient sur des patients atteints de glioblastome multiforme : l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients, tandis que l'autre a comparé Temodal à la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients. le traitement de 162 patients présentant une première rechute d'astrocytome anaplasique.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée avant que le cancer ne commence à s'aggraver.
Deux autres études ont été menées sur un total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales pour montrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Quel bénéfice Temodal a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude portant sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, la survie médiane était de 14,6 mois chez les patients traités par Temodal et radiothérapie par rapport à 12,1 mois chez les patients traités par radiothérapie seule.
Dans l'étude comparative des glioblastomes multiformes réapparus ou aggravés après un traitement antérieur, l'aggravation de la tumeur est survenue en moyenne après 2,9 mois chez les patients sous Temodal contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine. Dans l'astrocytome anaplasique, une aggravation tumorale est survenue en moyenne après 5,4 mois chez les patients traités par Temodal.
Quel est le risque associé à Temodal ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Temodal (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la constipation, l'anorexie (perte d'appétit), l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions, les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphopénie (faible concentrations de globules blancs) et thrombocytopénie (faible numération plaquettaire). Les patients prenant la solution pour perfusion peuvent également présenter des réactions au site d'injection, telles que douleur, irritation, démangeaisons, chaleur, gonflement, rougeur et ecchymoses. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Temodal, voir la notice.
Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à l'une des autres substances ou à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux).Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myélosuppression sévère (une condition dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines).
Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie puis en monothérapie, ou avec un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, qui rechutent ou progressent après un traitement standard.Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Temodal.
En savoir plus sur Temodal
Le 26 janvier 1999, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour Temodal, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 26 janvier 2004 et 26 janvier 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Temodal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009
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